Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biopsja węzła chłonnego wartowniczego z dodatkiem zieleni indocyjaninowej w raku piersi po chemioterapii neoadiuwantowej (SHINE) (SHINE)

12 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Biopsja węzła chłonnego wartowniczego z dodatkiem zieleni indocyjaninowej w leczeniu raka piersi po chemioterapii neoadjuwantowej (SHINE): prospektywne badanie kliniczne

Jest to prospektywne, otwarte badanie kliniczne z udziałem pacjentów, mające na celu określenie dokładności biopsji węzła chłonnego wartowniczego (SLNB) pod kontrolą zieleni indocyjaninowej (ICG) w porównaniu ze standardową SLNB z dwoma znacznikami u pacjentek z rakiem piersi, które przeszły chemioterapię jako leczenie pierwsze leczenie przy użyciu projektu równoważnego.

Do badania zostaną włączone pacjentki z operacyjnym rakiem piersi leczone chemioterapią i kwalifikujące się do SLNB. Podczas operacji zostanie wstrzyknięta ICG, która zostanie wykorzystana do identyfikacji fluorescencyjnych węzłów wartowniczych za pomocą ręcznej kamery obrazowej; Zgodnie ze standardowymi protokołami zostanie również użyty znacznik radioaktywny i niebieski barwnik. Ocenie zostaną poddane wyniki śródoperacyjne i kliniczno-patologiczne, takie jak powikłania, charakterystyka węzłów, odsetek wyników fałszywie ujemnych i wykonalność. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie standardowych kwestionariuszy wyników zgłaszanych przez pacjentów (Breast-Q, FACT-B+4, VAS), aby określić doświadczenia pacjentów z tą nową techniką.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Tulin Cil, MD MSc FRCSC
  • Numer telefonu: 3984 416-946-4501
  • E-mail: tulin.cil@uhn.ca

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Rekrutacyjny
        • University Health Network
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli ≥ 18 i ≤ 80 lat
  2. Biopsja gruboziarnista stopnia I-III potwierdziła inwazyjnego raka piersi, które przeszły chemioterapię neoadjuwantową i planowane jest poddanie się SLNB z podwójnym znacznikiem (niebieski barwnik + Tc-99m)
  3. Wschodnia Spółdzielcza Grupa Onkologiczna (ECOG) < 2
  4. Brak alergii na ICG/jod
  5. Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  6. Znajomość języka angielskiego

Kryteria wyłączenia:

  1. Istotne choroby współistniejące (ASA 4)
  2. Rak piersi w stadium T4/choroba zapalna lub N2 w chwili rozpoznania (SLNB jest przeciwwskazane w tym przypadku)
  3. Klinicznie zajęty węzeł chłonny po terapii neoadiuwantowej (SLNB jest przeciwwskazane w tym przypadku)
  4. Wcześniejsza operacja pachowa lub radioterapia piersi/pachy piersi po tej samej stronie
  5. Aktywna ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ICG-SLNB
Jest to prospektywne badanie kliniczne z udziałem pacjentów, mające na celu ocenę dokładności ICG SLNB w porównaniu ze standardową SLNB z dwoma znacznikami u pacjentek z rakiem piersi leczonych chemioterapią neoadiuwantową. W przypadku SLNB u każdego pacjenta zostanie zastosowana potrójna lokalizacja węzłów chłonnych wartowniczych przy użyciu niebieskiego barwnika, Tc-99m i ICG.
Procedura: Biopsja węzła chłonnego wartowniczego pod kontrolą ICG
Podczas biopsji węzła chłonnego wartowniczego chirurg wstrzyknie objętość 0,1 ml podzieloną na 2 dawki (po 0,05 ml każda) ICG o stężeniu 2,5 mg/ml do okołootoczkowej skóry właściwej zajętej piersi. Technet i niebieski barwnik zostaną również podane zgodnie ze standardem opieki. Chirurg oceni pachę za pomocą systemu obrazowania w bliskiej podczerwieni SPY-PHI w celu zidentyfikowania i usunięcia fluorescencyjnych węzłów ICG; Wszelkie inne zidentyfikowane węzły chłonne wartownicze zostaną również usunięte zgodnie ze standardem opieki. Jeśli nie ma progresji ICG w kierunku pachy lub jeśli nie można zidentyfikować węzła chłonnego wartowniczego ICG, zostanie zastosowana alternatywna technika wstrzyknięcia obejmująca wstrzyknięcie okołoguzowe w 2-3 miejscach w pobliżu miejsca nowotworu w przestrzeni podskórnej lub skórnej o objętości 0,05 ml .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równoważność ICG SLNB w porównaniu z SLNB z dwoma znacznikami u pacjentów z rakiem piersi leczonych po neoadjuwantowej chemioterapii.
Ramy czasowe: Od wstrzyknięcia technetu-99 (Tc-99m) do zakończenia operacji
Odsetek węzłów chłonnych zidentyfikowanych za pomocą ICG w porównaniu z odsetkiem węzłów chłonnych zidentyfikowanych za pomocą podwójnego znacznika (niebieski barwnik/sonda gamma Tc-99m)
Od wstrzyknięcia technetu-99 (Tc-99m) do zakończenia operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje/bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Od momentu wstrzyknięcia technetu-99 (Tc-99m) do 30 dni po zabiegu
W celu określenia wyników bezpieczeństwa zostaną zebrane informacje o powikłaniach chirurgicznych, śródoperacyjnych i pooperacyjnych. Wszystkie powikłania śródoperacyjne będą oceniane według klasyfikacji ClassIntra. Wszystkie powikłania pooperacyjne (do 30 dni po zabiegu) będą oceniane według klasyfikacji Clavien-Dindo. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zostaną ocenione za pomocą CTCAE v5.0.
Od momentu wstrzyknięcia technetu-99 (Tc-99m) do 30 dni po zabiegu
Pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta – wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej/włączenia do badania do 12 miesięcy od operacji
Pacjenci samodzielnie zgłaszają intensywność odczuwanego bólu. Skala 0-10, gdzie 10 oznaczało najgorszy możliwy ból.
Od wizyty początkowej/włączenia do badania do 12 miesięcy od operacji
Miary wyników zgłaszane przez pacjenta – FACT-B+4
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej/włączenia do badania do 12 miesięcy od operacji
Samoocena pacjentów z rakiem piersi na temat różnych wymiarów ich jakości życia: mierzy dobrostan fizyczny (zakres wyników 0–28; wyższy wynik = gorszy wynik), dobrostan społeczny/rodzinny (zakres wyników 0–28; wyższy wynik = lepszy wynik), dobrostan emocjonalny (zakres punktacji 0-24; wyższy wynik = gorszy wynik), dobrostan funkcjonalny (zakres punktacji 0-28; wyższy wynik = lepszy wynik), podskala raka piersi (zakres punktacji 0-28 ; wyższy wynik = gorszy wynik), podskala obrzęku limfatycznego (zakres wyników 0-20; wyższy wynik = gorszy wynik).
Od wizyty początkowej/włączenia do badania do 12 miesięcy od operacji
Pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta – Breast-Q
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej/włączenia do badania do 12 miesięcy od operacji
Pacjenci z rakiem piersi samodzielnie zgłaszają swoje postrzeganie dziedzin Jakości Życia. Skala 0-100; Wartość 100 oznacza większą satysfakcję.
Od wizyty początkowej/włączenia do badania do 12 miesięcy od operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza wpływu na budżet
Ramy czasowe: 1 rok
Określimy ilościowo wszystkie koszty bezpośrednie związane z wdrożeniem SLNB pod kontrolą ICG w leczeniu raka piersi oraz roczne koszty operacyjne; umożliwią one porównanie kosztów obecnego standardowego SLNB z Tc-99m i niebieskim barwnikiem, łącznie z infrastrukturą medycyny nuklearnej, technikami i dodatkowymi wizytami w służbie zdrowia.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-6215.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj