진행성 간암 환자를 위한 종양 침윤 림프구를 이용한 면역치료

포함 기준:

• 피험자는 시험 전에 연구에 대해 통보받아야 하며 서면 동의서에 자발적으로 서명해야 합니다.
• 환자 연령은 18~70세
• 적격 환자는 조직학적으로 진행성 간암이 입증된 환자입니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태는 0-1이었습니다.
• 전이성 병변은 PET-CT, CT, MR 및/또는 수술 중 탐색을 통해 확인됩니다(TIL을 확보하기 위해 3개 이상, 최소한 하나의 접근 가능한 전이).
• 환자는 RECIST 버전 1.1 표준에 따라 측정 가능한 별도의 추가 종양 병변이 하나 이상 있습니다.
• 이전에 최소 2회 이상의 표준 치료를 받은 후에도 질병이 진행되었으며 이용 가능한 효과적인 치료 옵션이 없습니다.
• 절대 호중구 수 ≥ 1×10^9/L, 백혈구 수 ≥ 3×10^9/L, 혈소판 수 ≥ 75×10^9/L, 헤모글로빈 ≥ 80g/L를 포함하여 적절한 정상 장기 및 골수 기능이 존재했습니다. , AST 및 ALT ≤ 정상 상한치의 2×, 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5× 정상 상한치, 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5× 정상 상한치
• 가임기 여성 대상자는 세포 재주입 전 7일 이내에 소변 또는 혈청 HCG 검사가 음성이어야 합니다.
• 전체 엑솜 시퀀싱과 TIL 분리 및 배양을 위해 최소 1g의 신선한 종양 조직과 10ml의 말초 혈액을 제공합니다.
• 예상 생존 기간은 최소 3개월이었습니다.
• Child-Push 간 기능 점수 등급은 세포 재주입 전 7일 이내에 A입니다.

제외 기준:

• 이전 또는 현재 다른 활동성 암이 있는 경우(5년 이내에 발병하지 않고 치료된 상피내암종 또는 적절한 치료로 치료될 수 있는 암종은 제외)
• 중추신경계 또는 뇌로의 전이가 있는 환자
• 과거에 장기 이식을 받은 적이 있음
• 첫 투여 전 4주 이내에 대수술을 받은 경우(간 전이 생검 제외).
• 첫 투여 전 4주 이내에 간 또는 기타 부위의 국소 치료(경피 동맥 화학색전술[TACE], 경피 동맥 색전술[TAE], 간동맥 주입[HAI], 방사선 요법, 방사선 색전술 또는 절제)을 받은 경우. 위에서 언급한 치료가 소라페닙 또는 옥살리플라틴 함유 요법의 마지막 용량과 첫 번째 연구 투여 사이에 수행되는 경우 피험자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.
• CT 혈관조영술 검사 후 심한 동맥색전증이나 간동맥 혈관 변이가 있는 경우.
• APTT 또는 PT >= 5 UNL, 또는 2개월 이내에 출혈 증거가 있거나 임상 연구 이전에 출혈 이력이 있는 경우(심각한 정도와 상관없음)
• 전신 항생제 치료 후 7일 이내 활성 염증
• 등록 전 4주 이내에 개복술, 개흉술, 복강경 장기 적출 등의 심각한 외상이나 대수술을 받은 자.
• 활동성 관상동맥 질환, 심각하거나 불안정한 협심증, 또는 임상 연구 전 12개월 이내에 새로 진단된 협심증 또는 심근경색
• 뇌혈관 사고(TIA 포함) 또는 폐색전증과 같은 임상 연구 전 12개월 이내에 혈전증 또는 색전증 사건
• NYHA >= 클래스 II의 울혈성 심부전
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS), 치료되지 않은 활동성 간염(B형 간염, HBV-DNA ≥ 500 IU/ml C로 정의됨) 간염, HCV-RNA가 분석법의 검출 한계보다 높은 것으로 정의됨 ) 또는 B형 간염과 C형 간염에 동시 감염됩니다.
• 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환의 존재. 제1형 당뇨병, 호르몬 대체 요법만 필요한 갑상선 기능 저하증, 전신 요법이 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증, 건선 질환 및 탈모)과 같이 전신 면역억제 요법이 필요하지 않은 안정적인 상태의 피험자는 허용됩니다. .
• 모든 간질성 폐 질환, 폐 염증의 비감염성 원인 또는 조절되지 않는 전신 질환(예: 당뇨병, 폐섬유증 또는 급성 폐렴)
• 빈혈, 탈모, 피부색소침착을 제외한 이전 치료로 인해 발생한 CTCAE(Ver 5.0) 2등급 이상의 이상반응
• 임산부, 수유부 또는 1차 접종 전 임신테스트에서 양성반응이 나온 자
• 연구자는 피험자에게 임상적 또는 실험실적 이상이나 순응도 문제가 있어 본 임상 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각합니다.
• 심각한 심리적 또는 정신적 이상이 있는 경우
• 본 연구 4주 전 다른 임상시험에 참여
• 시클로포스파미드 및 플루다라빈에 과민증 병력이 있는 환자.
• 다른 연구자들은 등록에 적합하지 않다고 생각합니다.