Stéroïdes intra-articulaires, solution saline et ergothérapie chez les personnes atteintes d'arthrose CMC1 (PICASSO)
4 janvier 2024 mis à jour par: Diakonhjemmet Hospital
Arthrose inflammatoire carpométacarpienne-1 douloureuse traitée avec des stéroïdes intra-articulaires, une solution saline ou une intervention ergothérapie : l'essai PICASSO.
Un essai contrôlé randomisé contrôlé par placebo explorant l'effet des stéroïdes intra-articulaires, d'une solution saline ou d'une intervention ergothérapie dans l'arthrose inflammatoire carpométacarpienne-1
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de l'essai PICASSO est d'examiner l'efficacité et l'innocuité des injections intra-articulaires de corticostéroïdes et d'une intervention ergothérapie multimodale chez les patients atteints d'arthrose CMC-1 (phase 1).
En comparant les traitements non pharmacologiques et pharmacologiques disponibles, nos résultats intéresseront l'ensemble des professionnels de la santé impliqués dans la prise en charge des patients atteints d'arthrose CMC-1.
En incluant des patients susceptibles de bénéficier de l'intervention (OA CMC-1 douloureuse et inflammatoire), d'un dosage approprié du médicament et d'injections guidées par échographie, notre essai est plus protégé contre d'éventuels faux négatifs que les études précédentes.
Nous explorerons également les prédicteurs des effets du traitement.
En raison de la présentation hétérogène de l'arthrose, il est peu probable qu'un traitement unique convienne à tous, et le traitement doit être adapté à la présentation clinique des patients.
Deuxièmement, nous explorerons la sécurité à long terme de l'IACS et si l'intervention en ergothérapie peut prévenir ou arrêter la subluxation CMC-1 (Phase 2).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
354
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ida Kristin Haugen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +4795859884
- E-mail: Ida.Haugen@diakonsyk.no
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marthe Gløersen, MD
- Numéro de téléphone: +4748109310
- E-mail: Marthe.Gloersen@diakonsyk.no
Lieux d'étude
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Bodø, Norvège
- Recrutement
- Nordlands Hospital
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Contact:
- Göran Karlsson
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Haugesund, Norvège
- Recrutement
- Haugesund Rheumatism Hospital
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Contact:
- Elisabet Esperø
-
Oslo, Norvège
- Recrutement
- Diakonhjemmet Hospital
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Contact:
- Ida Kristin Haugen
-
Sandvika, Norvège
- Recrutement
- Martina Hansens Hospital
-
Contact:
- Marte Ingeborg Sæther
-
Stavanger, Norvège
- Recrutement
- Stavanger University Hospital
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Contact:
- Katrine Brække Norheim
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Trondheim, Norvège
- Recrutement
- St Olavs Hospital
-
Contact:
- Mari Hoff
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (40-85 ans) hommes et femmes
Dans l'articulation cible :
- Arthrose confirmée par radiographies ou échographie
- Inflammation par échographie (synovite en échelle de gris grade 1-3)
- Douleur d'au moins 3 sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 lors du pré-dépistage et du dépistage.
- Le patient est évalué comme éligible à l'utilisation proposée de Kenacort-T
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'une orthèse de pouce ou d'exercices structurés pour les mains au cours des 12 dernières semaines
- Injections intra-articulaires dans l'articulation cible CMC-1 au cours des 12 dernières semaines
- Plus de 3 IACS précédents dans l’articulation cible CMC-1
- Utilisation de stéroïdes oraux ou intramusculaires au cours des 12 dernières semaines
- Chirurgie antérieure de l'articulation cible CMC-1
- Chirurgie de la main prévue dans les 24 prochaines semaines
- Vous ne souhaitez pas arrêter d'utiliser des AINS oraux ou topiques (tels que l'ibuprofène, le diclofénac, l'étorocoxib, le naproxène) au cours des 12 prochaines semaines.
- Maladies inflammatoires systémiques des articulations (telles que la polyarthrite rhumatoïde (PR), le rhumatisme psoriasique ou la goutte) ou d'autres affections pouvant mieux expliquer la douleur à la main (telles que le syndrome du défilé thoracique, la maladie du canal carpien, la chiropathie diabétique, une blessure à la main au cours des six mois précédents ou ténosynovite palmaire/doigt à gâchette)
- Diagnostic de la fibromyalgie
- Diagnostic du psoriasis
- Infection, maladie de la peau ou plaies au site d'injection articulaire
- Comorbidités graves, dysfonctionnement cognitif, abus de substances/alcool ou toute autre condition médicale rendant difficile le respect du protocole de l'étude
- Hypersensibilité connue à l'acétonide de triamcinolone (Kenacort) ou à l'un des excipients (carboxyméthylcellulose de sodium, chlorure de sodium, polysorbate, alcool benzylique, hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique)
- Inclus dans une autre étude clinique
- Utilisation de glycosides digitaliques
- Patients vaccinés ou immunisés avec des vaccins à virus vivants au cours des 2 dernières semaines
- Ne pas être capable de parler ou de comprendre le norvégien
- Grossesse connue ou grossesse planifiée dans les 6 prochains mois
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, suggérerait que le patient est incapable de se conformer au protocole et aux procédures de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Injection intra-articulaire de corticostéroïdes (IACS)
Une seule injection intra-articulaire guidée par échographie de 0,50 ml de 40 mg/ml d'acétonide de triamcinolone au départ.
Une dose plus faible peut être envisagée en cas d’augmentation de la résistance lors de l’injection.
La même procédure d'injection sera répétée après 12 semaines s'il y a une douleur (NRS ≥3) et une inflammation (synovite en niveaux de gris de grade 1 à 3) présente dans l'articulation CMC-1.
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injection intra-articulaire d'acétonide de triamcinolone
Autres noms:
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Comparateur placebo: Injection de solution saline
Une injection intra-articulaire unique guidée par échographie de 0,50 ml de chlorure de sodium 9 mg/ml au départ.
Une dose plus faible peut être envisagée en cas d’augmentation de la résistance lors de l’injection.
La même procédure d'injection sera répétée après 12 semaines s'il y a une douleur (NRS ≥3) et une inflammation (synovite en niveaux de gris de grade 1 à 3) présente dans l'articulation CMC-1.
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Injection intra-articulaire de solution saline
Autres noms:
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Expérimental: Intervention en ergothérapie
Éducation des patients, instructions sur les exercices manuels et entraînement dans l'application Happy Hands.
Administration d'orthèses de jour et de nuit.
L'application Happy Hands implique une intervention de 12 semaines.
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Éducation des patients, instructions sur les exercices des mains, les orthèses et la formation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur pendant les activités dans l'articulation de la base du pouce
Délai: 4 et 12 semaines
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L'évolution de la douleur articulaire à la base du pouce pendant les activités dure 24 heures sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10.
0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable.
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4 et 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Répondeurs aux critères OMERACT-OARSI
Délai: Semaine 00, 04, 12, 24, 104
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Nombre de répondeurs aux critères OMERACT-OARSI
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Semaine 00, 04, 12, 24, 104
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MAP-Main
Délai: Semaine 00, 04,12, 24 et 104
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Changement dans la mesure de la performance d'activité de la main
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Semaine 00, 04,12, 24 et 104
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Douleur dans les articulations des doigts (figure de la main)
Délai: Semaine 00, 04, 12, 24, 104
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Modification de la douleur dans les articulations des doigts au cours des dernières 24 heures (figure de la main)
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Semaine 00, 04, 12, 24, 104
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Force de préhension
Délai: Semaine 00, 04, 12, 24, 104
|
Modification de la force de préhension
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Semaine 00, 04, 12, 24, 104
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Utilisation d'analgésiques
Délai: Semaines 00, 04, 12, 24 et 104
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Changement d'utilisation des analgésiques
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Semaines 00, 04, 12, 24 et 104
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Articulations tendres de la main
Délai: Semaine 00, 04, 12, 24, 104
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Modification du nombre d'articulations tendres de la main
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Semaine 00, 04, 12, 24, 104
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Articulations des mains enflées
Délai: Semaine 00, 04, 12, 24, 104
|
Modification du nombre d'articulations de la main enflées
|
Semaine 00, 04, 12, 24, 104
|
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Synovite échographique dans l'articulation CMC-1
Délai: Semaine 00, 04,12, 24, S104
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Modification de la synovite échographique dans l'articulation CMC-1
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Semaine 00, 04,12, 24, S104
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Synovite dans l'articulation CMC-1
Délai: Semaine 00, 04
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Modification de la synovite IRM de l'articulation CMC-1 en IRM avec injection de produit de contraste
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Semaine 00, 04
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Lésions de la moelle osseuse dans l'articulation CMC-1
Délai: Semaine 00, 04
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Modification des lésions de la moelle osseuse dans l'articulation CMC-1 en IRM avec injection de produit de contraste
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Semaine 00, 04
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Progression structurelle
Délai: Semaine 00, 104
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Changement dans la progression structurelle par Kellgren-Lawrence
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Semaine 00, 104
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Ostéophytes
Délai: Semaine 00, 104
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Evolution des ostéophytes par atlas OARSI
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Semaine 00, 104
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Rétrécissement de l’espace articulaire
Délai: Semaine 00, 104
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Modification du rétrécissement de l'espace articulaire par l'atlas OARSI
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Semaine 00, 104
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Subluxation de l'articulation CMC-1
Délai: Semaine 00, 104
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Modification de la subluxation de l'articulation CMC-1
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Semaine 00, 104
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Événements indésirables
Délai: Semaine 00, 04, 12, 24, 104
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Nombre d'événements indésirables
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Semaine 00, 04, 12, 24, 104
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Événements indésirables graves
Délai: Semaine 00, 04, 12, 24, 104
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Nombre d'événements indésirables graves
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Semaine 00, 04, 12, 24, 104
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Retraits en raison d'événements indésirables
Délai: Semaine 00, 04, 12, 24, 104
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Nombre d'abandons en raison d'événements indésirables
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Semaine 00, 04, 12, 24, 104
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Utilisation des services de santé
Délai: Semaine 00, 12, 24, 104
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Questions sur l'utilisation des services de santé
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Semaine 00, 12, 24, 104
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Douleur pendant les activités dans l'articulation de la base du pouce
Délai: Toutes les visites
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L'évolution de la douleur articulaire à la base du pouce pendant les activités dure 24 heures sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10.
0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable.
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Toutes les visites
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Douleur au repos dans l'articulation de la base du pouce
Délai: Semaine 00, 04, 12, 25, 104
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Modification de la douleur articulaire à la base du pouce au repos au cours des dernières 24 heures sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10.
0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable.
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Semaine 00, 04, 12, 25, 104
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Douleur pendant les activités dans les articulations des doigts
Délai: Semaine 00, 04, 12, 24, 104
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L'évolution des douleurs articulaires des doigts au cours des activités dure 24 heures sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10.
0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable.
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Semaine 00, 04, 12, 24, 104
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Douleur au repos dans les articulations des doigts
Délai: Semaine 00, 04, 12, 24, 104
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Modification de la douleur articulaire des doigts au repos au cours des dernières 24 heures sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10.
0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable.
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Semaine 00, 04, 12, 24, 104
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AUSCAN (index manuel australien/canadien)
Délai: Semaines 00, 04,12, 24 et 104
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Modification des sous-échelles de douleur, de raideur et de fonction de l'indice australien/canadien d'arthrose de la main (AUSCAN).
Les scores cumulés pour la panoramique (plage : 0-20), la rigidité (plage : 0-4) et la fonction (plage : 0-36) peuvent être calculés, des scores plus élevés représentant une moins bonne santé.
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Semaines 00, 04,12, 24 et 104
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Activité globale de la maladie déclarée par le patient
Délai: Semaine 00, 04, 12, 24, 104
|
Le changement dans l'activité globale de la maladie signalée par le patient dans les mains dure 24 heures sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10.
0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable.
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Semaine 00, 04, 12, 24, 104
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Activité globale de la maladie signalée par l’évaluateur
Délai: Semaine 00, 04, 12, 24, 104
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Modification de l'activité globale de la maladie signalée par l'évaluateur sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10.
0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable.
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Semaine 00, 04, 12, 24, 104
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Utilisation d'AINS
Délai: Semaines 00, 04, 12, 24 et 104
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Changement dans l'utilisation des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
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Semaines 00, 04, 12, 24 et 104
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Échelle d'auto-efficacité pour l'arthrite
Délai: Semaine 00, 04, 12, 24, 104
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Modification de l'échelle d'auto-efficacité de l'arthrite.
Les catégories de réponses vont de 10 à 100 avec un incrément de 10 points entre chaque catégorie de réponse.
Un score total est créé sur la base de la moyenne des cinq questions.
Des scores plus élevés représentent une meilleure auto-efficacité.
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Semaine 00, 04, 12, 24, 104
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Satisfaction des patients
Délai: Semaine 04, 12
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Nombre de répondeurs concernant l'effet perçu du traitement autodéclaré (oui/non).
La satisfaction des patients sera évaluée par une question de savoir si les participants pensent avoir eu effet du traitement reçu.
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Semaine 04, 12
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EuroQol 5 dimensions 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Semaine 00, 04, 12, 24 104
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Changement dans EuroQol 5 dimensions 5 niveaux (EQ-5D-5L).
Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes.
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Semaine 00, 04, 12, 24 104
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ida Kristin Haugen, MD, PhD, Diakonhjemmet Hospital
- Chercheur principal: Marte Ingeborg Sæther, Martina Hansens Hospital
- Chercheur principal: Elisabet Esperø, Haugesund Rheumatism Hospital
- Chercheur principal: Katrine Brække Norheim, Helse Stavanger HF
- Chercheur principal: Mari Hoff, St. Olavs Hospital
- Chercheur principal: Göran Karlsson, Nordland Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2023
Première publication (Réel)
16 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Arthrite
- Arthrose
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Triamcinolone
- Acétonide de triamcinolone
- Hexacétonide de triamcinolone
- Diacétate de triamcinolone
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-505254-17-00
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .