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신보강 화학요법(SHINE) 후 유방암에서 인도시아닌 그린을 이용한 감시 림프절 생검 (SHINE)

2025년 12월 12일 업데이트: University Health Network, Toronto

신보강 화학요법(SHINE) 후 유방암에서 인도시아닌 그린을 이용한 감시 림프절 생검: 전향적 임상 시험

이는 화학요법을 받은 유방암 환자를 대상으로 인도시아닌 그린(ICG) 유도 감시 림프절 생검(SLNB)의 정확성을 표준 이중 추적자 SLNB와 비교하여 확인하기 위한 전향적, 공개, 환자 내 임상 시험입니다. 비열등성 설계를 이용한 1차 치료입니다.

화학요법으로 치료받고 SLNB 자격이 있는 수술 가능한 유방암 환자가 연구에 포함될 것입니다. 수술 중에 ICG를 주입하고 휴대용 영상 카메라를 사용하여 형광 감시 노드를 식별하는 데 사용됩니다. 방사성 추적자와 청색 염료도 표준 프로토콜에 따라 사용됩니다. 합병증, 결절의 특성, 위음성률 및 타당성과 같은 수술 중 및 임상병리학적 결과가 평가됩니다. 환자는 이 새로운 기술에 대한 환자 경험을 정의하기 위해 표준화된 환자 보고 결과 설문지(Breast-Q, FACT-B+4, VAS)를 작성하도록 요청받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Tulin Cil, MD MSc FRCSC
  • 전화번호: 3984 416-946-4501
  • 이메일: tulin.cil@uhn.ca

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2M9
        • 모병
        • University Health Network
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 성인 ≥ 18 및 ≤ 80
  2. 1기~3기 핵심생검을 통해 침습성 유방암으로 확인된 신보강화학요법을 받았고 이중 추적자(청색염료+Tc-99m)를 이용한 SLNB를 시행할 예정인 환자
  3. 동부 종양 협력 그룹(ECOG) < 2
  4. ICG/요오드 알레르기 없음
  5. 사전 동의를 제공할 수 있음
  6. 영어 능력

제외 기준:

  1. 심각한 의학적 동반질환(ASA 4)
  2. 유방암 단계 T4/염증 또는 N2 질환(이 설정에서는 SLNB가 금기임)
  3. 신보강 요법 후 임상 결절 양성(이 설정에서는 SLNB가 금기임)
  4. 이전 겨드랑이 수술 또는 동측 유방에 대한 유방/겨드랑이 방사선 치료
  5. 활동적인 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ICG-SLNB
이는 신보강 화학요법으로 치료받은 유방암 환자를 대상으로 표준 이중 추적자 SLNB와 비교하여 ICG SLNB의 정확성을 평가하기 위한 전향적 환자 내 임상 연구입니다. SLNB의 경우 파란색 염료, Tc-99m 및 ICG를 사용하여 감시 림프절의 삼중 국소화를 각 환자에게 활용합니다.
절차: ICG 유도 감시 림프절 생검
감시 림프절 생검 동안 외과 의사는 0.1ml를 2회 용량(각각 0.05ml)으로 나누어 2.5mg/mL ICG를 관련 유방의 유륜 주위 진피에 주사합니다. 테크네튬과 청색 염료도 치료 표준에 따라 투여됩니다. 외과 의사는 SPY-PHI 근적외선 영상 시스템으로 겨드랑이를 평가하여 ICG 형광 결절을 식별하고 제거합니다. 확인된 다른 감시 림프절도 치료 표준에 따라 제거됩니다. 겨드랑이 방향으로 ICG가 진행되지 않거나 ICG 감시 림프절이 확인되지 않는 경우 암 부위 근처 2~3개 위치의 피하 또는 진피 공간 0.05ml에 종양주위 주사를 포함하는 대체 주사 기술을 활용합니다. .

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신보강 화학요법 치료 후 유방암 환자에서 이중 추적자 SLNB와 비교하여 ICG SLNB의 비열등성.
기간: 테크네튬-99(Tc-99m) 주입부터 수술 완료까지
이중 추적자(청색 염료/Tc-99m 감마 프로브)로 식별된 림프절 비율과 ICG로 식별된 림프절 비율
테크네튬-99(Tc-99m) 주입부터 수술 완료까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합병증/안전성
기간: 테크네튬-99(Tc-99m) 주사 시점부터 수술 후 30일까지
수술 중 수술 중 및 수술 후 합병증을 수집하여 안전 결과를 결정합니다. 모든 수술 중 합병증은 ClassIntra 분류를 사용하여 등급이 지정됩니다. 모든 수술 후 합병증(수술 후 치료 최대 30일)은 Clavien-Dindo 분류를 사용하여 등급이 지정됩니다. 치료 관련 부작용은 CTCAE v5.0에 의해 평가됩니다.
테크네튬-99(Tc-99m) 주사 시점부터 수술 후 30일까지
환자 보고 결과 측정 - 시각적 아날로그 척도
기간: 기준시점/등록부터 수술 후 12개월까지
환자는 통증의 강도를 스스로 보고합니다. 척도 0-10, 여기서 10은 가능한 최악의 통증을 나타냅니다.
기준시점/등록부터 수술 후 12개월까지
환자가 보고한 결과 측정 - FACT-B+4
기간: 기준시점/등록부터 수술 후 12개월까지
삶의 질의 다양한 측면에 대한 유방암 환자의 자가 보고: 신체적 웰빙(점수 범위 0~28, 점수 범위가 높을수록 결과가 더 나쁨), 사회적/가족 웰빙(점수 범위 0~28, 점수가 높음)을 측정합니다. = 더 나은 결과), 정서적 웰빙(점수 범위 0-24; 높은 점수 = 더 나쁜 결과), 기능적 웰빙(점수 범위 0-28; 높은 점수 = 더 나은 결과), 유방암 하위 척도(점수 범위 0-28 ; 점수가 높을수록 결과가 나쁨), 림프부종 하위척도(점수 범위 0-20, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨).
기준시점/등록부터 수술 후 12개월까지
환자가 보고한 결과 측정 - Breast-Q
기간: 기준시점/등록부터 수술 후 12개월까지
유방암 환자는 삶의 질 영역에 대한 인식을 스스로 보고합니다. 규모 0-100; 100은 더 나은 만족도를 나타냅니다.
기준시점/등록부터 수술 후 12개월까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예산 영향 분석
기간: 일년
우리는 유방암에 대한 ICG 유도 SLNB 구현과 관련된 모든 직접 비용 및 연간 운영 비용을 정량화할 것입니다. 이를 통해 핵의학 인프라, 기술자 및 추가 의료 방문을 포함하여 Tc-99m 및 청색 염료를 사용하는 현재 표준 SLNB의 비용과 비교할 수 있습니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 3일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-6215.0

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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