KARL STORZ -kaarevan fetoskoopin ja suoran fetoskoopin teho istukan anastomoosien laserfotokoagulaatioon
maanantai 11. elokuuta 2025 päivittänyt: Jimmy Espinoza
Avoin satunnaistettu kontrollitutkimus KARL STORZ -kaarevan fetoskoopin (11508aak) ja sen suoran version (11506aak) tehokkuudesta istukan anastomoosien laserfotokoagulaatiossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida KARL STORZ kaarevan fetoskoopin (11508AAK) ja sen suoran version (11506AAK) tehoa istukan anastomoosien laserfotokoagulaatioon potilailla, joilla on anteriorinen istukka ja TTTS.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jimmy Espinoza, MD, MSc,FACOG
- Puhelinnumero: (713) 500-5859
- Sähköposti: Jimmy.Espinoza@uth.tmc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Elisa Garcia
- Puhelinnumero: 713-500-6347
- Sähköposti: Elisa.I.Garcia@uth.tmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Ottaa yhteyttä:
- Elisa Garcia
- Puhelinnumero: 713-500-6347
- Sähköposti: Elisa.I.Garcia@uth.tmc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Jimmy Espinoza, MD,MSc,FACOG
- Puhelinnumero: (713) 500-5859
- Sähköposti: Jimmy.Espinoza@uth.tmc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskaus
- Potilas täyttää hoidon tasoon perustuvat istukan anastomoosien laserfotokoagulaation kriteerit
- sikiödiagnoosi kaksos-kaksostransfuusiooireyhtymä
- Anterior istukka
- Potilas antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, jossa kerrotaan toimenpiteeseen liittyvät äidin ja sikiön riskit
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe vatsaleikkaukselle, fetoskooppiselle leikkaukselle tai yleisanestesialle
- Allergia tai aikaisempi haittavaikutus tässä protokollassa määritellylle tutkimuslääkkeelle
- Potilas ei täytä tavanomaisia kohdunsisäisen leikkauksen kriteerejä, jotka ovat kullekin leikkaukselle ominaisia
- Ennenaikainen synnytys, preeklampsia tai kohdun poikkeavuus (esim. suuri fibroidikasvain), jota ei voida välttää leikkauksen aikana indeksiraskauden aikana
- Sikiön aneuploidia, genomimuunnokset, joilla on tunnetusti merkitystä, jos lapsivesi on suoritettu, muut suuret sikiön poikkeavuudet tai häiriöt, jotka voivat vaikuttaa sikiön/vastasyntyneen eloonjäämiseen, tai tunnettu syndrominen mutaatio
- Epäily suuresta tunnistetusta oireyhtymästä ultraäänellä tai magneettikuvauksella
- Äidin BMI >40 kg/m2
- Suuri riski sikiön hemofiliaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KARL STORZ Kaareva kiikaritähtäin
|
Kaarevaa KARLZ STORZ -kiikaritähtäintä käytetään näkemään raskaana olevan henkilön kohdun sisäpuolta minimaalisesti invasiivisen leikkauksen aikana, kuten perinteisiä kaukoputkia.
Kaareva skooppi on pyöristetty, ja sen uskotaan auttavan anteriorisen istukan visualisoinnissa, koska se sijaitsee kohdussa.
|
|
Active Comparator: Perinteiset kiikarit
|
Perinteisiä skooppeja käytetään säännöllisesti istukan anastomoosien laserfotokoagulaatiossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika minuuteissa
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Aika leikkauksesta kanyylin asettamisesta sen poistamiseen
|
leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuinka monta kertaa lisäfetoskooppeja syötetään lapsivesionteloon kohdunsisäisen toimenpiteen valmistumisen varmistamiseksi
Aikaikkuna: leikkauksen loppu (noin 60 minuuttia leikkauksen alkamisen jälkeen)
|
leikkauksen loppu (noin 60 minuuttia leikkauksen alkamisen jälkeen)
|
|
|
Toimenpiteiden kokonaismäärä laserablaation jälkeen
Aikaikkuna: leikkauksen loppu (noin 60 minuuttia leikkauksen alkamisen jälkeen)
|
leikkauksen loppu (noin 60 minuuttia leikkauksen alkamisen jälkeen)
|
|
|
Parannettu kulma laservisualisoinnille Likert-asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: leikkauksen loppu (noin 60 minuuttia leikkauksen alkamisen jälkeen)
|
Tämä raportoidaan kategorisesti seuraavasti: täysin eri mieltä, eri mieltä, en samaa mieltä en eri mieltä, samaa mieltä ja täysin samaa mieltä
|
leikkauksen loppu (noin 60 minuuttia leikkauksen alkamisen jälkeen)
|
|
Elävien sikiöiden kokonaismäärä laserfotokoagulaatiotoimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: sairaalasta poistuttaessa (noin 24 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
sairaalasta poistuttaessa (noin 24 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
|
|
Sairastavien äitipotilaiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: sairaalasta poistuttaessa (noin 24 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
sairaalasta poistuttaessa (noin 24 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
|
|
Niiden potilaiden kokonaismäärä, joilla on äidin ja/tai sikiön perioperatiivisia komplikaatioita
Aikaikkuna: leikkauksen loppu (noin 60 minuuttia leikkauksen alkamisen jälkeen)
|
leikkauksen loppu (noin 60 minuuttia leikkauksen alkamisen jälkeen)
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kehittävät kaksoisanemia-polysytemiasekvenssin (TAPS)
Aikaikkuna: leikkauksen loppu (noin 60 minuuttia leikkauksen alkamisen jälkeen)
|
leikkauksen loppu (noin 60 minuuttia leikkauksen alkamisen jälkeen)
|
|
|
Elävänä syntyneiden määrä
Aikaikkuna: synnytyksen yhteydessä (noin 20 viikkoa leikkauksesta)
|
synnytyksen yhteydessä (noin 20 viikkoa leikkauksesta)
|
|
|
Vastasyntyneiden määrä, joilla on lyhytaikainen sairaus
Aikaikkuna: syntymästä sairaalasta kotiutumiseen asti
|
syntymästä sairaalasta kotiutumiseen asti
|
|
|
Vauvan kehityspisteet käyttämällä Ages & Stages -kyselyitä, kolmas painos (ASQ-3)
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
|
ASQ-3:n pisteytykset koskevat viittä lapsen kehityksen osa-aluetta: kommunikaatio, bruttomotoriikka, hienomotoriikka, ongelmanratkaisu ja henkilökohtainen-sosiaalinen, ja jokaisessa näistä on 6 kysymystä ja ne arvostetaan kyllä (10 pistettä), joskus (5 pistettä). ) ja ei vielä (0 pistettä) - kokonaispistemäärä lasketaan kullekin alueelle ja tulosten tulisi olla 0-60, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kehitystä. Siellä on 9 kohdan yleinen kehitysosio, johon vastataan kategorisesti kyllä tai ei |
24 kuukauden iässä
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden raskausikä on alle 37 viikkoa
Aikaikkuna: synnytyksen yhteydessä (noin 20 viikkoa leikkauksesta)
|
synnytyksen yhteydessä (noin 20 viikkoa leikkauksesta)
|
|
|
Parempi visualisointi Likert-asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: leikkauksen loppu (noin 60 minuuttia leikkauksen alkamisen jälkeen)
|
Tämä raportoidaan kategorisesti seuraavasti: täysin eri mieltä, eri mieltä, en samaa mieltä en eri mieltä, samaa mieltä ja täysin samaa mieltä.
Tämä ei ole validoitu asteikko, eikä sillä ole virallista otsikkoa.
Vähimmäisarvo on täysin eri mieltä ja enimmäisarvo täysin samaa mieltä.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia.
|
leikkauksen loppu (noin 60 minuuttia leikkauksen alkamisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jimmy Espinoza, MD, MSc,FACOG, The University of Texas Health Science Center, Houston
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-23-0622
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .