Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intra-articulaire steroïden, zoutoplossing en ergotherapie bij mensen met CMC1-artrose (PICASSO)

6 februari 2026 bijgewerkt door: Ida Kristin Haugen, Diakonhjemmet Hospital

Pijnlijke inflammatoire carpometacarpale-1 artrose behandeld met intra-articulaire steroïden, zoutoplossing of een ergotherapie-interventie: de PICASSO-studie.

Een placebogecontroleerd, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar het effect van intra-articulaire steroïden, zoutoplossing of een ergotherapie-interventie bij inflammatoire carpometacarpale-1 osteoartritis

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van de PICASSO-studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van intra-articulaire corticosteroïde-injecties en een multimodale ergotherapie-interventie bij patiënten met CMC-1 OA (Fase 1). Door beschikbare niet-farmacologische en farmacologische behandelingen met elkaar te vergelijken, zullen onze resultaten van belang zijn voor de hele reeks gezondheidswerkers die betrokken zijn bij de behandeling van CMC-1 OA-patiënten. Door patiënten op te nemen die waarschijnlijk baat zullen hebben bij de interventie (pijnlijke en inflammatoire CMC-1 OA), de juiste dosering van het medicijn en echogeleide injecties, is ons onderzoek beter beschermd tegen mogelijke vals-negatieve resultaten dan eerdere onderzoeken. We zullen ook voorspellers voor behandelingseffecten onderzoeken. Vanwege de heterogene presentatie van artrose is het onwaarschijnlijk dat één behandeling geschikt is voor iedereen, en de behandeling moet worden afgestemd op de klinische presentatie van de patiënt. Ten tweede zullen we de veiligheid van IACS op de lange termijn onderzoeken, en of de ergotherapeutische interventie CMC-1-subluxatie kan voorkomen of stoppen (Fase 2).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

354

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Bodø, Noorwegen
        • Werving
        • Nordlands Hospital
        • Contact:
          • Göran Karlsson
      • Haugesund, Noorwegen
        • Werving
        • Haugesund Rheumatism Hospital
        • Contact:
          • Elisabet Esperø
      • Oslo, Noorwegen
        • Werving
        • Diakonhjemmet Hospital
        • Contact:
          • Ida Kristin Haugen
      • Sandvika, Noorwegen
        • Actief, niet wervend
        • Martina Hansens Hospital
      • Stavanger, Noorwegen
        • Werving
        • Stavanger University Hospital
        • Contact:
          • Katrine Brække Norheim
      • Trondheim, Noorwegen
        • Werving
        • St Olavs Hospital
        • Contact:
          • Mari Hoff

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Volwassen mannen en vrouwen (40-85 jaar).

In doelverbinding:

  • OA bevestigd door röntgenfoto's of echografisch onderzoek
  • Ontsteking door middel van echografie (grijsschaal synovitis graad 1-3)
  • Pijn van minimaal 3 op een Numeric Rating Scale (NRS) van 0-10, zowel bij pre-screening als bij screening.
  • Er wordt beoordeeld of de patiënt in aanmerking komt voor het voorgestelde gebruik van Kenacort-T

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van duimorthese of gestructureerde handoefeningen in de afgelopen 12 weken
  • Intra-articulaire injecties in het beoogde CMC-1-gewricht in de afgelopen 12 weken
  • Meer dan 3 eerdere IACS in het beoogde CMC-1-gewricht
  • Gebruik van orale of intramusculaire steroïden in de afgelopen 12 weken
  • Eerdere operatie van het beoogde CMC-1-gewricht
  • Geplande handoperatie in de komende 24 weken
  • U wilt niet stoppen met het gebruik van orale of plaatselijke NSAID’s (zoals ibuprofen, diclofenac, etorocoxib, naproxen) in de komende 12 weken
  • Systemische inflammatoire gewrichtsziekten (zoals reumatoïde artritis (RA), artritis psoriatica of jicht) of andere aandoeningen die de handpijn beter kunnen verklaren (zoals thoracic outlet syndroom, carpaletunnelziekte, diabetische cheiropathie, handletsel in de voorgaande zes maanden, of palmaire tenosynovitis/trekkervinger)
  • Diagnose van fibromyalgie
  • Diagnose van psoriasis
  • Infectie, huidziekte of wonden op de gewrichtsinjectieplaats
  • Ernstige comorbiditeiten, cognitieve stoornissen, middelen-/alcoholmisbruik of enige andere medische aandoening die het naleven van het onderzoeksprotocol bemoeilijkt
  • Bekende overgevoeligheid voor triamcinolonacetonide (Kenacort) of voor één van de hulpstoffen (natriumcarboxymethylcellulose, natriumchloride, polysorbaat, benzylalcohol, natriumhydroxide of zoutzuur)
  • Opgenomen in een ander klinisch onderzoek
  • Gebruik van digitalisglycosiden
  • Patiënten die in de afgelopen 2 weken zijn gevaccineerd of geïmmuniseerd met levende virusvaccins
  • Niet in staat zijn om Noors te praten of te verstaan
  • Bekende zwangerschap of geplande zwangerschap in de komende 6 maanden
  • Elke omstandigheid die volgens de onderzoeker erop zou wijzen dat de patiënt niet in staat is zich aan het onderzoeksprotocol en de onderzoeksprocedures te houden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intra-articulaire corticosteroïde-injectie (IACS)
Een enkele echogeleide intra-articulaire injectie van 0,50 ml 40 mg/ml triamcinolonacetonide bij baseline. Een kleinere dosering kan worden overwogen als er sprake is van verhoogde weerstand tijdens de injectie. Dezelfde injectieprocedure zal na 12 weken worden herhaald als er pijn (NRS≥3) en ontsteking (grijsschaal synovitis graad 1-3) aanwezig is in het CMC-1-gewricht.
Geneesmiddel: Injectie van triamcinolonacetonide in het CMC-1-gewricht
intra-articulaire injectie met triamcinolonacetonide
Andere namen:
  • Kenacort-T 40 mg/ml
Placebo-vergelijker: Zoute injectie
Een enkele echogeleide intra-articulaire injectie van 0,50 ml natriumchloride 9 mg/ml bij baseline. Een kleinere dosering kan worden overwogen als er sprake is van verhoogde weerstand tijdens de injectie. Dezelfde injectieprocedure zal na 12 weken worden herhaald als er pijn (NRS≥3) en ontsteking (grijsschaal synovitis graad 1-3) aanwezig is in het CMC-1-gewricht.
Geneesmiddel: Placebo
Intra-articulaire injectie met zoutoplossing
Andere namen:
  • Natriumchloride 9 mg/ml
Experimenteel: Interventie ergotherapie
Patiëntenvoorlichting, instructies over handoefeningen en training in de Happy Hands app. Toediening van dag- en nachtorthese. Bij de Happy Hands app gaat het om een ​​interventie van 12 weken.
Gedragsmatig: Multimodale ergotherapie voor CMC-1 gewrichtsartrose
Patiëntenvoorlichting, instructies over handoefeningen, orthese en training

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn tijdens activiteiten in het duimbasisgewricht
Tijdsspanne: 4 en 12 weken
Verandering in pijn in het duimbasisgewricht tijdens activiteiten duurt 24 uur op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0-10. 0 is geen pijn en 10 is de ergst denkbare pijn.
4 en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OMERACT-OARSI-criteriaresponders
Tijdsspanne: Week 00, 04, 12, 24, 104
Aantal OMERACT-OARSI-criteriaresponders
Week 00, 04, 12, 24, 104
KAART-Hand
Tijdsspanne: Week 00, 04,12, 24 en 104
Verandering in de mate van activiteitsprestatie van de hand
Week 00, 04,12, 24 en 104
Pijn in vingergewrichten (handfiguur)
Tijdsspanne: Week 00, 04, 12, 24, 104
Verandering in pijn in vingergewrichten afgelopen 24 uur (handfiguur)
Week 00, 04, 12, 24, 104
Grijpkracht
Tijdsspanne: Week 00, 04, 12, 24, 104
Verandering in grijpkracht
Week 00, 04, 12, 24, 104
Gebruik van pijnstillers
Tijdsspanne: Week 00, 04, 12, 24 en 104
Verandering in het gebruik van pijnstillers
Week 00, 04, 12, 24 en 104
Gevoelige handgewrichten
Tijdsspanne: Week 00, 04, 12, 24, 104
Verandering in het aantal gevoelige handgewrichten
Week 00, 04, 12, 24, 104
Gezwollen handgewrichten
Tijdsspanne: Week 00, 04, 12, 24, 104
Verandering in het aantal gezwollen handgewrichten
Week 00, 04, 12, 24, 104
Synovitis in het CMC-1-gewricht
Tijdsspanne: Week 00, 04
Verandering in MRI-synovitis in het CMC-1-gewricht op contrastversterkte MRI
Week 00, 04
Beenmerglaesies in het CMC-1-gewricht
Tijdsspanne: Week 00, 04
Verandering in beenmerglaesies in het CMC-1-gewricht op contrastversterkte MRI
Week 00, 04
Structurele vooruitgang
Tijdsspanne: Week 00, 104
Verandering in structurele vooruitgang door Kellgren-Lawrence
Week 00, 104
Osteofyten
Tijdsspanne: Week 00, 104
Verandering in osteofyten door OARSI-atlas
Week 00, 104
Gezamenlijke ruimtevernauwing
Tijdsspanne: Week 00, 104
Verandering in vernauwing van de gewrichtsspleet door OARSI-atlas
Week 00, 104
Subluxatie van het CMC-1-gewricht
Tijdsspanne: Week 00, 104
Verandering in subluxatie van het CMC-1-gewricht
Week 00, 104
Gebruik van gezondheidszorgdiensten
Tijdsspanne: Week 00, 12, 24, 104
Vragen over het gebruik van gezondheidszorgdiensten
Week 00, 12, 24, 104
Pijn tijdens activiteiten in het duimbasisgewricht
Tijdsspanne: Alle bezoeken
Verandering in pijn in het duimbasisgewricht tijdens activiteiten duurt 24 uur op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0-10. 0 is geen pijn en 10 is de ergst denkbare pijn.
Alle bezoeken
Pijn tijdens activiteiten in vingergewrichten
Tijdsspanne: Week 00, 04, 12, 24, 104
Verandering in vingergewrichtspijn tijdens activiteiten duurt 24 uur op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0-10. 0 is geen pijn en 10 is de ergst denkbare pijn.
Week 00, 04, 12, 24, 104
Pijn in rust in de vingergewrichten
Tijdsspanne: Week 00, 04, 12, 24, 104
Verandering in vingergewrichtspijn in rust gedurende de afgelopen 24 uur op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0-10. 0 is geen pijn en 10 is de ergst denkbare pijn.
Week 00, 04, 12, 24, 104
Gebruik van NSAID's
Tijdsspanne: Week 00, 04, 12, 24 en 104
Verandering in het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s)
Week 00, 04, 12, 24 en 104
Zelfeffectiviteitsschaal voor artritis
Tijdsspanne: Week 00, 04, 12, 24, 104
Verandering in de zelfeffectiviteitsschaal van artritis. De antwoordcategorieën zijn 10-100, met een toename van 10 punten tussen elke antwoordcategorie. Op basis van het gemiddelde van de vijf vragen wordt een somscore gemaakt. Hogere scores vertegenwoordigen een betere zelfeffectiviteit.
Week 00, 04, 12, 24, 104
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Week 04, 12
Aantal respondenten met betrekking tot zelfgerapporteerd waargenomen effect van de behandeling (ja/nee). De patiënttevredenheid wordt beoordeeld met de vraag of de deelnemers denken dat zij effect hebben gehad op de ontvangen behandeling.
Week 04, 12
Pijn in rust in het duimbasisgewricht
Tijdsspanne: Week 00, 04, 12, 24, 104
Verandering in pijn in het duimbasisgewricht in rust gedurende de afgelopen 24 uur op een 0-10 Numerieke Beoordelingsschaal (NBS). 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn.
Week 00, 04, 12, 24, 104
AUSCAN (Australisch/Canadese handindex)
Tijdsspanne: Week 00, 04, 12, 24 en 104
Verandering in de Australische/Canadese Osteoartritis Hand Index (AUSCAN) pijn-, stijfheid- en functiesubschalen. Som scores voor pijn (bereik: 0-20), stijfheid (bereik: 0-4) en functie (bereik: 0-36) kunnen worden berekend, waarbij hogere scores een slechtere gezondheid vertegenwoordigen.
Week 00, 04, 12, 24 en 104
Door de patiënt gerapporteerde algehele ziekteactiviteit
Tijdsspanne: Week 00, 04, 12, 24, 104
Verandering in door de patiënt gerapporteerde algemene ziekteactiviteit in de handen gedurende de afgelopen 24 uur op een 0-10 Numerieke Beoordelingsschaal (NRS). 0 betekent geen ziekteactiviteit en 10 betekent de ergst denkbare ziekteactiviteit.
Week 00, 04, 12, 24, 104
Assessor-gerapporteerde algemene ziekteactiviteit
Tijdsspanne: Week 00, 04, 12, 24, 104
Verandering in door de beoordelaar gerapporteerde algehele ziekteactiviteit in handen op een 0-10 Numerieke Beoordelingsschaal (NRS). 0 betekent geen ziekteactiviteit en 10 betekent de ergst denkbare ziekteactiviteit.
Week 00, 04, 12, 24, 104
EuroQol 5 dimensies 5-niveaus (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Week 00, 04, 12, 24, 104
Verandering in EuroQol 5 dimensies 5-niveaus (EQ-5D-5L).
Het beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
Op de EQ-VAS wordt de deelnemer gevraagd om zijn/haar gezondheid zelf te beoordelen op een schaal van 0-100, waarbij 0=slechtste gezondheid en 100=beste gezondheid.
Week 00, 04, 12, 24, 104
Ultrasound synovitis in het CMC-1 gewricht
Tijdsspanne: Week 00, 04, 12, 24, 104. Tevens zal worden beoordeeld in relatie tot aanvullende injecties in Fase 2.
Verandering in synovitis op echografie in het CMC-1-gewricht
Week 00, 04, 12, 24, 104. Tevens zal worden beoordeeld in relatie tot aanvullende injecties in Fase 2.
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 00, 04, 12, 24, 104. Zal ook worden beoordeeld in relatie tot aanvullende injecties in Fase 2.
Aantal bijwerkingen
Week 00, 04, 12, 24, 104. Zal ook worden beoordeeld in relatie tot aanvullende injecties in Fase 2.
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 00, 04, 12, 24, 104. Zal ook worden beoordeeld in relatie tot aanvullende injecties in Fase 2.
Aantal ernstige bijwerkingen
Week 00, 04, 12, 24, 104. Zal ook worden beoordeeld in relatie tot aanvullende injecties in Fase 2.
Terugtrekkingen vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 04, 12, 24, 104. Zal ook worden beoordeeld in relatie tot aanvullende injecties in Fase 2.
Aantal terugtrekkingen wegens bijwerkingen
Week 04, 12, 24, 104. Zal ook worden beoordeeld in relatie tot aanvullende injecties in Fase 2.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Diakonhjemmet Hospital

Medewerkers

Vestre Viken Hospital Trust
Helse Stavanger HF
St. Olavs Hospital
Nordlandssykehuset HF
Haugesund Rheumatism Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ida Kristin Haugen, MD, PhD, Diakonhjemmet Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Marte Ingeborg Sæther, Martina Hansens Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Elisabet Esperø, Haugesund Rheumatism Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Katrine Brække Norheim, Helse Stavanger HF
  • Hoofdonderzoeker: Mari Hoff, St. Olavs Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Göran Karlsson, Nordland Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-505254-17-00

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren