Biopsia del linfonodo sentinella con verde indocianina nel cancro al seno dopo chemioterapia neoadiuvante (SHINE) (SHINE)
12 dicembre 2025 aggiornato da: University Health Network, Toronto
Biopsia del linfonodo sentinella con verde indocianina nel cancro al seno dopo chemioterapia neoadiuvante (SHINE): uno studio clinico prospettico
Si tratta di uno studio clinico prospettico, in aperto, intra-paziente volto a determinare l'accuratezza della biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) guidata da verde di indocianina (ICG) rispetto alla SLNB a doppio tracciante standard in pazienti con cancro al seno che hanno ricevuto chemioterapia come terapia primo trattamento utilizzando un disegno di non inferiorità.
Saranno incluse nello studio le pazienti con carcinoma mammario operabile trattate con chemioterapia e idonee al SLNB. Durante l'intervento chirurgico, l'ICG verrà iniettato e utilizzato per identificare i linfonodi sentinella fluorescenti utilizzando una fotocamera per immagini portatile; verranno utilizzati anche il radiotracciante e il colorante blu secondo i protocolli standard. Verranno valutati i risultati intraoperatori e clinico-patologici quali complicanze, caratteristiche dei linfonodi, tassi di falsi negativi e fattibilità. Ai pazienti verrà chiesto di completare questionari standardizzati sui risultati riportati dai pazienti (Breast-Q, FACT-B+4, VAS) per definire l'esperienza del paziente con questa nuova tecnica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tulin Cil, MD MSc FRCSC
- Numero di telefono: 3984 416-946-4501
- Email: tulin.cil@uhn.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Karineh Kazazian, MD PhD FRCSC
- Numero di telefono: 4163403444
- Email: karineh.kazazian2@uhn.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
- Reclutamento
- University Health Network
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Contatto:
- Tulin Cil, MD, MEd
- Numero di telefono: 4169464507
- Email: tulin.cil@uhn.ca
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Contatto:
- Emma Reel, MSW
- Numero di telefono: 6472021028
- Email: emma.reel@uhn.ca
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti ≥ 18 e ≤ 80
- Carcinoma mammario invasivo confermato da biopsia di stadio I-III, che sono state sottoposte a chemioterapia neoadiuvante e sono pianificate per essere sottoposte a SLNB con doppio tracciante (colorante blu+Tc-99m)
- Gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) <2
- Nessuna allergia all'ICG/iodio
- In grado di fornire il consenso informato
- Alfabetizzazione inglese
Criteri di esclusione:
- Comorbilità mediche significative (ASA 4)
- Cancro al seno stadio T4/malattia infiammatoria o N2 alla presentazione (SLNB è controindicato in questo contesto)
- Nodo clinico positivo dopo terapia neoadiuvante (SLNB è controindicato in questo contesto)
- Precedente intervento chirurgico ascellare o radioterapia mammaria/ascellare al seno ipsilaterale
- Gravidanza attiva o allattamento al seno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ICG-SLNB
Si tratta di uno studio clinico prospettico intra-paziente per valutare l'accuratezza del SLNB ICG rispetto al SLNB standard a doppio tracciante in pazienti con cancro al seno trattate con chemioterapia neoadiuvante.
Per il SLNB, in ciascun paziente verrà utilizzata la tripla localizzazione dei linfonodi sentinella utilizzando colorante blu, Tc-99m e ICG.
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Durante la biopsia del linfonodo sentinella il chirurgo inietterà un volume di 0,1 ml suddiviso in 2 dosi (0,05 ml ciascuna) di 2,5 mg/ml di ICG nel derma periareolare del seno interessato.
Verranno somministrati anche il tecnezio e il colorante blu come da standard di cura.
Il chirurgo valuterà l'ascella con il sistema di imaging nel vicino infrarosso SPY-PHI per identificare e rimuovere i nodi fluorescenti ICG; Anche eventuali altri linfonodi sentinella identificati verranno rimossi secondo lo standard di cura.
Se non vi è alcuna progressione dell'ICG verso l'ascella o se non è possibile identificare il linfonodo sentinella dell'ICG, verrà utilizzata una tecnica di iniezione alternativa che prevede l'iniezione peritumorale in 2-3 posizioni vicino al sito del cancro nello spazio sottocutaneo o dermico di 0,05 ml. .
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Non inferiorità del SLNB con ICG rispetto al SLNB a doppio tracciante nelle pazienti con cancro al seno trattate con chemioterapia post-neoadiuvante.
Lasso di tempo: Dall'iniezione di tecnezio-99 (Tc-99m) al completamento dell'intervento chirurgico
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Proporzione di linfonodi identificati con ICG rispetto alla percentuale di linfonodi identificati con doppio tracciante (colorante blu/sonda gamma Tc-99m)
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Dall'iniezione di tecnezio-99 (Tc-99m) al completamento dell'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicazioni/sicurezza
Lasso di tempo: Dal momento dell'iniezione di tecnezio-99 (Tc-99m) fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Verranno raccolte le complicanze chirurgiche intraoperatorie e postoperatorie per determinare i risultati di sicurezza.
Tutte le complicanze intraoperatorie verranno classificate utilizzando la classificazione ClassIntra.
Tutte le complicanze postoperatorie (fino a 30 giorni dopo il trattamento chirurgico) saranno classificate utilizzando la classificazione di Clavien-Dindo.
Gli eventi avversi correlati al trattamento saranno valutati mediante CTCAE v5.0.
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Dal momento dell'iniezione di tecnezio-99 (Tc-99m) fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Misure di esito riferite dal paziente - Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Dal basale/arruolamento a 12 mesi dall’intervento chirurgico
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I pazienti riferiscono autonomamente l'intensità del loro dolore.
Scala da 0 a 10, dove 10 indica il peggior dolore possibile.
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Dal basale/arruolamento a 12 mesi dall’intervento chirurgico
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Misure di esito riferite dal paziente - FACT-B+4
Lasso di tempo: Dal basale/arruolamento a 12 mesi dall’intervento chirurgico
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Autovalutazione delle pazienti con cancro al seno su vari aspetti della loro qualità di vita: misura il benessere fisico (intervallo di punteggio 0-28; punteggio più alto = risultato peggiore), benessere sociale/familiare (intervallo di punteggio 0-28; punteggio più alto = esito migliore), benessere emotivo (intervallo di punteggio 0-24; punteggio più alto = esito peggiore), benessere funzionale (intervallo di punteggio 0-28; punteggio più alto = esito migliore), sottoscala del cancro al seno (intervallo di punteggio 0-28 ; punteggio più alto = esito peggiore), sottoscala linfedema (intervallo di punteggio 0-20; punteggio più alto = esito peggiore).
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Dal basale/arruolamento a 12 mesi dall’intervento chirurgico
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Misure di esito riferite dal paziente - Breast-Q
Lasso di tempo: Dal basale/arruolamento a 12 mesi dall’intervento chirurgico
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Le pazienti affette da cancro al seno riferiscono le loro percezioni riguardo agli ambiti della qualità della vita.
Scala 0-100; 100 indica una migliore soddisfazione.
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Dal basale/arruolamento a 12 mesi dall’intervento chirurgico
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi di impatto sul bilancio
Lasso di tempo: 1 anno
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Quantificheremo tutti i costi diretti associati all'implementazione della SLNB guidata dall'ICG nel cancro al seno e i costi operativi annuali; questi consentiranno un confronto con il costo dell’attuale SLNB standard con Tc-99m e colorante blu, comprese le infrastrutture di medicina nucleare, i tecnici e le visite sanitarie aggiuntive.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 settembre 2025
Completamento primario (Stimato)
30 aprile 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
16 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-6215.0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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