Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intraartikuläre Steroide, Kochsalzlösung und Ergotherapie bei Menschen mit CMC1-Arthrose (PICASSO)

6. Februar 2026 aktualisiert von: Ida Kristin Haugen, Diakonhjemmet Hospital

Schmerzhafte entzündliche Karpometakarpal-1-Arthrose, behandelt mit intraartikulären Steroiden, Kochsalzlösung oder einer ergotherapeutischen Intervention: die PICASSO-Studie.

Eine placebokontrollierte, randomisierte, kontrollierte Studie, die die Wirkung von intraartikulären Steroiden, Kochsalzlösung oder einer ergotherapeutischen Intervention bei entzündlicher Karpometakarpal-1-Arthrose untersucht

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der PICASSO-Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit intraartikulärer Kortikosteroid-Injektionen und einer multimodalen ergotherapeutischen Intervention bei Patienten mit CMC-1-OA (Phase 1) zu untersuchen. Durch den direkten Vergleich verfügbarer nicht-pharmakologischer und pharmakologischer Behandlungen werden unsere Ergebnisse für das Spektrum der Gesundheitsfachkräfte von Interesse sein, die an der Behandlung von CMC-1-OA-Patienten beteiligt sind. Durch die Einbeziehung von Patienten, die wahrscheinlich von der Intervention profitieren (schmerzhafte und entzündliche CMC-1-OA), einer angemessenen Medikamentendosierung und ultraschallgesteuerten Injektionen, ist unsere Studie besser vor möglichen falsch negativen Ergebnissen geschützt als frühere Studien. Wir werden auch Prädiktoren für Behandlungseffekte untersuchen. Aufgrund des heterogenen OA-Erscheinungsbildes ist es unwahrscheinlich, dass eine Behandlung für alle geeignet ist, und die Behandlung sollte auf das klinische Erscheinungsbild des Patienten zugeschnitten werden. Zweitens werden wir die langfristige Sicherheit von IACS untersuchen und ob die ergotherapeutische Intervention eine CMC-1-Subluxation verhindern oder stoppen kann (Phase 2).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

354

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Norwegen
      • Bodø, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Nordlands Hospital
        • Kontakt:
          • Göran Karlsson
      • Haugesund, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Haugesund Rheumatism Hospital
        • Kontakt:
          • Elisabet Esperø
      • Oslo, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Diakonhjemmet Hospital
        • Kontakt:
          • Ida Kristin Haugen
      • Sandvika, Norwegen
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Martina Hansens Hospital
      • Stavanger, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Stavanger University Hospital
        • Kontakt:
          • Katrine Brække Norheim
      • Trondheim, Norwegen
        • Rekrutierung
        • St Olavs Hospital
        • Kontakt:
          • Mari Hoff

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Erwachsene (40-85 Jahre) Männer und Frauen

Im Zielgelenk:

  • OA durch Röntgenaufnahmen oder Ultraschalluntersuchung bestätigt
  • Entzündung durch Ultraschall (Graustufen-Synovitis Grad 1-3)
  • Schmerzen von mindestens 3 auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 sowohl beim Vorscreening als auch beim Screening.
  • Der Patient gilt als geeignet für die vorgeschlagene Anwendung von Kenacort-T

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Daumenorthesen oder strukturierten Handübungen in den letzten 12 Wochen
  • Intraartikuläre Injektionen in das Ziel-CMC-1-Gelenk in den letzten 12 Wochen
  • Mehr als 3 frühere IACS im Ziel-CMC-1-Gelenk
  • Verwendung oraler oder intramuskulärer Steroide in den letzten 12 Wochen
  • Vorherige Operation des Ziel-CMC-1-Gelenks
  • Geplante Handoperation in den kommenden 24 Wochen
  • Sie möchten in den nächsten 12 Wochen nicht mit der Einnahme oraler oder topischer NSAIDs (wie Ibuprofen, Diclofenac, Etorocoxib, Naproxen) aufhören
  • Systemische entzündliche Gelenkerkrankungen (wie rheumatoide Arthritis (RA), Psoriasis-Arthritis oder Gicht) oder andere Erkrankungen, die die Handschmerzen besser erklären können (wie Thoracic-outlet-Syndrom, Karpaltunnelerkrankung, diabetische Cheiropathie, Handverletzung in den letzten sechs Monaten oder palmare Sehnenscheidenentzündung/Triggerfinger)
  • Diagnose von Fibromyalgie
  • Diagnose von Psoriasis
  • Infektion, Hauterkrankung oder Wunden an der Injektionsstelle im Gelenk
  • Schwerwiegende Komorbiditäten, kognitive Dysfunktion, Substanz-/Alkoholmissbrauch oder jede andere medizinische Erkrankung, die die Einhaltung des Studienprotokolls erschwert
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Triamcinolonacetonid (Kenacort) oder einen der sonstigen Bestandteile (Natriumcarboxymethylcellulose, Natriumchlorid, Polysorbat, Benzylalkohol, Natriumhydroxid oder Salzsäure)
  • In einer anderen klinischen Studie enthalten
  • Verwendung von Digitalisglykosiden
  • Patienten, die in den letzten 2 Wochen mit Lebendimpfstoffen geimpft oder immunisiert wurden
  • Ich kann kein Norwegisch sprechen oder verstehen
  • Bekannte Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft in den nächsten 6 Monaten
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes darauf hindeutet, dass der Patient nicht in der Lage ist, das Studienprotokoll und die Studienverfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intraartikuläre Kortikosteroidinjektion (IACS)
Eine einzelne ultraschallgesteuerte intraartikuläre Injektion von 0,50 ml 40 mg/ml Triamcinolonacetonid zu Studienbeginn. Bei erhöhtem Widerstand bei der Injektion kann eine geringere Dosierung in Betracht gezogen werden. Das gleiche Injektionsverfahren wird nach 12 Wochen wiederholt, wenn im CMC-1-Gelenk Schmerzen (NRS≥3) und Entzündungen (Graustufen-Synovitis Grad 1-3) vorliegen.
Arzneimittel: Injektion von Triamcinolonacetonid in das CMC-1-Gelenk
intraartikuläre Injektion mit Triamcinolonacetonid
Andere Namen:
  • Kenacort-T 40 mg/ml
Placebo-Komparator: Kochsalzinjektion
Eine einzelne ultraschallgesteuerte intraartikuläre Injektion von 0,50 ml Natriumchlorid 9 mg/ml zu Studienbeginn. Bei erhöhtem Widerstand bei der Injektion kann eine geringere Dosierung in Betracht gezogen werden. Das gleiche Injektionsverfahren wird nach 12 Wochen wiederholt, wenn im CMC-1-Gelenk Schmerzen (NRS≥3) und Entzündungen (Graustufen-Synovitis Grad 1-3) vorliegen.
Arzneimittel: Placebo
Intraartikuläre Injektion mit Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Natriumchlorid 9 mg/ml
Experimental: Ergotherapeutische Intervention
Patientenaufklärung, Anleitung zu Handübungen und Training in der Happy Hands App. Verabreichung von Tag- und Nachtorthesen. Die Happy Hands-App umfasst eine 12-wöchige Intervention.
Verhalten: Multimodale Ergotherapie bei Arthrose des CMC-1-Gelenks
Patientenaufklärung, Anleitung zu Handübungen, Orthesen und Training

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen bei Tätigkeiten im Daumengrundgelenk
Zeitfenster: 4 und 12 Wochen
Veränderung der Schmerzen im Daumenbasisgelenk während Aktivitäten in den letzten 24 Stunden auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0–10. 0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet die schlimmsten Schmerzen, die man sich vorstellen kann.
4 und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OMERACT-OARSI-Kriterien-Responder
Zeitfenster: Woche 00, 04, 12, 24, 104
Anzahl der OMERACT-OARSI-Kriterien-Responder
Woche 00, 04, 12, 24, 104
MAP-Hand
Zeitfenster: Woche 00, 04,12, 24 und 104
Veränderung des Maßes der Aktivitätsleistung der Hand
Woche 00, 04,12, 24 und 104
Schmerzen in den Fingergelenken (Handfigur)
Zeitfenster: Woche 00, 04, 12, 24, 104
Veränderung der Schmerzen in den Fingergelenken in den letzten 24 Stunden (Handfigur)
Woche 00, 04, 12, 24, 104
Griffstärke
Zeitfenster: Woche 00, 04, 12, 24, 104
Veränderung der Griffstärke
Woche 00, 04, 12, 24, 104
Verwendung von Analgetika
Zeitfenster: Woche 00, 04, 12, 24 und 104
Änderung der Verwendung von Analgetika
Woche 00, 04, 12, 24 und 104
Zarte Handgelenke
Zeitfenster: Woche 00, 04, 12, 24, 104
Veränderung der Anzahl empfindlicher Handgelenke
Woche 00, 04, 12, 24, 104
Geschwollene Handgelenke
Zeitfenster: Woche 00, 04, 12, 24, 104
Veränderung der Anzahl geschwollener Handgelenke
Woche 00, 04, 12, 24, 104
Synovitis im CMC-1-Gelenk
Zeitfenster: Woche 00, 04
Veränderung der MRT-Synovitis im CMC-1-Gelenk im kontrastmittelverstärkten MRT
Woche 00, 04
Knochenmarkläsionen im CMC-1-Gelenk
Zeitfenster: Woche 00, 04
Veränderung der Knochenmarksläsionen im CMC-1-Gelenk im kontrastmittelverstärkten MRT
Woche 00, 04
Struktureller Fortschritt
Zeitfenster: Woche 00, 104
Veränderung im Strukturverlauf von Kellgren-Lawrence
Woche 00, 104
Osteophyten
Zeitfenster: Woche 00, 104
Veränderung der Osteophyten im OARSI-Atlas
Woche 00, 104
Verengung des Gelenkraums
Zeitfenster: Woche 00, 104
Veränderung der Gelenkspaltverengung laut OARSI-Atlas
Woche 00, 104
Subluxation des CMC-1-Gelenks
Zeitfenster: Woche 00, 104
Veränderung der Subluxation des CMC-1-Gelenks
Woche 00, 104
Inanspruchnahme von Gesundheitsdienstleistungen
Zeitfenster: Woche 00, 12, 24, 104
Fragen zur Inanspruchnahme von Gesundheitsdienstleistungen
Woche 00, 12, 24, 104
Schmerzen bei Tätigkeiten im Daumengrundgelenk
Zeitfenster: Alle Besuche
Veränderung der Schmerzen im Daumenbasisgelenk während Aktivitäten in den letzten 24 Stunden auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0–10. 0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet die schlimmsten Schmerzen, die man sich vorstellen kann.
Alle Besuche
Schmerzen bei Aktivitäten in den Fingergelenken
Zeitfenster: Woche 00, 04, 12, 24, 104
Veränderung der Fingergelenkschmerzen während Aktivitäten in den letzten 24 Stunden auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0–10. 0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet die schlimmsten Schmerzen, die man sich vorstellen kann.
Woche 00, 04, 12, 24, 104
Ruheschmerzen in den Fingergelenken
Zeitfenster: Woche 00, 04, 12, 24, 104
Veränderung der Fingergelenkschmerzen in Ruhe in den letzten 24 Stunden auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0–10. 0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet die schlimmsten Schmerzen, die man sich vorstellen kann.
Woche 00, 04, 12, 24, 104
Verwendung von NSAIDs
Zeitfenster: Woche 00, 04, 12, 24 und 104
Änderung der Verwendung nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel (NSAIDs)
Woche 00, 04, 12, 24 und 104
Selbstwirksamkeitsskala bei Arthritis
Zeitfenster: Woche 00, 04, 12, 24, 104
Veränderung der Selbstwirksamkeitsskala bei Arthritis. Die Antwortkategorien liegen zwischen 10 und 100 mit 10-Punkte-Schritten zwischen den einzelnen Antwortkategorien. Aus dem Durchschnitt der fünf Fragen wird ein Summenscore erstellt. Höhere Werte bedeuten eine bessere Selbstwirksamkeit.
Woche 00, 04, 12, 24, 104
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Woche 04, 12
Anzahl der Befragten bezüglich der selbstberichteten wahrgenommenen Wirkung der Behandlung (ja/nein). Die Zufriedenheit der Patienten wird anhand einer Frage beurteilt, ob die Teilnehmer glauben, dass sie eine Wirkung der erhaltenen Behandlung hatten.
Woche 04, 12
Schmerzen in Ruhe im Daumensattelgelenk
Zeitfenster: Woche 00, 04, 12, 24, 104
Veränderung der Schmerzen im Daumensattelgelenk in Ruhe in den letzten 24 Stunden auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10.
0 bedeutet keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen.
Woche 00, 04, 12, 24, 104
AUSCAN (Australian/Canadian hand index)
Zeitfenster: Woche 00, 04, 12, 24 und 104
Änderung in den australischen/kanadischen Osteoarthritis-Hand-Index (AUSCAN) Subskalen für Schmerz, Steifheit und Funktion. Summenscores für Schmerz (Bereich: 0-20), Steifheit (Bereich: 0-4) und Funktion (Bereich: 0-36) können berechnet werden, wobei höhere Werte eine schlechtere Gesundheit darstellen.
Woche 00, 04, 12, 24 und 104
Patientenberichtete allgemeine Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Woche 00, 04, 12, 24, 104
Änderung der vom Patienten berichteten Gesamtkrankheitsaktivität in den Händen in den letzten 24 Stunden auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0–10. 0 bedeutet keine Krankheitsaktivität und 10 die vorstellbar schlimmste Krankheitsaktivität.
Woche 00, 04, 12, 24, 104
Vom Prüfer berichtete Gesamtaktivität der Erkrankung
Zeitfenster: Woche 00, 04, 12, 24, 104
Veränderung der vom Prüfer beurteilten Gesamtkrankheitsaktivität in den Händen auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10. 0 bedeutet keine Krankheitsaktivität und 10 die schlimmste vorstellbare Krankheitsaktivität.
Woche 00, 04, 12, 24, 104
EuroQol 5 Dimensionen 5-Levels (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Woche 00, 04, 12, 24, 104
Veränderung des EuroQol 5-Dimensionen-5-Stufen-Fragebogens (EQ-5D-5L). Das deskriptive System umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, alltägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, starke Probleme und extreme Probleme. Auf der EQ-VAS wird der Teilnehmer angewiesen, seine Gesundheit auf einer Skala von 0–100 selbst einzuschätzen, wobei 0 = schlechteste Gesundheit und 100 = beste Gesundheit bedeutet.
Woche 00, 04, 12, 24, 104
Ultraschall-Synovitis im CMC-1-Gelenk
Zeitfenster: Woche 00, 04, 12, 24, 104. Wird auch im Zusammenhang mit zusätzlichen Injektionen in Phase 2 bewertet.
Veränderung der Ultraschall-Synovitis im CMC-1-Gelenk
Woche 00, 04, 12, 24, 104. Wird auch im Zusammenhang mit zusätzlichen Injektionen in Phase 2 bewertet.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 00, 04, 12, 24, 104. Wird auch in Bezug auf zusätzliche Injektionen in Phase 2 bewertet.
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Woche 00, 04, 12, 24, 104. Wird auch in Bezug auf zusätzliche Injektionen in Phase 2 bewertet.
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Woche 00, 04, 12, 24, 104. Wird auch in Bezug auf zusätzliche Injektionen in Phase 2 bewertet.
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Woche 00, 04, 12, 24, 104. Wird auch in Bezug auf zusätzliche Injektionen in Phase 2 bewertet.
Abbruch aufgrund unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Woche 04, 12, 24, 104. Wird auch in Bezug auf zusätzliche Injektionen in Phase 2 bewertet.
Anzahl der Abbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse
Woche 04, 12, 24, 104. Wird auch in Bezug auf zusätzliche Injektionen in Phase 2 bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Diakonhjemmet Hospital

Mitarbeiter

Vestre Viken Hospital Trust
Helse Stavanger HF
St. Olavs Hospital
Nordlandssykehuset HF
Haugesund Rheumatism Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Ida Kristin Haugen, MD, PhD, Diakonhjemmet Hospital
  • Hauptermittler: Marte Ingeborg Sæther, Martina Hansens Hospital
  • Hauptermittler: Elisabet Esperø, Haugesund Rheumatism Hospital
  • Hauptermittler: Katrine Brække Norheim, Helse Stavanger HF
  • Hauptermittler: Mari Hoff, St. Olavs Hospital
  • Hauptermittler: Göran Karlsson, Nordland Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-505254-17-00

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren