Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraartikulære steroider, saltvann og ergoterapi hos personer med CMC1 artrose (PICASSO)

6. februar 2026 oppdatert av: Ida Kristin Haugen, Diakonhjemmet Hospital

Smertefull inflammatorisk karpometacarpal-1 artrose behandlet med intraartikulære steroider, saltvann eller en ergoterapiintervensjon: PICASSO-forsøket.

En placebokontrollert randomisert kontrollert studie som undersøker effekten av intraartikulære steroider, saltvann eller en ergoterapiintervensjon ved inflammatorisk carpometacarpal-1 artrose

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med PICASSO-studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til intraartikulære kortikosteroidinjeksjoner og en multimodal ergoterapiintervensjon hos pasienter med CMC-1 OA (fase 1). Ved å sammenligne tilgjengelige ikke-farmakologiske og farmakologiske behandlinger head-to-head, vil resultatene våre være av interesse for utvalget av helsepersonell som er involvert i behandlingen av CMC-1 OA-pasienter. Ved å inkludere pasienter som sannsynligvis vil ha nytte av intervensjonen (smertefull og inflammatorisk CMC-1 OA), passende dosering av medikamenter og ultralydveiledede injeksjoner, er vår studie mer beskyttet mot mulige falske negative resultater enn tidligere studier. Vi vil også utforske prediktorer for behandlingseffekter. På grunn av den heterogene presentasjonen av OA, er det lite sannsynlig at én behandling vil passe alle, og behandlingen bør skreddersys til pasientens kliniske presentasjon. For det andre vil vi utforske den langsiktige sikkerheten til IACS, og om ergoterapiintervensjonen kan forhindre eller stoppe CMC-1-subluksasjon (fase 2).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

354

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Bodø, Norge
        • Rekruttering
        • Nordlands Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Göran Karlsson
      • Haugesund, Norge
        • Rekruttering
        • Haugesund Rheumatism Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Elisabet Esperø
      • Oslo, Norge
        • Rekruttering
        • Diakonhjemmet Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ida Kristin Haugen
      • Sandvika, Norge
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Martina Hansens Hospital
      • Stavanger, Norge
        • Rekruttering
        • Stavanger University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Katrine Brække Norheim
      • Trondheim, Norge
        • Rekruttering
        • St Olavs Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Mari Hoff

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Voksne (40-85 år) menn og kvinner

I målleddet:

  • OA bekreftet ved røntgenbilder eller ultralydundersøkelse
  • Betennelse ved ultralyd (gråskala synovitt grad 1-3)
  • Smerte på minst 3 på en 0-10 Numeric Rating Scale (NRS) både ved forhåndsscreening og screening.
  • Pasienten vurderes som kvalifisert for den foreslåtte bruken av Kenacort-T

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av tommelortose eller strukturerte håndøvelser de siste 12 ukene
  • Intraartikulære injeksjoner i mål-CMC-1-leddet de siste 12 ukene
  • Mer enn 3 tidligere IACS i mål-CMC-1-leddet
  • Bruk av orale eller intramuskulære steroider de siste 12 ukene
  • Tidligere operasjon av mål-CMC-1-leddet
  • Planlagt håndoperasjon de kommende 24 ukene
  • Ønsker ikke å slutte å bruke orale eller aktuelle NSAIDs (som ibuprofen, diklofenak, etorokoksib, naproksen) i løpet av de neste 12 ukene
  • Systemiske inflammatoriske leddsykdommer (som revmatoid artritt (RA), psoriasisartritt eller gikt) eller andre tilstander som bedre kan forklare håndsmertene (som thorax outlet syndrome, karpaltunnelsykdom, diabetisk cheiropati, håndskade de siste seks månedene, eller palmar tenosynovitt/triggerfinger)
  • Diagnose av fibromyalgi
  • Diagnose av psoriasis
  • Infeksjon, hudsykdom eller sår på leddinjeksjonsstedet
  • Alvorlige komorbiditeter, kognitiv dysfunksjon, rus-/alkoholmisbruk eller annen medisinsk tilstand som gjør det vanskelig å følge studieprotokollen
  • Kjent overfølsomhet overfor triamcinolonacetonid (Kenacort) eller noen av hjelpestoffene (natriumkarboksymetylcellulose, natriumklorid, polysorbat, benzylalkohol, natriumhydroksid eller saltsyre)
  • Inkludert i en annen klinisk studie
  • Bruk av digitalisglykosider
  • Pasienter vaksinert eller immunisert med levende virusvaksiner i løpet av de siste 2 ukene
  • Å ikke kunne snakke eller forstå norsk
  • Kjent graviditet eller planlagt graviditet i løpet av de neste 6 månedene
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens syn antyder at pasienten ikke er i stand til å overholde studieprotokollen og prosedyrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intraartikulær kortikosteroidinjeksjon (IACS)
En enkelt ultralydveiledet intraartikulær injeksjon av 0,50 ml 40 mg/ml triamcinolonacetonid ved baseline. En mindre dosering kan vurderes dersom det er økt motstand under injeksjon. Den samme injeksjonsprosedyren gjentas etter 12 uker hvis det er smerter (NRS≥3) og betennelse (gråskala synovitt grad 1-3) i CMC-1 leddet.
Legemiddel: Injeksjon av triamcinolonacetonid i CMC-1-leddet
intraartikulær injeksjon med triamcinolonacetonid
Andre navn:
  • Kenacort-T 40 mg/ml
Placebo komparator: Saltvannsinjeksjon
En enkelt ultralydveiledet intraartikulær injeksjon av 0,50 ml natriumklorid 9 mg/ml ved baseline. En mindre dosering kan vurderes dersom det er økt motstand under injeksjon. Den samme injeksjonsprosedyren gjentas etter 12 uker hvis det er smerter (NRS≥3) og betennelse (gråskala synovitt grad 1-3) i CMC-1 leddet.
Legemiddel: Placebo
Intraartikulær injeksjon med saltvann
Andre navn:
  • Natriumklorid 9 mg/ml
Eksperimentell: Ergoterapiintervensjon
Pasientopplæring, instruksjoner om håndøvelser og trening i Happy Hands-appen. Administrering av dag- og nattortose. Happy Hands-appen innebærer en 12 ukers intervensjon.
Atferdsmessig: Multimodal ergoterapi for CMC-1 ledd OA
Pasientundervisning, veiledning om håndøvelser, ortose og trening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter under aktiviteter i tommelleddet
Tidsramme: 4 og 12 uker
Endring i leddsmerter i tommelen under aktiviteter varer i 24 timer på en 0-10 Numeric Rating Scale (NRS). 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
4 og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OMERACT-OARSI-kriterier respondere
Tidsramme: Uke 00, 04, 12, 24, 104
Antall respondenter med OMERACT-OARSI-kriterier
Uke 00, 04, 12, 24, 104
KART-hånd
Tidsramme: Uke 00, 04, 12, 24 og 104
Endring i mål på aktivitetsytelsen til hånden
Uke 00, 04, 12, 24 og 104
Smerter i fingerledd (håndfigur)
Tidsramme: Uke 00, 04, 12, 24, 104
Endring i smerte i fingerledd siste 24 timer (håndfigur)
Uke 00, 04, 12, 24, 104
Grepstyrke
Tidsramme: Uke 00, 04, 12, 24, 104
Endring i grepsstyrke
Uke 00, 04, 12, 24, 104
Bruk av analgetika
Tidsramme: Uke 00, 04, 12, 24 og 104
Endring i bruk av analgetika
Uke 00, 04, 12, 24 og 104
Møre håndledd
Tidsramme: Uke 00, 04, 12, 24, 104
Endring i antall ømme håndledd
Uke 00, 04, 12, 24, 104
Hovne håndledd
Tidsramme: Uke 00, 04, 12, 24, 104
Endring i antall hovne håndledd
Uke 00, 04, 12, 24, 104
Synovitt i CMC-1-leddet
Tidsramme: Uke 00, 04
Endring i MR-synovitt i CMC-1-leddet ved kontrastforsterket MR
Uke 00, 04
Benmargslesjoner i CMC-1-leddet
Tidsramme: Uke 00, 04
Endring i benmargslesjoner i CMC-1-leddet ved kontrastforsterket MR
Uke 00, 04
Strukturell progresjon
Tidsramme: Uke 00, 104
Endring i strukturell progresjon av Kellgren-Lawrence
Uke 00, 104
Osteofytter
Tidsramme: Uke 00, 104
Endring i osteofytter av OARSI atlas
Uke 00, 104
Felles plass innsnevring
Tidsramme: Uke 00, 104
Endring i innsnevring av leddrom av OARSI-atlas
Uke 00, 104
Subluksasjon av CMC-1-leddet
Tidsramme: Uke 00, 104
Endring i subluksasjon av CMC-1-leddet
Uke 00, 104
Bruk av helsetjenester
Tidsramme: Uke 00, 12, 24, 104
Spørsmål om bruk av helsetjenester
Uke 00, 12, 24, 104
Smerter under aktiviteter i tommelleddet
Tidsramme: Alle besøk
Endring i leddsmerter i tommelen under aktiviteter varer i 24 timer på en 0-10 Numeric Rating Scale (NRS). 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
Alle besøk
Smerter under aktiviteter i fingerledd
Tidsramme: Uke 00, 04, 12, 24, 104
Endring i fingerleddsmerter under aktiviteter varer i 24 timer på en 0-10 Numeric Rating Scale (NRS). 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
Uke 00, 04, 12, 24, 104
Smerter i hvile i fingerledd
Tidsramme: Uke 00, 04, 12, 24, 104
Endring i fingerleddsmerter i hvile siste 24 timer på en 0-10 Numeric Rating Scale (NRS). 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
Uke 00, 04, 12, 24, 104
Bruk av NSAIDs
Tidsramme: Uke 00, 04, 12, 24 og 104
Endring i bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
Uke 00, 04, 12, 24 og 104
Selveffektivitetsskala for leddgikt
Tidsramme: Uke 00, 04, 12, 24, 104
Endring i leddgikts selveffektivitetsskala. Svarkategoriene er 10-100 med 10 poengs intervall mellom hver svarkategori. En sumscore lages basert på gjennomsnittet av de fem spørsmålene. Høyere skårer representerer bedre selveffektivitet.
Uke 00, 04, 12, 24, 104
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Uke 04, 12
Antall respondere angående selvrapportert opplevd effekt av behandling (ja/nei). Pasienttilfredsheten vil bli vurdert med spørsmål om deltakerne mener at de har hatt effekt av mottatt behandling.
Uke 04, 12
Smerte i hvile i tommelens basisledd
Tidsramme: Uke 00, 04, 12, 24, 104
Endring i smerte i tommelfotens grunnledd i hvile de siste 24 timene på en 0–10 Numerisk Vurderingsskala (NRS). 0 betyr ingen smerte og 10 betyr den verste smerte man kan forestille seg.
Uke 00, 04, 12, 24, 104
AUSCAN (Australian/Canadian håndindeks)
Tidsramme: Uke 00, 04, 12, 24 og 104
Endring i Australian/Canadian Osteoarthritis Hand Index (AUSCAN) smerte, stivhet og funksjons subskalaer. Sum poeng for smerte (område: 0-20), stivhet (område: 0-4) og funksjon (område: 0-36) kan beregnes med høyere poeng som representerer dårligere helse.
Uke 00, 04, 12, 24 og 104
Pasientrapportert generell sykdomsaktivitet
Tidsramme: Uke 00, 04, 12, 24, 104
Endring i pasientrapportert total sykdomsaktivitet i hender siste 24 timer på en 0–10 numerisk vurderingsskala (NRS).
0 betyr ingen sykdomsaktivitet og 10 betyr den verst tenkelige sykdomsaktiviteten.
Uke 00, 04, 12, 24, 104
Vurderingsansvarligs rapporterte samlet sykdomsaktivitet
Tidsramme: Uke 00, 04, 12, 24, 104
Endring i vurderer-rapportert total sykdomsaktivitet i hender på en 0-10 Numerisk Vurderingsskala (NRS).
0 betyr ingen sykdomsaktivitet og 10 betyr den verste tenkelige sykdomsaktiviteten.
Uke 00, 04, 12, 24, 104
EuroQol 5-dimensjoner 5-nivåer (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Uke 00, 04, 12, 24, 104
Endring i EuroQol 5 dimensjoner 5-nivåer (EQ-5D-5L). Beskrivelsessystemet består av fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. På EQ-VAS blir deltakeren bedt om å vurdere egen helse på en skala fra 0-100, der 0=verst helse og 100=best helse.
Uke 00, 04, 12, 24, 104
Ultralydsynovitt i CMC-1-leddet
Tidsramme: Uke 00, 04, 12, 24, 104. Vil også vurderes i forhold til ytterligere injeksjoner i fase 2.
Endring i ultralydsynovitt i CMC-1-leddet
Uke 00, 04, 12, 24, 104. Vil også vurderes i forhold til ytterligere injeksjoner i fase 2.
Bivirkninger
Tidsramme: Uke 00, 04, 12, 24, 104. Vil også bli vurdert i forhold til ytterligere injeksjoner i fase 2.
Antall bivirkninger
Uke 00, 04, 12, 24, 104. Vil også bli vurdert i forhold til ytterligere injeksjoner i fase 2.
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Uke 00, 04, 12, 24, 104. Vil også vurderes i forhold til ytterligere injeksjoner i fase 2.
Antall alvorlige bivirkninger
Uke 00, 04, 12, 24, 104. Vil også vurderes i forhold til ytterligere injeksjoner i fase 2.
Tilbaketrekninger på grunn av bivirkninger
Tidsramme: Uke 04, 12, 24, 104. Vil også bli vurdert i forhold til ytterligere injeksjoner i fase 2.
Antall uttrekninger på grunn av bivirkninger
Uke 04, 12, 24, 104. Vil også bli vurdert i forhold til ytterligere injeksjoner i fase 2.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Diakonhjemmet Hospital

Samarbeidspartnere

Vestre Viken Hospital Trust
Helse Stavanger HF
St. Olavs Hospital
Nordlandssykehuset HF
Haugesund Rheumatism Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Ida Kristin Haugen, MD, PhD, Diakonhjemmet Hospital
  • Hovedetterforsker: Marte Ingeborg Sæther, Martina Hansens Hospital
  • Hovedetterforsker: Elisabet Esperø, Haugesund Rheumatism Hospital
  • Hovedetterforsker: Katrine Brække Norheim, Helse Stavanger HF
  • Hovedetterforsker: Mari Hoff, St. Olavs Hospital
  • Hovedetterforsker: Göran Karlsson, Nordland Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-505254-17-00

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere