Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av KARL STORZ buet fetoskop og rett fetoskop for laserfotokoagulering av placenta anastomoser

11. august 2025 oppdatert av: Jimmy Espinoza

En åpen etikett randomisert-kontrollstudie om effektiviteten av KARL STORZ buet fetoskop (11508aak) og dets rette versjon (11506aak) for laserfotokoagulasjon av placenta-anastomoser

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av KARL STORZ buet fetoskop (11508AAK) og dets rette versjon (11506AAK) for laserfotokoagulering av placenta-anastomoser hos pasienter med en fremre placenta og TTTS.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • svangerskap
  • Pasienten oppfyller kriteriene for laserfotokoagulering av placenta-anastomoser basert på standarden for omsorg
  • fosterdiagnose av tvilling-til-tvilling-transfusjonssyndrom
  • Fremre morkake
  • Pasienten gir signert informert samtykke som beskriver mors- og fosterrisikoen forbundet med prosedyren

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for abdominal kirurgi, fetoskopisk kirurgi eller generell anestesi
  • Allergi eller tidligere bivirkning på en studiemedisin spesifisert i denne protokollen
  • Pasienten oppfyller ikke de konvensjonelle kriteriene for å gjennomgå in-utero kirurgi, som er spesifikt for hver operasjon
  • Prematur fødsel, svangerskapsforgiftning eller en uterin anomali (f.eks. stor fibroid svulst) som er uunngåelig under operasjon i indeksgraviditeten
  • Fosteraneuploidi, genomiske varianter av kjent betydning dersom det er utført fostervannsprøve, andre store fosteranomalier eller forstyrrelser som kan påvirke fosterets/neonatale overlevelse, eller en kjent syndrommutasjon
  • Mistanke om et alvorlig anerkjent syndrom ved ultralyd eller MR
  • Mors BMI >40 kg/m2
  • Høy risiko for føtal hemofili

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KARL STORZ Buet sikte
Enhet: Buet KARL STORZ fetoskop
Det buede KARLZ STORZ-skopet brukes til å se innsiden av en gravid persons livmor under minimalt invasiv kirurgi, som ligner på konvensjonelle skoper. Det buede skopet er avrundet og tenkt å hjelpe til med å visualisere den fremre morkaken på grunn av dens plassering på livmoren.
Aktiv komparator: Konvensjonelle skoper
Enhet: Konvensjonelle skoper
De konvensjonelle skopene brukes regelmessig under laserfotokoagulering av placenta-anastomoser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid i minutter
Tidsramme: under operasjonen
Tid fra operativ kanyleinnsetting til den fjernes
under operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall ganger ekstra fetoskop legges inn i fostervannshulen for å bekrefte fullføring av inutero-intervensjonen
Tidsramme: slutten av operasjonen (ca. 60 minutter etter start av operasjonen)
slutten av operasjonen (ca. 60 minutter etter start av operasjonen)
Totalt antall prosedyrer med fullføring av laserablasjonen
Tidsramme: slutten av operasjonen (ca. 60 minutter etter start av operasjonen)
slutten av operasjonen (ca. 60 minutter etter start av operasjonen)
Forbedret vinkel for laservisualisering som vurdert av Likert-skalaen
Tidsramme: slutten av operasjonen (ca. 60 minutter etter start av operasjonen)
Dette rapporteres kategorisk som svært uenig, uenig, verken enig ikke uenig, enig og helt enig
slutten av operasjonen (ca. 60 minutter etter start av operasjonen)
Totalt antall fostre i live etter laserfotokoagulasjonsprosedyren
Tidsramme: ved utskrivning fra sykehus (ca. 24 timer etter operasjonen)
ved utskrivning fra sykehus (ca. 24 timer etter operasjonen)
Totalt antall morspasienter som viser seg med sykelighet
Tidsramme: ved utskrivning fra sykehus (ca. 24 timer etter operasjonen)
ved utskrivning fra sykehus (ca. 24 timer etter operasjonen)
Totalt antall pasienter som har maternelle og/eller føtale perioperative komplikasjoner
Tidsramme: slutten av operasjonen (ca. 60 minutter etter start av operasjonen)
slutten av operasjonen (ca. 60 minutter etter start av operasjonen)
Antall deltakere som utvikler tvillinganemi-polycytemisekvens (TAPS)
Tidsramme: slutten av operasjonen (ca. 60 minutter etter start av operasjonen)
slutten av operasjonen (ca. 60 minutter etter start av operasjonen)
Antall levendefødte
Tidsramme: ved leveringstidspunktet (ca. 20 uker fra operasjonen)
ved leveringstidspunktet (ca. 20 uker fra operasjonen)
Antall nyfødte med kortvarig sykelighet
Tidsramme: fra fødsel til utskrivning fra sykehus
fra fødsel til utskrivning fra sykehus
Spedbarnsutviklingspoeng ved hjelp av Ages & Stages Questionnaires, tredje utgave (ASQ-3)
Tidsramme: 24 måneder gammel

Poengsummene på ASQ-3 tar for seg 5 områder for barns utvikling: kommunikasjon, grovmotorikk, finmotorikk, problemløsning og personlig-sosial og hver av disse har 6 spørsmål hver og blir skåret som ja (10 poeng), noen ganger (5 poeng). ) og ikke ennå (0 poeng) - den totale poengsummen beregnes for hvert område og poengsummen skal falle mellom 0-60, og en høyere poengsum indikerer mer utvikling.

Det er en 9-punkts overordnet utviklingsdel som besvares kategorisk som ja eller nei
24 måneder gammel
Antall deltakere som har en svangerskapsalder på mindre enn 37 uker
Tidsramme: ved leveringstidspunktet (ca. 20 uker fra operasjonen)
ved leveringstidspunktet (ca. 20 uker fra operasjonen)
Forbedret visualisering vurdert av Likert-skalaen
Tidsramme: slutten av operasjonen (ca. 60 minutter etter start av operasjonen)
Dette rapporteres kategorisk som svært uenig, uenig, verken enig ikke uenig, enig og helt enig. Dette er ikke en validert skala og har ikke en offisiell tittel. Minimumsverdien er helt uenig og maksimumsverdien er helt enig. Høyere score betyr bedre resultater.
slutten av operasjonen (ca. 60 minutter etter start av operasjonen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jimmy Espinoza

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jimmy Espinoza, MD, MSc,FACOG, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-23-0622

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere