Biópsia de linfonodo sentinela com indocianina verde em câncer de mama após quimioterapia neoadjuvante (SHINE) (SHINE)
12 de dezembro de 2025 atualizado por: University Health Network, Toronto
Biópsia de linfonodo sentinela com indocianina verde em câncer de mama após quimioterapia neoadjuvante (SHINE): um ensaio clínico prospectivo
Este é um ensaio clínico prospectivo, aberto e dentro do paciente para determinar a precisão da biópsia de linfonodo sentinela guiada por indocianina verde (ICG) (SLNB) em comparação com o SLNB de traçador duplo padrão em pacientes com câncer de mama que fizeram quimioterapia como um primeiro tratamento usando um design de não inferioridade.
Pacientes com câncer de mama operável tratados com quimioterapia e elegíveis para SLNB serão incluídos no estudo. Durante a cirurgia, o ICG será injetado e usado para identificar gânglios sentinela fluorescentes usando uma câmera de imagem portátil; radiotraçador e corante azul também serão usados de acordo com os protocolos padrão. Resultados intraoperatórios e clinicopatológicos, como complicações, características dos nódulos, taxas de falsos negativos e viabilidade serão avaliados. Os pacientes serão solicitados a preencher questionários padronizados de resultados relatados pelo paciente (Breast-Q, FACT-B+4, VAS) para definir a experiência do paciente com esta nova técnica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tulin Cil, MD MSc FRCSC
- Número de telefone: 3984 416-946-4501
- E-mail: tulin.cil@uhn.ca
Estude backup de contato
- Nome: Karineh Kazazian, MD PhD FRCSC
- Número de telefone: 4163403444
- E-mail: karineh.kazazian2@uhn.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G2M9
- Recrutamento
- University Health Network
-
Contato:
- Tulin Cil, MD, MEd
- Número de telefone: 4169464507
- E-mail: tulin.cil@uhn.ca
-
Contato:
- Emma Reel, MSW
- Número de telefone: 6472021028
- E-mail: emma.reel@uhn.ca
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos ≥ 18 e ≤ 80
- A biópsia central em estágio I-III confirmou câncer de mama invasivo, que foram submetidos a quimioterapia neoadjuvante e estão planejados para serem submetidos a SLNB com traçador duplo (corante azul + Tc-99m)
- Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG) <2
- Sem alergia a ICG/iodo
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Alfabetização em inglês
Critério de exclusão:
- Comorbidades médicas significativas (ASA 4)
- Câncer de mama em estágio T4/doença inflamatória ou N2 na apresentação (SLNB é contraindicado neste cenário)
- Nódulo clínico positivo após terapia neoadjuvante (SLNB é contraindicado neste cenário)
- Cirurgia axilar prévia ou radioterapia mamária/axilar para mama ipsilateral
- Gravidez ativa ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ICG-SLNB
Este é um estudo clínico prospectivo dentro do paciente para avaliar a precisão do SLNB ICG em comparação com SLNB de traçador duplo padrão em pacientes com câncer de mama tratados com quimioterapia neoadjuvante.
Para SLNB, a localização tripla dos linfonodos sentinela usando corante azul, Tc-99m e ICG será utilizada em cada paciente.
|
Durante a biópsia do linfonodo sentinela, o cirurgião injetará um volume de 0,1ml dividido em 2 doses (0,05ml cada) de 2,5mg/mL ICG na derme periareolar da mama envolvida.
Tecnécio e corante azul também serão administrados conforme padrão de atendimento.
O cirurgião avaliará a axila com o sistema de imagem infravermelho próximo SPY-PHI para identificar e remover nódulos fluorescentes ICG; Quaisquer outros linfonodos sentinela identificados também serão removidos de acordo com o padrão de atendimento.
Se não houver progressão do ICG em direção à axila, ou se nenhum linfonodo sentinela do ICG puder ser identificado, será utilizada uma técnica de injeção alternativa envolvendo injeção peritumoral em 2-3 locais próximos ao local do câncer no espaço subcutâneo ou dérmico de 0,05ml. .
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Não inferioridade do SLNB ICG em comparação com o SLNB com traçador duplo em pacientes com câncer de mama tratados com quimioterapia pós-neoadjuvante.
Prazo: Da injeção de Tecnécio-99 (Tc-99m) até a conclusão da cirurgia
|
Proporção de linfonodos identificados com ICG em comparação com a proporção de linfonodos identificados com traçador duplo (corante azul/sonda gama Tc-99m)
|
Da injeção de Tecnécio-99 (Tc-99m) até a conclusão da cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações/segurança
Prazo: Do momento da injeção de Tecnécio-99 (Tc-99m) até 30 dias após a cirurgia
|
Complicações cirúrgicas intra-operatórias e pós-operatórias serão coletadas para determinar os resultados de segurança.
Todas as complicações intra-operatórias serão classificadas usando a classificação ClassIntra.
Todas as complicações pós-operatórias (até 30 dias após o tratamento cirúrgico) serão classificadas pela classificação Clavien-Dindo.
Os eventos adversos relacionados ao tratamento serão avaliados pelo CTCAE v5.0.
|
Do momento da injeção de Tecnécio-99 (Tc-99m) até 30 dias após a cirurgia
|
|
Medidas de resultados relatadas pelo paciente - Escala Visual Analógica
Prazo: Desde o início/inscrição até 12 meses após a cirurgia
|
Os pacientes autorrelatam a intensidade de sua dor.
Escala de 0 a 10, onde 10 indicava a pior dor possível.
|
Desde o início/inscrição até 12 meses após a cirurgia
|
|
Medidas de resultados relatadas pelo paciente - FACT-B+4
Prazo: Desde o início/inscrição até 12 meses após a cirurgia
|
Autorrelato de pacientes com câncer de mama sobre várias dimensões de sua Qualidade de Vida: Mede o bem-estar físico (faixa de pontuação 0-28; pontuação mais alta = pior resultado), bem-estar social/familiar (faixa de pontuação 0-28; pontuação mais alta = melhor resultado), bem-estar emocional (pontuação 0-24; pontuação mais alta = pior resultado), bem-estar funcional (pontuação 0-28; pontuação mais alta = melhor resultado), subescala câncer de mama (pontuação 0-28 ; pontuação mais alta = pior resultado), subescala linfedema (faixa de pontuação de 0 a 20; pontuação mais alta = pior resultado).
|
Desde o início/inscrição até 12 meses após a cirurgia
|
|
Medidas de resultados relatadas pelo paciente - Breast-Q
Prazo: Desde o início/inscrição até 12 meses após a cirurgia
|
Pacientes com câncer de mama autorrelatam suas percepções sobre os domínios da Qualidade de Vida.
Escala 0-100; 100 indica melhor satisfação.
|
Desde o início/inscrição até 12 meses após a cirurgia
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise de impacto orçamentário
Prazo: 1 ano
|
Quantificaremos todos os custos diretos associados à implementação do SLNB guiado pelo ICG no câncer de mama e aos custos operacionais anuais; estes permitirão uma comparação com o custo do SLNB padrão atual com Tc-99m e corante azul, incluindo infraestrutura de medicina nuclear, técnicos e visitas adicionais de cuidados de saúde.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
16 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-6215.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .