Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутрисуставные стероиды, физиологический раствор и профессиональная терапия у людей с остеоартритом CMC1 (PICASSO)

6 февраля 2026 г. обновлено: Ida Kristin Haugen, Diakonhjemmet Hospital

Болезненный воспалительный запястно-запястный остеоартрит-1, лечение внутрисуставными стероидами, физиологическим раствором или эрготерапевтическим вмешательством: исследование PICASSO.

Плацебо-контролируемое рандомизированное контролируемое исследование, изучающее влияние внутрисуставных стероидов, физиологического раствора или эрготерапии на воспалительный остеоартрит запястно-запястного сустава 1 типа.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель исследования PICASSO — изучить эффективность и безопасность внутрисуставных инъекций кортикостероидов и мультимодальной трудотерапии у пациентов с ОА СМС-1 (Фаза 1). Сравнивая доступные нефармакологические и фармакологические методы лечения, наши результаты будут представлять интерес для широкого круга медицинских работников, которые участвуют в ведении пациентов с ОА СМС-1. Благодаря включению пациентов, которым вмешательство может принести пользу (болезненный и воспалительный ОА CMC-1), соответствующей дозировке препарата и инъекциям под ультразвуковым контролем, наше исследование более защищено от возможных ложноотрицательных результатов, чем предыдущие исследования. Мы также изучим предикторы эффектов лечения. Из-за гетерогенной картины ОА маловероятно, что одно лечение подойдет всем, и лечение должно быть адаптировано к клинической картине пациента. Во-вторых, мы изучим долгосрочную безопасность IACS и то, может ли вмешательство в трудотерапию предотвратить или остановить подвывих CMC-1 (Фаза 2).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

354

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ida Kristin Haugen, MD, PhD
  • Номер телефона: +4795859884
  • Электронная почта: Ida.Haugen@diakonsyk.no

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Норвегия
      • Bodø, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Nordlands Hospital
        • Контакт:
          • Göran Karlsson
      • Haugesund, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Haugesund Rheumatism Hospital
        • Контакт:
          • Elisabet Esperø
      • Oslo, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Diakonhjemmet Hospital
        • Контакт:
          • Ida Kristin Haugen
      • Sandvika, Норвегия
        • Активный, не рекрутирующий
        • Martina Hansens Hospital
      • Stavanger, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Stavanger University Hospital
        • Контакт:
          • Katrine Brække Norheim
      • Trondheim, Норвегия
        • Рекрутинг
        • St Olavs Hospital
        • Контакт:
          • Mari Hoff

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

- Взрослые (40-85 лет) мужчины и женщины

В целевом суставе:

  • ОА, подтвержденный рентгенографией или ультразвуковым исследованием
  • Воспаление по данным УЗИ (синовит по серой шкале 1-3 степени)
  • Боль не менее 3 баллов по цифровой рейтинговой шкале (NRS) от 0 до 10 как при предварительном, так и при скрининге.
  • Пациент оценен как отвечающий критериям предлагаемого использования Кенакорт-Т.

Критерий исключения:

  • Использование ортеза для большого пальца или структурированных упражнений для рук за последние 12 недель.
  • Внутрисуставные инъекции в целевой сустав СМС-1 за последние 12 недель.
  • Более 3 предыдущих IACS в целевом суставе CMC-1
  • Использование пероральных или внутримышечных стероидов за последние 12 недель.
  • Предыдущая операция на целевом суставе CMC-1
  • Планируемая операция на руке в ближайшие 24 недели.
  • Не хотите прекращать прием пероральных или местных НПВП (таких как ибупрофен, диклофенак, эторококсиб, напроксен) в течение следующих 12 недель.
  • Системные воспалительные заболевания суставов (такие как ревматоидный артрит (РА), псориатический артрит или подагра) или другие состояния, которые могут лучше объяснить боль в руке (например, синдром грудного выхода, болезнь запястного канала, диабетическая хейропатия, травма руки в предыдущие шесть месяцев или ладонный теносиновит/триггерный палец)
  • Диагностика фибромиалгии
  • Диагностика псориаза
  • Инфекция, кожное заболевание или раны в месте инъекции сустава.
  • Серьезные сопутствующие заболевания, когнитивная дисфункция, злоупотребление психоактивными веществами/алкоголем или любое другое заболевание, затрудняющее соблюдение протокола исследования.
  • Известная гиперчувствительность к ацетониду триамцинолона (Кенакорт) или любому из вспомогательных веществ (карбоксиметилцеллюлоза натрия, хлорид натрия, полисорбат, бензиловый спирт, гидроксид натрия или соляная кислота).
  • Включено в другое клиническое исследование
  • Применение гликозидов наперстянки
  • Пациенты, вакцинированные или иммунизированные живыми вирусными вакцинами в течение последних 2 недель.
  • Неспособность говорить или понимать норвежский язык
  • Известная беременность или планируемая беременность в ближайшие 6 месяцев.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может указывать на неспособность пациента соблюдать протокол и процедуры исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внутрисуставная инъекция кортикостероидов (IACS)
Исходно однократная внутрисуставная инъекция 0,50 мл триамцинолона ацетонида в концентрации 40 мг/мл под контролем УЗИ. Меньшую дозировку можно рассмотреть, если во время инъекции наблюдается повышенное сопротивление. Ту же процедуру инъекции повторяют через 12 недель, если в суставе CMC-1 присутствует боль (NRS≥3) и воспаление (синовит по серой шкале 1-3 степени).
Лекарство: Инъекция триамцинолона ацетонида в сустав СМС-1.
внутрисуставное введение триамцинолона ацетонида
Другие имена:
  • Кенакорт-Т 40 мг/мл
Плацебо Компаратор: Инъекция физиологического раствора
Исходно однократное внутрисуставное введение 0,50 мл натрия хлорида 9 мг/мл под контролем УЗИ. Меньшую дозировку можно рассмотреть, если во время инъекции наблюдается повышенное сопротивление. Ту же процедуру инъекции повторяют через 12 недель, если в суставе CMC-1 присутствует боль (NRS≥3) и воспаление (синовит по серой шкале 1-3 степени).
Лекарство: Плацебо
Внутрисуставная инъекция физиологического раствора
Другие имена:
  • Хлорид натрия 9 мг/мл
Экспериментальный: Трудотерапевтическое вмешательство
Обучение пациентов, инструкции по упражнениям для рук и тренировкам в приложении Happy Hands. Использование дневного и ночного ортеза. Приложение Happy Hands предполагает 12-недельное вмешательство.
Поведенческий: Мультимодальная трудотерапия ОА сустава СМС-1
Обучение пациентов, инструкции по упражнениям для рук, ортезированию и тренировкам.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль во время занятий в суставе основания большого пальца
Временное ограничение: 4 и 12 недель
Изменение боли в суставах основания большого пальца во время активности в течение последних 24 часов по числовой шкале от 0 до 10 (NRS). 0 — отсутствие боли, 10 — самая сильная боль, которую только можно себе представить.
4 и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Респонденты по критериям OMERACT-OARSI
Временное ограничение: Неделя 00, 04, 12, 24, 104
Число ответивших на критерии OMERACT-OARSI
Неделя 00, 04, 12, 24, 104
MAP-Рука
Временное ограничение: Недели 00, 04, 12, 24 и 104.
Изменение степени активности руки
Недели 00, 04, 12, 24 и 104.
Боль в суставах пальцев (рисунок руки)
Временное ограничение: Неделя 00, 04, 12, 24, 104
Изменение боли в суставах пальцев за последние 24 часа (рисунок руки)
Неделя 00, 04, 12, 24, 104
Сила захвата
Временное ограничение: Неделя 00, 04, 12, 24, 104
Изменение силы хвата
Неделя 00, 04, 12, 24, 104
Использование анальгетиков
Временное ограничение: Недели 00, 04, 12, 24 и 104.
Изменение использования анальгетиков
Недели 00, 04, 12, 24 и 104.
Нежные суставы рук
Временное ограничение: Неделя 00, 04, 12, 24, 104
Изменение количества болезненных суставов рук.
Неделя 00, 04, 12, 24, 104
Опухшие суставы рук
Временное ограничение: Неделя 00, 04, 12, 24, 104
Изменение количества опухших суставов рук.
Неделя 00, 04, 12, 24, 104
Синовит сустава СМС-1
Временное ограничение: Неделя 00, 04
Изменение МРТ синовита в суставе СМС-1 на МРТ с контрастным усилением
Неделя 00, 04
Поражения костного мозга в суставе CMC-1
Временное ограничение: Неделя 00, 04
Изменение очагов поражения костного мозга в суставе КМЦ-1 на МРТ с контрастированием
Неделя 00, 04
Структурная прогрессия
Временное ограничение: Неделя 00, 104
Изменение структурной прогрессии по Келлгрену-Лоуренсу
Неделя 00, 104
Остеофиты
Временное ограничение: Неделя 00, 104
Изменение остеофитов по атласу OARSI
Неделя 00, 104
Сужение суставной щели
Временное ограничение: Неделя 00, 104
Изменение сужения суставной щели по атласу OARSI
Неделя 00, 104
Подвывих сустава CMC-1
Временное ограничение: Неделя 00, 104
Изменение подвывиха сустава СМС-1
Неделя 00, 104
Использование медицинских услуг
Временное ограничение: Неделя 00, 12, 24, 104
Вопросы об использовании медицинских услуг
Неделя 00, 12, 24, 104
Боль во время занятий в суставе основания большого пальца
Временное ограничение: Все посещения
Изменение боли в суставах основания большого пальца во время активности в течение последних 24 часов по числовой шкале от 0 до 10 (NRS). 0 — отсутствие боли, 10 — самая сильная боль, которую только можно себе представить.
Все посещения
Боль во время деятельности в суставах пальцев
Временное ограничение: Неделя 00, 04, 12, 24, 104
Изменение боли в суставах пальцев во время активности в течение последних 24 часов по числовой шкале от 0 до 10 (NRS). 0 — отсутствие боли, 10 — самая сильная боль, которую только можно себе представить.
Неделя 00, 04, 12, 24, 104
Боль в покое в суставах пальцев
Временное ограничение: Неделя 00, 04, 12, 24, 104
Изменение боли в суставах пальцев в состоянии покоя за последние 24 часа по числовой шкале от 0 до 10 (NRS). 0 — отсутствие боли, 10 — самая сильная боль, которую только можно себе представить.
Неделя 00, 04, 12, 24, 104
Использование НПВП
Временное ограничение: Недели 00, 04, 12, 24 и 104.
Изменение использования нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)
Недели 00, 04, 12, 24 и 104.
Шкала самоэффективности при артрите
Временное ограничение: Неделя 00, 04, 12, 24, 104
Изменение шкалы самоэффективности при артрите. Категории ответов: 10–100 с шагом 10 баллов между каждой категорией ответа. Суммарный балл рассчитывается на основе среднего значения пяти вопросов. Более высокие баллы отражают более высокую самоэффективность.
Неделя 00, 04, 12, 24, 104
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Неделя 04, 12
Число респондентов относительно самооценки предполагаемого эффекта лечения (да/нет). Удовлетворенность пациентов будет оцениваться с помощью вопроса о том, считают ли участники, что полученное лечение оказало на них эффект.
Неделя 04, 12
Боль в состоянии покоя в основании большого пальца
Временное ограничение: Неделя 00, 04, 12, 24, 104
Изменение боли в суставе основания большого пальца в покое за последние 24 часа по числовой рейтинговой шкале (ЧРШ) от 0 до 10.
0 означает отсутствие боли, а 10 — максимально возможную боль.
Неделя 00, 04, 12, 24, 104
AUSCAN (Австралийский/Канадский индекс кисти)
Временное ограничение: Недели 00, 04, 12, 24 и 104
Изменение по подшкалам боли, скованности и функции Австралийско-Канадского индекса остеоартрита кисти (AUSCAN). Суммарные баллы для боли (диапазон: 0-20), скованности (диапазон: 0-4) и функции (диапазон: 0-36) могут быть рассчитаны, причём более высокие баллы указывают на худшее состояние здоровья.
Недели 00, 04, 12, 24 и 104
Общая активность заболевания, оцененная пациентом
Временное ограничение: Неделя 00, 04, 12, 24, 104
Изменение субъективной оценки пациентом общей активности заболевания в кистях рук за последние 24 часа по числовой рейтинговой шкале (ЧРШ) от 0 до 10. 0 означает отсутствие активности заболевания, а 10 - наихудшую возможную активность заболевания.
Неделя 00, 04, 12, 24, 104
Оценка общей активности заболевания по мнению исследователя
Временное ограничение: Неделя 00, 04, 12, 24, 104
Изменение общей оценки активности заболевания в кистях рук по шкале числовых оценок (ШЧО) от 0 до 10, как сообщил оценщик. 0 означает отсутствие активности заболевания, а 10 — наихудшую возможную активность заболевания.
Неделя 00, 04, 12, 24, 104
EuroQol 5 измерений 5 уровней (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Неделя 00, 04, 12, 24, 104
Изменение по опроснику качества жизни EQ-5D-5L (EuroQol 5 dimensions 5-levels). Описательная система включает пять измерений: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайне серьезные проблемы. По шкале EQ-VAS участника просят самостоятельно оценить свое здоровье по шкале от 0 до 100, где 0 = наихудшее здоровье, а 100 = наилучшее здоровье.
Неделя 00, 04, 12, 24, 104
Ультразвуковое синовиальное воспаление в CMC-1 суставе
Временное ограничение: Недели 00, 04, 12, 24, 104. Также будет оцениваться в отношении дополнительных инъекций во Фазе 2.
Изменение ультразвукового синовита в первом запястно-пястном суставе
Недели 00, 04, 12, 24, 104. Также будет оцениваться в отношении дополнительных инъекций во Фазе 2.
Нежелательные явления
Временное ограничение: Недели 00, 04, 12, 24, 104. Также будет оцениваться в связи с дополнительными инъекциями в Фазе 2.
Количество нежелательных явлений
Недели 00, 04, 12, 24, 104. Также будет оцениваться в связи с дополнительными инъекциями в Фазе 2.
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: Недели 00, 04, 12, 24, 104. Также будет оценено в отношении дополнительных инъекций в Фазе 2.
Количество серьезных нежелательных явлений
Недели 00, 04, 12, 24, 104. Также будет оценено в отношении дополнительных инъекций в Фазе 2.
Прекращение лечения из-за нежелательных явлений
Временное ограничение: Неделя 04, 12, 24, 104. Также будет оцениваться в отношении дополнительных инъекций во Фазе 2.
Количество отказов из-за нежелательных явлений
Неделя 04, 12, 24, 104. Также будет оцениваться в отношении дополнительных инъекций во Фазе 2.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Diakonhjemmet Hospital

Соавторы

Vestre Viken Hospital Trust
Helse Stavanger HF
St. Olavs Hospital
Nordlandssykehuset HF
Haugesund Rheumatism Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ida Kristin Haugen, MD, PhD, Diakonhjemmet Hospital
  • Главный следователь: Marte Ingeborg Sæther, Martina Hansens Hospital
  • Главный следователь: Elisabet Esperø, Haugesund Rheumatism Hospital
  • Главный следователь: Katrine Brække Norheim, Helse Stavanger HF
  • Главный следователь: Mari Hoff, St. Olavs Hospital
  • Главный следователь: Göran Karlsson, Nordland Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-505254-17-00

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться