Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sentinellymph-solmukebiopsia indosyaniinivihreällä rintasyövässä NEoadjuvanttikemoterapian (SHINE) jälkeen (SHINE)

perjantai 12. joulukuuta 2025 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Sentinel-lymfasolmukebiopsia indosyaniinivihreällä rintasyövässä NEoadjuvanttikemoterapian (SHINE) jälkeen: tuleva kliininen tutkimus

Tämä on prospektiivinen, avoin, potilaan sisäinen kliininen tutkimus, jolla määritetään indokyaniinivihreän (ICG) ohjatun vartioimusolmukebiopsian (SLNB) tarkkuus verrattuna tavalliseen kaksoismerkkiaineeseen SLNB:hen rintasyöpäpotilailla, jotka ovat saaneet kemoterapiaa ensimmäinen hoito non-inferiority-mallilla.

Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla on operoitavissa oleva rintasyöpä, joita hoidetaan kemoterapialla ja jotka ovat kelvollisia SLNB:hen. Leikkauksen aikana ICG:tä ruiskutetaan ja sitä käytetään fluoresoivien vartiosolmukkeiden tunnistamiseen kädessä pidettävällä kuvantamiskameralla; radiomerkkiainetta ja sinistä väriainetta käytetään myös standardiprotokollien mukaisesti. Arvioidaan intraoperatiiviset ja kliinisopatologiset tulokset, kuten komplikaatiot, solmujen ominaisuudet, vääriä negatiiviset luvut ja toteutettavuus. Potilaita pyydetään täyttämään standardoidut potilaiden raportoimat tuloskyselyt (Breast-Q, FACT-B+4, VAS) potilaan kokemuksen määrittelemiseksi tällä uudella tekniikalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Tulin Cil, MD MSc FRCSC
  • Puhelinnumero: 3984 416-946-4501
  • Sähköposti: tulin.cil@uhn.ca

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Rekrytointi
        • University Health Network
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset ≥ 18 ja ≤ 80
  2. Vaiheen I-III ydinbiopsia vahvisti invasiivisen rintasyövän, joille on tehty neoadjuvanttikemoterapia ja joille on suunniteltu SLNB kaksoismerkkiaineella (sininen väriaine+Tc-99m)
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  4. Ei ICG/jodiallergiaa
  5. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
  6. Englannin lukutaito

Poissulkemiskriteerit:

  1. Merkittävät lääketieteelliset liitännäissairaudet (ASA 4)
  2. Rintasyövän vaiheen T4/tulehduksellinen tai N2-sairaus esiintymishetkellä (SLNB on vasta-aiheinen tässä tilanteessa)
  3. Positiivinen kliininen solmu neoadjuvanttihoidon jälkeen (SLNB on vasta-aiheinen tässä tilanteessa)
  4. Aiempi kainaloleikkaus tai rintojen/kainalon sädehoito ipsilateraalisessa rinnassa
  5. Aktiivinen raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ICG-SLNB
Tämä on prospektiivinen potilaan sisäinen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan ICG SLNB:n tarkkuutta verrattuna tavalliseen kaksoismerkkiaine SLNB:hen rintasyöpäpotilailla, joita hoidetaan neoadjuvanttikemoterapialla. SLNB:ssä käytetään vartioimusolmukkeiden kolminkertaista paikantamista sinisellä väriaineella, Tc-99m:llä ja ICG:llä jokaisessa potilaassa.
Menettely: ICG-ohjattu vartijaimusolmukkeen biopsia
Sentinelliimusolmukebiopsian aikana kirurgi ruiskuttaa 0,1 ml:n tilavuuden jaettuna kahteen annokseen (kukin 0,05 ml) 2,5 mg/ml ICG:tä kyseisen rinnan periareolaariseen dermiin. Teknetiumia ja sinistä väriainetta annetaan myös hoitostandardien mukaisesti. Kirurgi arvioi kainalon SPY-PHI-lähiinfrapunakuvausjärjestelmällä tunnistaakseen ja poistaakseen ICG-fluoresoivia solmuja; Myös kaikki muut tunnistetut vartijaimusolmukkeet poistetaan hoidon standardin mukaisesti. Jos ICG ei etene kainaloa kohti tai jos ICG-vartioimusolmuketta ei voida tunnistaa, käytetään vaihtoehtoista injektiotekniikkaa, joka sisältää peritumoraalisen injektion 2-3 kohtaan lähellä syöpäkohtaa ihonalaisessa tai dermaalisessa tilassa 0,05 ml. .

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ICG SLNB:n non-inferioriteetti verrattuna kaksoismerkkiaine-SLNB:hen post-neoadjuvanttikemoterapialla hoidetuilla rintasyöpäpotilailla.
Aikaikkuna: Teknetium-99 (Tc-99m) injektiosta leikkauksen loppuun
ICG:llä tunnistettujen imusolmukkeiden osuus verrattuna kaksoismerkkiaineella tunnistettuihin imusolmukkeisiin (sininen väriaine/Tc-99m gamma-anturi)
Teknetium-99 (Tc-99m) injektiosta leikkauksen loppuun

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatiot/turvallisuus
Aikaikkuna: Technetium-99 (Tc-99m) injektiosta 30 päivään leikkauksen jälkeen
Leikkauksen sisäiset ja postoperatiiviset komplikaatiot kerätään turvallisuustulosten määrittämiseksi. Kaikki intraoperatiiviset komplikaatiot luokitellaan ClassIntra-luokituksen avulla. Kaikki leikkauksen jälkeiset komplikaatiot (enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen) luokitellaan Clavien-Dindo-luokituksen mukaan. Hoitoon liittyvät haittatapahtumat arvioidaan CTCAE v5.0:lla.
Technetium-99 (Tc-99m) injektiosta 30 päivään leikkauksen jälkeen
Potilaan raportoimat tulosmittaukset - Visual Analog Scale
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta/ilmoittautumisesta 12 kuukauteen leikkauksesta
Potilaat ilmoittavat itse kipunsa voimakkuudesta. Asteikko 0-10, jossa 10 osoitti pahinta mahdollista kipua.
Lähtötilanteesta/ilmoittautumisesta 12 kuukauteen leikkauksesta
Potilaan raportoimat tulosmittaukset - FACT-B+4
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta/ilmoittautumisesta 12 kuukauteen leikkauksesta
Rintasyöpäpotilaiden oma raportti elämänlaadun eri ulottuvuuksista: Mittaa fyysistä hyvinvointia (pisteet vaihtelevat 0-28; korkeampi pistemäärä = huonompi tulos), sosiaalista/perheen hyvinvointia (pistemäärät 0-28; korkeammat pisteet) = parempi tulos), emotionaalinen hyvinvointi (pistealue 0-24; korkeampi pistemäärä = huonompi tulos), toiminnallinen hyvinvointi (pistealue 0-28; korkeampi pistemäärä = parempi tulos), rintasyövän alaasteikko (pistealue 0-28) korkeampi pistemäärä = huonompi tulos), lymfaödeema-alaasteikko (pistealue 0-20; korkeampi pistemäärä = huonompi tulos).
Lähtötilanteesta/ilmoittautumisesta 12 kuukauteen leikkauksesta
Potilaan raportoimat tulosmittaukset - Breast-Q
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta/ilmoittautumisesta 12 kuukauteen leikkauksesta
Rintasyöpäpotilaiden omat näkemyksensä elämänlaadun aloista. Asteikko 0-100; 100 tarkoittaa parempaa tyytyväisyyttä.
Lähtötilanteesta/ilmoittautumisesta 12 kuukauteen leikkauksesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Budjettivaikutusten analyysi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioimme kaikki välittömät kustannukset, jotka liittyvät ICG-ohjatun SLNB:n käyttöönotossa rintasyövän hoidossa, sekä vuosittaiset toimintakustannukset; nämä mahdollistavat vertailun nykyisen standardin SLNB:n kustannuksiin Tc-99m:llä ja sinisellä väriaineella, mukaan lukien isotooppilääketieteen infrastruktuuri, teknikot ja ylimääräiset terveydenhuollon käynnit.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-6215.0

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa