- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06084247
Effekten av KARL STORZ buet fetoskop og rett fetoskop for laserfotokoagulering av placenta anastomoser
En åpen etikett randomisert-kontrollstudie om effektiviteten av KARL STORZ buet fetoskop (11508aak) og dets rette versjon (11506aak) for laserfotokoagulasjon av placenta-anastomoser
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jimmy Espinoza, MD, MSc,FACOG
- Telefonnummer: (713) 500-5859
- E-post: Jimmy.Espinoza@uth.tmc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Elisa Garcia
- Telefonnummer: 713-500-6347
- E-post: Elisa.I.Garcia@uth.tmc.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Ta kontakt med:
- Elisa Garcia
- Telefonnummer: 713-500-6347
- E-post: Elisa.I.Garcia@uth.tmc.edu
-
Ta kontakt med:
- Jimmy Espinoza, MD,MSc,FACOG
- Telefonnummer: 713-500-5859
- E-post: Jimmy.Espinoza@uth.tmc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- svangerskap
- Pasienten oppfyller kriteriene for laserfotokoagulering av placenta-anastomoser basert på standarden for omsorg
- fosterdiagnose av tvilling-til-tvilling-transfusjonssyndrom
- Fremre morkake
- Pasienten gir signert informert samtykke som beskriver mors- og fosterrisikoen forbundet med prosedyren
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for abdominal kirurgi, fetoskopisk kirurgi eller generell anestesi
- Allergi eller tidligere bivirkning på en studiemedisin spesifisert i denne protokollen
- Pasienten oppfyller ikke de konvensjonelle kriteriene for å gjennomgå in-utero kirurgi, som er spesifikt for hver operasjon
- Prematur fødsel, svangerskapsforgiftning eller en uterin anomali (f.eks. stor fibroid svulst) som er uunngåelig under operasjon i indeksgraviditeten
- Fosteraneuploidi, genomiske varianter av kjent betydning dersom det er utført fostervannsprøve, andre store fosteranomalier eller forstyrrelser som kan påvirke fosterets/neonatale overlevelse, eller en kjent syndrommutasjon
- Mistanke om et alvorlig anerkjent syndrom ved ultralyd eller MR
- Mors BMI >40 kg/m2
- Høy risiko for føtal hemofili
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: KARL STORZ Buet sikte
|
Det buede KARLZ STORZ-skopet brukes til å se innsiden av en gravid persons livmor under minimalt invasiv kirurgi, som ligner på konvensjonelle skoper.
Det buede skopet er avrundet og tenkt å hjelpe til med å visualisere den fremre morkaken på grunn av dens plassering på livmoren.
|
Aktiv komparator: Konvensjonelle skoper
|
De konvensjonelle skopene brukes regelmessig under laserfotokoagulering av placenta-anastomoser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Driftstid i minutter
Tidsramme: under operasjonen
|
Tid fra operativ kanyleinnsetting til den fjernes
|
under operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall ganger ekstra fetoskop legges inn i fostervannshulen for å bekrefte fullføring av inutero-intervensjonen
Tidsramme: slutten av operasjonen (ca. 60 minutter etter start av operasjonen)
|
slutten av operasjonen (ca. 60 minutter etter start av operasjonen)
|
|
Totalt antall prosedyrer med fullføring av laserablasjonen
Tidsramme: slutten av operasjonen (ca. 60 minutter etter start av operasjonen)
|
slutten av operasjonen (ca. 60 minutter etter start av operasjonen)
|
|
Forbedret vinkel for laservisualisering som vurdert av Likert-skalaen
Tidsramme: slutten av operasjonen (ca. 60 minutter etter start av operasjonen)
|
Dette rapporteres kategorisk som svært uenig, uenig, verken enig ikke uenig, enig og helt enig
|
slutten av operasjonen (ca. 60 minutter etter start av operasjonen)
|
Totalt antall fostre i live etter laserfotokoagulasjonsprosedyren
Tidsramme: ved utskrivning fra sykehus (ca. 24 timer etter operasjonen)
|
ved utskrivning fra sykehus (ca. 24 timer etter operasjonen)
|
|
Totalt antall morspasienter som viser seg med sykelighet
Tidsramme: ved utskrivning fra sykehus (ca. 24 timer etter operasjonen)
|
ved utskrivning fra sykehus (ca. 24 timer etter operasjonen)
|
|
Totalt antall pasienter som har maternelle og/eller føtale perioperative komplikasjoner
Tidsramme: slutten av operasjonen (ca. 60 minutter etter start av operasjonen)
|
slutten av operasjonen (ca. 60 minutter etter start av operasjonen)
|
|
Antall deltakere som utvikler tvillinganemi-polycytemisekvens (TAPS)
Tidsramme: slutten av operasjonen (ca. 60 minutter etter start av operasjonen)
|
slutten av operasjonen (ca. 60 minutter etter start av operasjonen)
|
|
Antall levendefødte
Tidsramme: ved leveringstidspunktet (ca. 20 uker fra operasjonen)
|
ved leveringstidspunktet (ca. 20 uker fra operasjonen)
|
|
Antall nyfødte med kortvarig sykelighet
Tidsramme: fra fødsel til utskrivning fra sykehus
|
fra fødsel til utskrivning fra sykehus
|
|
Spedbarnsutviklingspoeng ved hjelp av Ages & Stages Questionnaires, tredje utgave (ASQ-3)
Tidsramme: 24 måneder gammel
|
Poengsummene på ASQ-3 tar for seg 5 områder for barns utvikling: kommunikasjon, grovmotorikk, finmotorikk, problemløsning og personlig-sosial og hver av disse har 6 spørsmål hver og blir skåret som ja (10 poeng), noen ganger (5 poeng). ) og ikke ennå (0 poeng) - den totale poengsummen beregnes for hvert område og poengsummen skal falle mellom 0-60, og en høyere poengsum indikerer mer utvikling. Det er en 9-punkts overordnet utviklingsdel som besvares kategorisk som ja eller nei |
24 måneder gammel
|
Antall deltakere som har en svangerskapsalder på mindre enn 37 uker
Tidsramme: ved leveringstidspunktet (ca. 20 uker fra operasjonen)
|
ved leveringstidspunktet (ca. 20 uker fra operasjonen)
|
|
Forbedret visualisering vurdert av Likert-skalaen
Tidsramme: slutten av operasjonen (ca. 60 minutter etter start av operasjonen)
|
Dette rapporteres kategorisk som svært uenig, uenig, verken enig ikke uenig, enig og helt enig.
