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L'efficacia del fetoscopio curvo e del fetoscopio dritto KARL STORZ per la fotocoagulazione laser delle anastomosi placentari

11 agosto 2025 aggiornato da: Jimmy Espinoza

Uno studio in aperto con controllo randomizzato sull'efficacia del fetoscopio curvo KARL STORZ (11508aak) e della sua versione dritta (11506aak) per la fotocoagulazione laser delle anastomosi placentari

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del fetoscopio curvo KARL STORZ (11508AAK) e della sua versione dritta (11506AAK) per la fotocoagulazione laser delle anastomosi placentari in pazienti con placenta anteriore e TTTS.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • gravidanza
  • Il paziente soddisfa i criteri per la fotocoagulazione laser delle anastomosi placentari in base allo standard di cura
  • diagnosi fetale della sindrome da trasfusione gemello-gemello
  • Placenta anteriore
  • Il paziente fornisce il consenso informato firmato che descrive in dettaglio i rischi materni e fetali coinvolti nella procedura

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla chirurgia addominale, alla chirurgia fetoscopica o all'anestesia generale
  • Allergia o precedente reazione avversa a un farmaco in studio specificato nel presente protocollo
  • Il paziente non soddisfa i criteri convenzionali per sottoporsi ad un intervento chirurgico in utero, che è specifico per ogni intervento chirurgico
  • Travaglio pretermine, preeclampsia o un'anomalia uterina (ad esempio, un fibroma di grandi dimensioni) che è inevitabile durante l'intervento chirurgico nella gravidanza indice
  • Aneuploidia fetale, varianti genomiche di significato noto se è stata eseguita un'amniocentesi, altre anomalie o disturbi fetali gravi che possono influire sulla sopravvivenza fetale/neonatale o una mutazione sindromica nota
  • Sospetto di una sindrome maggiore riconosciuta mediante ecografia o risonanza magnetica
  • BMI materno >40 kg/m2
  • Alto rischio di emofilia fetale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cannocchiale curvo KARL STORZ
Dispositivo: Fetoscopio curvo KARL STORZ
L'endoscopio curvo KARLZ STORZ viene utilizzato per vedere l'interno dell'utero di una donna incinta durante interventi mini-invasivi, in modo simile agli endoscopi convenzionali. Il mirino curvo è arrotondato e pensato per aiutare a visualizzare la placenta anteriore grazie alla sua posizione sull'utero.
Comparatore attivo: Ambiti convenzionali
Dispositivo: Ambiti convenzionali
Gli endoscopi convenzionali vengono regolarmente utilizzati durante la fotocoagulazione laser delle anastomosi placentari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operativo in minuti
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Tempo che intercorre dall'inserimento della cannula operativa fino alla sua rimozione
durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di volte in cui vengono inseriti fetoscopi aggiuntivi nella cavità amniotica per confermare il completamento dell'intervento in utero
Lasso di tempo: fine dell’intervento (circa 60 minuti dopo l’inizio dell’intervento)
fine dell’intervento (circa 60 minuti dopo l’inizio dell’intervento)
Numero totale di procedure con completamento dell'ablazione laser
Lasso di tempo: fine dell’intervento (circa 60 minuti dopo l’inizio dell’intervento)
fine dell’intervento (circa 60 minuti dopo l’inizio dell’intervento)
Angolo migliorato per la visualizzazione laser valutato dalla scala Likert
Lasso di tempo: fine dell’intervento (circa 60 minuti dopo l’inizio dell’intervento)
Questo viene riportato categoricamente come fortemente in disaccordo, in disaccordo, né d'accordo né in disaccordo, d'accordo e fortemente d'accordo
fine dell’intervento (circa 60 minuti dopo l’inizio dell’intervento)
Numero totale di feti vivi, dopo la procedura di fotocoagulazione laser
Lasso di tempo: alla dimissione dall’ospedale (circa 24 ore dopo l’intervento)
alla dimissione dall’ospedale (circa 24 ore dopo l’intervento)
Numero totale di pazienti materni che presentano morbilità
Lasso di tempo: alla dimissione dall’ospedale (circa 24 ore dopo l’intervento)
alla dimissione dall’ospedale (circa 24 ore dopo l’intervento)
Numero totale di pazienti che presentano complicanze perioperatorie materne e/o fetali
Lasso di tempo: fine dell’intervento (circa 60 minuti dopo l’inizio dell’intervento)
fine dell’intervento (circa 60 minuti dopo l’inizio dell’intervento)
Il numero di partecipanti che sviluppano la sequenza di doppia anemia-policitemia (TAPS)
Lasso di tempo: fine dell’intervento (circa 60 minuti dopo l’inizio dell’intervento)
fine dell’intervento (circa 60 minuti dopo l’inizio dell’intervento)
Numero di nati vivi
Lasso di tempo: al momento del parto (circa 20 settimane dall’intervento)
al momento del parto (circa 20 settimane dall’intervento)
Numero di neonati con morbilità a breve termine
Lasso di tempo: dalla nascita fino alla dimissione ospedaliera
dalla nascita fino alla dimissione ospedaliera
Punteggio sullo sviluppo infantile utilizzando i questionari Ages & Stages, terza edizione (ASQ-3)
Lasso di tempo: 24 mesi di età

Gli elementi con punteggio ASQ-3 riguardano 5 aree dello sviluppo del bambino: comunicazione, motricità grossolana, motricità fine, risoluzione dei problemi e personale-sociale e ognuna di queste ha 6 domande ciascuna e viene valutata come sì (10 punti), a volte (5 punti ) e non ancora (0 punti): il punteggio totale viene calcolato per ciascuna area e i punteggi dovrebbero essere compresi tra 0 e 60 e un punteggio più alto indica un maggiore sviluppo.

Esiste una sezione di sviluppo complessiva di 9 elementi a cui viene data una risposta categorica come risposta sì o no
24 mesi di età
Numero di partecipanti che hanno un'età gestazionale inferiore a 37 settimane
Lasso di tempo: al momento del parto (circa 20 settimane dall’intervento)
al momento del parto (circa 20 settimane dall’intervento)
Visualizzazione migliorata valutata dalla scala Likert
Lasso di tempo: fine dell’intervento (circa 60 minuti dopo l’inizio dell’intervento)
Questo viene riportato categoricamente come fortemente in disaccordo, in disaccordo, né d'accordo né in disaccordo, d'accordo e fortemente d'accordo. Questa non è una scala convalidata e non ha un titolo ufficiale. Il valore minimo è fortemente in disaccordo e il valore massimo è fortemente in disaccordo. Punteggi più alti significano risultati migliori.
fine dell’intervento (circa 60 minuti dopo l’inizio dell’intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jimmy Espinoza

Investigatori

  • Investigatore principale: Jimmy Espinoza, MD, MSc,FACOG, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-23-0622

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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