Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность изогнутого и прямого фетоскопа KARL STORZ для лазерной фотокоагуляции анастомозов плаценты

11 августа 2025 г. обновлено: Jimmy Espinoza

Открытое рандомизированное контрольное исследование эффективности изогнутого фетоскопа KARL STORZ (11508aak) и его прямой версии (11506aak) для лазерной фотокоагуляции плацентарных анастомозов

Цель данного исследования — оценить эффективность изогнутого фетоскопа KARL STORZ (11508AAK) и его прямого варианта (11506AAK) для лазерной фотокоагуляции плацентарных анастомозов у ​​пациентов с передним расположением плаценты и ТТТС.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jimmy Espinoza, MD, MSc,FACOG
  • Номер телефона: (713) 500-5859
  • Электронная почта: Jimmy.Espinoza@uth.tmc.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Jimmy Espinoza, MD,MSc,FACOG
          • Номер телефона: (713) 500-5859
          • Электронная почта: Jimmy.Espinoza@uth.tmc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • беременность
  • Пациент соответствует критериям лазерной фотокоагуляции анастомозов плаценты, основанным на стандарте медицинской помощи.
  • Диагностика у плода трансфузионного синдрома от близнеца к близнецу
  • Передняя плацента
  • Пациент предоставляет подписанное информированное согласие, в котором подробно описываются риски для матери и плода, связанные с процедурой.

Критерий исключения:

  • Противопоказания к абдоминальной хирургии, фетоскопии или общей анестезии.
  • Аллергия или предшествующая нежелательная реакция на исследуемый препарат, указанный в настоящем протоколе.
  • Пациент не соответствует общепринятым критериям для проведения внутриутробной операции, которая специфична для каждой операции.
  • Преждевременные роды, преэклампсия или аномалия матки (например, большая миома), неизбежная во время операции при основной беременности
  • Анеуплоидия плода, геномные варианты известной значимости, если был проведен амниоцентез, другие серьезные аномалии плода или нарушения, которые могут повлиять на выживаемость плода/неонатального периода, или известная синдромальная мутация.
  • Подозрение на серьезный синдром, выявленный с помощью УЗИ или МРТ.
  • ИМТ матери >40 кг/м2
  • Высокий риск фетальной гемофилии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: KARL STORZ изогнутый оптический прицел
Устройство: Изогнутый фетоскоп KARL STORZ
Изогнутая трубка KARLZ STORZ используется для осмотра внутренней части матки беременной во время малоинвазивной хирургии, как и обычные эндоскопы. Изогнутый зонд закруглен и, как полагают, помогает визуализировать переднюю часть плаценты из-за ее положения на матке.
Активный компаратор: Обычные области применения
Устройство: Обычные области применения
Традиционные эндоскопы регулярно используются при лазерной фотокоагуляции плацентарных анастомозов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оперативное время в минутах
Временное ограничение: во время операции
Время от момента оперативного введения канюли до ее удаления
во время операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сколько раз в амниотическую полость вводили дополнительные фетоскопы для подтверждения завершения внутриутробного вмешательства
Временное ограничение: окончание операции (около 60 минут после начала операции)
окончание операции (около 60 минут после начала операции)
Общее количество процедур с завершением лазерной абляции
Временное ограничение: окончание операции (около 60 минут после начала операции)
окончание операции (около 60 минут после начала операции)
Улучшенный угол лазерной визуализации по шкале Лайкерта.
Временное ограничение: окончание операции (около 60 минут после начала операции)
Об этом сообщается категорически: категорически не согласен, не согласен, ни согласен, ни не согласен, согласен и полностью согласен.
окончание операции (около 60 минут после начала операции)
Общее количество живых плодов после процедуры лазерной фотокоагуляции
Временное ограничение: при выписке из стационара (около 24 часов после операции)
при выписке из стационара (около 24 часов после операции)
Общее число материнских пациенток с заболеваемостью
Временное ограничение: при выписке из стационара (около 24 часов после операции)
при выписке из стационара (около 24 часов после операции)
Общее количество пациентов с периоперационными осложнениями у матери и/или плода
Временное ограничение: окончание операции (около 60 минут после начала операции)
окончание операции (около 60 минут после начала операции)
Число участников, у которых развивается последовательность двойной анемии-полицитемии (TAPS)
Временное ограничение: окончание операции (около 60 минут после начала операции)
окончание операции (около 60 минут после начала операции)
Число живорождений
Временное ограничение: во время родов (около 20 недель после операции)
во время родов (около 20 недель после операции)
Число новорожденных с кратковременной заболеваемостью
Временное ограничение: от рождения до выписки из больницы
от рождения до выписки из больницы
Оценка развития ребенка с использованием опросников по возрасту и стадиям, третье издание (ASQ-3)
Временное ограничение: 24 месяца

Оцениваемые задания ASQ-3 касаются 5 областей развития ребенка: общение, крупная моторика, мелкая моторика, решение проблем и личностно-социальные вопросы. Каждый из них состоит из 6 вопросов и оценивается как да (10 баллов), иногда (5 баллов). ) и еще нет (0 баллов) — общий балл рассчитывается для каждой области, и баллы должны находиться в диапазоне от 0 до 60, а более высокий балл указывает на большее развитие.

Существует раздел общего развития, состоящий из 9 пунктов, на который можно дать категорический ответ: да или нет.
24 месяца
Количество участников со сроком беременности менее 37 недель
Временное ограничение: во время родов (около 20 недель после операции)
во время родов (около 20 недель после операции)
Улучшение визуализации по шкале Лайкерта.
Временное ограничение: окончание операции (около 60 минут после начала операции)
Об этом сообщается категорически: категорически не согласен, не согласен, ни согласен, ни не согласен, согласен и полностью согласен. Это не утвержденная шкала и не имеет официального названия. Минимальное значение — категорически не согласен, максимальное значение — полностью согласен. Более высокие баллы означают лучшие результаты.
окончание операции (около 60 минут после начала операции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jimmy Espinoza

Следователи

  • Главный следователь: Jimmy Espinoza, MD, MSc,FACOG, The University of Texas Health Science Center, Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MS-23-0622

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться