ネオアジュバント化学療法後の乳がんにおけるインドシアニングリーンを用いたセンチネルリンパ節生検 (SHINE) (SHINE)
2024年5月6日 更新者：University Health Network, Toronto
ネオアジュバント化学療法後の乳がんにおけるインドシアニングリーンを用いたセンチネルリンパ節生検（SHINE）：前向き臨床試験
これは、化学療法を受けた乳がん患者を対象とした、インドシアニングリーン（ICG）ガイド下センチネルリンパ節生検（SLNB）の精度を標準デュアルトレーサーSLNBと比較して判定する前向き非盲検患者内臨床試験である。非劣性デザインを使用した最初の治療。
化学療法で治療され、SLNBの資格がある手術可能な乳がん患者が研究に含まれる。 手術中、ICG が注射され、手持ちの画像カメラを使用して蛍光センチネルノードを識別するために使用されます。放射性トレーサーと青色色素も標準プロトコルに従って使用されます。 合併症、結節の特徴、偽陰性率、実現可能性などの術中および臨床病理学的結果が評価されます。 患者は、この新しい技術による患者の経験を定義するために、標準化された患者報告結果アンケート (Breast-Q、FACT-B+4、VAS) に記入するよう求められます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tulin Cil, MD MSc FRCSC
- 電話番号：3984 416-946-4501
- メール：tulin.cil@uhn.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Karineh Kazazian, MD PhD FRCSC
- 電話番号：4163403444
- メール：karineh.kazazian2@uhn.ca
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G2M9
- 募集
- University Health Network
-
コンタクト：
- Tulin Cil, MD, MEd
- 電話番号：4169464507
- メール：tulin.cil@uhn.ca
-
コンタクト：
- Emma Reel, MSW
- 電話番号：6472021028
- メール：emma.reel@uhn.ca
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人 18 歳以上 80 歳以下
- ステージ I ～ III のコア生検により浸潤性乳がんが確認された患者で、術前化学療法を受けており、デュアルトレーサー (青色色素 + Tc-99m) を使用した SLNB を受ける予定のある患者
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) < 2
- ICG/ヨウ素アレルギーなし
- インフォームド・コンセントを提供できる
- 英語の読み書き能力
除外基準:
- 重大な併存疾患 (ASA 4)
- 乳がんステージ T4/炎症性疾患または N2 疾患を発症した場合（この状況では SLNB は禁忌です）
- 術前補助療法後の臨床リンパ節陽性（この状況ではSLNBは禁忌）
- 過去の腋窩手術または同側乳房への乳房/腋窩放射線療法
- 活発な妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ICG-SLNB
これは、術前化学療法を受けた乳がん患者を対象に、標準デュアルトレーサー SLNB と比較した ICG SLNB の精度を評価するための前向き患者内臨床研究です。
SLNB では、青色色素、Tc-99m、ICG を使用したセンチネルリンパ節の三重局在化が各患者で利用されます。
|
センチネルリンパ節生検中、外科医は、2.5mg/mLのICGを0.1mlずつ2回（各0.05ml）に分けて、関与する乳房の乳輪周囲真皮に注入します。
テクネチウムと青色色素も標準治療に従って投与されます。
外科医は、SPY-PHI 近赤外線イメージング システムを使用して腋窩を評価し、ICG 蛍光結節を特定して除去します。他のセンチネルリンパ節が特定された場合も、標準治療に従って切除されます。
ICG が腋窩に向かって進行していない場合、または ICG センチネルリンパ節が確認できない場合は、皮下または真皮空間内のがん部位近くの 2 ～ 3 か所に 0.05 ml を腫瘍周囲に注射する代替注射技術が利用されます。 。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術前補助化学療法後の乳がん患者におけるデュアルトレーサー SLNB と比較した ICG SLNB の非劣性。
時間枠：テクネチウム99（Tc-99m）注射から手術終了まで
|
ICG で特定されたリンパ節の割合と、デュアル トレーサー (青色色素/Tc-99m ガンマ プローブ) で特定されたリンパ節の割合との比較
|
テクネチウム99（Tc-99m）注射から手術終了まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
合併症/安全性
時間枠：テクネチウム-99 (Tc-99m) 注射時から手術後 30 日まで
|
安全性の結果を判断するために、手術中および術後の合併症が収集されます。
すべての術中合併症は、ClassIntra 分類を使用して等級付けされます。
すべての術後合併症 (手術後 30 日以内) は、Clavien-Dindo 分類を使用して等級付けされます。
治療に関連した有害事象は、CTCAE v5.0 によって評価されます。
|
テクネチウム-99 (Tc-99m) 注射時から手術後 30 日まで
|
|
患者が報告した転帰測定 - Visual Analog Scale
時間枠：ベースライン/登録から手術後 12 か月まで
|
患者は痛みの強さを自己報告します。
0 ～ 10 のスケールで、10 は考えられる最悪の痛みを示します。
|
ベースライン/登録から手術後 12 か月まで
|
|
患者が報告した転帰測定 - FACT-B+4
時間枠：ベースライン/登録から手術後 12 か月まで
|
生活の質のさまざまな側面に関する乳がん患者の自己報告: 身体的幸福 (スコア範囲 0 ～ 28、スコアが高いほど転帰が悪い)、社会的/家族の幸福 (スコア範囲 0 ～ 28、スコアが高いほど) を測定します。 = 良好な転帰)、感情的幸福 (スコア範囲 0 ～ 24、スコアが高い = 転帰が悪い)、機能的幸福 (スコア範囲 0 ～ 28、スコアが高い = 転帰が良好)、乳がんサブスケール (スコア範囲 0 ～ 28) ; スコアが高い = 転帰が悪い)、リンパ浮腫サブスケール (スコア範囲 0 ～ 20、スコアが高い = 転帰が悪い)。
|
ベースライン/登録から手術後 12 か月まで
|
|
患者が報告した転帰測定 - Breast-Q
時間枠：ベースライン/登録から手術後 12 か月まで
|
乳がん患者は、生活の質の領域についての認識を自己報告します。
スケール 0 ～ 100。 100 は満足度が高いことを示します。
|
ベースライン/登録から手術後 12 か月まで
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
予算への影響分析
時間枠：1年
|
乳がんにおける ICG 誘導 SLNB の実施に関連するすべての直接コストと年間運営コストを定量化します。これらにより、核医学インフラ、技術者、追加の医療訪問を含む、Tc-99m と青色色素を使用した現在の標準的な SLNB のコストとの比較が可能になります。
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2025年4月30日
研究の完了 (推定)
2026年4月30日
試験登録日
最初に提出
2023年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月13日
最初の投稿 (実際)
2023年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月6日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20-6215.0
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