Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Steroidy dostawowe, sól fizjologiczna i terapia zajęciowa u osób z chorobą zwyrodnieniową stawów CMC1 (PICASSO)

6 lutego 2026 zaktualizowane przez: Ida Kristin Haugen, Diakonhjemmet Hospital

Bolesna zapalna choroba zwyrodnieniowa stawów nadgarstkowo-śródręcznych-1 leczona dostawowymi steroidami, solą fizjologiczną lub interwencją terapii zajęciowej: próba PICASSO.

Randomizowane, kontrolowane badanie kontrolowane placebo, badające wpływ dostawowych steroidów, soli fizjologicznej lub interwencji terapii zajęciowej w zapaleniu choroby zwyrodnieniowej stawów nadgarstkowo-śródręcznych typu 1

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badania PICASSO jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa dostawowych wstrzyknięć kortykosteroidów oraz multimodalnej terapii zajęciowej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową CMC-1 (faza 1). Dzięki bezpośredniemu porównaniu dostępnych metod leczenia niefarmakologicznego i farmakologicznego nasze wyniki będą interesujące dla szerokiego grona pracowników służby zdrowia zaangażowanych w leczenie pacjentów z OA z CMC-1. Dzięki włączeniu pacjentów, którzy prawdopodobnie odniosą korzyść z interwencji (bolesna i zapalna postać OA CMC-1), odpowiedniej dawki leku i zastrzyków pod kontrolą USG, nasze badanie jest lepiej zabezpieczone przed możliwymi fałszywie ujemnymi wynikami niż poprzednie badania. Zbadamy także czynniki predykcyjne efektów leczenia. Ze względu na niejednorodny obraz choroby zwyrodnieniowej stawów jest mało prawdopodobne, aby jeden sposób leczenia był odpowiedni dla wszystkich, a leczenie powinno być dostosowane do obrazu klinicznego pacjenta. Po drugie, zbadamy długoterminowe bezpieczeństwo IACS i to, czy interwencja terapii zajęciowej może zapobiec lub zatrzymać podwichnięcie CMC-1 (faza 2).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

354

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Bodø, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Nordlands Hospital
        • Kontakt:
          • Göran Karlsson
      • Haugesund, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Haugesund Rheumatism Hospital
        • Kontakt:
          • Elisabet Esperø
      • Oslo, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Diakonhjemmet Hospital
        • Kontakt:
          • Ida Kristin Haugen
      • Sandvika, Norwegia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Martina Hansens Hospital
      • Stavanger, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Stavanger University Hospital
        • Kontakt:
          • Katrine Brække Norheim
      • Trondheim, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • St Olavs Hospital
        • Kontakt:
          • Mari Hoff

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Dorośli (40-85 lat) mężczyźni i kobiety

W stawie docelowym:

  • OA potwierdzona radiogramami lub badaniem USG
  • Zapalenie ultrasonograficzne (zapalenie błony maziowej w skali szarości stopnia 1-3)
  • Ból o wartości co najmniej 3 w numerycznej skali oceny (NRS) od 0 do 10 zarówno podczas badania wstępnego, jak i badania przesiewowego.
  • Pacjent zostaje uznany za kwalifikującego się do proponowanego stosowania leku Kenacort-T

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie ortezy kciuka lub zorganizowanych ćwiczeń ręki w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Zastrzyki dostawowe w docelowy staw CMC-1 w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Ponad 3 wcześniejsze IACS w docelowym złączu CMC-1
  • Stosowanie doustnych lub domięśniowych sterydów w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Poprzednia operacja docelowego stawu CMC-1
  • Planowana operacja ręki w ciągu najbliższych 24 tygodni
  • Nie chcę rezygnować ze stosowania doustnych lub miejscowych NLPZ (takich jak ibuprofen, diklofenak, etorokoksyb, naproksen) w ciągu najbliższych 12 tygodni
  • Układowe zapalne choroby stawów (takie jak reumatoidalne zapalenie stawów (RZS), łuszczycowe zapalenie stawów lub dna moczanowa) lub inne stany, które mogą lepiej wyjaśnić ból ręki (takie jak zespół górnego otworu klatki piersiowej, choroba cieśni nadgarstka, cheiropatia cukrzycowa, uraz ręki w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub zapalenie pochewki ścięgna dłoniowego/palec spustowy)
  • Diagnostyka fibromialgii
  • Rozpoznanie łuszczycy
  • Zakażenie, choroba skóry lub rany w miejscu wstrzyknięcia stawu
  • Poważne choroby współistniejące, zaburzenia funkcji poznawczych, nadużywanie substancji/alkoholu lub jakikolwiek inny stan chorobowy utrudniający przestrzeganie protokołu badania
  • Znana nadwrażliwość na acetonid triamcynolonu (Kenacort) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (karboksymetyloceluloza sodowa, chlorek sodu, polisorbat, alkohol benzylowy, wodorotlenek sodu lub kwas solny).
  • Zawarte w innym badaniu klinicznym
  • Zastosowanie glikozydów naparstnicy
  • Pacjenci zaszczepieni lub uodpornieni szczepionkami zawierającymi żywe wirusy w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Niemożność mówienia i rozumienia języka norweskiego
  • Znana ciąża lub planowana ciąża w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Każdy stan, który w opinii badacza sugerowałby, że pacjent nie jest w stanie zastosować się do protokołu i procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidów (IACS)
Pojedyncze, dostawowe wstrzyknięcie pod kontrolą USG 0,50 ml 40 mg/ml acetonidu triamcynolonu na początku leczenia. W przypadku zwiększonego oporu podczas wstrzyknięcia można rozważyć zastosowanie mniejszej dawki. Tę samą procedurę wstrzyknięcia należy powtórzyć po 12 tygodniach, jeśli w stawie CMC-1 występuje ból (NRS≥3) i stan zapalny (zapalenie błony maziowej stopnia szarości 1-3).
Lek: Wstrzyknięcie acetonidu triamcynolonu do stawu CMC-1
wstrzyknięcie dostawowe acetonidu triamcynolonu
Inne nazwy:
  • Kenacort-T 40 mg/ml
Komparator placebo: Zastrzyk soli fizjologicznej
Pojedyncze, dostawowe wstrzyknięcie pod kontrolą USG 0,50 ml chlorku sodu 9 mg/ml na początku leczenia. W przypadku zwiększonego oporu podczas wstrzyknięcia można rozważyć zastosowanie mniejszej dawki. Tę samą procedurę wstrzyknięcia należy powtórzyć po 12 tygodniach, jeśli w stawie CMC-1 występuje ból (NRS≥3) i stan zapalny (zapalenie błony maziowej stopnia szarości 1-3).
Lek: Placebo
Wstrzyknięcie dostawowe soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • Chlorek sodu 9 mg/ml
Eksperymentalny: Interwencja Terapii Zajęciowej
Edukacja pacjenta, instruktaż ćwiczeń i treningu rąk w aplikacji Happy Hands. Podawanie ortez dziennych i nocnych. Aplikacja Happy Hands obejmuje 12-tygodniową interwencję.
Behawioralne: Multimodalna terapia zajęciowa w chorobie zwyrodnieniowej stawów CMC-1
Edukacja pacjenta, instruktaż ćwiczeń ręki, ortezy i treningu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból podczas czynności w stawie podstawy kciuka
Ramy czasowe: 4 i 12 tygodni
Zmiana bólu stawu podstawy kciuka podczas wykonywania czynności trwających przez ostatnie 24 godziny w numerycznej skali oceny 0–10 (NRS). 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
4 i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osoby odpowiadające na kryteria OMERACT-OARSI
Ramy czasowe: Tydzień 00, 04, 12, 24, 104
Liczba osób, które spełniły kryteria OMERACT-OARSI
Tydzień 00, 04, 12, 24, 104
MAPA-Ręka
Ramy czasowe: Tydzień 00, 04, 12, 24 i 104
Zmiana miary wydajności działania ręki
Tydzień 00, 04, 12, 24 i 104
Bóle stawów palców (figura dłoni)
Ramy czasowe: Tydzień 00, 04, 12, 24, 104
Zmiana bólu stawów palców trwająca 24 godziny (rysunek dłoni)
Tydzień 00, 04, 12, 24, 104
Siła uścisku
Ramy czasowe: Tydzień 00, 04, 12, 24, 104
Zmiana siły chwytu
Tydzień 00, 04, 12, 24, 104
Stosowanie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Tydzień 00, 04, 12, 24 i 104
Zmiana w stosowaniu leków przeciwbólowych
Tydzień 00, 04, 12, 24 i 104
Delikatne stawy dłoni
Ramy czasowe: Tydzień 00, 04, 12, 24, 104
Zmiana liczby bolesnych stawów dłoni
Tydzień 00, 04, 12, 24, 104
Obrzęk stawów rąk
Ramy czasowe: Tydzień 00, 04, 12, 24, 104
Zmiana liczby obrzękniętych stawów rąk
Tydzień 00, 04, 12, 24, 104
Zapalenie błony maziowej w stawie CMC-1
Ramy czasowe: Tydzień 00, 04
Zmiana w zapaleniu błony maziowej stawu CMC-1 w MRI w badaniu MRI ze wzmocnieniem kontrastowym
Tydzień 00, 04
Uszkodzenia szpiku kostnego w stawie CMC-1
Ramy czasowe: Tydzień 00, 04
Zmiana zmian w szpiku kostnym w stawie CMC-1 w badaniu MRI ze wzmocnieniem kontrastowym
Tydzień 00, 04
Postęp strukturalny
Ramy czasowe: Tydzień 00, 104
Zmiana w postępie strukturalnym według Kellgren-Lawrence
Tydzień 00, 104
Osteofity
Ramy czasowe: Tydzień 00, 104
Zmiany w osteofitach według atlasu OARSI
Tydzień 00, 104
Zwężenie szpary stawowej
Ramy czasowe: Tydzień 00, 104
Zmiana zwężenia szpar stawowych według atlasu OARSI
Tydzień 00, 104
Podwichnięcie stawu CMC-1
Ramy czasowe: Tydzień 00, 104
Zmiana podwichnięcia stawu CMC-1
Tydzień 00, 104
Korzystanie ze świadczeń opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Tydzień 00, 12, 24, 104
Pytania dotyczące korzystania ze świadczeń opieki zdrowotnej
Tydzień 00, 12, 24, 104
Ból podczas czynności w stawie podstawy kciuka
Ramy czasowe: Wszystkie wizyty
Zmiana bólu stawu podstawy kciuka podczas wykonywania czynności trwających przez ostatnie 24 godziny w numerycznej skali oceny 0–10 (NRS). 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Wszystkie wizyty
Ból podczas czynności w stawach palców
Ramy czasowe: Tydzień 00, 04, 12, 24, 104
Zmiana bólu stawów palców podczas wykonywania czynności trwających przez 24 godziny w numerycznej skali oceny 0–10 (NRS). 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Tydzień 00, 04, 12, 24, 104
Ból spoczynkowy stawów palców
Ramy czasowe: Tydzień 00, 04, 12, 24, 104
Zmiana bólu stawów palców w spoczynku w ciągu ostatnich 24 godzin w numerycznej skali oceny 0-10 (NRS). 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Tydzień 00, 04, 12, 24, 104
Stosowanie NLPZ
Ramy czasowe: Tydzień 00, 04, 12, 24 i 104
Zmiana w stosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
Tydzień 00, 04, 12, 24 i 104
Skala poczucia własnej skuteczności w przypadku zapalenia stawów
Ramy czasowe: Tydzień 00, 04, 12, 24, 104
Zmiana skali poczucia własnej skuteczności w zapaleniu stawów. Kategorie odpowiedzi to 10-100, z 10-punktową przewagą pomiędzy każdą kategorią odpowiedzi. Wynik sumaryczny tworzony jest na podstawie średniej z pięciu pytań. Wyższe wyniki oznaczają większe poczucie własnej skuteczności.
Tydzień 00, 04, 12, 24, 104
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 04, 12
Liczba osób, które odpowiedziały na temat samodzielnie zgłaszanych postrzeganych efektów leczenia (tak/nie). Zadowolenie pacjenta będzie oceniane za pomocą pytania, czy uczestnicy uważają, że odnieśli skutek otrzymanego leczenia.
Tydzień 04, 12
Ból spoczynkowy w stawie podstawy kciuka
Ramy czasowe: Tydzień 00, 04, 12, 24, 104
Zmiana w bólu stawu podstawy kciuka w spoczynku w ciągu ostatnich 24 godzin w skali numerycznej (NRS) od 0 do 10. 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Tydzień 00, 04, 12, 24, 104
AUSCAN (Australijski/Kanadyjski wskaźnik dłoni)
Ramy czasowe: Tydzień 00, 04, 12, 24 i 104
Zmiana w podskalach bólu, sztywności i funkcji australijskiego/kanadyjskiego wskaźnika osteoartrozy ręki (AUSCAN). Sumaryczne wyniki dla bólu (zakres: 0-20), sztywności (zakres: 0-4) i funkcji (zakres: 0-36) można obliczyć, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy stan zdrowia.
Tydzień 00, 04, 12, 24 i 104
Ogólna aktywność choroby zgłaszana przez pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 00, 04, 12, 24, 104
Zmiana w ocenianej przez pacjenta ogólnej aktywności choroby w dłoniach w ciągu ostatnich 24 godzin w skali numerycznej 0-10 (NRS). 0 oznacza brak aktywności choroby, a 10 oznacza najgorszą możliwą do wyobrażenia aktywność choroby.
Tydzień 00, 04, 12, 24, 104
Ocena całkowitej aktywności choroby przez badacza
Ramy czasowe: Tydzień 00, 04, 12, 24, 104
Zmiana w ocenie ogólnej aktywności choroby w obrębie rąk przez asesora w skali numerycznej 0-10 (NRS). 0 oznacza brak aktywności choroby, a 10 oznacza najgorszą możliwą do wyobrażenia aktywność choroby.
Tydzień 00, 04, 12, 24, 104
EuroQol 5 wymiarów 5 poziomów (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Tydzień 00, 04, 12, 24, 104
Zmiana w EuroQol 5 wymiarów 5 poziomów (EQ-5D-5L). System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoobsługa, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. W EQ-VAS uczestnik jest instruowany, aby samodzielnie ocenić swoje zdrowie w skali 0-100, gdzie 0 oznacza najgorsze zdrowie, a 100 najlepsze zdrowie.
Tydzień 00, 04, 12, 24, 104
Zapalenie błony maziowej stawu CMC-1 widoczne w badaniu ultrasonograficznym
Ramy czasowe: Tydzień 00, 04, 12, 24, 104. Będzie również oceniany w odniesieniu do dodatkowych iniekcji w fazie 2.
Zmiana w ultrasonograficznym zapaleniu błony maziowej w stawie CMC-1
Tydzień 00, 04, 12, 24, 104. Będzie również oceniany w odniesieniu do dodatkowych iniekcji w fazie 2.
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Tydzień 00, 04, 12, 24, 104. Będzie również oceniany w odniesieniu do dodatkowych iniekcji w Fazie 2.
Liczba zdarzeń niepożądanych
Tydzień 00, 04, 12, 24, 104. Będzie również oceniany w odniesieniu do dodatkowych iniekcji w Fazie 2.
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Tydzień 00, 04, 12, 24, 104. Będzie również oceniany w odniesieniu do dodatkowych iniekcji w fazie 2.
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych
Tydzień 00, 04, 12, 24, 104. Będzie również oceniany w odniesieniu do dodatkowych iniekcji w fazie 2.
Wycofania z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Tydzień 04, 12, 24, 104. Będzie również oceniane w odniesieniu do dodatkowych iniekcji w fazie 2.
Liczba wycofań z powodu działań niepożądanych
Tydzień 04, 12, 24, 104. Będzie również oceniane w odniesieniu do dodatkowych iniekcji w fazie 2.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Diakonhjemmet Hospital

Współpracownicy

Vestre Viken Hospital Trust
Helse Stavanger HF
St. Olavs Hospital
Nordlandssykehuset HF
Haugesund Rheumatism Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ida Kristin Haugen, MD, PhD, Diakonhjemmet Hospital
  • Główny śledczy: Marte Ingeborg Sæther, Martina Hansens Hospital
  • Główny śledczy: Elisabet Esperø, Haugesund Rheumatism Hospital
  • Główny śledczy: Katrine Brække Norheim, Helse Stavanger HF
  • Główny śledczy: Mari Hoff, St. Olavs Hospital
  • Główny śledczy: Göran Karlsson, Nordland Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-505254-17-00

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj