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胎盤吻合部のレーザー光凝固に対するカールストルツ湾曲胎児鏡および直線胎児鏡の有効性

2023年12月1日 更新者：Jimmy Espinoza

胎盤吻合部のレーザー光凝固に対するカールストルツ湾曲胎児鏡 (11508aak) とその直線バージョン (11506aak) の有効性に関する非盲検ランダム化対照研究

この研究の目的は、前胎盤および TTTS 患者における胎盤吻合部のレーザー光凝固に対するカールストルツ湾曲胎児鏡 (11508AAK) とその直線バージョン (11506AAK) の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 妊娠
  • 患者は、標準治療に基づく胎盤吻合部のレーザー光凝固の基準を満たしている
  • 双胎間輸血症候群の胎児診断
  • 前胎盤
  • 患者は、処置に伴う母体と胎児のリスクについて詳しく説明した署名済みのインフォームドコンセントを提出します。

除外基準:

  • 腹部手術、胎児鏡手術、または全身麻酔に対する禁忌
  • このプロトコールで指定された治験薬に対するアレルギーまたは以前の副作用
  • 患者は、各手術に特有の子宮内手術を受けるための従来の基準を満たしていない
  • 早産、子癇前症、または妊娠初期の手術中に避けられない子宮異常（大きな筋腫など）
  • 胎児異数性、羊水穿刺が実施された場合に重要な既知のゲノム変異、胎児/新生児の生存に影響を与える可能性のあるその他の主要な胎児異常または疾患、または既知の症候群性突然変異
  • 超音波またはMRIによって認識された主要な症候群の疑い
  • 母親の BMI >40 kg/m2
  • 胎児血友病のリスクが高い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カールストルツ カーブスコープ
デバイス：湾曲したカールストルツ胎児鏡
カールツストルツの湾曲スコープは、従来のスコープと同様に、低侵襲手術中に妊娠中の人の子宮の内部を観察するために使用されます。 湾曲したスコープは丸みを帯びており、子宮上の位置により前胎盤の視覚化に役立つと考えられています。
アクティブコンパレータ：従来のスコープ
デバイス：従来のスコープ
従来のスコープは、胎盤吻合部のレーザー光凝固中に定期的に使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
分単位の手術時間
時間枠：手術中
手術用カニューレ挿入から抜去までの時間
手術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮内介入の完了を確認するために追加の胎児鏡が羊膜腔に入る回数
時間枠：手術終了（手術開始から約60分後）
手術終了（手術開始から約60分後）
レーザーアブレーションが完了するまでの総手術数
時間枠：手術終了（手術開始から約60分後）
手術終了（手術開始から約60分後）
リッカートスケールで評価されたレーザー可視化のための角度の改善
時間枠：手術終了（手術開始から約60分後）
これは、「強く反対する」、「反対する」、「どちらともいえない」、「反対しない」、「同意する」、「強く同意する」として断固として報告されます。
手術終了（手術開始から約60分後）
レーザー光凝固処置後の生存胎児の総数
時間枠：退院時（手術後約24時間後）
退院時（手術後約24時間後）
罹患している母体患者の総数
時間枠：退院時（手術後約24時間後）
退院時（手術後約24時間後）
母体および/または胎児の周術期合併症を有する患者の総数
時間枠：手術終了（手術開始から約60分後）
手術終了（手術開始から約60分後）
双生児貧血・多血症シーケンス（TAPS）を発症した参加者の数
時間枠：手術終了（手術開始から約60分後）
手術終了（手術開始から約60分後）
出生数
時間枠：出産時（手術から約20週間）
出産時（手術から約20週間）
短期罹患率の新生児の数
時間枠：誕生から退院まで
誕生から退院まで
年齢と段階に関するアンケート、第 3 版 (ASQ-3) を使用した乳児の発達スコア
時間枠：生後24ヶ月

ASQ-3 の採点項目は、児童の発達の 5 つの領域 (コミュニケーション、粗大運動、微細運動、問題解決、個人的社会的) に対応しており、それぞれに 6 つの質問があり、はい (10 点)、場合によって (5 点) と採点されます。 ) およびまだ (0 ポイント) - 各領域の合計スコアが計算され、スコアは 0 ～ 60 の間に収まる必要があり、スコアが高いほど、より発展していることを示します。

全体的な発達セクションには 9 項目があり、はいまたはいいえで明確に答えられます。
生後24ヶ月
在胎週数が37週未満の参加者の数
時間枠：出産時（手術から約20週間）
出産時（手術から約20週間）
リッカートスケールで評価された視覚化の向上
時間枠：手術終了（手術開始から約60分後）
これは、「強く反対する」、「反対する」、「どちらともいえない」、「反対しない」、「同意する」、「強く同意する」と断固として報告されます。 これは検証されたスケールではなく、正式なタイトルもありません。 最小値は強く不一致、最大値は強く一致します。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
手術終了（手術開始から約60分後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jimmy Espinoza

捜査官

  • 主任研究者：Jimmy Espinoza, MD, MSc,FACOG、The University of Texas Health Science Center, Houston

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年2月1日

一次修了 (推定)

2025年11月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月10日

最初の投稿 (実際)

2023年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月1日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HSC-MS-23-0622

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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