Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost zakřiveného a přímého fetoskopu KARL STORZ pro laserovou fotokoagulaci placentárních anastomóz

8. května 2024 aktualizováno: Jimmy Espinoza

Otevřená randomizovaná kontrolní studie o účinnosti zakřiveného fetoskopu KARL STORZ (11508aak) a jeho přímé verze (11506aak) pro laserovou fotokoagulaci placentárních anastomóz

Účelem této studie je zhodnotit účinnost zakřiveného fetoskopu KARL STORZ (11508AAK) a jeho přímé verze (11506AAK) pro laserovou fotokoagulaci placentárních anastomóz u pacientek s přední placentou a TTTS.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těhotenství
  • Pacientka splňuje kritéria pro laserovou fotokoagulaci placentárních anastomóz na základě standardu péče
  • fetální diagnóza twin-to-twin transfuzního syndromu
  • Přední placenta
  • Pacient poskytne podepsaný informovaný souhlas s podrobnostmi o rizicích pro matku a plod souvisejících s výkonem

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace k operaci břicha, fetoskopické operaci nebo celkové anestezii
  • Alergie nebo předchozí nežádoucí reakce na studijní medikaci specifikovanou v tomto protokolu
  • Pacientka nesplňuje konvenční kritéria pro provedení in-utero operace, která je pro každou operaci specifická
  • Předčasný porod, preeklampsie nebo anomálie dělohy (např. velký fibroidní nádor), kterým se nelze vyhnout během operace v indexovém těhotenství
  • Fetální aneuploidie, genomové varianty známého významu, pokud byla provedena amniocentéza, jiné velké fetální anomálie nebo poruchy, které mohou ovlivnit přežití plodu/novorozenců, nebo známá syndromická mutace
  • Podezření na závažný syndrom rozpoznaný ultrazvukem nebo MRI
  • BMI matky >40 kg/m2
  • Vysoké riziko fetální hemofilie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zakřivený dalekohled KARL STORZ
Přístroj: Zakřivený fetoskop KARL STORZ
Zakřivený dalekohled KARLZ STORZ se používá k vidění vnitřku dělohy těhotné osoby během minimálně invazivní chirurgie, podobně jako běžné dalekohledy. Zakřivený rozsah je zaoblený a předpokládá se, že pomáhá vizualizovat přední placentu díky její poloze na děloze.
Aktivní komparátor: Konvenční rozsahy
Přístroj: Konvenční rozsahy
Při laserové fotokoagulaci placentárních anastomóz se pravidelně používají konvenční dalekohledy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba provozu v minutách
Časové okno: během operace
Doba od zavedení operativní kanyly do jejího vyjmutí
během operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kolikrát byly do amniotické dutiny zavedeny další fetoskopy, aby se potvrdilo dokončení in-utero intervence
Časové okno: konec operace (asi 60 minut po začátku operace)
konec operace (asi 60 minut po začátku operace)
Celkový počet výkonů s dokončením laserové ablace
Časové okno: konec operace (asi 60 minut po začátku operace)
konec operace (asi 60 minut po začátku operace)
Vylepšený úhel pro laserovou vizualizaci podle Likertovy stupnice
Časové okno: konec operace (asi 60 minut po začátku operace)
To je hlášeno kategoricky jako rozhodně nesouhlasím, nesouhlasím, ani souhlasím, ani nesouhlasím, souhlasím a rozhodně souhlasím
konec operace (asi 60 minut po začátku operace)
Celkový počet živých plodů po laserové fotokoagulaci
Časové okno: při propuštění z nemocnice (asi 24 hodin po operaci)
při propuštění z nemocnice (asi 24 hodin po operaci)
Celkový počet mateřských pacientek s morbiditou
Časové okno: při propuštění z nemocnice (asi 24 hodin po operaci)
při propuštění z nemocnice (asi 24 hodin po operaci)
Celkový počet pacientů, kteří mají peroperační komplikace matky a/nebo plodu
Časové okno: konec operace (asi 60 minut po začátku operace)
konec operace (asi 60 minut po začátku operace)
Počet účastníků, u kterých se rozvine sekvence twin-anémie-polycythemia (TAPS)
Časové okno: konec operace (asi 60 minut po začátku operace)
konec operace (asi 60 minut po začátku operace)
Počet živě narozených dětí
Časové okno: v době porodu (asi 20 týdnů od operace)
v době porodu (asi 20 týdnů od operace)
Počet novorozenců s krátkodobou nemocností
Časové okno: od narození až do propuštění z nemocnice
od narození až do propuštění z nemocnice
Skóre vývoje kojenců pomocí Ages & Stages Questionnaires, třetí vydání (ASQ-3)
Časové okno: 24 měsíců věku

Bodované položky v ASQ-3 se týkají 5 oblastí vývoje dítěte: komunikace, hrubá motorika, jemná motorika, řešení problémů a osobnostně-sociální a každá z nich má 6 otázek a je hodnocena jako ano (10 bodů), někdy (5 bodů) ) a ještě ne (0 bodů) – celkové skóre se vypočítá pro každou oblast a skóre by se mělo pohybovat mezi 0-60 a vyšší skóre znamená větší rozvoj.

K dispozici je 9 položková celková vývojová sekce, která je zodpovězena kategoricky jako odpověď ano nebo ne
24 měsíců věku
Počet účastnic, které mají gestační věk nižší než 37 týdnů
Časové okno: v době porodu (asi 20 týdnů od operace)
v době porodu (asi 20 týdnů od operace)
Vylepšená vizualizace podle Likertovy škály
Časové okno: konec operace (asi 60 minut po začátku operace)
To je hlášeno kategoricky jako rozhodně nesouhlasím, nesouhlasím, ani souhlasím, ani nesouhlasím, souhlasím a rozhodně souhlasím. Toto není ověřená stupnice a nemá oficiální název. Minimální hodnota je silně nesouhlasím a maximální hodnota je zcela souhlasím. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
konec operace (asi 60 minut po začátku operace)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jimmy Espinoza

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jimmy Espinoza, MD, MSc,FACOG, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-23-0622

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Twin to Twin Transfuzní syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit