CMC1変形性関節症患者における関節内ステロイド、生理食塩水および作業療法 (PICASSO)
2024年1月4日 更新者：Diakonhjemmet Hospital
関節内ステロイド、生理食塩水、または作業療法介入による痛みを伴う炎症性手根中手骨-1 変形性関節症: PICASSO 試験。
炎症性手根中手骨-1 変形性関節症における関節内ステロイド、生理食塩水、または作業療法介入の効果を調査するプラセボ対照ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
PICASSO試験の主な目的は、CMC-1 OA患者に対する関節内コルチコステロイド注射と集学的作業療法介入の有効性と安全性を調べること（フェーズ1）である。
利用可能な非薬理学的治療法と薬理学的治療法を直接比較することにより、我々の結果は、CMC-1 OA 患者の管理に携わる幅広い医療専門家にとって興味深いものとなるでしょう。
介入（痛みを伴う炎症性CMC-1 OA）、適切な投与量の薬剤、および超音波ガイド下の注射から恩恵を受ける可能性が高い患者を含めることにより、私たちの試験は、過去の研究よりも偽陰性結果の可能性に対してより警戒されています。
治療効果の予測因子も探索します。
OA の症状は不均一であるため、1 つの治療法がすべてに適合する可能性は低く、治療は患者の臨床症状に合わせて調整する必要があります。
第二に、IACS の長期的な安全性と、作業療法介入が CMC-1 亜脱臼を予防または停止できるかどうかを調査します (フェーズ 2)。
研究の種類
介入
入学 (推定)
354
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ida Kristin Haugen, MD, PhD
- 電話番号：+4795859884
- メール：Ida.Haugen@diakonsyk.no
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marthe Gløersen, MD
- 電話番号：+4748109310
- メール：Marthe.Gloersen@diakonsyk.no
研究場所
-
-
-
Bodø、ノルウェー
- 募集
- Nordlands Hospital
-
コンタクト：
- Göran Karlsson
-
Haugesund、ノルウェー
- 募集
- Haugesund Rheumatism Hospital
-
コンタクト：
- Elisabet Esperø
-
Oslo、ノルウェー
- 募集
- Diakonhjemmet Hospital
-
コンタクト：
- Ida Kristin Haugen
-
Sandvika、ノルウェー
- 募集
- Martina Hansens Hospital
-
コンタクト：
- Marte Ingeborg Sæther
-
Stavanger、ノルウェー
- 募集
- Stavanger University Hospital
-
コンタクト：
- Katrine Brække Norheim
-
Trondheim、ノルウェー
- 募集
- St Olavs Hospital
-
コンタクト：
- Mari Hoff
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人（40歳～85歳）の男性および女性
ターゲット ジョイント内:
- X線写真または超音波検査によってOAが確認される
- 超音波による炎症（グレースケール滑膜炎グレード 1 ～ 3）
- 事前スクリーニングとスクリーニングの両方で、0 ～ 10 の数値評価スケール (NRS) で少なくとも 3 の痛み。
- 患者はケナコルト T の使用提案に適格であると評価されている
除外基準:
- 過去 12 週間における親指装具または構造化された手の運動の使用
- 過去 12 週間における対象の CMC-1 関節への関節内注射
- 対象の CMC-1 関節に 3 つ以上の以前の IACS がある
- 過去12週間以内の経口または筋肉内ステロイドの使用
- 対象となるCMC-1関節の手術歴がある
- 今後24週間以内に手の手術を予定
- 今後 12 週間以内に経口または局所 NSAIDs (イブプロフェン、ジクロフェナク、エトロコキシブ、ナプロキセンなど) の使用をやめたくない
- 全身性炎症性関節疾患（関節リウマチ（RA）、乾癬性関節炎、痛風など）、または手の痛みをよりよく説明できるその他の症状（胸郭出口症候群、手根管疾患、糖尿病性ケイロパチー、過去6か月以内の手の損傷、または手掌腱鞘炎/ばね指）
- 線維筋痛症の診断
- 乾癬の診断
- 関節注射部位の感染症、皮膚疾患、または創傷
- 重篤な併存疾患、認知機能障害、物質/アルコール乱用、または研究プロトコールの順守を困難にするその他の病状
- トリアムシノロンアセトニド（ケナコルト）または賦形剤（カルボキシメチルセルロースナトリウム、塩化ナトリウム、ポリソルベート、ベンジルアルコール、水酸化ナトリウムまたは塩酸）のいずれかに対する既知の過敏症
- 別の臨床研究に含まれている
- ジギタリス配糖体の使用
- 過去2週間以内に生ウイルスワクチンの接種または予防接種を受けた患者
- ノルウェー語を話せない、または理解できない
- 妊娠が判明している、または今後6か月以内に妊娠が予定されている
- 研究者の見解では、患者が研究プロトコールおよび手順に従うことができないことを示唆するあらゆる状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：関節内コルチコステロイド注射 (IACS)
ベースラインでの 40 mg/ml トリアムシノロン アセトニド 0.50 ml の超音波ガイド下 1 回関節内注射。
注射中の抵抗が増加した場合は、より少ない投与量を検討できます。
CMC-1 関節に痛み (NRS≧3) および炎症 (グレースケール滑膜炎グレード 1 ～ 3) がある場合、同じ注射手順を 12 週間後に繰り返します。
|
トリアムシノロンアセトニドの関節内注射
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：生理食塩水の注射
ベースラインで 9 mg/ml の塩化ナトリウム 0.50 ml を超音波ガイド下で 1 回関節内注射します。
注射中の抵抗が増加した場合は、より少ない投与量を検討できます。
CMC-1 関節に痛み (NRS≧3) および炎症 (グレースケール滑膜炎グレード 1 ～ 3) がある場合、同じ注射手順を 12 週間後に繰り返します。
|
生理食塩水による関節内注射
他の名前：
|
|
実験的：作業療法介入
Happy Hands アプリでの患者教育、手の練習とトレーニングに関する指示。
昼夜を問わず装具の管理。
Happy Hands アプリには 12 週間の介入が必要です。
|
患者教育、手の練習、装具、トレーニングに関する指示
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
親指の付け根の関節の活動時の痛み
時間枠：4週間と12週間
|
活動中の 24 時間続く親指の付け根の関節の痛みの変化を 0 ～ 10 の数値評価スケール (NRS) で表します。
0 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みです。
|
4週間と12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
OMERACT-OARSI 基準レスポンダー
時間枠：00、04、12、24、104週目
|
OMERACT-OARSI 基準応答者の数
|
00、04、12、24、104週目
|
|
MAPハンド
時間枠：00、04、12、24、104週目
|
手の活動パフォーマンスの尺度の変化
|
00、04、12、24、104週目
|
|
指の関節の痛み（手の図）
時間枠：00、04、12、24、104週目
|
24時間続く指の関節の痛みの変化（手の図）
|
00、04、12、24、104週目
|
|
握力
時間枠：00、04、12、24、104週目
|
握力の変化
|
00、04、12、24、104週目
|
|
鎮痛剤の使用
時間枠：00、04、12、24、104週目
|
鎮痛剤の使用の変化
|
00、04、12、24、104週目
|
|
柔らかい手の関節
時間枠：00、04、12、24、104週目
|
圧痛手関節の数の変化
|
00、04、12、24、104週目
|
|
手の関節の腫れ
時間枠：00、04、12、24、104週目
|
腫れた手の関節の数の変化
|
00、04、12、24、104週目
|
|
CMC-1関節の超音波滑膜炎
時間枠：週00、04、12、24、W104
|
CMC-1関節における超音波滑膜炎の変化
|
週00、04、12、24、W104
|
|
CMC-1関節の滑膜炎
時間枠：00、04週目
|
造影MRIでのCMC-1関節におけるMRI滑膜炎の変化
|
00、04週目
|
|
CMC-1 関節の骨髄病変
時間枠：00、04週目
|
造影MRIでのCMC-1関節の骨髄病変の変化
|
00、04週目
|
|
構造の進歩
時間枠：00、104週目
|
ケルグレン・ローレンスによる構造進行の変化
|
00、104週目
|
|
骨棘
時間枠：00、104週目
|
OARSI アトラスによる骨棘の変化
|
00、104週目
|
|
関節腔が狭くなる
時間枠：00、104週目
|
OARSI アトラスによる関節腔狭窄の変化
|
00、104週目
|
|
CMC-1関節の亜脱臼
時間枠：00、104週目
|
CMC-1関節の亜脱臼の変化
|
00、104週目
|
|
有害事象
時間枠：00、04、12、24、104週目
|
有害事象の数
|
00、04、12、24、104週目
|
|
重篤な有害事象
時間枠：00、04、12、24、104週目
|
重篤な有害事象の数
|
00、04、12、24、104週目
|
|
有害事象による離脱
時間枠：00、04、12、24、104週目
|
有害事象による中止数
|
00、04、12、24、104週目
|
|
医療サービスの利用
時間枠：00、12、24、104週目
|
医療サービスの利用に関する質問
|
00、12、24、104週目
|
|
親指の付け根の関節の活動時の痛み
時間枠：すべての訪問
|
活動中の 24 時間続く親指の付け根の関節の痛みの変化を 0 ～ 10 の数値評価スケール (NRS) で表します。
0 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みです。
|
すべての訪問
|
|
親指の付け根の関節の安静時の痛み
時間枠：00、04、12、25、104週目
|
安静時の親指の付け根の関節の痛みの 24 時間後の変化を 0 ～ 10 の数値評価スケール (NRS) で表します。
0 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みです。
|
00、04、12、25、104週目
|
|
指の関節の活動時の痛み
時間枠：00、04、12、24、104週目
|
24 時間継続する活動中の指の関節の痛みの変化を 0 ～ 10 の数値評価スケール (NRS) で表します。
0 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みです。
|
00、04、12、24、104週目
|
|
指の関節の安静時の痛み
時間枠：00、04、12、24、104週目
|
安静時の指の関節の痛みの変化は、0 ～ 10 の数値評価スケール (NRS) で 24 時間持続します。
0 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みです。
|
00、04、12、24、104週目
|
|
AUSCAN (オーストラリア/カナダのハンドインデックス)
時間枠：00、04、12、24、104週目
|
オーストラリア/カナダの変形性関節症ハンド指数 (AUSCAN) の痛み、硬さ、および機能の下位スケールの変化。
パン (範囲: 0 ～ 20)、剛性 (範囲: 0 ～ 4)、および機能 (範囲: 0 ～ 36) の合計スコアを計算し、より悪い健康状態を表すスコアが高くなります。
|
00、04、12、24、104週目
|
|
患者が報告した全体的な疾患活動性
時間枠：00、04、12、24、104週目
|
患者が報告した手の全体的な疾患活動性の変化は、0 ～ 10 の数値評価スケール (NRS) で 24 時間持続します。
0 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みです。
|
00、04、12、24、104週目
|
|
評価者が報告した全体的な疾患活動性
時間枠：00、04、12、24、104週目
|
0 ～ 10 の数値評価スケール (NRS) で評価者が報告した、手の全体的な疾患活動性の変化。
0 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みです。
|
00、04、12、24、104週目
|
|
NSAIDの使用
時間枠：00、04、12、24、104週目
|
非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の使用の変化
|
00、04、12、24、104週目
|
|
関節炎の自己効力感スケール
時間枠：00、04、12、24、104週目
|
関節炎の自己効力感尺度の変化。
応答カテゴリは 10 ～ 100 で、各応答カテゴリ間で 10 ポイントずつ増加します。
合計スコアは、5 つの質問の平均に基づいて作成されます。
スコアが高いほど、自己効力感が高いことを表します。
|
00、04、12、24、104週目
|
|
患者満足度
時間枠：04、12週目
|
自己申告による治療の知覚効果に関する回答者の数 (はい/いいえ)。
患者の満足度は、参加者が受けた治療の効果があったと信じるかどうかに関する質問で評価されます。
|
04、12週目
|
|
EuroQol 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L)
時間枠：週00、04、12、24、104
|
EuroQol 5 次元の 5 レベル (EQ-5D-5L) の変更。
記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。
各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。
|
週00、04、12、24、104
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Ida Kristin Haugen, MD, PhD、Diakonhjemmet Hospital
- 主任研究者：Marte Ingeborg Sæther、Martina Hansens Hospital
- 主任研究者：Elisabet Esperø、Haugesund Rheumatism Hospital
- 主任研究者：Katrine Brække Norheim、Helse Stavanger HF
- 主任研究者：Mari Hoff、St. Olavs Hospital
- 主任研究者：Göran Karlsson、Nordland Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月3日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年11月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月11日
最初の投稿 (実際)
2023年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月4日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-505254-17-00
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。