Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sentinel lymfeknudebiopsi med indocyaningrøn i brystkræft efter NEoadjuverende kemoterapi (SHINE) (SHINE)

12. december 2025 opdateret af: University Health Network, Toronto

Sentinel lymfeknudebiopsi med indocyaningrøn i brystkræft efter NEoadjuverende kemoterapi (SHINE): Et prospektivt klinisk forsøg

Dette er et prospektivt, åbent klinisk forsøg inden for patienten for at bestemme nøjagtigheden af ​​Indocyanine Green (ICG) guidet sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB) sammenlignet med standard dual-tracer SLNB hos brystkræftpatienter, der har haft kemoterapi som en første behandling ved hjælp af et non-inferiority design.

Patienter med operabel brystkræft behandlet med kemoterapi og kvalificeret til SLNB vil blive inkluderet i undersøgelsen. Under operationen vil ICG blive injiceret og brugt til at identificere fluorescerende sentinel noder ved hjælp af et håndholdt billedkamera; radiotracer og blåt farvestof vil også blive brugt i henhold til standardprotokoller. Intraoperative og klinikopatologiske udfald såsom komplikationer, karakteristika af noder, falsk negative rater og gennemførlighed vil blive vurderet. Patienterne vil blive bedt om at udfylde standardiserede patientrapporterede udfaldsspørgeskemaer (Breast-Q, FACT-B+4, VAS) for at definere patientens oplevelse med denne nye teknik.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Tulin Cil, MD MSc FRCSC
  • Telefonnummer: 3984 416-946-4501
  • E-mail: tulin.cil@uhn.ca

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Rekruttering
        • University Health Network
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne ≥ 18 og ≤ 80
  2. Stadie I-III kernebiopsi bekræftet invasiv brystkræft, som har gennemgået neoadjuverende kemoterapi og er planlagt til at gennemgå SLNB med dobbelt sporstof (blåt farvestof+Tc-99m)
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  4. Ingen ICG/jod allergi
  5. I stand til at give informeret samtykke
  6. Engelsk læsefærdighed

Ekskluderingskriterier:

  1. Signifikante medicinske komorbiditeter (ASA 4)
  2. Brystkræftstadie T4/inflammatorisk eller N2 sygdom ved præsentation (SLNB er kontraindiceret i denne indstilling)
  3. Klinisk node positiv efter neoadjuverende terapi (SLNB er kontraindiceret i denne indstilling)
  4. Tidligere aksillær kirurgi eller bryst/aksillær strålebehandling til ipsilateralt bryst
  5. Aktiv graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ICG-SLNB
Dette er et prospektivt klinisk studie inden for patienten for at vurdere nøjagtigheden af ​​ICG SLNB sammenlignet med standard dual-tracer SLNB hos brystkræftpatienter behandlet med neoadjuverende kemoterapi. For SLNB vil tredobbelt lokalisering af sentinel-lymfeknuderne ved hjælp af blåt farvestof, Tc-99m og ICG blive brugt i hver patient.
Procedure: ICG guidet sentinel lymfeknudebiopsi
Under sentinel lymfeknudebiopsi vil kirurgen injicere et volumen på 0,1 ml opdelt i 2 doser (0,05 ml hver) på 2,5 mg/ml ICG i periareolar dermis på det involverede bryst. Technetium og blåt farvestof vil også blive administreret i henhold til standarden for pleje. Kirurgen vil vurdere aksillen med SPY-PHI nær infrarødt billeddannelsessystem for at identificere og fjerne ICG-fluorescerende noder; Alle andre identificerede sentinel-lymfeknuder vil også blive fjernet i henhold til standarden for pleje. Hvis der ikke er nogen progression af ICG mod aksillen, eller hvis der ikke kan identificeres en ICG-vagtpostlymfeknude, vil en alternativ injektionsteknik, der involverer peritumoral injektion på 2-3 steder nær kræftstedet i det subkutane eller dermale rum på 0,05 ml, blive brugt .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Non-inferioritet af ICG SLNB sammenlignet med dual-tracer SLNB hos post-neoadjuverende kemoterapi-behandlede brystkræftpatienter.
Tidsramme: Fra Technetium-99 (Tc-99m) injektion til afslutningen af ​​operationen
Andel af lymfeknuder identificeret med ICG sammenlignet med andelen af ​​lymfeknuder identificeret med dobbelt sporstof (blåt farvestof/Tc-99m gammasonde)
Fra Technetium-99 (Tc-99m) injektion til afslutningen af ​​operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer/sikkerhed
Tidsramme: Fra tidspunktet for Technetium-99 (Tc-99m) injektion til 30 dage efter operationen
Kirurgiske intraoperative og postoperative komplikationer vil blive indsamlet for at bestemme sikkerhedsresultater. Alle intraoperative komplikationer vil blive bedømt ved hjælp af ClassIntra-klassifikationen. Alle postoperative komplikationer (op til 30 dage efter kirurgisk behandling) vil blive klassificeret ved hjælp af Clavien-Dindo klassifikationen. Behandlingsrelaterede bivirkninger vil blive vurderet af CTCAE v5.0.
Fra tidspunktet for Technetium-99 (Tc-99m) injektion til 30 dage efter operationen
Patientrapporterede udfaldsmål - Visual Analog Scale
Tidsramme: Fra baseline/indskrivning til 12 måneder fra operation
Patienter rapporterer selv intensiteten af ​​deres smerte. Skala 0-10, hvor 10 indikerede værst mulige smerter.
Fra baseline/indskrivning til 12 måneder fra operation
Patientrapporterede udfaldsmål - FACT-B+4
Tidsramme: Fra baseline/indskrivning til 12 måneder fra operation
Brystkræftpatienters selvrapportering om forskellige dimensioner af deres livskvalitet: Måler fysisk velvære (scoreinterval 0-28; højere score = dårligere resultat), socialt/familiemæssigt velvære (scoreinterval 0-28; højere score = bedre resultat), følelsesmæssigt velvære (scoreområde 0-24; højere score = dårligere resultat), funktionelt velvære (scoreområde 0-28; højere score = bedre resultat), brystkræft subskala (scoreområde 0-28 højere score = værre resultat), lymfødem subskala (scoreområde 0-20; højere score = værre resultat).
Fra baseline/indskrivning til 12 måneder fra operation
Patientrapporterede resultatmål - Breast-Q
Tidsramme: Fra baseline/indskrivning til 12 måneder fra operation
Brystkræftpatienters selvrapportering af deres opfattelse af livskvalitetsdomæner. Skala 0-100; 100 indikerer bedre tilfredshed.
Fra baseline/indskrivning til 12 måneder fra operation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Budget konsekvensanalyse
Tidsramme: 1 år
Vi vil kvantificere alle direkte omkostninger forbundet med implementering af ICG guidet SLNB i brystkræft og årlige driftsomkostninger; disse vil muliggøre en sammenligning med omkostningerne ved den nuværende standard SLNB med Tc-99m og blåt farvestof, inklusive nuklearmedicinsk infrastruktur, teknikere og yderligere sundhedsbesøg.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-6215.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner