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Die Wirksamkeit des gebogenen Fetoskops und des geraden Fetoskops von KARL STORZ für die Laserphotokoagulation von Plazentaanastomosen

1. Dezember 2023 aktualisiert von: Jimmy Espinoza

Eine offene, randomisierte Kontrollstudie zur Wirksamkeit des gebogenen KARL STORZ-Fetoskops (11508aak) und seiner geraden Version (11506aak) für die Laserphotokoagulation von Plazentaanastomosen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des gebogenen KARL STORZ-Fetoskops (11508AAK) und seiner geraden Version (11506AAK) zur Laserphotokoagulation von Plazentaanastomosen bei Patienten mit vorderer Plazenta und TTTS zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Der Patient erfüllt die Kriterien für die Laserphotokoagulation von Plazentaanastomosen gemäß dem Pflegestandard
  • fetale Diagnose des Zwillings-zu-Zwilling-Transfusionssyndroms
  • Vordere Plazenta
  • Der Patient legt eine unterschriebene Einverständniserklärung vor, in der die mit dem Eingriff verbundenen mütterlichen und fetalen Risiken aufgeführt sind

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für eine Bauchoperation, eine fetoskopische Operation oder eine Vollnarkose
  • Allergie oder frühere Nebenwirkung auf ein in diesem Protokoll angegebenes Studienmedikament
  • Der Patient erfüllt nicht die herkömmlichen Kriterien für eine In-utero-Operation, die für jede Operation spezifisch sind
  • Vorzeitige Wehen, Präeklampsie oder eine Uterusanomalie (z. B. ein großer Myomtumor), die während einer Operation in der Indexschwangerschaft unvermeidbar ist
  • Fetale Aneuploidie, genomische Varianten bekannter Bedeutung, wenn eine Amniozentese durchgeführt wurde, andere schwerwiegende fetale Anomalien oder Störungen, die sich auf das fetale/neugeborene Überleben auswirken können, oder eine bekannte syndromale Mutation
  • Verdacht auf ein schwerwiegendes, durch Ultraschall oder MRT erkanntes Syndrom
  • Mütterlicher BMI >40 kg/m2
  • Hohes Risiko für fetale Hämophilie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KARL STORZ Gebogenes Zielfernrohr
Gerät: Gebogenes KARL STORZ Fetoskop
Das gebogene Endoskop von KARLZ STORZ wird ähnlich wie herkömmliche Endoskope verwendet, um bei minimalinvasiven Eingriffen das Innere der Gebärmutter einer schwangeren Person zu betrachten. Das gebogene Zielfernrohr ist abgerundet und soll aufgrund seiner Position auf der Gebärmutter die Visualisierung der vorderen Plazenta erleichtern.
Aktiver Komparator: Konventionelle Zielfernrohre
Gerät: Konventionelle Zielfernrohre
Die herkömmlichen Endoskope werden regelmäßig bei der Laserphotokoagulation von Plazentaanastomosen verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit in Minuten
Zeitfenster: während der Operation
Zeit vom Einsetzen der operativen Kanüle bis zur Entfernung
während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit, mit der zusätzliche Fetoskope in die Fruchthöhle eingeführt werden, um den Abschluss des Eingriffs in der Gebärmutter zu bestätigen
Zeitfenster: Ende der Operation (ca. 60 Minuten nach Beginn der Operation)
Ende der Operation (ca. 60 Minuten nach Beginn der Operation)
Gesamtzahl der Eingriffe mit Abschluss der Laserablation
Zeitfenster: Ende der Operation (ca. 60 Minuten nach Beginn der Operation)
Ende der Operation (ca. 60 Minuten nach Beginn der Operation)
Verbesserter Winkel für die Laservisualisierung, bewertet anhand der Likert-Skala
Zeitfenster: Ende der Operation (ca. 60 Minuten nach Beginn der Operation)
Dies wird kategorisch als „stimme überhaupt nicht zu“, „stimme nicht zu“, „stimme keiner zu“, „stimme nicht zu“, „stimme zu“ und „stimme voll und ganz zu“ angegeben
Ende der Operation (ca. 60 Minuten nach Beginn der Operation)
Gesamtzahl der lebenden Föten nach dem Laser-Photokoagulationsverfahren
Zeitfenster: bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 24 Stunden nach der Operation)
bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 24 Stunden nach der Operation)
Gesamtzahl der mütterlichen Patienten, die Morbidität aufweisen
Zeitfenster: bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 24 Stunden nach der Operation)
bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 24 Stunden nach der Operation)
Gesamtzahl der Patienten mit perioperativen Komplikationen bei Müttern und/oder Föten
Zeitfenster: Ende der Operation (ca. 60 Minuten nach Beginn der Operation)
Ende der Operation (ca. 60 Minuten nach Beginn der Operation)
Die Anzahl der Teilnehmer, die eine Zwillingsanämie-Polyzythämie-Sequenz (TAPS) entwickeln
Zeitfenster: Ende der Operation (ca. 60 Minuten nach Beginn der Operation)
Ende der Operation (ca. 60 Minuten nach Beginn der Operation)
Anzahl Lebendgeburten
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Entbindung (ca. 20 Wochen nach der Operation)
zum Zeitpunkt der Entbindung (ca. 20 Wochen nach der Operation)
Anzahl der Neugeborenen mit kurzfristiger Morbidität
Zeitfenster: von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Bewertung der Säuglingsentwicklung mithilfe der Ages & Stages Questionnaires, Third Edition (ASQ-3)
Zeitfenster: 24 Monate alt

Bewertete Elemente auf ASQ-3 befassen sich mit 5 Bereichen der kindlichen Entwicklung: Kommunikation, Grobmotorik, Feinmotorik, Problemlösung und persönlich-soziales. Jeder dieser Punkte besteht aus jeweils 6 Fragen und wird mit „Ja“ (10 Punkte), manchmal (5 Punkte) bewertet ) und noch nicht (0 Punkte) – die Gesamtpunktzahl wird für jeden Bereich berechnet und die Punktzahl sollte zwischen 0 und 60 liegen, wobei eine höhere Punktzahl auf eine stärkere Entwicklung hinweist.

Es gibt einen insgesamt neun Punkte umfassenden Entwicklungsabschnitt, der kategorisch mit Ja oder Nein beantwortet werden kann
24 Monate alt
Anzahl der Teilnehmerinnen mit einem Gestationsalter von weniger als 37 Wochen
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Entbindung (ca. 20 Wochen nach der Operation)
zum Zeitpunkt der Entbindung (ca. 20 Wochen nach der Operation)
Verbesserte Visualisierung, bewertet anhand der Likert-Skala
Zeitfenster: Ende der Operation (ca. 60 Minuten nach Beginn der Operation)
Dies wird kategorisch als „stimme überhaupt nicht zu“, „stimme nicht zu“, „stimme keiner zu“, „stimme nicht zu“, „stimme zu“ und „stimme voll und ganz zu“ angegeben. Dies ist keine validierte Skala und hat keinen offiziellen Titel. Der Minimalwert stimmt überhaupt nicht zu und der Maximalwert stimmt überhaupt nicht zu. Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
Ende der Operation (ca. 60 Minuten nach Beginn der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jimmy Espinoza

Ermittler

  • Hauptermittler: Jimmy Espinoza, MD, MSc,FACOG, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-23-0622

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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