Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Esteróides intra-articulares, solução salina e terapia ocupacional em pessoas com osteoartrite CMC1 (PICASSO)

6 de fevereiro de 2026 atualizado por: Ida Kristin Haugen, Diakonhjemmet Hospital

Osteoartrite inflamatória dolorosa carpometacarpal-1 tratada com esteróides intra-articulares, solução salina ou uma intervenção de terapia ocupacional: o ensaio PICASSO.

Um ensaio clínico randomizado controlado por placebo que explora o efeito de esteróides intra-articulares, solução salina ou uma intervenção de terapia ocupacional na osteoartrite inflamatória carpometacarpal-1

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal do ensaio PICASSO é examinar a eficácia e segurança das injeções intra-articulares de corticosteroides e de uma intervenção de terapia ocupacional multimodal em pacientes com OA CMC-1 (Fase 1). Ao comparar os tratamentos não farmacológicos e farmacológicos disponíveis, nossos resultados serão de interesse para a gama de profissionais de saúde envolvidos no tratamento de pacientes com OA CMC-1. Ao incluir pacientes que provavelmente se beneficiarão da intervenção (OA CMC-1 dolorosa e inflamatória), dosagem apropriada do medicamento e injeções guiadas por ultrassom, nosso estudo está mais protegido contra possíveis resultados falsos negativos do que estudos anteriores. Também exploraremos preditores para efeitos do tratamento. Devido à apresentação heterogênea da OA, é improvável que um tratamento sirva para todos, e o tratamento deve ser adaptado à apresentação clínica dos pacientes. Em segundo lugar, exploraremos a segurança a longo prazo do IACS e se a intervenção da terapia ocupacional pode prevenir ou interromper a subluxação do CMC-1 (Fase 2).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

354

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Noruega
      • Bodø, Noruega
        • Recrutamento
        • Nordlands Hospital
        • Contato:
          • Göran Karlsson
      • Haugesund, Noruega
        • Recrutamento
        • Haugesund Rheumatism Hospital
        • Contato:
          • Elisabet Esperø
      • Oslo, Noruega
        • Recrutamento
        • Diakonhjemmet Hospital
        • Contato:
          • Ida Kristin Haugen
      • Sandvika, Noruega
        • Ativo, não recrutando
        • Martina Hansens Hospital
      • Stavanger, Noruega
        • Recrutamento
        • Stavanger University Hospital
        • Contato:
          • Katrine Brække Norheim
      • Trondheim, Noruega
        • Recrutamento
        • St Olavs Hospital
        • Contato:
          • Mari Hoff

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

- Homens e mulheres adultos (40-85 anos de idade)

Na junta alvo:

  • OA confirmada por radiografias ou exame ultrassonográfico
  • Inflamação por ultrassom (sinovite em escala de cinza grau 1-3)
  • Dor de pelo menos 3 em uma escala de avaliação numérica (NRS) de 0 a 10, tanto na pré-triagem quanto na triagem.
  • O paciente é avaliado como elegível para o uso proposto de Kenacort-T

Critério de exclusão:

  • Uso de órtese de polegar ou exercícios estruturados para as mãos nas últimas 12 semanas
  • Injeções intra-articulares na articulação CMC-1 alvo nas últimas 12 semanas
  • Mais de 3 IACS anteriores na articulação alvo CMC-1
  • Uso de esteróides orais ou intramusculares nas últimas 12 semanas
  • Cirurgia anterior da articulação alvo CMC-1
  • Cirurgia de mão planejada nas próximas 24 semanas
  • Não deseja parar de usar AINEs orais ou tópicos (como ibuprofeno, diclofenaco, etorocoxibe, naproxeno) nas próximas 12 semanas
  • Doenças articulares inflamatórias sistêmicas (como artrite reumatóide (AR), artrite psoriática ou gota) ou outras condições que possam explicar melhor a dor na mão (como síndrome do desfiladeiro torácico, doença do túnel do carpo, cheiropatia diabética, lesão na mão nos últimos seis meses ou tenossinovite palmar/dedo em gatilho)
  • Diagnóstico de fibromialgia
  • Diagnóstico de psoríase
  • Infecção, doença de pele ou feridas no local da injeção articular
  • Comorbidades graves, disfunção cognitiva, abuso de substâncias/álcool ou qualquer outra condição médica que dificulte a adesão ao protocolo do estudo
  • Hipersensibilidade conhecida ao acetonido de triancinolona (Kenacort) ou a qualquer um dos excipientes (carboximetilcelulose de sódio, cloreto de sódio, polissorbato, álcool benzílico, hidróxido de sódio ou ácido clorídrico)
  • Incluído em outro estudo clínico
  • Uso de glicosídeos digitálicos
  • Pacientes vacinados ou imunizados com vacinas de vírus vivos nas últimas 2 semanas
  • Não ser capaz de falar ou entender norueguês
  • Gravidez conhecida ou gravidez planejada nos próximos 6 meses
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa sugerir que o paciente é incapaz de cumprir o protocolo e os procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção intra-articular de corticosteroide (IACS)
Uma única injeção intra-articular guiada por ultrassom de 0,50 ml de acetonido de triancinolona 40 mg/ml no início do estudo. Uma dosagem menor pode ser considerada se houver aumento da resistência durante a injeção. O mesmo procedimento de injeção será repetido após 12 semanas se houver dor (NRS≥3) e inflamação (sinovite em escala de cinza grau 1-3) presente na articulação CMC-1.
Medicamento: Injeção de acetonido de triancinolona na articulação CMC-1
injeção intra-articular com acetonido de triancinolona
Outros nomes:
  • Kenacort-T 40 mg/ml
Comparador de Placebo: Injeção salina
Uma única injeção intra-articular guiada por ultrassom de 0,50 ml de cloreto de sódio 9 mg/ml no início do estudo. Uma dosagem menor pode ser considerada se houver aumento da resistência durante a injeção. O mesmo procedimento de injeção será repetido após 12 semanas se houver dor (NRS≥3) e inflamação (sinovite em escala de cinza grau 1-3) presente na articulação CMC-1.
Medicamento: Placebo
Injeção intraarticular com solução salina
Outros nomes:
  • Cloreto de sódio 9 mg/ml
Experimental: Intervenção de Terapia Ocupacional
Educação do paciente, instruções sobre exercícios para as mãos e treinamento no aplicativo Happy Hands. Administração de órteses diurnas e noturnas. O aplicativo Happy Hands envolve uma intervenção de 12 semanas.
Comportamental: Terapia ocupacional multimodal para OA da articulação CMC-1
Educação do paciente, instruções sobre exercícios para as mãos, órteses e treinamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor durante atividades na articulação da base do polegar
Prazo: 4 e 12 semanas
Mudança na dor nas articulações da base do polegar durante as atividades nas últimas 24 horas em uma escala de avaliação numérica (NRS) de 0 a 10. 0 sendo nenhuma dor e 10 sendo a pior dor imaginável.
4 e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Respondentes dos critérios OMERACT-OARSI
Prazo: Semana 00, 04, 12, 24, 104
Número de respondedores dos critérios OMERACT-OARSI
Semana 00, 04, 12, 24, 104
Mão MAP
Prazo: Semana 00, 04,12, 24 e 104
Mudança na medida do desempenho da atividade da mão
Semana 00, 04,12, 24 e 104
Dor nas articulações dos dedos (figura da mão)
Prazo: Semana 00, 04, 12, 24, 104
Mudança na dor nas articulações dos dedos nas últimas 24 horas (figura da mão)
Semana 00, 04, 12, 24, 104
Força de preensão
Prazo: Semana 00, 04, 12, 24, 104
Mudança na força de preensão
Semana 00, 04, 12, 24, 104
Uso de analgésicos
Prazo: Semanas 00, 04, 12, 24 e 104
Mudança no uso de analgésicos
Semanas 00, 04, 12, 24 e 104
Articulações sensíveis das mãos
Prazo: Semana 00, 04, 12, 24, 104
Mudança no número de articulações sensíveis das mãos
Semana 00, 04, 12, 24, 104
Articulações das mãos inchadas
Prazo: Semana 00, 04, 12, 24, 104
Mudança no número de articulações das mãos inchadas
Semana 00, 04, 12, 24, 104
Sinovite na articulação CMC-1
Prazo: Semana 00, 04
Alteração na sinovite por ressonância magnética na articulação CMC-1 na ressonância magnética com contraste
Semana 00, 04
Lesões da medula óssea na articulação CMC-1
Prazo: Semana 00, 04
Alteração nas lesões da medula óssea na articulação CMC-1 na ressonância magnética com contraste
Semana 00, 04
Progressão estrutural
Prazo: Semana 00, 104
Mudança na progressão estrutural por Kellgren-Lawrence
Semana 00, 104
Osteófitos
Prazo: Semana 00, 104
Mudança nos osteófitos pelo atlas OARSI
Semana 00, 104
Estreitamento do espaço articular
Prazo: Semana 00, 104
Mudança no estreitamento do espaço articular pelo atlas OARSI
Semana 00, 104
Subluxação da articulação CMC-1
Prazo: Semana 00, 104
Alteração na subluxação da articulação CMC-1
Semana 00, 104
Uso de serviços de saúde
Prazo: Semana 00, 12, 24, 104
Perguntas sobre o uso de serviços de saúde
Semana 00, 12, 24, 104
Dor durante atividades na articulação da base do polegar
Prazo: Todas as visitas
Mudança na dor nas articulações da base do polegar durante as atividades nas últimas 24 horas em uma escala de avaliação numérica (NRS) de 0 a 10. 0 sendo nenhuma dor e 10 sendo a pior dor imaginável.
Todas as visitas
Dor durante atividades nas articulações dos dedos
Prazo: Semana 00, 04, 12, 24, 104
Mudança na dor nas articulações dos dedos durante as atividades nas últimas 24 horas em uma escala de avaliação numérica (NRS) de 0 a 10. 0 sendo nenhuma dor e 10 sendo a pior dor imaginável.
Semana 00, 04, 12, 24, 104
Dor em repouso nas articulações dos dedos
Prazo: Semana 00, 04, 12, 24, 104
Mudança na dor nas articulações dos dedos em repouso nas últimas 24 horas em uma escala de avaliação numérica (NRS) de 0 a 10. 0 sendo nenhuma dor e 10 sendo a pior dor imaginável.
Semana 00, 04, 12, 24, 104
Uso de AINEs
Prazo: Semanas 00, 04, 12, 24 e 104
Mudança no uso de antiinflamatórios não esteroides (AINEs)
Semanas 00, 04, 12, 24 e 104
Escala de autoeficácia para artrite
Prazo: Semana 00, 04, 12, 24, 104
Mudança na escala de autoeficácia em artrite. As categorias de resposta são de 10 a 100 com incremento de 10 pontos entre cada categoria de resposta. Uma pontuação total é criada com base na média das cinco questões. Pontuações mais altas representam melhor autoeficácia.
Semana 00, 04, 12, 24, 104
Satisfação do paciente
Prazo: Semana 04, 12
Número de respondentes em relação ao efeito percebido do tratamento autorrelatado (sim/não). A satisfação do paciente será avaliada com uma pergunta sobre se os participantes acreditam que tiveram efeito do tratamento recebido.
Semana 04, 12
Dor em repouso na base da articulação do polegar
Prazo: Semana 00, 04, 12, 24, 104
Alteração na dor na articulação da base do polegar em repouso nas últimas 24 horas numa Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 0 a 10.
0 corresponde a nenhuma dor e 10 à pior dor imaginável.
Semana 00, 04, 12, 24, 104
AUSCAN (Índice australiano/canadiano da mão)
Prazo: Semana 00, 04, 12, 24 e 104
Alteração nas subescalas de dor, rigidez e função do Índice Australiano/Canadiano de Osteoartrite da Mão (AUSCAN). Os escores totais para dor (intervalo: 0-20), rigidez (intervalo: 0-4) e função (intervalo: 0-36) podem ser calculados, com escores mais altos representando pior saúde.
Semana 00, 04, 12, 24 e 104
Atividade geral da doença relatada pelo doente
Prazo: Semana 00, 04, 12, 24, 104
Alteração na atividade geral da doença nas mãos, reportada pelo paciente nas últimas 24 horas, numa Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 0-10. 0 significa sem atividade da doença e 10 significa a pior atividade da doença imaginável.
Semana 00, 04, 12, 24, 104
Atividade global da doença relatada pelo avaliador
Prazo: Semana 00, 04, 12, 24, 104
Alteração na atividade global da doença nas mãos, avaliada pelo avaliador, numa Escala de Avaliação Numérica (EAN) de 0 a 10. 0 corresponde a nenhuma atividade da doença e 10 corresponde à pior atividade da doença imaginável.
Semana 00, 04, 12, 24, 104
EuroQol 5 dimensões 5 níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: Semana 00, 04, 12, 24, 104
Alteração no EuroQol 5 dimensões 5 níveis (EQ-5D-5L). O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 5 níveis: sem problemas, problemas ligeiros, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. No EQ-VAS, o participante é instruído a autoavaliar a sua saúde numa escala de 0-100, onde 0 = pior saúde e 100 = melhor saúde.
Semana 00, 04, 12, 24, 104
Sinovite ecográfica na articulação CMC-1
Prazo: Semana 00, 04, 12, 24, 104. Também será avaliado em relação a injeções adicionais na Fase 2.
Alteração na sinovite ecográfica na articulação CMC-1
Semana 00, 04, 12, 24, 104. Também será avaliado em relação a injeções adicionais na Fase 2.
Eventos adversos
Prazo: Semana 00, 04, 12, 24, 104. Também será avaliado em relação a injeções adicionais na Fase 2.
Número de eventos adversos
Semana 00, 04, 12, 24, 104. Também será avaliado em relação a injeções adicionais na Fase 2.
Eventos adversos graves
Prazo: Semana 00, 04, 12, 24, 104. Também será avaliado em relação a injeções adicionais na Fase 2.
Número de eventos adversos graves
Semana 00, 04, 12, 24, 104. Também será avaliado em relação a injeções adicionais na Fase 2.
Retiradas devido a eventos adversos
Prazo: Semana 04, 12, 24, 104. Também será avaliado em relação a injeções adicionais na Fase 2.
Número de retiradas devido a eventos adversos
Semana 04, 12, 24, 104. Também será avaliado em relação a injeções adicionais na Fase 2.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Diakonhjemmet Hospital

Colaboradores

Vestre Viken Hospital Trust
Helse Stavanger HF
St. Olavs Hospital
Nordlandssykehuset HF
Haugesund Rheumatism Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ida Kristin Haugen, MD, PhD, Diakonhjemmet Hospital
  • Investigador principal: Marte Ingeborg Sæther, Martina Hansens Hospital
  • Investigador principal: Elisabet Esperø, Haugesund Rheumatism Hospital
  • Investigador principal: Katrine Brække Norheim, Helse Stavanger HF
  • Investigador principal: Mari Hoff, St. Olavs Hospital
  • Investigador principal: Göran Karlsson, Nordland Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

16 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-505254-17-00

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever