CMC1 골관절염 환자의 관절내 스테로이드, 식염수 및 작업 요법 (PICASSO)
2026년 2월 6일 업데이트: Ida Kristin Haugen, Diakonhjemmet Hospital
관절내 스테로이드, 식염수 또는 작업 치료 중재로 치료한 통증성 염증성 수근중수골-1 골관절염: PICASSO 시험.
염증성 수근중수골-1 골관절염에 대한 관절내 스테로이드, 식염수 또는 작업 요법 중재의 효과를 탐색하는 위약 대조 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
PICASSO 시험의 주요 목적은 CMC-1 OA 환자를 대상으로 관절내 코르티코스테로이드 주사와 복합 작업 치료 중재의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다(1상).
이용 가능한 비약리학적 및 약리학적 치료법을 직접 비교함으로써 우리의 결과는 CMC-1 OA 환자 관리에 관여하는 다양한 의료 전문가의 관심을 끌 것입니다.
중재(통증 및 염증성 CMC-1 OA), 적절한 약물 투여량 및 초음파 유도 주사로 이익을 얻을 가능성이 있는 환자를 포함함으로써 우리의 시험은 이전 연구보다 가능한 위음성 결과로부터 더 보호됩니다.
또한 치료 효과에 대한 예측 변수도 살펴보겠습니다.
OA의 이질적인 증상으로 인해 하나의 치료법이 모든 환자에게 적합할 가능성은 낮으며 치료는 환자의 임상 증상에 맞게 조정되어야 합니다.
둘째, IACS의 장기적인 안전성과 작업 치료 중재가 CMC-1 아탈구(2단계)를 예방하거나 중단할 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
354
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ida Kristin Haugen, MD, PhD
- 전화번호: +4795859884
- 이메일: Ida.Haugen@diakonsyk.no
연구 연락처 백업
- 이름: Marthe Gløersen, MD
- 전화번호: +4748109310
- 이메일: Marthe.Gloersen@diakonsyk.no
연구 장소
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Bodø, 노르웨이
- 모병
- Nordlands Hospital
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연락하다:
- Göran Karlsson
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Haugesund, 노르웨이
- 모병
- Haugesund Rheumatism Hospital
-
연락하다:
- Elisabet Esperø
-
Oslo, 노르웨이
- 모병
- Diakonhjemmet Hospital
-
연락하다:
- Ida Kristin Haugen
-
Sandvika, 노르웨이
- 모집하지 않고 적극적으로
- Martina Hansens Hospital
-
Stavanger, 노르웨이
- 모병
- Stavanger University Hospital
-
연락하다:
- Katrine Brække Norheim
-
Trondheim, 노르웨이
- 모병
- St Olavs Hospital
-
연락하다:
- Mari Hoff
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인(40~85세) 남녀
대상 관절에서:
- 방사선 사진 또는 초음파 검사로 확인된 OA
- 초음파에 의한 염증(회색조 윤활막염 1~3등급)
- 사전 선별검사와 선별검사 모두에서 0-10 숫자 평가 척도(NRS)에서 최소 3의 통증.
- 환자는 Kenacort-T의 제안된 사용에 적격한 것으로 평가되었습니다.
제외 기준:
- 지난 12주 동안 엄지 보조기 또는 구조화된 손 운동을 사용했습니다.
- 지난 12주 동안 표적 CMC-1 관절에 관절내 주사
- 대상 CMC-1 관절에 이전 IACS가 3개 이상 있음
- 지난 12주 동안 경구 또는 근육내 스테로이드를 사용한 경우
- 대상 CMC-1 관절의 이전 수술
- 앞으로 24주 안에 손 수술 예정
- 다음 12주 이내에 경구 또는 국소 NSAID(예: 이부프로펜, 디클로페낙, 에토로콕시브, 나프록센) 사용을 중단하고 싶지 않습니다.
- 전신 염증성 관절 질환(예: 류마티스 관절염(RA), 건선성 관절염 또는 통풍) 또는 손 통증을 더 잘 설명할 수 있는 기타 상태(예: 흉곽 출구 증후군, 수근관 질환, 당뇨병성 척추병증, 지난 6개월 동안의 손 부상, 또는 손바닥건막염/방아쇠손가락)
- 섬유 근육통 진단
- 건선 진단
- 관절 주사 부위의 감염, 피부 질환 또는 상처
- 심각한 동반질환, 인지 기능 장애, 약물/알코올 남용 또는 연구 프로토콜 준수를 어렵게 만드는 기타 의학적 상태
- 트리암시놀론 아세토니드(Kenacort) 또는 부형제(카르복시메틸셀룰로오스나트륨, 염화나트륨, 폴리소르베이트, 벤질 알코올, 수산화나트륨 또는 염산)에 대해 알려진 과민증
- 다른 임상 연구에 포함됨
- 디기탈리스 배당체의 사용
- 최근 2주 이내에 생바이러스 백신을 접종 또는 접종받은 환자
- 노르웨이어를 말하거나 이해할 수 없음
- 임신 사실이 알려졌거나 향후 6개월 내에 임신 계획이 있는 경우
- 조사자의 관점에서 환자가 연구 프로토콜 및 절차를 준수할 수 없다고 제안하는 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 관절내 코르티코스테로이드 주사(IACS)
기준선에서 40mg/ml 트리암시놀론 아세토나이드 0.50ml를 초음파 유도 하에 관절 내 단일 주사합니다.
주사 중 저항이 증가하면 더 적은 용량을 고려할 수 있습니다.
CMC-1 관절에 통증(NRS≥3)과 염증(회색조 윤활막염 1~3등급)이 있는 경우 12주 후에 동일한 주사 과정을 반복합니다.
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트리암시놀론 아세토나이드를 관절내 주사
다른 이름들:
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위약 비교기: 식염수 주사
기준선에서 염화나트륨 9mg/ml 0.50ml를 초음파 유도 관절내 단일 주사합니다.
주사 중 저항이 증가하면 더 적은 용량을 고려할 수 있습니다.
CMC-1 관절에 통증(NRS≥3)과 염증(회색조 윤활막염 1~3등급)이 있는 경우 12주 후에 동일한 주사 과정을 반복합니다.
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식염수를 이용한 관절내 주사
다른 이름들:
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실험적: 작업치료 개입
Happy Hands 앱에서 환자 교육, 손 운동 및 훈련에 대한 지침을 제공합니다.
주야간 보조기 관리.
Happy Hands 앱에는 12주간의 개입이 포함됩니다.
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환자 교육, 손 운동 지침, 보조기 및 훈련
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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엄지손가락 관절의 활동 중 통증
기간: 4주 및 12주
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0~10 NRS(Numeric Rating Scale)에서 지난 24시간 동안 활동하는 동안 엄지손가락 관절 통증의 변화.
0은 통증이 전혀 없는 상태이고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 의미합니다.
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4주 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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OMERACT-OARSI 기준 응답자
기간: 00, 04, 12, 24, 104주차
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OMERACT-OARSI 기준 응답자의 수
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00, 04, 12, 24, 104주차
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지도-손
기간: 00주, 4주, 12주, 24주, 104주
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손의 활동수행 측정 변화
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00주, 4주, 12주, 24주, 104주
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손가락 관절의 통증 (손 그림)
기간: 00, 04, 12, 24, 104주차
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지난 24시간 동안 손가락 관절의 통증 변화(손 그림)
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00, 04, 12, 24, 104주차
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그립력
기간: 00, 04, 12, 24, 104주차
|
그립력의 변화
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00, 04, 12, 24, 104주차
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진통제 사용
기간: 00주, 4주, 12주, 24주, 104주
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진통제 사용의 변화
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00주, 4주, 12주, 24주, 104주
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부드러운 손 관절
기간: 00, 04, 12, 24, 104주차
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부드러운 손 관절 수의 변화
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00, 04, 12, 24, 104주차
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부은 손 관절
기간: 00, 04, 12, 24, 104주차
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부은 손 관절 수의 변화
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00, 04, 12, 24, 104주차
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CMC-1 관절의 윤활막염
기간: 00, 04주차
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조영증강 MRI에서 CMC-1 관절의 MRI 윤활막염 변화
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00, 04주차
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CMC-1 관절의 골수 병변
기간: 00, 04주차
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조영증강 MRI에서 CMC-1 관절의 골수 병변 변화
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00, 04주차
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구조적 진행
기간: 00, 104주차
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Kellgren-Lawrence의 구조적 진행 변화
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00, 104주차
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골조직
기간: 00, 104주차
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OARSI 아틀라스에 의한 골극의 변화
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00, 104주차
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관절 공간이 좁아짐
기간: 00, 104주차
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OARSI 아틀라스에 의한 관절 공간의 협소화 변화
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00, 104주차
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CMC-1 관절의 아탈구
기간: 00, 104주차
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CMC-1 관절의 아탈구 변화
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00, 104주차
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의료 서비스 이용
기간: 00주, 12주, 24주, 104주
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의료 서비스 이용에 관한 질문
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00주, 12주, 24주, 104주
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엄지손가락 관절의 활동 중 통증
기간: 모든 방문
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0~10 NRS(Numeric Rating Scale)에서 지난 24시간 동안 활동하는 동안 엄지손가락 관절 통증의 변화.
0은 통증이 전혀 없는 상태이고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 의미합니다.
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모든 방문
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손가락 관절 활동 중 통증
기간: 00, 04, 12, 24, 104주차
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0~10 NRS(Numeric Rating Scale)에서 지난 24시간 동안 활동하는 동안 손가락 관절 통증의 변화.
0은 통증이 전혀 없는 상태이고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 의미합니다.
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00, 04, 12, 24, 104주차
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휴식 시 손가락 관절의 통증
기간: 00, 04, 12, 24, 104주차
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0~10 NRS(Numeric Rating Scale)에서 지난 24시간 동안 휴식 중 손가락 관절 통증의 변화.
0은 통증이 전혀 없는 상태이고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 의미합니다.
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00, 04, 12, 24, 104주차
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NSAID 사용
기간: 00주, 4주, 12주, 24주, 104주
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비스테로이드성 항염증제(NSAID) 사용 변경
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00주, 4주, 12주, 24주, 104주
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관절염 자기효능감 척도
기간: 00, 04, 12, 24, 104주차
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관절염 자기효능감 척도의 변화.
응답 범주는 10-100이며 각 응답 범주 사이에는 10점씩 증가합니다.
총점은 5개 질문의 평균을 기준으로 생성됩니다.
점수가 높을수록 자기효능감이 더 좋다는 것을 의미합니다.
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00, 04, 12, 24, 104주차
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환자 만족도
기간: 4주차, 12주차
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자가 보고된 치료 효과에 대한 응답자 수(예/아니요).
환자 만족도는 참가자가 받은 치료의 효과가 있다고 믿는지에 대한 질문으로 평가됩니다.
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4주차, 12주차
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손바닥 엄지뿌리 관절의 안정 시 통증
기간: 주 00, 04, 12, 24, 104
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지난 24시간 동안 휴식 시 엄지손가락 기저 관절 통증의 변화 (0-10 숫자 등급 척도(NRS) 기준).
0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미합니다.
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주 00, 04, 12, 24, 104
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AUSCAN (호주/캐나다 손 지수)
기간: 0주, 4주, 12주, 24주 및 104주
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호주/캐나다 골관절염 손 지수(AUSCAN)의 통증, 강직 및 기능 하위 척도 변화.
통증(범위: 0-20), 강직(범위: 0-4) 및 기능(범위: 0-36)의 합계 점수를 계산할 수 있으며, 높은 점수는 건강 상태가 더 나쁨을 나타냅니다.
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0주, 4주, 12주, 24주 및 104주
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환자가 보고한 전반적인 질병 활동도
기간: 주 00, 04, 12, 24, 104
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지난 24시간 동안 환자가 보고한 양손의 전반적인 질병 활동성 변화를 0-10 숫자 등급 척도(NRS)로 측정합니다.
0은 질병 활동성이 없음을 의미하고 10은 상상할 수 있는 최악의 질병 활동성을 의미합니다.
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주 00, 04, 12, 24, 104
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평가자 보고 전체 질환 활동
기간: 0주, 04주, 12주, 24주, 104주
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평가자가 보고한 손 부위의 전반적인 질병 활동성 변화를 0-10 숫자 평가 척도(NRS)로 측정합니다.
0은 질병 활동성이 없음을 의미하고, 10은 상상할 수 있는 최악의 질병 활동성을 의미합니다.
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0주, 04주, 12주, 24주, 104주
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유로콸 5차원 5수준 (EQ-5D-5L)
기간: 주 00, 04, 12, 24, 104
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유로콜 5차원 5수준(EQ-5D-5L)의 변화.
기술적 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편감 및 불안/우울증이라는 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제 및 극심한 문제라는 5가지 수준이 있습니다. EQ-VAS에서 참가자는 자신의 건강 상태를 0-100 척도로 자가 평가하도록 지시받으며, 여기서 0=최악의 건강 상태, 100=최상의 건강 상태를 의미합니다. |
주 00, 04, 12, 24, 104
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CMC-1 관절의 초음파 활막염
기간: 0주, 4주, 12주, 24주, 104주. 2상에서 추가 투여와 관련하여도 평가됩니다.
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CMC-1 관절의 초음파 활막염 변화
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0주, 4주, 12주, 24주, 104주. 2상에서 추가 투여와 관련하여도 평가됩니다.
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부작용
기간: 주 00, 04, 12, 24, 104. 또한 2상에서 추가 투여와 관련하여 평가됩니다.
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부작용 사례 수
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주 00, 04, 12, 24, 104. 또한 2상에서 추가 투여와 관련하여 평가됩니다.
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심각한 이상반응
기간: 주 00, 04, 12, 24, 104. 2상에서 추가 투여와 관련하여 평가될 예정입니다.
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심각한 이상 반응 건수
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주 00, 04, 12, 24, 104. 2상에서 추가 투여와 관련하여 평가될 예정입니다.
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부작용으로 인한 중도탈락
기간: 주 04, 12, 24, 104. 2상에서 추가 투여와 관련하여 평가될 예정입니다.
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부작용으로 인한 중단 환자 수
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주 04, 12, 24, 104. 2상에서 추가 투여와 관련하여 평가될 예정입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Ida Kristin Haugen, MD, PhD, Diakonhjemmet Hospital
- 수석 연구원: Marte Ingeborg Sæther, Martina Hansens Hospital
- 수석 연구원: Elisabet Esperø, Haugesund Rheumatism Hospital
- 수석 연구원: Katrine Brække Norheim, Helse Stavanger HF
- 수석 연구원: Mari Hoff, St. Olavs Hospital
- 수석 연구원: Göran Karlsson, Nordland Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 3일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-505254-17-00
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .