Intraartikulære steroider, saltvand og ergoterapi hos mennesker med CMC1 slidgigt (PICASSO)
6. februar 2026 opdateret af: Ida Kristin Haugen, Diakonhjemmet Hospital
Smertefuld inflammatorisk Carpometacarpal-1 slidgigt behandlet med intraartikulære steroider, saltvand eller en ergoterapiintervention: PICASSO-forsøget.
Et placebokontrolleret randomiseret kontrolleret forsøg, der udforsker effekten af intraartikulære steroider, saltvand eller en ergoterapeutisk intervention ved inflammatorisk carpometacarpal-1 slidgigt
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med PICASSO-studiet er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af intraartikulære kortikosteroidinjektioner og en multimodal ergoterapiintervention hos patienter med CMC-1 OA (fase 1).
Ved at sammenligne tilgængelige ikke-farmakologiske og farmakologiske behandlinger head-to-head, vil vores resultater være af interesse for rækken af sundhedsprofessionelle, der er involveret i behandlingen af CMC-1 OA-patienter.
Ved at inkludere patienter, som sandsynligvis vil drage fordel af interventionen (smertefuld og inflammatorisk CMC-1 OA), passende dosering af lægemidler og ultralyds-guidede injektioner, er vores forsøg mere beskyttet mod mulige falsk negative resultater end tidligere undersøgelser.
Vi vil også undersøge prædiktorer for behandlingseffekter.
På grund af den heterogene præsentation af OA er det usandsynligt, at én behandling vil passe alle, og behandlingen bør skræddersyes til patienternes kliniske præsentation.
For det andet vil vi undersøge den langsigtede sikkerhed ved IACS, og om den ergoterapeutiske intervention kan forhindre eller standse CMC-1 subluksation (fase 2).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
354
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ida Kristin Haugen, MD, PhD
- Telefonnummer: +4795859884
- E-mail: Ida.Haugen@diakonsyk.no
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marthe Gløersen, MD
- Telefonnummer: +4748109310
- E-mail: Marthe.Gloersen@diakonsyk.no
Studiesteder
-
-
-
Bodø, Norge
- Rekruttering
- Nordlands Hospital
-
Kontakt:
- Göran Karlsson
-
Haugesund, Norge
- Rekruttering
- Haugesund Rheumatism Hospital
-
Kontakt:
- Elisabet Esperø
-
Oslo, Norge
- Rekruttering
- Diakonhjemmet Hospital
-
Kontakt:
- Ida Kristin Haugen
-
Sandvika, Norge
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Martina Hansens Hospital
-
Stavanger, Norge
- Rekruttering
- Stavanger University Hospital
-
Kontakt:
- Katrine Brække Norheim
-
Trondheim, Norge
- Rekruttering
- St Olavs Hospital
-
Kontakt:
- Mari Hoff
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (40-85 år) mænd og kvinder
I målled:
- OA bekræftet ved røntgenbilleder eller ultralydsundersøgelse
- Betændelse ved ultralyd (gråskala synovitis grad 1-3)
- Smerter på mindst 3 på en 0-10 Numeric Rating Scale (NRS) ved både præ-screening og screening.
- Patienten vurderes som egnet til den foreslåede brug af Kenacort-T
Ekskluderingskriterier:
- Brug af tommelfingerortose eller strukturerede håndøvelser inden for de sidste 12 uger
- Intraartikulære injektioner i mål-CMC-1-leddet inden for de sidste 12 uger
- Mere end 3 tidligere IACS i mål CMC-1 joint
- Brug af orale eller intramuskulære steroider inden for de sidste 12 uger
- Tidligere operation af mål CMC-1 leddet
- Planlagt håndoperation i de kommende 24 uger
- Ønsker ikke at holde op med at bruge orale eller topiske NSAID'er (såsom ibuprofen, diclofenac, etorocoxib, naproxen) inden for de næste 12 uger
- Systemiske inflammatoriske ledsygdomme (såsom leddegigt (RA), psoriasisgigt eller gigt) eller andre tilstande, der bedre kan forklare håndsmerterne (såsom thorax-udløbssyndrom, karpaltunnelsygdom, diabetisk keiropati, håndskade i de foregående seks måneder eller palmar tenosynovitis/trigger finger)
- Diagnose af fibromyalgi
- Diagnose af psoriasis
- Infektion, hudsygdomme eller sår på leddets injektionssted
- Alvorlige komorbiditeter, kognitiv dysfunktion, stof-/alkoholmisbrug eller enhver anden medicinsk tilstand, der gør det vanskeligt at overholde undersøgelsesprotokollen
- Kendt overfølsomhed over for triamcinolonacetonid (Kenacort) eller et eller flere af hjælpestofferne (natriumcarboxymethylcellulose, natriumchlorid, polysorbat, benzylalkohol, natriumhydroxid eller saltsyre)
- Inkluderet i et andet klinisk studie
- Brug af digitalis glykosider
- Patienter vaccineret eller immuniseret med levende virusvacciner inden for de sidste 2 uger
- Ikke at kunne tale eller forstå norsk
- Kendt graviditet eller planlagt graviditet inden for de næste 6 måneder
- Enhver tilstand, der efter investigatorens opfattelse tyder på, at patienten ikke er i stand til at overholde undersøgelsens protokol og procedurer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intraartikulær kortikosteroidinjektion (IACS)
En enkelt ultralydsstyret intraartikulær injektion af 0,50 ml 40 mg/ml triamcinolonacetonid ved baseline.
En mindre dosis kan overvejes, hvis der er øget modstand under injektion.
Den samme injektionsprocedure vil blive gentaget efter 12 uger, hvis der er smerter (NRS≥3) og betændelse (gråskalasynovitis grad 1-3) til stede i CMC-1 leddet.
|
intraartikulær injektion med triamcinolonacetonid
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Saltvandsinjektion
En enkelt ultralydsstyret intraartikulær injektion af 0,50 ml natriumchlorid 9 mg/ml ved baseline.
En mindre dosis kan overvejes, hvis der er øget modstand under injektion.
Den samme injektionsprocedure vil blive gentaget efter 12 uger, hvis der er smerter (NRS≥3) og betændelse (gråskalasynovitis grad 1-3) til stede i CMC-1 leddet.
|
Intraartikulær injektion med saltvand
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ergoterapeutisk intervention
Patientundervisning, instruktioner om håndøvelser og træning i Happy Hands-appen.
Administration af dag- og natortose.
Happy Hands-appen involverer en 12 ugers intervention.
|
Patientundervisning, vejledning om håndøvelser, ortose og træning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter under aktiviteter i tommelfingerbasisled
Tidsramme: 4 og 12 uger
|
Ændring i ledsmerter i tommelfingeren under aktiviteter varer 24 timer på en 0-10 Numeric Rating Scale (NRS).
0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
|
4 og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OMERACT-OARSI kriterier respondere
Tidsramme: Uge 00, 04, 12, 24, 104
|
Antal respondenter fra OMERACT-OARSI-kriterierne
|
Uge 00, 04, 12, 24, 104
|
|
MAP-hånd
Tidsramme: Uge 00, 04, 12, 24 og 104
|
Ændring i mål for håndens aktivitetsudførelse
|
Uge 00, 04, 12, 24 og 104
|
|
Smerter i fingerled (håndfigur)
Tidsramme: Uge 00, 04, 12, 24, 104
|
Ændring i smerter i fingerled sidste 24 timer (håndfigur)
|
Uge 00, 04, 12, 24, 104
|
|
Gribestyrke
Tidsramme: Uge 00, 04, 12, 24, 104
|
Ændring i grebsstyrke
|
Uge 00, 04, 12, 24, 104
|
|
Brug af analgetika
Tidsramme: Uge 00, 04, 12, 24 og 104
|
Ændring i brugen af analgetika
|
Uge 00, 04, 12, 24 og 104
|
|
Møre håndled
Tidsramme: Uge 00, 04, 12, 24, 104
|
Ændring i antal ømme håndled
|
Uge 00, 04, 12, 24, 104
|
|
Hævede håndled
Tidsramme: Uge 00, 04, 12, 24, 104
|
Ændring i antallet af hævede håndled
|
Uge 00, 04, 12, 24, 104
|
|
Synovitis i CMC-1 leddet
Tidsramme: Uge 00, 04
|
Ændring i MR-synovitis i CMC-1-leddet ved kontrastforstærket MR
|
Uge 00, 04
|
|
Knoglemarvslæsioner i CMC-1-leddet
Tidsramme: Uge 00, 04
|
Ændring i knoglemarvslæsioner i CMC-1-leddet ved kontrastforstærket MR
|
Uge 00, 04
|
|
Strukturel progression
Tidsramme: Uge 00, 104
|
Ændring i strukturel progression af Kellgren-Lawrence
|
Uge 00, 104
|
|
Osteofytter
Tidsramme: Uge 00, 104
|
Ændring i osteofytter af OARSI atlas
|
Uge 00, 104
|
|
Fællesrumsindsnævring
Tidsramme: Uge 00, 104
|
Ændring i ledrumsindsnævring af OARSI-atlas
|
Uge 00, 104
|
|
Subluksation af CMC-1 leddet
Tidsramme: Uge 00, 104
|
Ændring i subluksation af CMC-1-leddet
|
Uge 00, 104
|
|
Brug af sundhedsydelser
Tidsramme: Uge 00, 12, 24, 104
|
Spørgsmål om brug af sundhedsydelser
|
Uge 00, 12, 24, 104
|
|
Smerter under aktiviteter i tommelfingerbasisled
Tidsramme: Alle besøg
|
Ændring i ledsmerter i tommelfingeren under aktiviteter varer 24 timer på en 0-10 Numeric Rating Scale (NRS).
0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
|
Alle besøg
|
|
Smerter under aktiviteter i fingerled
Tidsramme: Uge 00, 04, 12, 24, 104
|
Ændring i fingerledssmerter under aktiviteter varer 24 timer på en 0-10 Numeric Rating Scale (NRS).
0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
|
Uge 00, 04, 12, 24, 104
|
|
Smerter i hvile i fingerled
Tidsramme: Uge 00, 04, 12, 24, 104
|
Ændring i fingerledssmerter i hvile sidste 24 timer på en 0-10 Numeric Rating Scale (NRS).
0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
|
Uge 00, 04, 12, 24, 104
|
|
Brug af NSAID'er
Tidsramme: Uge 00, 04, 12, 24 og 104
|
Ændring i brugen af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
|
Uge 00, 04, 12, 24 og 104
|
|
Gigt selveffektivitetsskala
Tidsramme: Uge 00, 04, 12, 24, 104
|
Ændring i arthritis self-efficacy skala.
Svarkategorierne er 10-100 med et trin på 10 point mellem hver svarkategori.
Der laves en sumscore baseret på gennemsnittet af de fem spørgsmål.
Højere score repræsenterer bedre self-efficacy.
|
Uge 00, 04, 12, 24, 104
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Uge 04, 12
|
Antal respondere vedrørende selvrapporteret oplevet effekt af behandling (ja/nej).
Patienttilfredsheden vil blive vurderet med et spørgsmål om, hvorvidt deltagerne mener, at de har haft effekt af den modtagne behandling.
|
Uge 04, 12
|
|
Smerte i hvile i tommelfingerens basisled
Tidsramme: Uge 00, 04, 12, 24, 104
|
Ændring i smerte i tommelfingerens basisled i hvile de sidste 24 timer på en 0-10 Numerisk Vurderingsskala (NRS).
0 betyder ingen smerte og 10 betyder de værste foreståelige smerter. |
Uge 00, 04, 12, 24, 104
|
|
AUSCAN (australsk/canadisk håndindeks)
Tidsramme: Uge 00, 04, 12, 24 og 104
|
Ændring i Australian/Canadian Osteoarthritis Hand Index (AUSCAN) smerte-, stivheds- og funktionsunderskalaer.
Sum scores for smerte (interval: 0-20), stivhed (interval: 0-4) og funktion (interval: 0-36) kan beregnes, hvor højere scores repræsenterer dårligere helbred.
|
Uge 00, 04, 12, 24 og 104
|
|
Patientrapporteret samlet sygdomsaktivitet
Tidsramme: Uge 00, 04, 12, 24, 104
|
Ændring i patientrapporteret samlet sygdomsaktivitet i hænderne de sidste 24 timer på en 0-10 Numerisk Vurderingsskala (NRS).
0 betyder ingen sygdomsaktivitet og 10 betyder den værst tænkelige sygdomsaktivitet.
|
Uge 00, 04, 12, 24, 104
|
|
Assessor-rapporteret samlet sygdomsaktivitet
Tidsramme: Uge 00, 04, 12, 24, 104
|
Ændring i vurderingspersonrapporteret samlet sygdomsaktivitet i hænderne på en 0-10 Numerisk Vurderingsskala (NRS).
0 betyder ingen sygdomsaktivitet og 10 betyder den værste tænkelige sygdomsaktivitet.
|
Uge 00, 04, 12, 24, 104
|
|
EuroQol 5 dimensioner 5-niveauer (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Uge 00, 04, 12, 24, 104
|
Ændring i EuroQol 5 dimensioner 5-niveauer (EQ-5D-5L).
Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
På EQ-VAS instrueres deltageren til selv at vurdere deres helbred på en 0-100 skala, hvor 0=værst tænkelige helbred og 100=bedst tænkelige helbred.
|
Uge 00, 04, 12, 24, 104
|
|
Ultralydsynovitis i CMC-1-leddet
Tidsramme: Uge 00, 04, 12, 24, 104. Vil også blive vurderet i forhold til yderligere injektioner i Fase 2.
|
Ændring i ultralydssynovitis i CMC-1-leddet
|
Uge 00, 04, 12, 24, 104. Vil også blive vurderet i forhold til yderligere injektioner i Fase 2.
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Uge 00, 04, 12, 24, 104. Vil også blive vurderet i forhold til yderligere injektioner i fase 2.
|
Antal bivirkninger
|
Uge 00, 04, 12, 24, 104. Vil også blive vurderet i forhold til yderligere injektioner i fase 2.
|
|
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Uge 00, 04, 12, 24, 104. Vil også blive vurderet i forhold til yderligere injektioner i Fase 2.
|
Antal alvorlige bivirkninger
|
Uge 00, 04, 12, 24, 104. Vil også blive vurderet i forhold til yderligere injektioner i Fase 2.
|
|
Tilbagetrækninger på grund af bivirkninger
Tidsramme: Uge 04, 12, 24, 104. Vil også blive vurderet i forhold til yderligere injektioner i Fase 2.
|
Antal udtrækninger på grund af bivirkninger
|
Uge 04, 12, 24, 104. Vil også blive vurderet i forhold til yderligere injektioner i Fase 2.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Ida Kristin Haugen, MD, PhD, Diakonhjemmet Hospital
- Ledende efterforsker: Marte Ingeborg Sæther, Martina Hansens Hospital
- Ledende efterforsker: Elisabet Esperø, Haugesund Rheumatism Hospital
- Ledende efterforsker: Katrine Brække Norheim, Helse Stavanger HF
- Ledende efterforsker: Mari Hoff, St. Olavs Hospital
- Ledende efterforsker: Göran Karlsson, Nordland Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
16. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-505254-17-00
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .