Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av KARL STORZ kurvade fetoskop och raka fetoskop för laserfotokoagulation av placenta anastomos

1 december 2023 uppdaterad av: Jimmy Espinoza

En öppen etikett randomiserad kontrollstudie om effektiviteten av KARL STORZ kurvade fetoskop (11508aak) och dess raka version (11506aak) för laserfotokoagulation av placenta anastomos

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av KARL STORZ krökt fetoskop (11508AAK) och dess raka version (11506AAK) för laserfotokoagulation av placentaanastomoser hos patienter med en främre placenta och TTTS.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • graviditet
  • Patienten uppfyller kriterierna för laserfotokoagulation av placentaanastomoser baserat på vårdstandarden
  • fosterdiagnos av tvilling-till-tvilling-transfusionssyndrom
  • Främre moderkakan
  • Patienten lämnar ett undertecknat informerat samtycke som beskriver de risker för modern och foster som är involverade i ingreppet

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för bukkirurgi, fetoskopisk kirurgi eller allmän anestesi
  • Allergi eller tidigare biverkning mot ett studieläkemedel som anges i detta protokoll
  • Patienten uppfyller inte de konventionella kriterierna för att genomgå en livmoderoperation, som är specifik för varje operation
  • För tidig förlossning, havandeskapsförgiftning eller en livmoderanomali (t.ex. stor myom) som är oundviklig under operation i indexgraviditeten
  • Fetal aneuploidi, genomiska varianter av känd betydelse om en fostervattenprov har utförts, andra allvarliga fosteravvikelser eller störningar som kan påverka fostrets/neonatala överlevnaden, eller en känd syndrommutation
  • Misstanke om ett allvarligt erkänt syndrom genom ultraljud eller MRT
  • Moderns BMI >40 kg/m2
  • Hög risk för fosterblödarsjuka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: KARL STORZ Böjt sikte
Enhet: Böjt KARL STORZ fetoskop
KARLZ STORZ böjda kikarsikte används för att se insidan av en gravid persons livmoder under minimalt invasiv kirurgi, liknande konventionella kikarsikter. Det böjda omfattningen är rundad och tänkt att hjälpa till att visualisera den främre moderkakan på grund av dess position på livmodern.
Aktiv komparator: Konventionella omfattningar
Enhet: Konventionella omfattningar
De konventionella skopen används regelbundet under laserfotokoagulation av placentaanastomoser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drifttid i minuter
Tidsram: under operationen
Tid från det att den operativa kanylen sätts in tills den tas bort
under operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal gånger ytterligare fetoskop förs in i fostervattenhålan för att bekräfta fullbordandet av in-utero-interventionen
Tidsram: slutet av operationen (cirka 60 minuter efter operationens början)
slutet av operationen (cirka 60 minuter efter operationens början)
Totalt antal procedurer med slutförande av laserablationen
Tidsram: slutet av operationen (cirka 60 minuter efter operationens början)
slutet av operationen (cirka 60 minuter efter operationens början)
Förbättrad vinkel för laservisualisering enligt Likert-skalan
Tidsram: slutet av operationen (cirka 60 minuter efter operationens början)
Detta rapporteras kategoriskt som håller helt med, håller inte med, håller inte med inte håller med, håller med och håller helt med
slutet av operationen (cirka 60 minuter efter operationens början)
Totalt antal foster vid liv, efter laserfotokoagulationsproceduren
Tidsram: vid utskrivning från sjukhuset (cirka 24 timmar efter operationen)
vid utskrivning från sjukhuset (cirka 24 timmar efter operationen)
Totalt antal mödrapatienter som uppvisar sjuklighet
Tidsram: vid utskrivning från sjukhuset (cirka 24 timmar efter operationen)
vid utskrivning från sjukhuset (cirka 24 timmar efter operationen)
Totalt antal patienter som har perioperativa komplikationer hos modern och/eller foster
Tidsram: slutet av operationen (cirka 60 minuter efter operationens början)
slutet av operationen (cirka 60 minuter efter operationens början)
Antalet deltagare som utvecklar tvillinganemi-polycytemisekvens (TAPS)
Tidsram: slutet av operationen (cirka 60 minuter efter operationens början)
slutet av operationen (cirka 60 minuter efter operationens början)
Antal levande födda
Tidsram: vid tidpunkten för förlossningen (cirka 20 veckor från operationen)
vid tidpunkten för förlossningen (cirka 20 veckor från operationen)
Antal nyfödda med kortvarig sjuklighet
Tidsram: från födseln till utskrivningen från sjukhuset
från födseln till utskrivningen från sjukhuset
Poäng för spädbarnsutveckling med hjälp av Ages & Stages Questionnaires, tredje upplagan (ASQ-3)
Tidsram: 24 månaders ålder

Poängsatta objekt på ASQ-3 tar upp 5 områden för barns utveckling: kommunikation, grovmotorik, finmotorik, problemlösning och personlig-social och var och en av dessa har 6 frågor var och får betyget ja (10 poäng), ibland (5 poäng). ) och inte ännu (0 poäng) – totalpoängen beräknas för varje område och poängen bör ligga mellan 0-60, och en högre poäng indikerar mer utveckling.

Det finns en övergripande utvecklingssektion med 9 punkter som besvaras kategoriskt som ja eller nej
24 månaders ålder
Antal deltagare som har en graviditetsålder på mindre än 37 veckor
Tidsram: vid tidpunkten för förlossningen (cirka 20 veckor från operationen)
vid tidpunkten för förlossningen (cirka 20 veckor från operationen)
Förbättrad visualisering enligt Likert-skalan
Tidsram: slutet av operationen (cirka 60 minuter efter operationens början)
Detta rapporteras kategoriskt som inte håller med, håller inte med, håller inte med inte håller med, håller med och håller helt med. Detta är inte en validerad skala och har ingen officiell titel. Minsta värdet håller helt och hållet inte med och maximivärdet är helt överens. Högre poäng betyder bättre resultat.
slutet av operationen (cirka 60 minuter efter operationens början)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jimmy Espinoza

Utredare

  • Huvudutredare: Jimmy Espinoza, MD, MSc,FACOG, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

16 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC-MS-23-0622

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tvilling till tvillingtransfusionssyndrom

Kliniska prövningar på Böjt KARL STORZ fetoskop

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera