Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​KARL STORZ buede føtoskop og lige føtoskop til laserfotokoagulation af placenta anastomoser

11. august 2025 opdateret af: Jimmy Espinoza

En Open Label randomiseret kontrolundersøgelse af effektiviteten af ​​KARL STORZ buede foster (11508aak) og dets lige version (11506aak) til laserfotokoagulation af placenta anastomoser

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​KARL STORZ buet foster (11508AAK) og dets lige version (11506AAK) til laserfotokoagulation af placenta anastomoser hos patienter med en anterior placenta og TTTS.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • graviditet
  • Patienten opfylder kriterierne for laserfotokoagulation af placenta anastomoser baseret på standarden for pleje
  • fosterdiagnose af tvilling-til-tvilling-transfusionssyndrom
  • Forreste placenta
  • Patienten giver underskrevet informeret samtykke, der beskriver de moder- og fosterrisici, der er forbundet med proceduren

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til abdominal kirurgi, føtoskopisk kirurgi eller generel anæstesi
  • Allergi eller tidligere bivirkning på en undersøgelsesmedicin specificeret i denne protokol
  • Patienten opfylder ikke de konventionelle kriterier for at gennemgå in-utero kirurgi, som er specifik for hver operation
  • For tidlig fødsel, præeklampsi eller en uterin anomali (f.eks. stor fibroid tumor), der er uundgåelig under operation i indeksgraviditeten
  • Føtal aneuploidi, genomiske varianter af kendt betydning, hvis en fostervandsprøve er blevet udført, andre større føtale anomalier eller lidelser, der kan påvirke den føtale/neonatale overlevelse, eller en kendt syndrommutation
  • Mistanke om et større anerkendt syndrom ved ultralyd eller MR
  • Maternal BMI >40 kg/m2
  • Høj risiko for føtal hæmofili

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KARL STORZ buet kikkert
Enhed: Buet KARL STORZ fetoskop
KARLZ STORZ buede kikkert bruges til at se indersiden af ​​en gravid persons livmoder under minimalt invasiv kirurgi, svarende til konventionelle kikkerter. Det buede omfang er afrundet og menes at hjælpe med at visualisere den forreste placenta på grund af dens placering på livmoderen.
Aktiv komparator: Konventionelle skoper
Enhed: Konventionelle Scopes
De konventionelle skoper bruges regelmæssigt under laserfotokoagulation af placenta-anastomoser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid i minutter
Tidsramme: under operationen
Tid fra operativ kanyleindsættelse til den fjernes
under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal gange yderligere føtoskoper føres ind i fostervandshulen for at bekræfte afslutningen af ​​in-utero-interventionen
Tidsramme: slutningen af ​​operationen (ca. 60 minutter efter operationens start)
slutningen af ​​operationen (ca. 60 minutter efter operationens start)
Samlet antal procedurer med afslutning af laserablationen
Tidsramme: slutningen af ​​operationen (ca. 60 minutter efter operationens start)
slutningen af ​​operationen (ca. 60 minutter efter operationens start)
Forbedret vinkel til laservisualisering som vurderet ved Likert-skalaen
Tidsramme: slutningen af ​​operationen (ca. 60 minutter efter operationens start)
Dette rapporteres kategorisk som meget uenig, uenig, hverken enig ikke uenig, enig og meget enig
slutningen af ​​operationen (ca. 60 minutter efter operationens start)
Samlet antal fostre i live efter laserfotokoagulationsproceduren
Tidsramme: ved udskrivelse fra hospitalet (ca. 24 timer efter operationen)
ved udskrivelse fra hospitalet (ca. 24 timer efter operationen)
Samlet antal mødrepatienter, der viser sig med morbiditet
Tidsramme: ved udskrivelse fra hospitalet (ca. 24 timer efter operationen)
ved udskrivelse fra hospitalet (ca. 24 timer efter operationen)
Samlet antal patienter, der har maternelle og/eller føtale perioperative komplikationer
Tidsramme: slutningen af ​​operationen (ca. 60 minutter efter operationens start)
slutningen af ​​operationen (ca. 60 minutter efter operationens start)
Antallet af deltagere, der udvikler twin-anæmi-polycytæmisekvens (TAPS)
Tidsramme: slutningen af ​​operationen (ca. 60 minutter efter operationens start)
slutningen af ​​operationen (ca. 60 minutter efter operationens start)
Antal levendefødte
Tidsramme: på tidspunktet for fødslen (ca. 20 uger fra operationen)
på tidspunktet for fødslen (ca. 20 uger fra operationen)
Antal nyfødte med kortvarig sygelighed
Tidsramme: fra fødslen til udskrivelsen
fra fødslen til udskrivelsen
Spædbørns udviklingsresultat ved hjælp af Ages & Stages spørgeskemaer, tredje udgave (ASQ-3)
Tidsramme: 24 måneder gammel

Pointerede emner på ASQ-3 omhandler 5 områder af børns udvikling: kommunikation, grovmotorik, finmotorik, problemløsning og personlig-social, og hver af disse har 6 spørgsmål hver og scores som ja (10 point), nogle gange (5 point) ) og endnu ikke (0 point) - den samlede score beregnes for hvert område, og scoren skal ligge mellem 0-60, og en højere score indikerer mere udvikling.

Der er et overordnet udviklingsafsnit på 9 punkter, der besvares kategorisk som ja eller nej
24 måneder gammel
Antal deltagere, der har en gestationsalder på mindre end 37 uger
Tidsramme: på tidspunktet for fødslen (ca. 20 uger fra operationen)
på tidspunktet for fødslen (ca. 20 uger fra operationen)
Forbedret visualisering vurderet ved Likert-skalaen
Tidsramme: slutningen af ​​operationen (ca. 60 minutter efter operationens start)
Dette rapporteres kategorisk som meget uenig, uenig, hverken enig ikke uenig, enig og meget enig. Dette er ikke en valideret skala og har ikke en officiel titel. Minimumsværdien er meget uenig, og maksimumværdien er meget enig. Højere score betyder bedre resultater.
slutningen af ​​operationen (ca. 60 minutter efter operationens start)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jimmy Espinoza

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jimmy Espinoza, MD, MSc,FACOG, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-23-0622

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner