Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Esteroides intraarticulares, solución salina y terapia ocupacional en personas con osteoartritis CMC1 (PICASSO)

6 de febrero de 2026 actualizado por: Ida Kristin Haugen, Diakonhjemmet Hospital

Osteoartritis carpometacarpiana-1 inflamatoria dolorosa tratada con esteroides intraarticulares, solución salina o una intervención de terapia ocupacional: el ensayo PICASSO.

Un ensayo controlado aleatorio controlado con placebo que explora el efecto de los esteroides intraarticulares, la solución salina o una intervención de terapia ocupacional en la osteoartritis inflamatoria carpometacarpiana-1

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal del ensayo PICASSO es examinar la eficacia y seguridad de las inyecciones intraarticulares de corticosteroides y una intervención de terapia ocupacional multimodal en pacientes con OA CMC-1 (Fase 1). Al comparar directamente los tratamientos farmacológicos y no farmacológicos disponibles, nuestros resultados serán de interés para la variedad de profesionales de la salud que participan en el tratamiento de los pacientes con OA CMC-1. Al incluir pacientes que probablemente se beneficiarán de la intervención (OA CMC-1 dolorosa e inflamatoria), la dosis adecuada del fármaco y las inyecciones guiadas por ultrasonido, nuestro ensayo está más protegido contra posibles resultados falsos negativos que estudios anteriores. También exploraremos predictores de los efectos del tratamiento. Debido a la presentación heterogénea de la OA, es poco probable que un tratamiento sirva para todos y el tratamiento debe adaptarse a la presentación clínica de los pacientes. En segundo lugar, exploraremos la seguridad a largo plazo de IACS y si la intervención de terapia ocupacional puede prevenir o detener la subluxación de CMC-1 (Fase 2).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

354

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ida Kristin Haugen, MD, PhD
  • Número de teléfono: +4795859884
  • Correo electrónico: Ida.Haugen@diakonsyk.no

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Bodø, Noruega
        • Reclutamiento
        • Nordlands Hospital
        • Contacto:
          • Göran Karlsson
      • Haugesund, Noruega
        • Reclutamiento
        • Haugesund Rheumatism Hospital
        • Contacto:
          • Elisabet Esperø
      • Oslo, Noruega
        • Reclutamiento
        • Diakonhjemmet Hospital
        • Contacto:
          • Ida Kristin Haugen
      • Sandvika, Noruega
        • Activo, no reclutando
        • Martina Hansens Hospital
      • Stavanger, Noruega
        • Reclutamiento
        • Stavanger University Hospital
        • Contacto:
          • Katrine Brække Norheim
      • Trondheim, Noruega
        • Reclutamiento
        • St Olavs Hospital
        • Contacto:
          • Mari Hoff

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

- Adultos (40-85 años) hombres y mujeres

En articulación objetivo:

  • OA confirmada por radiografías o examen de ultrasonido.
  • Inflamación por ultrasonido (sinovitis en escala de grises grado 1-3)
  • Dolor de al menos 3 en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 tanto en la evaluación previa como en la evaluación.
  • Se evalúa que el paciente es elegible para el uso propuesto de Kenacort-T

Criterio de exclusión:

  • Uso de órtesis de pulgar o ejercicios estructurados para la mano en las últimas 12 semanas
  • Inyecciones intraarticulares en la articulación CMC-1 objetivo en las últimas 12 semanas
  • Más de 3 IACS anteriores en el conjunto objetivo CMC-1
  • Uso de esteroides orales o intramusculares en las últimas 12 semanas.
  • Cirugía previa de la articulación CMC-1 objetivo.
  • Cirugía de mano planificada en las próximas 24 semanas
  • No desea dejar de usar AINE orales o tópicos (como ibuprofeno, diclofenaco, etorocoxib, naproxeno) en las próximas 12 semanas.
  • Enfermedades inflamatorias sistémicas de las articulaciones (como artritis reumatoide (AR), artritis psoriásica o gota) u otras afecciones que pueden explicar mejor el dolor en la mano (como el síndrome de la salida torácica, enfermedad del túnel carpiano, queiropatía diabética, lesión en la mano en los seis meses anteriores o tenosinovitis palmar/dedo en gatillo)
  • Diagnóstico de fibromialgia
  • Diagnóstico de psoriasis
  • Infección, enfermedad de la piel o heridas en el lugar de la inyección articular.
  • Comorbilidades graves, disfunción cognitiva, abuso de sustancias/alcohol o cualquier otra condición médica que dificulte el cumplimiento del protocolo del estudio.
  • Hipersensibilidad conocida al acetónido de triamcinolona (Kenacort) o cualquiera de los excipientes (carboximetilcelulosa de sodio, cloruro de sodio, polisorbato, alcohol bencílico, hidróxido de sodio o ácido clorhídrico)
  • Incluido en otro estudio clínico.
  • Uso de glucósidos digitálicos.
  • Pacientes vacunados o inmunizados con vacunas de virus vivos en las últimas 2 semanas
  • No poder hablar o entender noruego
  • Embarazo conocido o embarazo planificado en los próximos 6 meses
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, sugiera que el paciente no puede cumplir con el protocolo y los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección intraarticular de corticosteroides (IACS)
Una única inyección intraarticular guiada por ecografía de 0,50 ml de 40 mg/ml de acetónido de triamcinolona al inicio del estudio. Se puede considerar una dosis menor si hay una mayor resistencia durante la inyección. El mismo procedimiento de inyección se repetirá después de 12 semanas si hay dolor (NRS≥3) e inflamación (sinovitis en escala de grises grado 1-3) presentes en la articulación CMC-1.
Droga: Inyección de acetónido de triamcinolona en la articulación CMC-1
inyección intraarticular con acetónido de triamcinolona
Otros nombres:
  • Kenacort-T 40 mg/ml
Comparador de placebos: Inyección de solución salina
Una única inyección intraarticular guiada por ecografía de 0,50 ml de cloruro de sodio 9 mg/ml al inicio del estudio. Se puede considerar una dosis menor si hay una mayor resistencia durante la inyección. El mismo procedimiento de inyección se repetirá después de 12 semanas si hay dolor (NRS≥3) e inflamación (sinovitis en escala de grises grado 1-3) presentes en la articulación CMC-1.
Droga: Placebo
Inyección intraarticular con solución salina.
Otros nombres:
  • Cloruro de sodio 9 mg/ml
Experimental: Intervención de Terapia Ocupacional
Educación del paciente, instrucciones sobre ejercicios de manos y entrenamiento en la aplicación Happy Hands. Administración de ortesis diurnas y nocturnas. La aplicación Happy Hands implica una intervención de 12 semanas.
Conductual: Terapia ocupacional multimodal para la OA de la articulación CMC-1
Educación del paciente, instrucciones sobre ejercicios de mano, órtesis y entrenamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor durante las actividades en la articulación de la base del pulgar.
Periodo de tiempo: 4 y 12 semanas
Cambio en el dolor en la articulación de la base del pulgar durante las actividades de las últimas 24 horas en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10. 0 es ningún dolor y 10 es el peor dolor imaginable.
4 y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respondedores de criterios OMERACT-OARSI
Periodo de tiempo: Semana 00, 04, 12, 24, 104
Número de respondedores a los criterios OMERACT-OARSI
Semana 00, 04, 12, 24, 104
MAPA-mano
Periodo de tiempo: Semana 00, 04,12, 24 y 104
Cambio en la medida del desempeño de la actividad de la mano.
Semana 00, 04,12, 24 y 104
Dolor en las articulaciones de los dedos (figura de la mano)
Periodo de tiempo: Semana 00, 04, 12, 24, 104
Cambios en el dolor en las articulaciones de los dedos en las últimas 24 horas (figura de la mano)
Semana 00, 04, 12, 24, 104
La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Semana 00, 04, 12, 24, 104
Cambio en la fuerza de agarre
Semana 00, 04, 12, 24, 104
Uso de analgésicos
Periodo de tiempo: Semana 00, 04, 12, 24 y 104
Cambio en el uso de analgésicos.
Semana 00, 04, 12, 24 y 104
Articulaciones tiernas de las manos
Periodo de tiempo: Semana 00, 04, 12, 24, 104
Cambio en el número de articulaciones sensibles de la mano.
Semana 00, 04, 12, 24, 104
Articulaciones de las manos hinchadas
Periodo de tiempo: Semana 00, 04, 12, 24, 104
Cambio en el número de articulaciones de la mano inflamadas.
Semana 00, 04, 12, 24, 104
Sinovitis en la articulación CMC-1
Periodo de tiempo: Semana 00, 04
Cambio en la sinovitis por resonancia magnética en la articulación CMC-1 en la resonancia magnética con contraste
Semana 00, 04
Lesiones de médula ósea en la articulación CMC-1.
Periodo de tiempo: Semana 00, 04
Cambio en las lesiones de la médula ósea en la articulación CMC-1 en la resonancia magnética con contraste
Semana 00, 04
Progresión estructural
Periodo de tiempo: Semana 00, 104
Cambio en la progresión estructural por Kellgren-Lawrence
Semana 00, 104
Osteofitos
Periodo de tiempo: Semana 00, 104
Cambio en osteofitos según el atlas OARSI
Semana 00, 104
Estrechamiento del espacio articular
Periodo de tiempo: Semana 00, 104
Cambio en el estrechamiento del espacio articular según el atlas OARSI
Semana 00, 104
Subluxación de la articulación CMC-1
Periodo de tiempo: Semana 00, 104
Cambio en la subluxación de la articulación CMC-1.
Semana 00, 104
Uso de servicios de salud.
Periodo de tiempo: Semana 00, 12, 24, 104
Preguntas sobre el uso de los servicios de salud.
Semana 00, 12, 24, 104
Dolor durante las actividades en la articulación de la base del pulgar.
Periodo de tiempo: Todas las visitas
Cambio en el dolor en la articulación de la base del pulgar durante las actividades de las últimas 24 horas en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10. 0 es ningún dolor y 10 es el peor dolor imaginable.
Todas las visitas
Dolor durante las actividades en las articulaciones de los dedos.
Periodo de tiempo: Semana 00, 04, 12, 24, 104
Cambio en el dolor en las articulaciones de los dedos durante las actividades de las últimas 24 horas en una escala de calificación numérica (NRS) del 0 al 10. 0 es ningún dolor y 10 es el peor dolor imaginable.
Semana 00, 04, 12, 24, 104
Dolor en reposo en las articulaciones de los dedos.
Periodo de tiempo: Semana 00, 04, 12, 24, 104
Cambio en el dolor en las articulaciones de los dedos en reposo en las últimas 24 horas en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10. 0 es ningún dolor y 10 es el peor dolor imaginable.
Semana 00, 04, 12, 24, 104
Uso de AINE
Periodo de tiempo: Semana 00, 04, 12, 24 y 104
Cambio en el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE)
Semana 00, 04, 12, 24 y 104
Escala de autoeficacia para la artritis
Periodo de tiempo: Semana 00, 04, 12, 24, 104
Cambio en la escala de autoeficacia en artritis. Las categorías de respuesta son del 10 al 100 con un incremento de 10 puntos entre cada categoría de respuesta. Se crea una puntuación total basada en el promedio de las cinco preguntas. Las puntuaciones más altas representan una mayor autoeficacia.
Semana 00, 04, 12, 24, 104
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Semana 04, 12
Número de encuestados con respecto al efecto percibido del tratamiento autoinformado (sí/no). La satisfacción del paciente se evaluará con una pregunta sobre si los participantes creen que han tenido efecto con el tratamiento recibido.
Semana 04, 12
Dolor en reposo en la articulación de la base del pulgar
Periodo de tiempo: Semana 00, 04, 12, 24, 104
Cambio en el dolor de la articulación de la base del pulgar en reposo durante las últimas 24 horas en una Escala Numérica de Valoración (ENV) de 0 a 10. 0 significa ausencia de dolor y 10 el peor dolor imaginable.
Semana 00, 04, 12, 24, 104
AUSCAN (Índice australiano/canadiense de la mano)
Periodo de tiempo: Semana 00, 04, 12, 24 y 104
Cambio en las subescalas de dolor, rigidez y función del Índice Australiano/Canadiense de Osteoartritis de Mano (AUSCAN). Se pueden calcular las puntuaciones totales para dolor (rango: 0-20), rigidez (rango: 0-4) y función (rango: 0-36), donde puntuaciones más altas representan un peor estado de salud.
Semana 00, 04, 12, 24 y 104
Actividad general de la enfermedad notificada por el paciente
Periodo de tiempo: Semana 00, 04, 12, 24, 104
Cambio en la actividad general de la enfermedad en las manos notificada por el paciente en las últimas 24 horas en una Escala de Valoración Numérica (NRS) de 0 a 10.
0 significa sin actividad de la enfermedad y 10 significa la peor actividad de la enfermedad imaginable.
Semana 00, 04, 12, 24, 104
Actividad general de la enfermedad notificada por el evaluador
Periodo de tiempo: Semana 00, 04, 12, 24, 104
Cambio en la actividad general de la enfermedad en las manos según lo informado por el evaluador en una Escala de Calificación Numérica (NRS) de 0 a 10. 0 significa ausencia de actividad de la enfermedad y 10 significa la peor actividad de la enfermedad imaginable.
Semana 00, 04, 12, 24, 104
EuroQol 5 dimensiones 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Semana 00, 04, 12, 24, 104
Cambio en el EuroQol de 5 dimensiones y 5 niveles (EQ-5D-5L). El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/molestias y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos. En el EQ-VAS, se instruye al participante para que autoevalúe su salud en una escala de 0 a 100, donde 0=peor salud y 100=mejor salud.
Semana 00, 04, 12, 24, 104
Sinovitis ecográfica en la articulación CMC-1
Periodo de tiempo: Semana 00, 04, 12, 24, 104. También se evaluará en relación con inyecciones adicionales en la Fase 2.
Cambio en la sinovitis ecográfica en la articulación CMC-1
Semana 00, 04, 12, 24, 104. También se evaluará en relación con inyecciones adicionales en la Fase 2.
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Semana 00, 04, 12, 24, 104. También se evaluará en relación con inyecciones adicionales en la Fase 2.
Número de eventos adversos
Semana 00, 04, 12, 24, 104. También se evaluará en relación con inyecciones adicionales en la Fase 2.
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Semana 00, 04, 12, 24, 104. También se evaluará en relación con inyecciones adicionales en la Fase 2.
Número de eventos adversos graves
Semana 00, 04, 12, 24, 104. También se evaluará en relación con inyecciones adicionales en la Fase 2.
Retiros debido a eventos adversos
Periodo de tiempo: Semana 04, 12, 24, 104. También se evaluará en relación con inyecciones adicionales en la Fase 2.
Número de retiros debido a eventos adversos
Semana 04, 12, 24, 104. También se evaluará en relación con inyecciones adicionales en la Fase 2.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Diakonhjemmet Hospital

Colaboradores

Vestre Viken Hospital Trust
Helse Stavanger HF
St. Olavs Hospital
Nordlandssykehuset HF
Haugesund Rheumatism Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Ida Kristin Haugen, MD, PhD, Diakonhjemmet Hospital
  • Investigador principal: Marte Ingeborg Sæther, Martina Hansens Hospital
  • Investigador principal: Elisabet Esperø, Haugesund Rheumatism Hospital
  • Investigador principal: Katrine Brække Norheim, Helse Stavanger HF
  • Investigador principal: Mari Hoff, St. Olavs Hospital
  • Investigador principal: Göran Karlsson, Nordland Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-505254-17-00

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir