Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność fetoskopu zakrzywionego i prostego KARL STORZ w fotokoagulacji laserowej zespoleń łożyskowych

11 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Jimmy Espinoza

Otwarte badanie z randomizacją i grupą kontrolną dotyczące skuteczności zakrzywionego fetoskopu KARL STORZ (11508aak) i jego prostej wersji (11506aak) do laserowej fotokoagulacji zespoleń łożyskowych

Celem pracy jest ocena skuteczności zakrzywionego fetoskopu KARL STORZ (11508AAK) i jego wersji prostej (11506AAK) w laserowej fotokoagulacji zespoleń łożyskowych u pacjentów z łożyskiem przednim i TTTS.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ciąża
  • Pacjentka spełnia kryteria do fotokoagulacji laserowej zespoleń łożyskowych oparte na standardzie opieki
  • diagnostyka płodu w przypadku zespołu transfuzji bliźniaczej
  • Łożysko przednie
  • Pacjentka przedstawia podpisaną świadomą zgodę, która szczegółowo opisuje ryzyko dla matki i płodu związane z zabiegiem

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazanie do operacji jamy brzusznej, operacji fetoskopowej lub znieczulenia ogólnego
  • Alergia lub wcześniejsza reakcja niepożądana na badany lek określony w niniejszym protokole
  • Pacjentka nie spełnia konwencjonalnych kryteriów poddania się operacji wewnątrzmacicznej, specyficznych dla każdej operacji
  • Poród przedwczesny, stan przedrzucawkowy lub anomalia macicy (np. duży guz mięśniakowaty), których nie da się uniknąć podczas operacji w przypadku ciąży wskaźnikowej
  • Aneuploidia płodu, warianty genomu o znanym znaczeniu, jeśli wykonano amniopunkcję, inne poważne anomalie lub zaburzenia płodu, które mogą mieć wpływ na przeżycie płodu/noworodka, lub znana mutacja syndromowa
  • Podejrzenie dużego rozpoznanego zespołu na podstawie USG lub MRI
  • BMI matki >40 kg/m2
  • Wysokie ryzyko hemofilii u płodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zakrzywiona luneta KARL STORZ
Urządzenie: Zakrzywiony fetoskop KARL STORZ
Zakrzywiona luneta KARLZ STORZ służy do oglądania wnętrza macicy kobiety ciężarnej podczas zabiegów chirurgicznych małoinwazyjnych, podobnie jak lupy konwencjonalne. Zakrzywiona luneta jest zaokrąglona i uważa się, że pomaga w wizualizacji przedniego łożyska ze względu na jego położenie na macicy.
Aktywny komparator: Konwencjonalne zakresy
Urządzenie: Konwencjonalne lunety
Konwencjonalne lunety są regularnie stosowane podczas fotokoagulacji laserowej zespoleń łożyskowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas działania w minutach
Ramy czasowe: podczas operacji
Czas od operacyjnego wprowadzenia kaniuli do jej usunięcia
podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przypadków wprowadzenia dodatkowych fetoskopów do jamy owodniowej w celu potwierdzenia zakończenia interwencji wewnątrzmacicznej
Ramy czasowe: koniec zabiegu (około 60 minut od rozpoczęcia zabiegu)
koniec zabiegu (około 60 minut od rozpoczęcia zabiegu)
Całkowita liczba zabiegów od zakończenia ablacji laserowej
Ramy czasowe: koniec zabiegu (około 60 minut od rozpoczęcia zabiegu)
koniec zabiegu (około 60 minut od rozpoczęcia zabiegu)
Poprawiony kąt wizualizacji laserowej oceniany w skali Likerta
Ramy czasowe: koniec zabiegu (około 60 minut od rozpoczęcia zabiegu)
Jest to zgłaszane kategorycznie jako zdecydowanie się nie zgadzam, nie zgadzam się, ani się zgadzam, ani się nie zgadzam, zgadzam się i zdecydowanie się zgadzam
koniec zabiegu (około 60 minut od rozpoczęcia zabiegu)
Całkowita liczba płodów żywych po zabiegu fotokoagulacji laserowej
Ramy czasowe: przy wypisie ze szpitala (około 24 godzin po zabiegu)
przy wypisie ze szpitala (około 24 godzin po zabiegu)
Całkowita liczba pacjentek matek, które zgłosiły się z powodu powikłań
Ramy czasowe: przy wypisie ze szpitala (około 24 godzin po zabiegu)
przy wypisie ze szpitala (około 24 godzin po zabiegu)
Całkowita liczba pacjentów, u których wystąpiły powikłania okołooperacyjne u matki i/lub płodu
Ramy czasowe: koniec zabiegu (około 60 minut od rozpoczęcia zabiegu)
koniec zabiegu (około 60 minut od rozpoczęcia zabiegu)
Liczba uczestników, u których rozwinęła się sekwencja podwójnej niedokrwistości i czerwienicy (TAPS)
Ramy czasowe: koniec zabiegu (około 60 minut od rozpoczęcia zabiegu)
koniec zabiegu (około 60 minut od rozpoczęcia zabiegu)
Liczba urodzeń żywych
Ramy czasowe: w momencie porodu (około 20 tygodni od operacji)
w momencie porodu (około 20 tygodni od operacji)
Liczba noworodków z chorobą krótkotrwałą
Ramy czasowe: od urodzenia do wypisu ze szpitala
od urodzenia do wypisu ze szpitala
Wynik rozwoju niemowlęcia przy użyciu kwestionariuszy dotyczących wieku i etapów, wydanie trzecie (ASQ-3)
Ramy czasowe: 24 miesiące

Pozycje punktowane w ASQ-3 dotyczą 5 obszarów rozwoju dziecka: komunikacja, motoryka duża, motoryka mała, rozwiązywanie problemów i kwestie osobiste i społeczne. Każde z nich zawiera po 6 pytań i jest oceniane jako „tak” (10 punktów), czasami (5 punktów). ) i jeszcze nie (0 punktów) – dla każdego obszaru obliczana jest łączna punktacja, a wyniki powinny mieścić się w przedziale 0-60, a wyższy wynik oznacza większy rozwój.

Istnieje ogólna sekcja rozwojowa składająca się z 9 pozycji, na którą można kategorycznie odpowiedzieć tak lub nie
24 miesiące
Liczba uczestniczek, których wiek ciążowy był krótszy niż 37 tygodni
Ramy czasowe: w momencie porodu (około 20 tygodni od operacji)
w momencie porodu (około 20 tygodni od operacji)
Poprawiona wizualizacja oceniana w skali Likerta
Ramy czasowe: koniec zabiegu (około 60 minut od rozpoczęcia zabiegu)
Jest to zgłaszane kategorycznie jako zdecydowanie się nie zgadzam, nie zgadzam się, ani się zgadzam, ani się nie zgadzam, zgadzam się i zdecydowanie się zgadzam. Nie jest to skala zwalidowana i nie posiada oficjalnego tytułu. Wartość minimalna zdecydowanie się nie zgadzam, a wartość maksymalna zdecydowanie się zgadzam. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
koniec zabiegu (około 60 minut od rozpoczęcia zabiegu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jimmy Espinoza

Śledczy

  • Główny śledczy: Jimmy Espinoza, MD, MSc,FACOG, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-23-0622

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj