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Steroidi intraarticolari, soluzione salina e terapia occupazionale nelle persone con osteoartrite CMC1 (PICASSO)

6 febbraio 2026 aggiornato da: Ida Kristin Haugen, Diakonhjemmet Hospital

Osteoartrosi carpometacarpale-1 infiammatoria dolorosa trattata con steroidi intraarticolari, soluzione salina o intervento di terapia occupazionale: lo studio PICASSO.

Uno studio randomizzato controllato controllato con placebo che esplora l'effetto degli steroidi intraarticolari, della soluzione salina o di un intervento di terapia occupazionale nell'osteoartrosi infiammatoria carpometacarpale-1

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale dello studio PICASSO è esaminare l'efficacia e la sicurezza delle iniezioni intraarticolari di corticosteroidi e di un intervento di terapia occupazionale multimodale in pazienti con OA CMC-1 (Fase 1). Confrontando testa a testa i trattamenti non farmacologici e farmacologici disponibili, i nostri risultati saranno di interesse per la gamma di professionisti sanitari coinvolti nella gestione dei pazienti con OA CMC-1. Includendo i pazienti che potrebbero trarre beneficio dall'intervento (OA CMC-1 dolorosa e infiammatoria), il dosaggio appropriato del farmaco e le iniezioni guidate dagli ultrasuoni, il nostro studio è più protetto contro possibili risultati falsi negativi rispetto agli studi precedenti. Esploreremo anche i predittori degli effetti del trattamento. A causa della presentazione eterogenea dell’OA, è improbabile che un trattamento sia adatto a tutti e il trattamento dovrebbe essere adattato alla presentazione clinica del paziente. In secondo luogo, esploreremo la sicurezza a lungo termine dell'IACS e se l'intervento di terapia occupazionale può prevenire o arrestare la sublussazione di CMC-1 (Fase 2).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

354

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Bodø, Norvegia
        • Reclutamento
        • Nordlands Hospital
        • Contatto:
          • Göran Karlsson
      • Haugesund, Norvegia
        • Reclutamento
        • Haugesund Rheumatism Hospital
        • Contatto:
          • Elisabet Esperø
      • Oslo, Norvegia
        • Reclutamento
        • Diakonhjemmet Hospital
        • Contatto:
          • Ida Kristin Haugen
      • Sandvika, Norvegia
        • Attivo, non reclutante
        • Martina Hansens Hospital
      • Stavanger, Norvegia
        • Reclutamento
        • Stavanger University Hospital
        • Contatto:
          • Katrine Brække Norheim
      • Trondheim, Norvegia
        • Reclutamento
        • St Olavs Hospital
        • Contatto:
          • Mari Hoff

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Uomini e donne adulti (40-85 anni).

Nel giunto di destinazione:

  • OA confermata da radiografie o esame ecografico
  • Infiammazione mediante ultrasuoni (sinovite su scala grigia di grado 1-3)
  • Dolore di almeno 3 su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 sia al pre-screening che allo screening.
  • Il paziente viene valutato idoneo per l'uso proposto di Kenacort-T

Criteri di esclusione:

  • Uso di ortesi per il pollice o esercizi strutturati per le mani nelle ultime 12 settimane
  • Iniezioni intraarticolari nell'articolazione target CMC-1 nelle ultime 12 settimane
  • Più di 3 IACS precedenti nel giunto CMC-1 target
  • Uso di steroidi orali o intramuscolari nelle ultime 12 settimane
  • Precedente intervento chirurgico dell'articolazione CMC-1 target
  • Intervento chirurgico alla mano programmato nelle prossime 24 settimane
  • Non voglio smettere di usare FANS orali o topici (come ibuprofene, diclofenac, etorocoxib, naprossene) nelle prossime 12 settimane
  • Malattie infiammatorie sistemiche delle articolazioni (come l'artrite reumatoide (AR), l'artrite psoriasica o la gotta) o altre condizioni che possono spiegare meglio il dolore alla mano (come la sindrome dello stretto toracico, la malattia del tunnel carpale, cheiropatia diabetica, lesioni alla mano nei sei mesi precedenti o tenosinovite palmare/dito a scatto)
  • Diagnosi di fibromialgia
  • Diagnosi di psoriasi
  • Infezione, malattia della pelle o ferite nel sito di iniezione articolare
  • Comorbidità gravi, disfunzione cognitiva, abuso di sostanze/alcol o qualsiasi altra condizione medica che renda difficile l'adesione al protocollo di studio
  • Ipersensibilità nota al triamcinolone acetonide (Kenacort) o ad uno qualsiasi degli eccipienti (sodio carbossimetilcellulosa, sodio cloruro, polisorbato, alcool benzilico, sodio idrossido o acido cloridrico)
  • Incluso in un altro studio clinico
  • Utilizzo dei glicosidi digitalici
  • Pazienti vaccinati o immunizzati con vaccini a virus vivi nelle ultime 2 settimane
  • Non essere in grado di parlare o capire il norvegese
  • Gravidanza nota o gravidanza pianificata nei prossimi 6 mesi
  • Qualsiasi condizione che, dal punto di vista dello sperimentatore, suggerirebbe che il paziente non sia in grado di rispettare il protocollo e le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione intraarticolare di corticosteroidi (IACS)
Una singola iniezione intraarticolare ecoguidata di 0,50 ml di 40 mg/ml di triamcinolone acetonide al basale. Se si verifica una maggiore resistenza durante l'iniezione si può prendere in considerazione un dosaggio inferiore. La stessa procedura di iniezione verrà ripetuta dopo 12 settimane se sono presenti dolore (NRS≥3) e infiammazione (sinovite su scala grigia di grado 1-3) nell'articolazione CMC-1.
Droga: Iniezione di triamcinolone acetonide nell'articolazione CMC-1
iniezione intraarticolare con triamcinolone acetonide
Altri nomi:
  • Kenacort-T 40 mg/ml
Comparatore placebo: Iniezione salina
Una singola iniezione intraarticolare ecoguidata di 0,50 ml di cloruro di sodio 9 mg/ml al basale. Se si verifica una maggiore resistenza durante l'iniezione si può prendere in considerazione un dosaggio inferiore. La stessa procedura di iniezione verrà ripetuta dopo 12 settimane se sono presenti dolore (NRS≥3) e infiammazione (sinovite su scala grigia di grado 1-3) nell'articolazione CMC-1.
Droga: Placebo
Iniezione intraarticolare con soluzione salina
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio 9 mg/ml
Sperimentale: Intervento di terapia occupazionale
Educazione del paziente, istruzioni sugli esercizi per le mani e formazione nell'app Happy Hands. Somministrazione di ortesi diurne e notturne. L'app Happy Hands prevede un intervento di 12 settimane.
Comportamentale: Terapia occupazionale multimodale per l'OA dell'articolazione CMC-1
Educazione del paziente, istruzioni sugli esercizi per le mani, ortesi e training

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore durante le attività all'articolazione della base del pollice
Lasso di tempo: 4 e 12 settimane
Variazione del dolore articolare alla base del pollice durante le attività nelle ultime 24 ore su una scala di valutazione numerica (NRS) 0-10. 0 corrisponde all'assenza di dolore e 10 al peggior dolore immaginabile.
4 e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risponditori ai criteri OMERACT-OARSI
Lasso di tempo: Settimana 00, 04, 12, 24, 104
Numero di rispondenti ai criteri OMERACT-OARSI
Settimana 00, 04, 12, 24, 104
MAPPA-Mano
Lasso di tempo: Settimana 00, 04,12, 24 e 104
Cambiamento nella misura dell'esecuzione dell'attività della mano
Settimana 00, 04,12, 24 e 104
Dolore alle articolazioni delle dita (figura della mano)
Lasso di tempo: Settimana 00, 04, 12, 24, 104
Variazione del dolore alle articolazioni delle dita nelle ultime 24 ore (figura della mano)
Settimana 00, 04, 12, 24, 104
Forza di presa
Lasso di tempo: Settimana 00, 04, 12, 24, 104
Cambiamento nella forza di presa
Settimana 00, 04, 12, 24, 104
Uso di analgesici
Lasso di tempo: Settimana 00, 04, 12, 24 e 104
Cambiamento nell'uso degli analgesici
Settimana 00, 04, 12, 24 e 104
Articolazioni delle mani doloranti
Lasso di tempo: Settimana 00, 04, 12, 24, 104
Variazione del numero delle articolazioni dolenti delle mani
Settimana 00, 04, 12, 24, 104
Articolazioni delle mani gonfie
Lasso di tempo: Settimana 00, 04, 12, 24, 104
Variazione del numero delle articolazioni gonfie delle mani
Settimana 00, 04, 12, 24, 104
Sinovite nell'articolazione CMC-1
Lasso di tempo: Settimana 00, 04
Variazione della sinovite alla risonanza magnetica nell'articolazione CMC-1 alla risonanza magnetica con mezzo di contrasto
Settimana 00, 04
Lesioni del midollo osseo nell'articolazione CMC-1
Lasso di tempo: Settimana 00, 04
Cambiamento nelle lesioni del midollo osseo nell'articolazione CMC-1 alla risonanza magnetica con mezzo di contrasto
Settimana 00, 04
Progressione strutturale
Lasso di tempo: Settimana 00, 104
Cambiamento nella progressione strutturale di Kellgren-Lawrence
Settimana 00, 104
Osteofiti
Lasso di tempo: Settimana 00, 104
Cambiamento negli osteofiti secondo l'atlante OARSI
Settimana 00, 104
Restringimento dello spazio articolare
Lasso di tempo: Settimana 00, 104
Cambiamento nel restringimento dello spazio articolare secondo l'atlante OARSI
Settimana 00, 104
Sublussazione dell'articolazione CMC-1
Lasso di tempo: Settimana 00, 104
Cambiamento nella sublussazione dell'articolazione CMC-1
Settimana 00, 104
Utilizzo dei servizi sanitari
Lasso di tempo: Settimana 00, 12, 24, 104
Domande sull'utilizzo dei servizi sanitari
Settimana 00, 12, 24, 104
Dolore durante le attività all'articolazione della base del pollice
Lasso di tempo: Tutte le visite
Variazione del dolore articolare alla base del pollice durante le attività nelle ultime 24 ore su una scala di valutazione numerica (NRS) 0-10. 0 corrisponde all'assenza di dolore e 10 al peggior dolore immaginabile.
Tutte le visite
Dolore durante le attività alle articolazioni delle dita
Lasso di tempo: Settimana 00, 04, 12, 24, 104
Variazione del dolore alle articolazioni delle dita durante le attività nelle ultime 24 ore su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10. 0 corrisponde all'assenza di dolore e 10 al peggior dolore immaginabile.
Settimana 00, 04, 12, 24, 104
Dolore a riposo alle articolazioni delle dita
Lasso di tempo: Settimana 00, 04, 12, 24, 104
Variazione del dolore articolare delle dita a riposo nelle ultime 24 ore su una scala di valutazione numerica (NRS) 0-10. 0 corrisponde all'assenza di dolore e 10 al peggior dolore immaginabile.
Settimana 00, 04, 12, 24, 104
Uso dei FANS
Lasso di tempo: Settimana 00, 04, 12, 24 e 104
Modifica nell’uso dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
Settimana 00, 04, 12, 24 e 104
Scala di autoefficacia nell'artrite
Lasso di tempo: Settimana 00, 04, 12, 24, 104
Cambiamento nella scala di autoefficacia dell’artrite. Le categorie di risposta sono 10-100 con incremento di 10 punti tra ciascuna categoria di risposta. Viene creato un punteggio totale in base alla media delle cinque domande. Punteggi più alti rappresentano una migliore autoefficacia.
Settimana 00, 04, 12, 24, 104
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Settimana 04, 12
Numero di rispondenti riguardo all'effetto percepito del trattamento auto-riferito (sì/no). La soddisfazione del paziente sarà valutata con la domanda se i partecipanti credono di aver avuto effetto dal trattamento ricevuto.
Settimana 04, 12
Dolore a riposo nell'articolazione basale del pollice
Lasso di tempo: Settimana 00, 04, 12, 24, 104
Variazione del dolore all'articolazione basale del pollice a riposo nelle ultime 24 ore su una Scala di Valutazione Numerica (NRS) da 0 a 10. 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile.
Settimana 00, 04, 12, 24, 104
AUSCAN (Indice della mano australiano/canadese)
Lasso di tempo: Settimana 00, 04, 12, 24 e 104
Variazione nelle sottoscale di dolore, rigidità e funzione dell'Indice Australiano/Canadese per l'Osteoartrite della Mano (AUSCAN). I punteggi totali per il dolore (intervallo: 0-20), la rigidità (intervallo: 0-4) e la funzione (intervallo: 0-36) possono essere calcolati, con punteggi più alti che indicano una salute peggiore.
Settimana 00, 04, 12, 24 e 104
Attività complessiva della malattia riportata dal paziente
Lasso di tempo: Settimana 00, 04, 12, 24, 104
Variazione dell'attività complessiva della malattia riportata dal paziente nelle mani nelle ultime 24 ore su una Scala di Valutazione Numerica (NRS) da 0 a 10.
0 indica assenza di attività della malattia e 10 indica la peggiore attività della malattia immaginabile.
Settimana 00, 04, 12, 24, 104
Attività complessiva della malattia riportata dal valutatore
Lasso di tempo: Settimana 00, 04, 12, 24, 104
Cambiamento dell'attività complessiva della malattia nelle mani, valutato dall'esaminatore, su una Scala di Valutazione Numerica (NRS) da 0 a 10.
0 indica assenza di attività della malattia e 10 indica la peggiore attività della malattia immaginabile.
Settimana 00, 04, 12, 24, 104
EuroQol 5 dimensioni 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Settimana 00, 04, 12, 24, 104
Variazione dell'EuroQol a 5 dimensioni e 5 livelli (EQ-5D-5L).
Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.
Nell'EQ-VAS il partecipante è istruito a valutare autonomamente la propria salute su una scala da 0 a 100, dove 0=peggior salute e 100=migliore salute.
Settimana 00, 04, 12, 24, 104
Sinovite ecografica nell'articolazione CMC-1
Lasso di tempo: Settimana 00, 04, 12, 24, 104. Sarà inoltre valutato in relazione alle iniezioni aggiuntive nella Fase 2.
Variazione dell'ecografia sinovite nell'articolazione CMC-1
Settimana 00, 04, 12, 24, 104. Sarà inoltre valutato in relazione alle iniezioni aggiuntive nella Fase 2.
Eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 00, 04, 12, 24, 104. Sarà valutata anche in relazione alle iniezioni aggiuntive nella Fase 2.
Numero di eventi avversi
Settimana 00, 04, 12, 24, 104. Sarà valutata anche in relazione alle iniezioni aggiuntive nella Fase 2.
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Settimana 00, 04, 12, 24, 104. Sarà anche valutato in relazione alle iniezioni aggiuntive nella Fase 2.
Numero di eventi avversi gravi
Settimana 00, 04, 12, 24, 104. Sarà anche valutato in relazione alle iniezioni aggiuntive nella Fase 2.
Ritiri a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 04, 12, 24, 104. Sarà anche valutato in relazione alle iniezioni aggiuntive nella Fase 2.
Numero di ritiri a causa di eventi avversi
Settimana 04, 12, 24, 104. Sarà anche valutato in relazione alle iniezioni aggiuntive nella Fase 2.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Diakonhjemmet Hospital

Collaboratori

Vestre Viken Hospital Trust
Helse Stavanger HF
St. Olavs Hospital
Nordlandssykehuset HF
Haugesund Rheumatism Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ida Kristin Haugen, MD, PhD, Diakonhjemmet Hospital
  • Investigatore principale: Marte Ingeborg Sæther, Martina Hansens Hospital
  • Investigatore principale: Elisabet Esperø, Haugesund Rheumatism Hospital
  • Investigatore principale: Katrine Brække Norheim, Helse Stavanger HF
  • Investigatore principale: Mari Hoff, St. Olavs Hospital
  • Investigatore principale: Göran Karlsson, Nordland Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-505254-17-00

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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