Nivelensisäiset steroidit, suolaliuos ja työterapia ihmisillä, joilla on CMC1-nivelrikko (PICASSO)
perjantai 6. helmikuuta 2026 päivittänyt: Ida Kristin Haugen, Diakonhjemmet Hospital
Kivulias tulehduksellinen carpometacarpal-1-nivelrikko, jota hoidetaan nivelensisäisillä steroideilla, suolaliuoksella tai toimintaterapialla: PICASSO-tutkimus.
Lumekontrolloitu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan nivelensisäisten steroidien, suolaliuoksen tai toimintaterapian vaikutusta tulehdukselliseen karpometakarpaali-1-nivelrikkoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
PICASSO-tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia nivelensisäisten kortikosteroidi-injektioiden ja multimodaalisen toimintaterapian tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on CMC-1 OA (vaihe 1).
Vertaamalla saatavilla olevia ei-lääketieteellisiä ja farmakologisia hoitoja yksiselitteisesti, tuloksemme kiinnostavat monia terveydenhuollon ammattilaisia, jotka ovat mukana CMC-1 OA -potilaiden hoidossa.
Ottamalla mukaan potilaat, jotka todennäköisesti hyötyvät interventiosta (kivulias ja tulehduksellinen CMC-1 OA), sopiva lääkeannos ja ultraääniohjatut injektiot, tutkimuksemme on suojattu mahdollisilta vääriltä negatiivisilta tuloksilta aiempia tutkimuksia paremmin.
Tutkimme myös hoidon vaikutusten ennustajia.
OA:n heterogeenisen esityksen vuoksi on epätodennäköistä, että yksi hoito sopii kaikille, ja hoito tulee räätälöidä potilaan kliinisen ilmeen mukaan.
Toiseksi tutkimme IACS:n pitkän aikavälin turvallisuutta ja sitä, voiko toimintaterapia estää tai pysäyttää CMC-1-subluksaatiota (vaihe 2).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
354
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ida Kristin Haugen, MD, PhD
- Puhelinnumero: +4795859884
- Sähköposti: Ida.Haugen@diakonsyk.no
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marthe Gløersen, MD
- Puhelinnumero: +4748109310
- Sähköposti: Marthe.Gloersen@diakonsyk.no
Opiskelupaikat
-
-
-
Bodø, Norja
- Rekrytointi
- Nordlands Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Göran Karlsson
-
Haugesund, Norja
- Rekrytointi
- Haugesund Rheumatism Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Elisabet Esperø
-
Oslo, Norja
- Rekrytointi
- Diakonhjemmet Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ida Kristin Haugen
-
Sandvika, Norja
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Martina Hansens Hospital
-
Stavanger, Norja
- Rekrytointi
- Stavanger University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Katrine Brække Norheim
-
Trondheim, Norja
- Rekrytointi
- St Olavs Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mari Hoff
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (40-85-vuotiaat) miehet ja naiset
Kohdeliitoksessa:
- OA varmistettu röntgen- tai ultraäänitutkimuksella
- Ultraäänitulehdus (harmaasävytulehdus aste 1-3)
- Kipu vähintään 3 0-10 numeerisella luokitusasteikolla (NRS) sekä esiseulonnassa että seulonnassa.
- Potilaan katsotaan olevan kelvollinen Kenacort-T:n ehdotettuun käyttöön
Poissulkemiskriteerit:
- Peukaloortoosin tai strukturoitujen käsiharjoitusten käyttö viimeisen 12 viikon aikana
- Nivelensisäiset injektiot kohde-CMC-1-niveleen viimeisen 12 viikon aikana
- Yli 3 aiempaa IACS:ää kohde-CMC-1-liitoksessa
- Suun kautta tai lihakseen annettujen steroidien käyttö viimeisen 12 viikon aikana
- Kohteen CMC-1-nivelen edellinen leikkaus
- Suunniteltu käsileikkaus seuraavan 24 viikon aikana
- Älä halua lopettaa suun kautta otettavien tai paikallisten tulehduskipulääkkeiden (kuten ibuprofeeni, diklofenaakki, etorokoksibi, naprokseeni) käyttöä seuraavien 12 viikon aikana
- Systeemiset tulehdukselliset nivelsairaudet (kuten nivelreuma (RA), psoriaattinen niveltulehdus tai kihti) tai muut sairaudet, jotka voivat paremmin selittää käsien kipua (kuten rintakehän ulostulooireyhtymä, rannekanavasairaus, diabeettinen keiropatia, käsivamma edellisen kuuden kuukauden aikana, tai palmaarinen tenosynoviitti/liipaisormi)
- Fibromyalgian diagnoosi
- Psoriaasin diagnoosi
- Infektio, ihosairaus tai haavat nivelen pistoskohdassa
- Vakavat liitännäissairaudet, kognitiivinen toimintahäiriö, päihteiden/alkoholin väärinkäyttö tai mikä tahansa muu sairaus, joka vaikeuttaa tutkimussuunnitelman noudattamista
- Tunnettu yliherkkyys triamsinoloniasetonidille (Kenacort) tai jollekin apuaineelle (natriumkarboksimetyyliselluloosa, natriumkloridi, polysorbaatti, bentsyylialkoholi, natriumhydroksidi tai kloorivetyhappo)
- Mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa
- Digitalisglykosidien käyttö
- Potilaat, jotka on rokotettu tai immunisoitu elävillä viruksilla viimeisen 2 viikon aikana
- Ei pysty puhumaan tai ymmärtämään norjaa
- Tunnettu raskaus tai suunniteltu raskaus seuraavien 6 kuukauden aikana
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan viittaavat siihen, että potilas ei pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa ja -toimenpiteitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nivelensisäinen kortikosteroidi-injektio (IACS)
Yksi ultraääniohjattu nivelensisäinen injektio 0,50 ml 40 mg/ml triamsinoloniasetonidia lähtötilanteessa.
Pienempää annosta voidaan harkita, jos resistenssi lisääntyy injektion aikana.
Sama injektiomenettely toistetaan 12 viikon kuluttua, jos CMC-1-nivelessä on kipua (NRS≥3) ja tulehdusta (harmaasävy synovitis aste 1-3).
|
nivelensisäinen injektio triamsinoloniasetonidin kanssa
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuoksen injektio
Yksi ultraääniohjattu nivelensisäinen injektio 0,50 ml natriumkloridia 9 mg/ml lähtötilanteessa.
Pienempää annosta voidaan harkita, jos resistenssi lisääntyy injektion aikana.
Sama injektiomenettely toistetaan 12 viikon kuluttua, jos CMC-1-nivelessä on kipua (NRS≥3) ja tulehdusta (harmaasävy synovitis aste 1-3).
|
Nivelensisäinen injektio suolaliuoksella
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Toimintaterapian interventio
Potilaskoulutusta, ohjeita käsiharjoituksista ja treeneistä Happy Hands -sovelluksessa.
Päivä- ja yöortoosin antaminen.
Happy Hands -sovellus sisältää 12 viikon toimenpiteen.
|
Potilaskoulutusta, ohjeita käsiharjoituksista, ortoosista ja harjoittelusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu toiminnan aikana peukalon pohjanivelessä
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikkoa
|
Muutos peukalon pohjanivelkivussa toiminnan aikana kestää 24 tuntia 0-10 Numeric Rating Scale (NRS) -asteikolla.
0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
4 ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OMERACT-OARSI-kriteerien vastaajat
Aikaikkuna: Viikko 00, 04, 12, 24, 104
|
OMERACT-OARSI-kriteerien vastaajien määrä
|
Viikko 00, 04, 12, 24, 104
|
|
KARTTA-KÄSI
Aikaikkuna: Viikot 00, 04, 12, 24 ja 104
|
Muutos käden aktiivisuuden mittauksessa
|
Viikot 00, 04, 12, 24 ja 104
|
|
Kipu sormen nivelissä (käsivartalo)
Aikaikkuna: Viikko 00, 04, 12, 24, 104
|
Muutos sormen nivelten kivussa 24 tunnin aikana (käsikuva)
|
Viikko 00, 04, 12, 24, 104
|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: Viikko 00, 04, 12, 24, 104
|
Muutos pitovoimassa
|
Viikko 00, 04, 12, 24, 104
|
|
Analgeettien käyttö
Aikaikkuna: Viikot 00, 04, 12, 24 ja 104
|
Muutos analgeettien käytössä
|
Viikot 00, 04, 12, 24 ja 104
|
|
Herkät käsien nivelet
Aikaikkuna: Viikko 00, 04, 12, 24, 104
|
Muutos arkojen käsien nivelten määrässä
|
Viikko 00, 04, 12, 24, 104
|
|
Turvonneet käsien nivelet
Aikaikkuna: Viikko 00, 04, 12, 24, 104
|
Muutos turvonneiden käsinivelten määrässä
|
Viikko 00, 04, 12, 24, 104
|
|
Synoviitti CMC-1-nivelessä
Aikaikkuna: Viikko 00, 04
|
Muutos MRI-synoviittissa CMC-1-nivelessä varjoaineella tehostetussa magneettikuvauksessa
|
Viikko 00, 04
|
|
Luuydinvauriot CMC-1-nivelessä
Aikaikkuna: Viikko 00, 04
|
Muutos luuydinvaurioissa CMC-1-nivelessä kontrastitehostetussa MRI:ssä
|
Viikko 00, 04
|
|
Rakenteellinen eteneminen
Aikaikkuna: Viikko 00, 104
|
Kellgren-Lawrencen muutos rakenteellisessa etenemisessä
|
Viikko 00, 104
|
|
Osteofyytit
Aikaikkuna: Viikko 00, 104
|
Osteofyyttien muutos OARSI-atlasin mukaan
|
Viikko 00, 104
|
|
Niveltilan kapeneminen
Aikaikkuna: Viikko 00, 104
|
Muutos nivelavaruuden kaventumisessa OARSI-atlasilla
|
Viikko 00, 104
|
|
CMC-1-nivelen subluksaatio
Aikaikkuna: Viikko 00, 104
|
Muutos CMC-1-nivelen subluksaatiossa
|
Viikko 00, 104
|
|
Terveydenhuoltopalvelujen käyttö
Aikaikkuna: Viikko 00, 12, 24, 104
|
Kysymyksiä terveydenhuoltopalvelujen käytöstä
|
Viikko 00, 12, 24, 104
|
|
Kipu toiminnan aikana peukalon pohjanivelessä
Aikaikkuna: Kaikki vierailut
|
Muutos peukalon pohjanivelkivussa toiminnan aikana kestää 24 tuntia 0-10 Numeric Rating Scale (NRS) -asteikolla.
0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
Kaikki vierailut
|
|
Kipu sormen nivelten toiminnan aikana
Aikaikkuna: Viikko 00, 04, 12, 24, 104
|
Muutos sorminivelkivussa toiminnan aikana kestää 24 tuntia 0-10 Numeric Rating Scale (NRS) -luokitusasteikolla.
0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
Viikko 00, 04, 12, 24, 104
|
|
Kipu levossa sormen nivelissä
Aikaikkuna: Viikko 00, 04, 12, 24, 104
|
Muutos sorminivelkivussa levossa kestää 24 tuntia 0-10 Numeric Rating Scale (NRS) -luokitusasteikolla.
0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
Viikko 00, 04, 12, 24, 104
|
|
NSAID-lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Viikot 00, 04, 12, 24 ja 104
|
Muutos ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käytössä
|
Viikot 00, 04, 12, 24 ja 104
|
|
Niveltulehduksen itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: Viikko 00, 04, 12, 24, 104
|
Muutos niveltulehduksen itsetehokkuusasteikossa.
Vastausluokat ovat 10-100 10 pisteen välein kunkin vastausluokan välillä.
Summapistemäärä luodaan viiden kysymyksen keskiarvon perusteella.
Korkeammat pisteet edustavat parempaa itsetehokkuutta.
|
Viikko 00, 04, 12, 24, 104
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Viikko 04, 12
|
Vastaajien määrä koskien itse ilmoittamaa hoidon havaittua vaikutusta (kyllä/ei).
Potilastyytyväisyyttä arvioidaan kysymyksellä siitä, uskovatko osallistujat saaneensa hoitoon vaikuttaneen.
|
Viikko 04, 12
|
|
Kipu lepotilassa peukalon tyviliitoksessa
Aikaikkuna: Viikko 00, 04, 12, 24, 104
|
Muutos peukalon tyvijäsenen lepopuudessa viimeisen 24 tunnin aikana 0–10 numeerisella arviointiasteikolla (NRS).
0 tarkoittaa ei kipua ja 10 kuvitteellisinta mahdollista kipua.
|
Viikko 00, 04, 12, 24, 104
|
|
AUSCAN (Australian/Canadian hand index)
Aikaikkuna: Viikko 00, 04, 12, 24 ja 104
|
Muutos Australian/Canadian Osteoarthritis Hand Index (AUSCAN) -mittarin kivun, jäykkyyden ja toimintakyvyn alaosioissa.
Summamuuttujat kivulle (alue: 0-20), jäykkyydelle (alue: 0-4) ja toimintakyvylle (alue: 0-36) voidaan laskea, ja korkeammat pisteet kuvaavat huonompaa terveydentilaa.
|
Viikko 00, 04, 12, 24 ja 104
|
|
Potilaan raportoima kokonaisvaltainen sairauden aktiivisuus
Aikaikkuna: Viikko 00, 04, 12, 24, 104
|
Potilaan raportoiman kokonaisvaltaisen sairausaktiivisuuden muutos käsissä viimeisen 24 tunnin aikana 0–10 numeerisella arviointiasteikolla (NRS).
0 tarkoittaa ei sairausaktiivisuutta ja 10 kuviteltavissa olevaa pahinta sairausaktiivisuutta.
|
Viikko 00, 04, 12, 24, 104
|
|
Arvioijan raportoima kokonaisvaltainen sairauden aktiivisuus
Aikaikkuna: Viikko 00, 04, 12, 24, 104
|
Muutos arvioijan raportoimassa kokonaisvaltaisessa käsien sairauden aktiivisuudessa 0–10 numeerisella arviointiasteikolla (NRS).
0 tarkoittaa ei sairauden aktiivisuutta ja 10 tarkoittaa kuviteltavissa olevinta pahinta sairauden aktiivisuutta. |
Viikko 00, 04, 12, 24, 104
|
|
EuroQol 5 ulottuvuutta 5 tasoa (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Viikko 00, 04, 12, 24, 104
|
Muutos EuroQol 5-ulotteisessa 5-tasoisessa (EQ-5D-5L) mittarissa.
Kuvausjärjestelmä sisältää viisi ulottuvuutta: liikkuminen, itsestä huolehtiminen, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, lievät ongelmat, kohtalaiset ongelmat, vakavat ongelmat ja erittäin vakavat ongelmat.
EQ-VAS-mittarissa osallistujaa ohjeistetaan arvioimaan oma terveytensä asteikolla 0-100, jossa 0=huonoin mahdollinen terveys ja 100=paras mahdollinen terveys.
|
Viikko 00, 04, 12, 24, 104
|
|
Ultraääninen synovitis CMC-1-nivelessä
Aikaikkuna: Viikko 00, 04, 12, 24, 104. Arvioidaan myös vaiheen 2 lisäruiskeiden suhteen.
|
Muutos ultraäänitutkimuksessa havaittavassa niveltulehduksessa CMC-1-nivelessä
|
Viikko 00, 04, 12, 24, 104. Arvioidaan myös vaiheen 2 lisäruiskeiden suhteen.
|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Viikko 00, 04, 12, 24, 104. Arvioidaan myös suhteessa vaiheen 2 lisäruiskeisiin.
|
Haittatapahtumien lukumäärä
|
Viikko 00, 04, 12, 24, 104. Arvioidaan myös suhteessa vaiheen 2 lisäruiskeisiin.
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Viikko 00, 04, 12, 24, 104. Arvioidaan myös vaiheen 2 lisäruiskeiden yhteydessä.
|
Vakavien haittatapahtumien määrä
|
Viikko 00, 04, 12, 24, 104. Arvioidaan myös vaiheen 2 lisäruiskeiden yhteydessä.
|
|
Peruutukset haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Viikko 04, 12, 24, 104. Arvioidaan myös suhteessa vaiheen 2 lisäruiskeisiin.
|
Poistumien määrä haittatapahtumien vuoksi
|
Viikko 04, 12, 24, 104. Arvioidaan myös suhteessa vaiheen 2 lisäruiskeisiin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ida Kristin Haugen, MD, PhD, Diakonhjemmet Hospital
- Päätutkija: Marte Ingeborg Sæther, Martina Hansens Hospital
- Päätutkija: Elisabet Esperø, Haugesund Rheumatism Hospital
- Päätutkija: Katrine Brække Norheim, Helse Stavanger HF
- Päätutkija: Mari Hoff, St. Olavs Hospital
- Päätutkija: Göran Karlsson, Nordland Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu
- Nivelrikko
- Tulehdus
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Natriumyhdisteet
- Kloridit
- Suolahappo
- Natriumkloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-505254-17-00
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .