La eficacia del fetoscopio curvo y recto de KARL STORZ para la fotocoagulación con láser de anastomosis placentarias
11 de agosto de 2025 actualizado por: Jimmy Espinoza
Un estudio abierto de control aleatorio sobre la eficacia del fetoscopio curvo de KARL STORZ (11508aak) y su versión recta (11506aak) para la fotocoagulación con láser de anastomosis placentarias
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia del fetoscopio curvo de KARL STORZ (11508AAK) y su versión recta (11506AAK) para la fotocoagulación con láser de anastomosis placentarias en pacientes con placenta anterior y TTTS.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jimmy Espinoza, MD, MSc,FACOG
- Número de teléfono: (713) 500-5859
- Correo electrónico: Jimmy.Espinoza@uth.tmc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elisa Garcia
- Número de teléfono: 713-500-6347
- Correo electrónico: Elisa.I.Garcia@uth.tmc.edu
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Contacto:
- Elisa Garcia
- Número de teléfono: 713-500-6347
- Correo electrónico: Elisa.I.Garcia@uth.tmc.edu
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Contacto:
- Jimmy Espinoza, MD,MSc,FACOG
- Número de teléfono: (713) 500-5859
- Correo electrónico: Jimmy.Espinoza@uth.tmc.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- el embarazo
- El paciente cumple los criterios para la fotocoagulación con láser de anastomosis placentarias según el estándar de atención.
- diagnóstico fetal del síndrome de transfusión feto a gemelo
- placenta anterior
- El paciente proporciona un consentimiento informado firmado que detalla los riesgos maternos y fetales involucrados con el procedimiento.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para cirugía abdominal, cirugía fetoscópica o anestesia general.
- Alergia o reacción adversa previa a un medicamento del estudio especificado en este protocolo
- El paciente no cumple con los criterios convencionales para someterse a una cirugía intrauterina, que es específica para cada cirugía.
- Trabajo de parto prematuro, preeclampsia o una anomalía uterina (p. ej., un tumor fibroide grande) que es inevitable durante la cirugía en el embarazo índice.
- Aneuploidía fetal, variantes genómicas de importancia conocida si se ha realizado una amniocentesis, otras anomalías o trastornos fetales importantes que puedan afectar la supervivencia fetal/neonatal, o una mutación sindrómica conocida
- Sospecha de un síndrome importante reconocido por ecografía o resonancia magnética.
- IMC materno >40 kg/m2
- Alto riesgo de hemofilia fetal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Visor curvo de KARL STORZ
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El endoscopio curvo de KARLZ STORZ se utiliza para ver el interior del útero de una persona embarazada durante una cirugía mínimamente invasiva, de forma similar a los endoscopios convencionales.
El endoscopio curvo es redondeado y se cree que ayuda a visualizar la placenta anterior debido a su posición en el útero.
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Comparador activo: Alcances convencionales
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Los endoscopios convencionales se utilizan habitualmente durante la fotocoagulación con láser de anastomosis placentarias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo operativo en minutos.
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Tiempo desde que se inserta la cánula operatoria hasta que se retira
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durante la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de veces que se introducen fetoscopios adicionales en la cavidad amniótica para confirmar la finalización de la intervención en el útero
Periodo de tiempo: final de la cirugía (aproximadamente 60 minutos después del inicio de la cirugía)
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final de la cirugía (aproximadamente 60 minutos después del inicio de la cirugía)
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Número total de procedimientos con finalización de la ablación láser.
Periodo de tiempo: final de la cirugía (aproximadamente 60 minutos después del inicio de la cirugía)
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final de la cirugía (aproximadamente 60 minutos después del inicio de la cirugía)
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Ángulo mejorado para la visualización láser según lo evaluado por la escala Likert
Periodo de tiempo: final de la cirugía (aproximadamente 60 minutos después del inicio de la cirugía)
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Esto se informa categóricamente como totalmente en desacuerdo, en desacuerdo, ni de acuerdo, no en desacuerdo, de acuerdo y totalmente de acuerdo.
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final de la cirugía (aproximadamente 60 minutos después del inicio de la cirugía)
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Número total de fetos vivos, después del procedimiento de fotocoagulación con láser.
Periodo de tiempo: al alta del hospital (aproximadamente 24 horas después de la cirugía)
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al alta del hospital (aproximadamente 24 horas después de la cirugía)
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Número total de pacientes maternas que presentan morbilidad
Periodo de tiempo: al alta del hospital (aproximadamente 24 horas después de la cirugía)
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al alta del hospital (aproximadamente 24 horas después de la cirugía)
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Número total de pacientes que tienen complicaciones perioperatorias maternas y/o fetales
Periodo de tiempo: final de la cirugía (aproximadamente 60 minutos después del inicio de la cirugía)
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final de la cirugía (aproximadamente 60 minutos después del inicio de la cirugía)
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El número de participantes que desarrollan la secuencia de anemia-policitemia gemela (TAPS)
Periodo de tiempo: final de la cirugía (aproximadamente 60 minutos después del inicio de la cirugía)
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final de la cirugía (aproximadamente 60 minutos después del inicio de la cirugía)
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Número de nacidos vivos
Periodo de tiempo: en el momento del parto (aproximadamente 20 semanas después de la cirugía)
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en el momento del parto (aproximadamente 20 semanas después de la cirugía)
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Número de recién nacidos con morbilidad a corto plazo.
Periodo de tiempo: desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria
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desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria
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Puntuación de desarrollo infantil utilizando los cuestionarios de edades y etapas, tercera edición (ASQ-3)
Periodo de tiempo: 24 meses de edad
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Los elementos puntuados en ASQ-3 abordan 5 áreas del desarrollo infantil: comunicación, motricidad gruesa, motricidad fina, resolución de problemas y personal-social y cada una de ellas tiene 6 preguntas cada una y se califica como sí (10 puntos), a veces (5 puntos). ) y todavía no (0 puntos): la puntuación total se calcula para cada área y las puntuaciones deben estar entre 0 y 60, y una puntuación más alta indica más desarrollo. Hay una sección de desarrollo general de 9 ítems que se responde categóricamente como sí o no. |
24 meses de edad
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Número de participantes que tienen una edad gestacional inferior a 37 semanas
Periodo de tiempo: en el momento del parto (aproximadamente 20 semanas después de la cirugía)
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en el momento del parto (aproximadamente 20 semanas después de la cirugía)
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Visualización mejorada según lo evaluado por la escala Likert.
Periodo de tiempo: final de la cirugía (aproximadamente 60 minutos después del inicio de la cirugía)
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Esto se informa categóricamente como totalmente en desacuerdo, en desacuerdo, ni de acuerdo, no en desacuerdo, de acuerdo y totalmente de acuerdo.
Esta no es una escala validada y no tiene título oficial.
El valor mínimo está totalmente en desacuerdo y el valor máximo está totalmente de acuerdo.
Las puntuaciones más altas significan mejores resultados.
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final de la cirugía (aproximadamente 60 minutos después del inicio de la cirugía)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jimmy Espinoza, MD, MSc,FACOG, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
16 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-23-0622
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .