Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Schildwachtklierbiopsie met indocyanine groen bij borstkanker na neoadjuvante chemotherapie (SHINE) (SHINE)

12 december 2025 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Schildwachtklierbiopsie met indocyanine groen bij borstkanker na neoadjuvante chemotherapie (SHINE): een prospectief klinisch onderzoek

Dit is een prospectief, open-label, klinisch onderzoek binnen de patiënt om de nauwkeurigheid van met Indocyanine groen (ICG) geleide schildwachtklierbiopsie (SLNB) te bepalen in vergelijking met de standaard dual-tracer SLNB bij borstkankerpatiënten die als chemotherapie chemotherapie hebben gehad. eerste behandeling volgens een non-inferioriteitsdesign.

Patiënten met operabele borstkanker, behandeld met chemotherapie en in aanmerking komen voor SLNB, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Tijdens de operatie wordt ICG geïnjecteerd en gebruikt om fluorescerende schildwachtklieren te identificeren met behulp van een draagbare beeldcamera; radiotracer en blauwe kleurstof zullen ook worden gebruikt volgens de standaardprotocollen. Intraoperatieve en klinisch-pathologische uitkomsten zoals complicaties, kenmerken van klieren, fout-negatieve cijfers en haalbaarheid zullen worden beoordeeld. Patiënten zullen worden gevraagd om gestandaardiseerde vragenlijsten over de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (Breast-Q, FACT-B+4, VAS) in te vullen om de patiëntervaring met deze nieuwe techniek te definiëren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Tulin Cil, MD MSc FRCSC
  • Telefoonnummer: 3984 416-946-4501
  • E-mail: tulin.cil@uhn.ca

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Werving
        • University Health Network
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen ≥ 18 en ≤ 80
  2. Stadium I-III kernbiopsie bevestigde invasieve borstkanker, die neoadjuvante chemotherapie hebben ondergaan en die naar verwachting SLNB zullen ondergaan met dubbele tracer (blauwe kleurstof + Tc-99m)
  3. Oostelijke Coöperatieve Oncologiegroep (ECOG) <2
  4. Geen ICG/jodiumallergie
  5. In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  6. Engelse geletterdheid

Uitsluitingscriteria:

  1. Significante medische comorbiditeiten (ASA 4)
  2. Borstkanker stadium T4/inflammatoire of N2-ziekte bij presentatie (SLNB is in deze setting gecontra-indiceerd)
  3. Klinische knoop positief na neoadjuvante therapie (SLNB is in deze setting gecontra-indiceerd)
  4. Eerdere okselchirurgie of borst-/okselradiotherapie aan de ipsilaterale borst
  5. Actieve zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ICG-SLNB
Dit is een prospectief klinisch onderzoek binnen de patiënt om de nauwkeurigheid van ICG SLNB te beoordelen in vergelijking met standaard dual-tracer SLNB bij borstkankerpatiënten die worden behandeld met neoadjuvante chemotherapie. Voor SLNB zal bij elke patiënt gebruik worden gemaakt van drievoudige lokalisatie van de schildwachtklieren met behulp van blauwe kleurstof, Tc-99m en ICG.
Procedure: ICG geleide schildwachtklierbiopsie
Tijdens een schildwachtklierbiopsie injecteert de chirurg een volume van 0,1 ml, verdeeld over 2 doses (elk 0,05 ml) van 2,5 mg/ml ICG in de periareolaire dermis van de betrokken borst. Technetium en blauwe kleurstof zullen ook worden toegediend volgens de zorgstandaard. De chirurg zal de oksel beoordelen met het SPY-PHI nabij-infraroodbeeldvormingssysteem om ICG-fluorescerende knooppunten te identificeren en te verwijderen; Alle andere geïdentificeerde schildwachtklieren zullen ook worden verwijderd volgens de zorgstandaard. Als er geen progressie van ICG richting de oksel is, of als er geen ICG-schildwachtklier kan worden geïdentificeerd, zal een alternatieve injectietechniek worden gebruikt waarbij peritumorale injectie op 2-3 locaties nabij de kankerplaats in de subcutane of dermale ruimte van 0,05 ml wordt gebruikt. .

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Non-inferioriteit van ICG SLNB vergeleken met dual-tracer SLNB bij post-neoadjuvante chemotherapie behandelde borstkankerpatiënten.
Tijdsspanne: Van Technetium-99 (Tc-99m) injectie tot de voltooiing van de operatie
Percentage lymfeklieren geïdentificeerd met ICG vergeleken met het percentage lymfeklieren geïdentificeerd met dubbele tracer (blauwe kleurstof/Tc-99m gammasonde)
Van Technetium-99 (Tc-99m) injectie tot de voltooiing van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties/veiligheid
Tijdsspanne: Vanaf het moment van injectie met Technetium-99 (Tc-99m) tot 30 dagen na de operatie
Chirurgische intra-operatieve en post-operatieve complicaties zullen worden verzameld om de veiligheidsresultaten te bepalen. Alle intra-operatieve complicaties worden beoordeeld volgens de ClassIntra-classificatie. Alle postoperatieve complicaties (tot 30 dagen na de operatieve behandeling) worden beoordeeld volgens de Clavien-Dindo-classificatie. Behandelingsgerelateerde bijwerkingen zullen worden beoordeeld door CTCAE v5.0.
Vanaf het moment van injectie met Technetium-99 (Tc-99m) tot 30 dagen na de operatie
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten - Visueel Analoge Schaal
Tijdsspanne: Vanaf baseline/inschrijving tot 12 maanden na de operatie
Patiënten rapporteren zelf de intensiteit van hun pijn. Schaal 0-10, waarbij 10 de ergst mogelijke pijn aanduidde.
Vanaf baseline/inschrijving tot 12 maanden na de operatie
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten - FACT-B+4
Tijdsspanne: Vanaf baseline/inschrijving tot 12 maanden na de operatie
Zelfrapportage van borstkankerpatiënten over verschillende dimensies van hun kwaliteit van leven: meet fysiek welzijn (scorebereik 0-28; hogere score = slechtere uitkomst), sociaal/familiaal welzijn (scorebereik 0-28; hogere score = beter resultaat), emotioneel welzijn (scorebereik 0-24; hogere score = slechter resultaat), functioneel welzijn (scorebereik 0-28; hogere score = beter resultaat), subschaal borstkanker (scorebereik 0-28 ; hogere score = slechtere uitkomst), subschaal lymfoedeem (scorebereik 0-20; hogere score = slechtere uitkomst).
Vanaf baseline/inschrijving tot 12 maanden na de operatie
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten - Breast-Q
Tijdsspanne: Vanaf baseline/inschrijving tot 12 maanden na de operatie
Borstkankerpatiënten rapporteren zelf hun perceptie van de domeinen van de kwaliteit van leven. Schaal 0-100; 100 duidt op een betere tevredenheid.
Vanaf baseline/inschrijving tot 12 maanden na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van de budgetimpact
Tijdsspanne: 1 jaar
We zullen alle directe kosten in verband met de implementatie van ICG-geleide SLNB bij borstkanker en de jaarlijkse operationele kosten kwantificeren; deze zullen een vergelijking mogelijk maken met de kosten van de huidige standaard SLNB met Tc-99m en blauwe kleurstof, inclusief infrastructuur voor nucleaire geneeskunde, technici en extra gezondheidszorgbezoeken.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-6215.0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren