Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraartikulární steroidy, fyziologický roztok a pracovní terapie u lidí s CMC1 osteoartrózou (PICASSO)

6. února 2026 aktualizováno: Ida Kristin Haugen, Diakonhjemmet Hospital

Bolestivá zánětlivá karpometakarpální-1 osteoartritida léčená intraartikulárními steroidy, fyziologickým roztokem nebo intervence ergoterapie: PICASSO Trial.

Placebem kontrolovaná randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající účinek intraartikulárních steroidů, fyziologického roztoku nebo ergoterapeutické intervence u zánětlivé karpometakarpální-1 osteoartrózy

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem studie PICASSO je prověřit účinnost a bezpečnost intraartikulárních injekcí kortikosteroidů a multimodální ergoterapeutické intervence u pacientů s CMC-1 OA (1. fáze). Díky přímému srovnání dostupné nefarmakologické a farmakologické léčby budou naše výsledky zajímavé pro řadu zdravotníků, kteří se podílejí na léčbě pacientů s CMC-1 OA. Zahrnutím pacientů, kteří pravděpodobně budou mít prospěch z intervence (bolestivá a zánětlivá CMC-1 OA), vhodného dávkování léku a injekcí naváděných ultrazvukem, je naše studie více chráněna před možnými falešně negativními výsledky než předchozí studie. Budeme také zkoumat prediktory účinků léčby. Vzhledem k heterogenní prezentaci OA je nepravděpodobné, že by jedna léčba vyhovovala všem, a léčba by měla být přizpůsobena klinickému obrazu pacienta. Za druhé, prozkoumáme dlouhodobou bezpečnost IACS a to, zda může ergoterapeutická intervence zabránit nebo zastavit subluxaci CMC-1 (fáze 2).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

354

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Norsko
      • Bodø, Norsko
        • Nábor
        • Nordlands Hospital
        • Kontakt:
          • Göran Karlsson
      • Haugesund, Norsko
        • Nábor
        • Haugesund Rheumatism Hospital
        • Kontakt:
          • Elisabet Esperø
      • Oslo, Norsko
        • Nábor
        • Diakonhjemmet Hospital
        • Kontakt:
          • Ida Kristin Haugen
      • Sandvika, Norsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Martina Hansens Hospital
      • Stavanger, Norsko
        • Nábor
        • Stavanger University Hospital
        • Kontakt:
          • Katrine Brække Norheim
      • Trondheim, Norsko
        • Nábor
        • St Olavs Hospital
        • Kontakt:
          • Mari Hoff

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Dospělí (40-85 let) muži a ženy

V cílovém kloubu:

  • OA potvrzená rentgenovým nebo ultrazvukovým vyšetřením
  • Zánět ultrazvukem (šedá synovitida stupně 1-3)
  • Bolest nejméně 3 na 0-10 Numeric Rating Scale (NRS) při předběžném screeningu i screeningu.
  • Pacient je posouzen jako způsobilý pro navrhované použití Kenacort-T

Kritéria vyloučení:

  • Používání palcové ortézy nebo strukturovaných cvičení rukou v posledních 12 týdnech
  • Intraartikulární injekce do cílového kloubu CMC-1 v posledních 12 týdnech
  • Více než 3 předchozí IACS v cílovém kloubu CMC-1
  • Užívání perorálních nebo intramuskulárních steroidů v posledních 12 týdnech
  • Předchozí operace cílového kloubu CMC-1
  • Plánovaná operace ruky v nadcházejících 24 týdnech
  • Nechcete přestat užívat perorální nebo topické NSAID (jako je ibuprofen, diklofenak, etorokoxib, naproxen) v příštích 12 týdnech
  • Systémová zánětlivá onemocnění kloubů (jako je revmatoidní artritida (RA), psoriatická artritida nebo dna) nebo jiné stavy, které mohou lépe vysvětlit bolest ruky (jako je syndrom hrudního vývodu, onemocnění karpálního tunelu, diabetická cheiropatie, poranění ruky v předchozích šesti měsících nebo palmární tenosynovitida/spouštěcí prst)
  • Diagnóza fibromyalgie
  • Diagnóza psoriázy
  • Infekce, kožní onemocnění nebo rány v místě vpichu kloubu
  • Závažné komorbidity, kognitivní dysfunkce, zneužívání návykových látek/alkoholu nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který ztěžuje dodržování protokolu studie
  • Známá přecitlivělost na triamcinolon acetonid (Kenacort) nebo na kteroukoli pomocnou látku (sodná sůl karboxymethylcelulózy, chlorid sodný, polysorbát, benzylalkohol, hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková)
  • Zahrnuto v jiné klinické studii
  • Použití digitalisových glykosidů
  • Pacienti očkovaní nebo očkovaní živými virovými vakcínami v posledních 2 týdnech
  • Neschopnost mluvit nebo rozumět norsky
  • Známé těhotenství nebo plánované těhotenství v následujících 6 měsících
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího naznačoval, že pacient není schopen dodržovat protokol a postupy studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intraartikulární injekce kortikosteroidů (IACS)
Jedna intraartikulární intraartikulární injekce 0,50 ml 40 mg/ml triamcinolon acetonidu na začátku. Při zvýšeném odporu během injekce lze zvážit menší dávkování. Stejný injekční postup bude opakován po 12 týdnech, pokud je v kloubu CMC-1 přítomna bolest (NRS≥3) a zánět (šedá stupnice synovitida stupně 1-3).
Lék: Injekce triamcinolonacetonidu do kloubu CMC-1
intraartikulární injekce s triamcinolon acetonidem
Ostatní jména:
  • Kenacort-T 40 mg/ml
Komparátor placeba: Injekce fyziologického roztoku
Jedna ultrazvukem řízená intraartikulární injekce 0,50 ml chloridu sodného 9 mg/ml na začátku. Při zvýšeném odporu během injekce lze zvážit menší dávkování. Stejný injekční postup bude opakován po 12 týdnech, pokud je v kloubu CMC-1 přítomna bolest (NRS≥3) a zánět (šedá stupnice synovitida stupně 1-3).
Lék: Placebo
Intraartikulární injekce s fyziologickým roztokem
Ostatní jména:
  • Chlorid sodný 9 mg/ml
Experimentální: Ergoterapeutická intervence
Vzdělávání pacientů, pokyny k ručním cvičením a tréninku v aplikaci Happy Hands. Podávání denní a noční ortézy. Aplikace Happy Hands zahrnuje 12týdenní intervenci.
Behaviorální: Multimodální ergoterapie pro CMC-1 kloubní OA
Edukace pacienta, návod na cvičení rukou, ortézu a trénink

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest při činnostech v kloubu základny palce
Časové okno: 4 a 12 týdnů
Změna bolesti v kloubu na palci během aktivit trvajících 24 hodin na číselné stupnici 0-10 (NRS). 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
4 a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respondenti kritérií OMERACT-OARSI
Časové okno: Týden 00, 04, 12, 24, 104
Počet respondentů kritérií OMERACT-OARSI
Týden 00, 04, 12, 24, 104
MAP-Hand
Časové okno: Týden 00, 04, 12, 24 a 104
Změna v měření výkonu aktivity ruky
Týden 00, 04, 12, 24 a 104
Bolest v kloubech prstů (postava ruky)
Časové okno: Týden 00, 04, 12, 24, 104
Změna bolesti v kloubech prstů za posledních 24 hodin (postava ruky)
Týden 00, 04, 12, 24, 104
Síla úchopu
Časové okno: Týden 00, 04, 12, 24, 104
Změna síly úchopu
Týden 00, 04, 12, 24, 104
Použití analgetik
Časové okno: Týden 00, 04, 12, 24 a 104
Změna v užívání analgetik
Týden 00, 04, 12, 24 a 104
Jemné klouby rukou
Časové okno: Týden 00, 04, 12, 24, 104
Změna počtu citlivých kloubů rukou
Týden 00, 04, 12, 24, 104
Oteklé klouby rukou
Časové okno: Týden 00, 04, 12, 24, 104
Změna počtu oteklých kloubů rukou
Týden 00, 04, 12, 24, 104
Synovitida v kloubu CMC-1
Časové okno: Týden 00, 04
Změna synovitidy MRI v kloubu CMC-1 na MRI s kontrastem
Týden 00, 04
Léze kostní dřeně v kloubu CMC-1
Časové okno: Týden 00, 04
Změna lézí kostní dřeně v kloubu CMC-1 na MRI s kontrastem
Týden 00, 04
Strukturální progrese
Časové okno: Týden 00, 104
Změna ve strukturální progresi Kellgren-Lawrence
Týden 00, 104
Osteofyty
Časové okno: Týden 00, 104
Změna osteofytů podle atlasu OARSI
Týden 00, 104
Zužování kloubního prostoru
Časové okno: Týden 00, 104
Změna zúžení kloubní štěrbiny pomocí atlasu OARSI
Týden 00, 104
Subluxace kloubu CMC-1
Časové okno: Týden 00, 104
Změna subluxace kloubu CMC-1
Týden 00, 104
Využití zdravotnických služeb
Časové okno: Týden 00, 12, 24, 104
Dotazy k využívání zdravotnických služeb
Týden 00, 12, 24, 104
Bolest při činnostech v kloubu základny palce
Časové okno: Všechny návštěvy
Změna bolesti v kloubu na palci během aktivit trvajících 24 hodin na číselné stupnici 0-10 (NRS). 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Všechny návštěvy
Bolest při činnostech v kloubech prstů
Časové okno: Týden 00, 04, 12, 24, 104
Změna bolesti kloubů prstů během aktivit trvajících 24 hodin na numerické stupnici 0-10 (NRS). 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Týden 00, 04, 12, 24, 104
Klidová bolest v kloubech prstů
Časové okno: Týden 00, 04, 12, 24, 104
Změna bolesti kloubů prstů v klidu za posledních 24 hodin na numerické stupnici 0-10 (NRS). 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Týden 00, 04, 12, 24, 104
Užívání NSAID
Časové okno: Týden 00, 04, 12, 24 a 104
Změna v užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)
Týden 00, 04, 12, 24 a 104
Stupnice vlastní účinnosti artritidy
Časové okno: Týden 00, 04, 12, 24, 104
Změna stupnice vlastní účinnosti artritidy. Kategorie odpovědí jsou 10–100 s přírůstkem 10 bodů mezi každou kategorií odpovědí. Na základě průměru pěti otázek se vytvoří celkové skóre. Vyšší skóre představuje lepší sebeúčinnost.
Týden 00, 04, 12, 24, 104
Spokojenost pacientů
Časové okno: Týden 04, 12
Počet respondentů, pokud jde o vnímaný účinek léčby, který si sami uvedli (ano/ne). Spokojenost pacientů bude hodnocena otázkou, zda se účastníci domnívají, že jim poskytnutá léčba přinesla efekt.
Týden 04, 12
Bolest v klidu v kloubu báze palce
Časové okno: Týden 00, 04, 12, 24, 104
Změna bolesti kloubu báze palce v klidu za posledních 24 hodin na číselné škále hodnocení (NRS) 0–10.
0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest.
Týden 00, 04, 12, 24, 104
AUSCAN (australský/kanadský index rukou)
Časové okno: Týden 00, 04, 12, 24 a 104
Změna v dílčích škálách bolesti, ztuhlosti a funkce Australského/kanadského indexu osteoartrózy ruky (AUSCAN). Celkové skóre pro bolest (rozsah: 0-20), ztuhlost (rozsah: 0-4) a funkci (rozsah: 0-36) lze vypočítat, přičemž vyšší skóre představuje horší zdravotní stav.
Týden 00, 04, 12, 24 a 104
Celková aktivita onemocnění hlášená pacientem
Časové okno: Týden 00, 04, 12, 24, 104
Změna celkové aktivity onemocnění v rukou za posledních 24 hodin podle hodnocení pacienta na 0–10 číselné škále (NRS).
0 znamená žádnou aktivitu onemocnění a 10 znamená nejhorší představitelnou aktivitu onemocnění.
Týden 00, 04, 12, 24, 104
Celková aktivita onemocnění hodnocená vyšetřujícím lékařem
Časové okno: Týden 00, 04, 12, 24, 104
Změna celkové aktivity onemocnění rukou podle hodnocení posuzovatele na číselné škále 0–10 (NRS). 0 znamená žádnou aktivitu onemocnění a 10 nejhorší možnou aktivitu onemocnění.
Týden 00, 04, 12, 24, 104
EuroQol 5 dimenzí na 5 úrovních (EQ-5D-5L)
Časové okno: Týden 00, 04, 12, 24, 104
Změna v EuroQol 5 dimenzí 5 úrovní (EQ-5D-5L). Popisný systém obsahuje pět dimenzí: pohyblivost, soběstačnost, běžné činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Na EQ-VAS je účastník instruován, aby ohodnotil své zdraví na škále 0-100, kde 0 = nejhorší zdraví a 100 = nejlepší zdraví.
Týden 00, 04, 12, 24, 104
Ultrasonografická synovitida v kloubu CMC-1
Časové okno: Týden 00, 04, 12, 24, 104. Bude také hodnoceno v souvislosti s dalšími injekcemi ve fázi 2.
Změna ultrazvukové synovitidy v kloubu CMC-1
Týden 00, 04, 12, 24, 104. Bude také hodnoceno v souvislosti s dalšími injekcemi ve fázi 2.
Nežádoucí účinky
Časové okno: Týden 00, 04, 12, 24, 104. Bude také hodnoceno ve vztahu k dalším injekcím ve fázi 2.
Počet nežádoucích příhod
Týden 00, 04, 12, 24, 104. Bude také hodnoceno ve vztahu k dalším injekcím ve fázi 2.
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Týden 00, 04, 12, 24, 104. Bude také hodnoceno v souvislosti s dalšími injekcemi ve fázi 2.
Počet závažných nežádoucích příhod
Týden 00, 04, 12, 24, 104. Bude také hodnoceno v souvislosti s dalšími injekcemi ve fázi 2.
Ukončení z důvodu nežádoucích účinků
Časové okno: Týden 04, 12, 24, 104. Bude také hodnoceno v souvislosti s dalšími injekcemi ve fázi 2.
Počet odstoupení z důvodu nežádoucích příhod
Týden 04, 12, 24, 104. Bude také hodnoceno v souvislosti s dalšími injekcemi ve fázi 2.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Diakonhjemmet Hospital

Spolupracovníci

Vestre Viken Hospital Trust
Helse Stavanger HF
St. Olavs Hospital
Nordlandssykehuset HF
Haugesund Rheumatism Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ida Kristin Haugen, MD, PhD, Diakonhjemmet Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Marte Ingeborg Sæther, Martina Hansens Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Elisabet Esperø, Haugesund Rheumatism Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Katrine Brække Norheim, Helse Stavanger HF
  • Vrchní vyšetřovatel: Mari Hoff, St. Olavs Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Göran Karlsson, Nordland Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-505254-17-00

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit