태반 문합의 레이저 광응고를 위한 KARL STORZ 곡선형 태아경 및 직선형 태아경의 효능
2025년 8월 11일 업데이트: Jimmy Espinoza
태반 문합의 레이저 광응고술을 위한 KARL STORZ 곡선형 태아경(11508aak) 및 직선형 버전(11506aak)의 효능에 대한 공개 라벨 무작위 대조 연구
이 연구의 목적은 전방 태반 및 TTTS가 있는 환자의 태반 문합의 레이저 광응고에 대한 KARL STORZ 곡선형 태아경(11508AAK)과 직선형(11506AAK)의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jimmy Espinoza, MD, MSc,FACOG
- 전화번호: (713) 500-5859
- 이메일: Jimmy.Espinoza@uth.tmc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Elisa Garcia
- 전화번호: 713-500-6347
- 이메일: Elisa.I.Garcia@uth.tmc.edu
연구 장소
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-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
연락하다:
- Elisa Garcia
- 전화번호: 713-500-6347
- 이메일: Elisa.I.Garcia@uth.tmc.edu
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연락하다:
- Jimmy Espinoza, MD,MSc,FACOG
- 전화번호: (713) 500-5859
- 이메일: Jimmy.Espinoza@uth.tmc.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임신
- 환자는 치료 표준에 따라 태반 문합 레이저 광응고술 기준을 충족합니다.
- 쌍둥이 대 쌍둥이 수혈 증후군의 태아 진단
- 전방 태반
- 환자는 시술과 관련된 산모 및 태아 위험을 자세히 설명하는 서명된 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 복부 수술, 태아경 수술 또는 전신 마취에 대한 금기 사항
- 본 프로토콜에 명시된 연구 약물에 대한 알레르기 또는 이전의 이상 반응
- 환자가 자궁내 수술을 받을 수 있는 기존 기준을 충족하지 않는 경우(각 수술마다 고유함)
- 지표 임신 중 수술 중 불가피한 조기 진통, 자간전증 또는 자궁 기형(예: 거대 근종 종양)
- 태아 이수성, 양수천자를 실시한 경우 유의미한 것으로 알려진 게놈 변이, 태아/신생아 생존에 영향을 미칠 수 있는 기타 주요 태아 기형 또는 장애, 또는 알려진 신드롬 돌연변이
- 초음파나 MRI로 확인된 주요 증후군이 의심됩니다.
- 산모 BMI >40kg/m2
- 태아 혈우병 위험이 높음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: KARL STORZ 곡선 조준경
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KARLZ STORZ 곡선형 내시경은 기존 내시경과 유사하게 최소 침습 수술 중 임산부의 자궁 내부를 관찰하는 데 사용됩니다.
곡선 내시경은 둥글게 되어 있으며 자궁에 위치하기 때문에 태반 앞쪽을 시각화하는 데 도움이 되는 것으로 생각됩니다.
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활성 비교기: 기존 범위
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기존의 내시경은 태반 문합의 레이저 광응고 중에 정기적으로 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분 단위의 작동 시간
기간: 수술 중
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수술용 캐뉼라 삽입부터 제거까지의 시간
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁 내 개입 완료를 확인하기 위해 추가 태아경을 양막강에 삽입한 횟수
기간: 수술 종료 (수술 시작 후 약 60분 경과)
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수술 종료 (수술 시작 후 약 60분 경과)
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레이저 절제가 완료된 총 시술 횟수
기간: 수술 종료 (수술 시작 후 약 60분 경과)
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수술 종료 (수술 시작 후 약 60분 경과)
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Likert 척도로 평가된 레이저 시각화 각도가 개선되었습니다.
기간: 수술 종료 (수술 시작 후 약 60분 경과)
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이는 매우 동의하지 않음, 동의하지 않음, 동의하지 않음, 동의하지 않음, 동의함, 강력히 동의함으로 구분하여 보고됩니다.
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수술 종료 (수술 시작 후 약 60분 경과)
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레이저 광응고 시술 후 생존한 태아의 총 수
기간: 퇴원시(수술 후 약 24시간)
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퇴원시(수술 후 약 24시간)
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질병이 있는 산모 환자의 총 수
기간: 퇴원시(수술 후 약 24시간)
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퇴원시(수술 후 약 24시간)
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산모 및/또는 태아의 수술 전후 합병증이 있는 총 환자 수
기간: 수술 종료 (수술 시작 후 약 60분 경과)
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수술 종료 (수술 시작 후 약 60분 경과)
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쌍둥이 빈혈-적혈구증가증 순서(TAPS)가 발생하는 참가자 수
기간: 수술 종료 (수술 시작 후 약 60분 경과)
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수술 종료 (수술 시작 후 약 60분 경과)
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정상 출생 수
기간: 출산 시(수술 후 약 20주)
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출산 시(수술 후 약 20주)
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단기 질병이 있는 신생아 수
기간: 출생부터 퇴원까지
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출생부터 퇴원까지
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연령 및 단계 설문지 제3판(ASQ-3)을 사용한 유아 발달 점수
기간: 24개월
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ASQ-3의 점수 항목은 아동 발달의 5가지 영역(의사소통, 대근육 운동, 소근육 운동, 문제 해결, 개인-사회적 영역)을 다루며 각 항목에는 6개의 질문이 있으며 예(10점), 때로는(5점)로 점수가 매겨집니다. ) 및 아직(0점) - 총점은 각 영역별로 계산되며 점수는 0~60점 사이여야 하며, 점수가 높을수록 발전이 더 되었음을 의미합니다. 예 또는 아니오로 대답하는 9개 항목의 전체 발달 섹션이 있습니다. |
24개월
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임신 기간이 37주 미만인 참가자 수
기간: 출산 시(수술 후 약 20주)
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출산 시(수술 후 약 20주)
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Likert 척도로 평가된 향상된 시각화
기간: 수술 종료 (수술 시작 후 약 60분 경과)
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이는 매우 동의하지 않음, 동의하지 않음, 동의하지 않음, 동의하지 않음, 동의함, 적극 동의로 분류됩니다.
이는 검증된 척도가 아니며 공식 명칭도 없습니다.
최소값은 강하게 동의하지 않으며 최대값은 강하게 동의합니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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수술 종료 (수술 시작 후 약 60분 경과)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jimmy Espinoza, MD, MSc,FACOG, The University of Texas Health Science Center, Houston
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSC-MS-23-0622
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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