Dette er ikke en validert skala og har ikke en offisiell tittel.
Minimumsverdien er helt uenig og maksimumsverdien er helt enig.
Høyere score betyr bedre resultater.
|
slutten av operasjonen (ca. 60 minutter etter start av operasjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jimmy Espinoza, MD, MSc,FACOG, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-23-0622
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tvilling til tvillingtransfusjonssyndrom
-
Columbia UniversityFullførtTwin Twin Transfusion SyndromeForente stater
-
University of Southern CaliforniaAktiv, ikke rekrutterendeTwin Twin Transfusion SyndromeForente stater
-
University of South FloridaFullførtTwin Twin Transfusion SyndromeForente stater
-
G. d'Annunzio UniversityFullførtTwin Vaginal Delivery SkillsItalia
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada og andre samarbeidspartnereUkjentTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpania, Tyskland, Israel, Belgia, Nederland, Canada, Forente stater, Østerrike, Frankrike, Italia, Storbritannia
-
Medical College of WisconsinNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Wisconsin... og andre samarbeidspartnereRekrutteringPlutselig spedbarnsdød | Medfødt hjertesykdom | Graviditetstap | Gastroschisis | Fosterdød | Brugada syndrom | Høyrisikograviditet | Dødfødsel | Langt QT-syndrom | Fosterdød | Fødselsskade | Tvilling Monochorionic Monoamniotic Placenta | Twin Twin Transfusion Syndrome | Fosterhydrops | Fosterarytmi | Intrauterin fosterdød | Fetal... og andre forholdForente stater
-
Natera, Inc.FullførtTrisomi 21 | Trisomi 18 | Trisomi 13 | Vanishing TwinForente stater
-
University of MiamiRekrutteringTvilling til tvillingtransfusjonssyndrom | Tvilling; Kompliserer graviditet | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monokorionisk diamniotisk placenta | Monokorial monoamniotisk placentaForente stater
-
Boston Children's HospitalHar ikke rekruttert ennåGraviditetsrelatert | Mors; Fremgangsmåte | Fosterets tilstander | Tvilling Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling til tvillingtransfusjonssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Vasa Previa | In utero-prosedyre som påvirker foster eller nyfødt | Chorion; Unormal | KorioangiomForente stater
Kliniske studier på Buet KARL STORZ fetoskop
-
Boston Children's HospitalHar ikke rekruttert ennåGraviditetsrelatert | Mors; Fremgangsmåte | Fosterets tilstander | Tvilling Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling til tvillingtransfusjonssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Vasa Previa | In utero-prosedyre som påvirker foster eller nyfødt | Chorion; Unormal | KorioangiomForente stater
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenFullførtAnestesi Intubasjonskomplikasjon | Intubasjon; Vanskelig | Mislykket eller vanskelig intubasjon | Mislykket eller vanskelig intubasjon, innledende møteNederland
-
Mayo ClinicRekrutteringIn utero-prosedyre som påvirker foster eller nyfødtForente stater
-
Ankara UniversityFullført
-
PhotocureKarl StorzFullførtMiddels eller høyrisiko blærekreft
-
Ufuk UniversityUkjentInfertilitet, kvinne | T-formet livmor | Anomalier i kjønnsorganeneTyrkia
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjentEvaluer begge teknikker på prosedyrevarighet | Karakteristikk og perioperative komplikasjonerFrankrike
-
Northwestern UniversityFullført
-
Baylor College of MedicineAktiv, ikke rekrutterende
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterIlluminare BiotechnologiesRekrutteringProstata adenokarsinomForente stater