Biopsia del ganglio linfático centinela con verde de indocianina en el cáncer de mama después de quimioterapia neoadyuvante (SHINE) (SHINE)
12 de diciembre de 2025 actualizado por: University Health Network, Toronto
Biopsia del ganglio linfático centinela con verde de indocianina en el cáncer de mama después de la quimioterapia neoadyuvante (SHINE): un ensayo clínico prospectivo
Este es un ensayo clínico prospectivo, de etiqueta abierta, dentro del paciente para determinar la precisión de la biopsia del ganglio linfático centinela (BSGC) guiada con verde de indocianina (ICG) en comparación con la SLNB de doble trazador estándar en pacientes con cáncer de mama que han recibido quimioterapia como tratamiento. primer tratamiento utilizando un diseño de no inferioridad.
Se incluirán en el estudio pacientes con cáncer de mama operable tratados con quimioterapia y elegibles para SLNB. Durante la cirugía, se inyectará ICG y se utilizará para identificar los ganglios centinela fluorescentes utilizando una cámara de imágenes portátil; También se utilizarán radiotrazador y tinte azul según los protocolos estándar. Se evaluarán los resultados intraoperatorios y clínico-patológicos, como complicaciones, características de los ganglios, tasas de falsos negativos y viabilidad. Se pedirá a los pacientes que completen cuestionarios estandarizados de resultados informados por los pacientes (Breast-Q, FACT-B+4, VAS) para definir la experiencia del paciente con esta novedosa técnica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tulin Cil, MD MSc FRCSC
- Número de teléfono: 3984 416-946-4501
- Correo electrónico: tulin.cil@uhn.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Karineh Kazazian, MD PhD FRCSC
- Número de teléfono: 4163403444
- Correo electrónico: karineh.kazazian2@uhn.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G2M9
- Reclutamiento
- University Health Network
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Contacto:
- Tulin Cil, MD, MEd
- Número de teléfono: 4169464507
- Correo electrónico: tulin.cil@uhn.ca
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Contacto:
- Emma Reel, MSW
- Número de teléfono: 6472021028
- Correo electrónico: emma.reel@uhn.ca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥ 18 y ≤ 80
- La biopsia central en estadio I-III confirmó el cáncer de mama invasivo, quienes se sometieron a quimioterapia neoadyuvante y están planificados para someterse a SLNB con doble trazador (tinte azul + Tc-99m)
- Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) < 2
- Sin alergia al ICG/yodo
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
- alfabetización inglesa
Criterio de exclusión:
- Comorbilidades médicas significativas (ASA 4)
- Cáncer de mama en estadio T4/enfermedad inflamatoria o N2 en el momento de la presentación (la SLNB está contraindicada en este contexto)
- Ganglio clínico positivo después de la terapia neoadyuvante (BSGC está contraindicada en este contexto)
- Cirugía axilar previa o radioterapia mamaria/axilar a mama ipsilateral
- Embarazo activo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ICG-SLNB
Este es un estudio clínico prospectivo dentro del paciente para evaluar la precisión de la SLNB con ICG en comparación con la SLNB de doble trazador estándar en pacientes con cáncer de mama tratados con quimioterapia neoadyuvante.
Para SLNB, en cada paciente se utilizará triple localización de los ganglios linfáticos centinela utilizando tinte azul, Tc-99m e ICG.
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Durante la biopsia del ganglio linfático centinela, el cirujano inyectará un volumen de 0,1 ml dividido en 2 dosis (0,05 ml cada una) de 2,5 mg/ml de ICG en la dermis periareolar de la mama afectada.
También se administrarán tecnecio y tinte azul según el estándar de atención.
El cirujano evaluará la axila con el sistema de imágenes de infrarrojo cercano SPY-PHI para identificar y eliminar los ganglios fluorescentes ICG; Cualquier otro ganglio linfático centinela identificado también se extirpará según el estándar de atención.
Si no hay progresión del ICG hacia la axila, o si no se puede identificar ningún ganglio linfático centinela del ICG, se utilizará una técnica de inyección alternativa que implica una inyección peritumoral en 2 o 3 lugares cerca del sitio del cáncer en el espacio subcutáneo o dérmico de 0,05 ml. .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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No inferioridad de la SLNB con ICG en comparación con la SLNB de doble trazador en pacientes con cáncer de mama tratadas con quimioterapia posneoadyuvante.
Periodo de tiempo: Desde la inyección de Tecnecio-99 (Tc-99m) hasta la finalización de la cirugía
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Proporción de ganglios linfáticos identificados con ICG en comparación con la proporción de ganglios linfáticos identificados con marcador dual (tinte azul/sonda gamma Tc-99m)
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Desde la inyección de Tecnecio-99 (Tc-99m) hasta la finalización de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones/seguridad
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inyección de Tecnecio-99 (Tc-99m) hasta 30 días después de la cirugía
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Se recopilarán las complicaciones quirúrgicas intraoperatorias y posoperatorias para determinar los resultados de seguridad.
Todas las complicaciones intraoperatorias se clasificarán utilizando la clasificación ClassIntra.
Todas las complicaciones posoperatorias (hasta 30 días del tratamiento posquirúrgico) se clasificarán utilizando la clasificación de Clavien-Dindo.
Los eventos adversos relacionados con el tratamiento serán evaluados por CTCAE v5.0.
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Desde el momento de la inyección de Tecnecio-99 (Tc-99m) hasta 30 días después de la cirugía
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Medidas de resultados informadas por el paciente: escala analógica visual
Periodo de tiempo: Desde el inicio/inscripción hasta los 12 meses desde la cirugía
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Los propios pacientes informan la intensidad de su dolor.
Escala de 0 a 10, donde 10 indica el peor dolor posible.
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Desde el inicio/inscripción hasta los 12 meses desde la cirugía
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Medidas de resultado informadas por el paciente - FACT-B+4
Periodo de tiempo: Desde el inicio/inscripción hasta los 12 meses desde la cirugía
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Autoinforme de pacientes con cáncer de mama sobre diversas dimensiones de su calidad de vida: Mide el bienestar físico (rango de puntuación 0-28; puntuación más alta = peor resultado), bienestar social/familiar (rango de puntuación 0-28; puntuación más alta = mejor resultado), bienestar emocional (rango de puntuación 0-24; puntuación más alta = peor resultado), bienestar funcional (rango de puntuación 0-28; puntuación más alta = mejor resultado), subescala de cáncer de mama (rango de puntuación 0-28 ; puntuación más alta = peor resultado), subescala de linfedema (rango de puntuación 0-20; puntuación más alta = peor resultado).
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Desde el inicio/inscripción hasta los 12 meses desde la cirugía
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Medidas de resultados informadas por los pacientes - Breast-Q
Periodo de tiempo: Desde el inicio/inscripción hasta los 12 meses desde la cirugía
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Las pacientes con cáncer de mama autoinforman sus percepciones sobre los dominios de la calidad de vida.
Escala 0-100; 100 indica una mayor satisfacción.
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Desde el inicio/inscripción hasta los 12 meses desde la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de impacto presupuestario
Periodo de tiempo: 1 año
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Cuantificaremos todos los costos directos asociados con la implementación de SLNB guiada por ICG en cáncer de mama y costos operativos anuales; estos permitirán una comparación con el costo de la SLNB estándar actual con Tc-99m y tinte azul, incluida la infraestructura de medicina nuclear, los técnicos y las visitas de atención médica adicionales.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
16 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-6215.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .