A eficácia do fetoscópio curvo e do fetoscópio reto KARL STORZ para fotocoagulação a laser de anastomoses placentárias
11 de agosto de 2025 atualizado por: Jimmy Espinoza
Um estudo aberto de controle randomizado sobre a eficácia do fetoscópio curvo KARL STORZ (11508aak) e sua versão reta (11506aak) para fotocoagulação a laser de anastomoses placentárias
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do fetoscópio curvo KARL STORZ (11508AAK) e sua versão reta (11506AAK) para fotocoagulação a laser de anastomoses placentárias em pacientes com placenta anterior e TTTS.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jimmy Espinoza, MD, MSc,FACOG
- Número de telefone: (713) 500-5859
- E-mail: Jimmy.Espinoza@uth.tmc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Elisa Garcia
- Número de telefone: 713-500-6347
- E-mail: Elisa.I.Garcia@uth.tmc.edu
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Contato:
- Elisa Garcia
- Número de telefone: 713-500-6347
- E-mail: Elisa.I.Garcia@uth.tmc.edu
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Contato:
- Jimmy Espinoza, MD,MSc,FACOG
- Número de telefone: (713) 500-5859
- E-mail: Jimmy.Espinoza@uth.tmc.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- gravidez
- A paciente preenche os critérios para fotocoagulação a laser de anastomoses placentárias com base no padrão de atendimento
- diagnóstico fetal de síndrome de transfusão entre gêmeos
- Placenta anterior
- A paciente fornece consentimento informado assinado que detalha os riscos maternos e fetais envolvidos no procedimento
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para cirurgia abdominal, cirurgia fetoscópica ou anestesia geral
- Alergia ou reação adversa anterior a um medicamento do estudo especificado neste protocolo
- O paciente não preenche os critérios convencionais para se submeter à cirurgia intra-útero, que é específico para cada cirurgia
- Trabalho de parto prematuro, pré-eclâmpsia ou anomalia uterina (por exemplo, tumor fibróide grande) que é inevitável durante a cirurgia na gravidez índice
- Aneuploidia fetal, variantes genômicas de significado conhecido se uma amniocentese tiver sido realizada, outras anomalias ou distúrbios fetais importantes que possam afetar a sobrevivência fetal/neonatal ou uma mutação sindrômica conhecida
- Suspeita de uma síndrome importante reconhecida por ultrassonografia ou ressonância magnética
- IMC materno >40 kg/m2
- Alto risco de hemofilia fetal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mira curva KARL STORZ
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A luneta curva KARLZ STORZ é usada para visualizar o interior do útero de uma gestante durante cirurgias minimamente invasivas, semelhante às lunetas convencionais.
O escopo curvo é arredondado e pensado para ajudar a visualizar a placenta anterior devido à sua posição no útero.
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Comparador Ativo: Escopos convencionais
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Os escopos convencionais são usados regularmente durante a fotocoagulação a laser de anastomoses placentárias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo operatório em minutos
Prazo: durante a cirurgia
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Tempo desde a inserção da cânula operatória até sua remoção
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durante a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de vezes que fetoscópios adicionais são inseridos na cavidade amniótica para confirmar a conclusão da intervenção intra-uterina
Prazo: fim da cirurgia (cerca de 60 minutos após o início da cirurgia)
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fim da cirurgia (cerca de 60 minutos após o início da cirurgia)
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Número total de procedimentos com conclusão da ablação a laser
Prazo: fim da cirurgia (cerca de 60 minutos após o início da cirurgia)
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fim da cirurgia (cerca de 60 minutos após o início da cirurgia)
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Ângulo melhorado para visualização do laser conforme avaliado pela escala Likert
Prazo: fim da cirurgia (cerca de 60 minutos após o início da cirurgia)
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Isso é relatado categoricamente como discordo totalmente, discordo, nem concordo, não discordo, concordo e concordo totalmente.
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fim da cirurgia (cerca de 60 minutos após o início da cirurgia)
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Número total de fetos vivos, após procedimento de fotocoagulação a laser
Prazo: na alta hospitalar (cerca de 24 horas após a cirurgia)
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na alta hospitalar (cerca de 24 horas após a cirurgia)
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Número total de pacientes maternas que apresentam morbidade
Prazo: na alta hospitalar (cerca de 24 horas após a cirurgia)
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na alta hospitalar (cerca de 24 horas após a cirurgia)
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Número total de pacientes que apresentam complicações perioperatórias maternas e/ou fetais
Prazo: fim da cirurgia (cerca de 60 minutos após o início da cirurgia)
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fim da cirurgia (cerca de 60 minutos após o início da cirurgia)
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O número de participantes que desenvolvem sequência de anemia-policitemia gemelar (TAPS)
Prazo: fim da cirurgia (cerca de 60 minutos após o início da cirurgia)
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fim da cirurgia (cerca de 60 minutos após o início da cirurgia)
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Número de nascidos vivos
Prazo: no momento do parto (cerca de 20 semanas após a cirurgia)
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no momento do parto (cerca de 20 semanas após a cirurgia)
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Número de neonatos com morbidade de curto prazo
Prazo: desde o nascimento até a alta hospitalar
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desde o nascimento até a alta hospitalar
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Pontuação de desenvolvimento infantil usando os Questionários de Idades e Estágios, Terceira Edição (ASQ-3)
Prazo: 24 meses de idade
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Os itens pontuados no ASQ-3 abordam 5 áreas do desenvolvimento infantil: comunicação, coordenação motora grossa, coordenação motora fina, resolução de problemas e pessoal-social e cada uma delas tem 6 questões cada e é pontuada como sim (10 pontos), às vezes (5 pontos ) e ainda não (0 pontos) - a pontuação total é calculada para cada área e as pontuações devem ficar entre 0-60, e uma pontuação mais alta indica mais desenvolvimento. Há uma seção de desenvolvimento geral de 9 itens que é respondida categoricamente como sim ou não. |
24 meses de idade
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Número de participantes com idade gestacional inferior a 37 semanas
Prazo: no momento do parto (cerca de 20 semanas após a cirurgia)
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no momento do parto (cerca de 20 semanas após a cirurgia)
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Visualização aprimorada avaliada pela escala Likert
Prazo: fim da cirurgia (cerca de 60 minutos após o início da cirurgia)
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Isso é relatado categoricamente como discordo totalmente, discordo, nem concordo, não discordo, concordo e concordo totalmente.
Esta não é uma escala validada e não possui título oficial.
O valor mínimo é discordo totalmente e o valor máximo é concordo totalmente.
Pontuações mais altas significam melhores resultados.
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fim da cirurgia (cerca de 60 minutos após o início da cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jimmy Espinoza, MD, MSc,FACOG, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
16 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-23-0622
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .