Biopsie des ganglions lymphatiques sentinelles avec du vert d'indocyanine dans le cancer du sein après une chimiothérapie néoadjuvante (SHINE) (SHINE)
12 décembre 2025 mis à jour par: University Health Network, Toronto
Biopsie des ganglions lymphatiques sentinelles avec du vert d'indocyanine dans le cancer du sein après une chimiothérapie néoadjuvante (SHINE) : un essai clinique prospectif
Il s'agit d'un essai clinique prospectif, ouvert et intra-patient visant à déterminer l'exactitude de la biopsie des ganglions lymphatiques sentinelles (SLNB) guidée par le vert d'indocyanine (ICG) par rapport au SLNB standard à double traceur chez les patientes atteintes d'un cancer du sein qui ont reçu une chimiothérapie comme traitement. premier traitement utilisant un design de non-infériorité.
Les patientes atteintes d'un cancer du sein opérable traitées par chimiothérapie et éligibles au SLNB seront incluses dans l'étude. Pendant la chirurgie, l'ICG sera injecté et utilisé pour identifier les ganglions sentinelles fluorescents à l'aide d'une caméra d'imagerie portative ; un radiotraceur et un colorant bleu seront également utilisés selon les protocoles standard. Les résultats peropératoires et clinicopathologiques tels que les complications, les caractéristiques des ganglions, les taux de faux négatifs et la faisabilité seront évalués. Les patients seront invités à remplir des questionnaires standardisés sur les résultats rapportés par les patients (Breast-Q, FACT-B+4, VAS) pour définir l'expérience du patient avec cette nouvelle technique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tulin Cil, MD MSc FRCSC
- Numéro de téléphone: 3984 416-946-4501
- E-mail: tulin.cil@uhn.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Karineh Kazazian, MD PhD FRCSC
- Numéro de téléphone: 4163403444
- E-mail: karineh.kazazian2@uhn.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
- Recrutement
- University Health Network
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Contact:
- Tulin Cil, MD, MEd
- Numéro de téléphone: 4169464507
- E-mail: tulin.cil@uhn.ca
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Contact:
- Emma Reel, MSW
- Numéro de téléphone: 6472021028
- E-mail: emma.reel@uhn.ca
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes ≥ 18 et ≤ 80
- Une biopsie de stade I-III a confirmé un cancer du sein invasif, qui ont subi une chimiothérapie néoadjuvante et devraient subir une SLNB avec un double traceur (colorant bleu + Tc-99m)
- Groupe coopératif d’oncologie de l’Est (ECOG) < 2
- Pas d'allergie à l'ICG/iode
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Alphabétisation en anglais
Critère d'exclusion:
- Comorbidités médicales importantes (ASA 4)
- Cancer du sein stade T4/inflammatoire ou maladie N2 à la présentation (SLNB est contre-indiqué dans ce contexte)
- Ganglion clinique positif après un traitement néoadjuvant (SLNB est contre-indiqué dans ce contexte)
- Chirurgie axillaire antérieure ou radiothérapie mammaire/axillaire du sein ipsilatéral
- Grossesse active ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ICG-SLNB
Il s'agit d'une étude clinique prospective intra-patient visant à évaluer l'exactitude de l'ICG SLNB par rapport au SLNB standard à double traceur chez les patientes atteintes d'un cancer du sein traitées par chimiothérapie néoadjuvante.
Pour SLNB, une triple localisation des ganglions lymphatiques sentinelles à l'aide d'un colorant bleu, du Tc-99m et de l'ICG sera utilisée chez chaque patient.
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Lors de la biopsie du ganglion sentinelle, le chirurgien injectera un volume de 0,1 ml divisé en 2 doses (0,05 ml chacune) de 2,5 mg/mL d'ICG dans le derme périaréolaire du sein concerné.
Le technétium et le colorant bleu seront également administrés conformément aux normes de soins.
Le chirurgien évaluera l'aisselle avec le système d'imagerie proche infrarouge SPY-PHI pour identifier et éliminer les nœuds fluorescents ICG ; Tous les autres ganglions lymphatiques sentinelles identifiés seront également retirés conformément aux normes de soins.
S'il n'y a pas de progression de l'ICG vers l'aisselle, ou si aucun ganglion lymphatique sentinelle ICG ne peut être identifié, une technique d'injection alternative impliquant une injection péritumorale à 2-3 endroits près du site du cancer dans l'espace sous-cutané ou cutané de 0,05 ml sera utilisée. .
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Non-infériorité du SLNB ICG par rapport au SLNB à double traceur chez les patientes atteintes d'un cancer du sein traitées par chimiothérapie post-néoadjuvante.
Délai: De l’injection du Technétium-99 (Tc-99m) à la réalisation de l’intervention chirurgicale
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Proportion de ganglions lymphatiques identifiés avec ICG par rapport à la proportion de ganglions lymphatiques identifiés avec un double traceur (colorant bleu/sonde gamma Tc-99m)
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De l’injection du Technétium-99 (Tc-99m) à la réalisation de l’intervention chirurgicale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications/sécurité
Délai: Du moment de l’injection du Technétium-99 (Tc-99m) jusqu’à 30 jours après la chirurgie
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Les complications chirurgicales peropératoires et postopératoires seront collectées pour déterminer les résultats en matière de sécurité.
Toutes les complications peropératoires seront classées selon la classification ClassIntra.
Toutes les complications postopératoires (jusqu'à 30 jours de traitement post-chirurgical) seront classées selon la classification Clavien-Dindo.
Les événements indésirables liés au traitement seront évalués par CTCAE v5.0.
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Du moment de l’injection du Technétium-99 (Tc-99m) jusqu’à 30 jours après la chirurgie
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Mesures des résultats rapportés par les patients - Échelle visuelle analogique
Délai: Depuis le début/l'inscription jusqu'à 12 mois après la chirurgie
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Les patients déclarent eux-mêmes l'intensité de leur douleur.
Échelle de 0 à 10, où 10 indique la pire douleur possible.
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Depuis le début/l'inscription jusqu'à 12 mois après la chirurgie
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Mesures des résultats rapportés par les patients - FACT-B+4
Délai: Depuis le début/l'inscription jusqu'à 12 mois après la chirurgie
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Auto-évaluation des patientes atteintes d'un cancer du sein sur diverses dimensions de leur qualité de vie : mesure le bien-être physique (plage de scores de 0 à 28 ; score plus élevé = pire résultat), le bien-être social/familial (plage de scores de 0 à 28 ; score plus élevé = meilleur résultat), bien-être émotionnel (plage de scores 0-24 ; score plus élevé = pire résultat), bien-être fonctionnel (plage de scores 0-28 ; score plus élevé = meilleur résultat), sous-échelle du cancer du sein (plage de scores 0-28 ; score plus élevé = pire résultat), sous-échelle du lymphœdème (plage de scores de 0 à 20 ; score plus élevé = pire résultat).
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Depuis le début/l'inscription jusqu'à 12 mois après la chirurgie
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Mesures des résultats rapportés par les patients - Breast-Q
Délai: Depuis le début/l'inscription jusqu'à 12 mois après la chirurgie
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Les patientes atteintes d'un cancer du sein déclarent elles-mêmes leurs perceptions des domaines de la qualité de vie.
Échelle 0-100 ; 100 indique une meilleure satisfaction.
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Depuis le début/l'inscription jusqu'à 12 mois après la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse de l'impact budgétaire
Délai: 1 an
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Nous quantifierons tous les coûts directs associés à la mise en œuvre du SLNB guidé par ICG dans le cancer du sein et les coûts opérationnels annuels ; ceux-ci permettront une comparaison avec le coût du SLNB standard actuel avec du Tc-99m et du colorant bleu, y compris l'infrastructure de médecine nucléaire, les techniciens et les visites de soins de santé supplémentaires.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 septembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2023
Première publication (Réel)
16 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-6215.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .