Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van de KARL STORZ gebogen fetoscoop en rechte fetoscoop voor laserfotocoagulatie van placenta-anastomosen

11 augustus 2025 bijgewerkt door: Jimmy Espinoza

Een open-label gerandomiseerde controlestudie naar de werkzaamheid van de KARL STORZ gebogen fetoscoop (11508aak) en de rechte versie ervan (11506aak) voor laserfotocoagulatie van placenta-anastomosen

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van de KARL STORZ gebogen foetoscoop (11508AAK) en de rechte versie ervan (11506AAK) te evalueren voor laserfotocoagulatie van placenta-anastomosen bij patiënten met een voorste placenta en TTS.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zwangerschap
  • De patiënt voldoet aan de criteria voor laserfotocoagulatie van placenta-anastomosen op basis van de zorgstandaard
  • foetale diagnose van tweelingtransfusiesyndroom
  • Voorste placenta
  • De patiënt verstrekt een ondertekende geïnformeerde toestemming waarin de maternale en foetale risico's die aan de procedure verbonden zijn, worden beschreven

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor buikoperaties, foetoscopische chirurgie of algemene anesthesie
  • Allergie of eerdere bijwerking op een onderzoeksmedicijn gespecificeerd in dit protocol
  • De patiënt voldoet niet aan de conventionele criteria om een ​​in-uterooperatie te ondergaan, die voor elke operatie specifiek zijn
  • Vroegtijdige bevalling, pre-eclampsie of een baarmoederafwijking (bijvoorbeeld een grote vleesboomtumor) die onvermijdelijk is tijdens een operatie tijdens de indexzwangerschap
  • Foetale aneuploïdie, genomische varianten van bekende betekenis als een vruchtwaterpunctie is uitgevoerd, andere ernstige foetale afwijkingen of stoornissen die de overleving van de foetus/neonataal kunnen beïnvloeden, of een bekende syndromale mutatie
  • Vermoeden van een groot syndroom herkend door echografie of MRI
  • BMI van moeder >40 kg/m2
  • Hoog risico op foetale hemofilie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: KARL STORZ gebogen richtkijker
Apparaat: Gebogen KARL STORZ-foetoscoop
De KARLZ STORZ gebogen scope wordt gebruikt om de binnenkant van de baarmoeder van een zwangere persoon te bekijken tijdens minimaal invasieve chirurgie, vergelijkbaar met conventionele scopes. De gebogen scoop is afgerond en wordt verondersteld de voorste placenta te helpen visualiseren vanwege zijn positie op de baarmoeder.
Actieve vergelijker: Conventionele scopes
Apparaat: Conventionele scopen
De conventionele scopen worden regelmatig gebruikt tijdens laserfotocoagulatie van placenta-anastomosen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatietijd in minuten
Tijdsspanne: tijdens de operatie
Tijd vanaf het operatief inbrengen van de canule totdat deze wordt verwijderd
tijdens de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal keren dat extra fetoscopen in de vruchtwaterholte worden geplaatst om de voltooiing van de in-utero-interventie te bevestigen
Tijdsspanne: einde van de operatie (ongeveer 60 minuten na aanvang van de operatie)
einde van de operatie (ongeveer 60 minuten na aanvang van de operatie)
Totaal aantal procedures met voltooiing van de laserablatie
Tijdsspanne: einde van de operatie (ongeveer 60 minuten na aanvang van de operatie)
einde van de operatie (ongeveer 60 minuten na aanvang van de operatie)
Verbeterde hoek voor laservisualisatie zoals beoordeeld door de Likert-schaal
Tijdsspanne: einde van de operatie (ongeveer 60 minuten na aanvang van de operatie)
Dit wordt categorisch gerapporteerd als: helemaal mee oneens, niet mee eens, niet mee eens, niet mee oneens, mee eens en helemaal mee eens
einde van de operatie (ongeveer 60 minuten na aanvang van de operatie)
Totaal aantal levende foetussen, na de laserfotocoagulatieprocedure
Tijdsspanne: bij ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 24 uur na de operatie)
bij ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 24 uur na de operatie)
Totaal aantal moederpatiënten met morbiditeit
Tijdsspanne: bij ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 24 uur na de operatie)
bij ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 24 uur na de operatie)
Totaal aantal patiënten met perioperatieve complicaties bij de moeder en/of de foetus
Tijdsspanne: einde van de operatie (ongeveer 60 minuten na aanvang van de operatie)
einde van de operatie (ongeveer 60 minuten na aanvang van de operatie)
Het aantal deelnemers dat een dubbele bloedarmoede-polycytemie-sequentie (TAPS) ontwikkelt
Tijdsspanne: einde van de operatie (ongeveer 60 minuten na aanvang van de operatie)
einde van de operatie (ongeveer 60 minuten na aanvang van de operatie)
Aantal levendgeborenen
Tijdsspanne: op het moment van bevalling (ongeveer 20 weken na de operatie)
op het moment van bevalling (ongeveer 20 weken na de operatie)
Aantal pasgeborenen met een kortetermijnmorbiditeit
Tijdsspanne: vanaf de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis
vanaf de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis
Ontwikkelingsscore van baby's met behulp van de Ages & Stages Questionnaires, derde editie (ASQ-3)
Tijdsspanne: 24 maanden oud

De gescoorde items op ASQ-3 hebben betrekking op 5 gebieden van de ontwikkeling van het kind: communicatie, grove motoriek, fijne motoriek, probleemoplossing en persoonlijk-sociaal. Elk van deze items heeft elk 6 vragen en wordt gescoord als ja (10 punten), soms (5 punten). ) en nog niet (0 punten) - de totaalscore wordt voor elk gebied berekend en de scores moeten tussen 0-60 liggen, en een hogere score duidt op meer ontwikkeling.

Er is een algemeen ontwikkelingsgedeelte van 9 items dat categorisch wordt beantwoord met ja of nee
24 maanden oud
Aantal deelnemers met een zwangerschapsduur van minder dan 37 weken
Tijdsspanne: op het moment van bevalling (ongeveer 20 weken na de operatie)
op het moment van bevalling (ongeveer 20 weken na de operatie)
Verbeterde visualisatie zoals beoordeeld door de Likert-schaal
Tijdsspanne: einde van de operatie (ongeveer 60 minuten na aanvang van de operatie)
Dit wordt categorisch gerapporteerd als: helemaal mee oneens, niet mee eens, niet mee eens, niet mee oneens, mee eens en helemaal mee eens. Dit is geen gevalideerde schaal en heeft geen officiële titel. De minimumwaarde is helemaal niet mee eens en de maximumwaarde is helemaal mee eens. Hogere scores betekenen betere resultaten.
einde van de operatie (ongeveer 60 minuten na aanvang van de operatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jimmy Espinoza

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jimmy Espinoza, MD, MSc,FACOG, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-23-0622

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren