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Sentinel-LympH-Knoten-Biopsie mit Indocyaningrün bei Brustkrebs nach NEoadjuvanter Chemotherapie (SHINE) (SHINE)

12. Dezember 2025 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Sentinel-LympH-Knoten-Biopsie mit Indocyaningrün bei Brustkrebs nach neoadjuvanter Chemotherapie (SHINE): Eine prospektive klinische Studie

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, offene, patienteninterne klinische Studie zur Bestimmung der Genauigkeit der durch Indocyaningrün (ICG) gesteuerten Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (SLNB) im Vergleich zur Standard-Dual-Tracer-SLNB bei Brustkrebspatientinnen, die eine Chemotherapie erhalten haben erste Behandlung mit einem Nicht-Minderwertigkeitsdesign.

Patienten mit operablem Brustkrebs, die mit Chemotherapie behandelt wurden und für SLNB in ​​Frage kommen, werden in die Studie einbezogen. Während der Operation wird ICG injiziert und mithilfe einer tragbaren Bildkamera zur Identifizierung fluoreszierender Wächterknoten verwendet. Radiotracer und blauer Farbstoff werden ebenfalls gemäß den Standardprotokollen verwendet. Intraoperative und klinisch-pathologische Ergebnisse wie Komplikationen, Eigenschaften von Knoten, Falsch-Negativ-Raten und Durchführbarkeit werden bewertet. Die Patienten werden gebeten, standardisierte Fragebögen zu Patientenergebnissen (Breast-Q, FACT-B+4, VAS) auszufüllen, um die Erfahrungen der Patienten mit dieser neuartigen Technik zu definieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Tulin Cil, MD MSc FRCSC
  • Telefonnummer: 3984 416-946-4501
  • E-Mail: tulin.cil@uhn.ca

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Rekrutierung
        • University Health Network
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ≥ 18 und ≤ 80
  2. Eine Kernbiopsie im Stadium I–III bestätigte invasiven Brustkrebs, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie unterzogen hatten und für die eine SLNB mit Dual-Tracer (blauer Farbstoff + Tc-99m) geplant ist.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  4. Keine ICG-/Jodallergie
  5. Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  6. Englischkenntnisse

Ausschlusskriterien:

  1. Signifikante medizinische Komorbiditäten (ASA 4)
  2. Brustkrebs im Stadium T4/entzündliche oder N2-Erkrankung bei der Vorstellung (SLNB ist in dieser Situation kontraindiziert)
  3. Klinischer Knoten positiv nach neoadjuvanter Therapie (SLNB ist in dieser Situation kontraindiziert)
  4. Vorherige Achseloperation oder Brust-/Achselstrahlentherapie der ipsilateralen Brust
  5. Aktive Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ICG-SLNB
Hierbei handelt es sich um eine prospektive klinische Studie innerhalb des Patienten zur Beurteilung der Genauigkeit von ICG SLNB im Vergleich zum Standard-Dual-Tracer-SLNB bei Brustkrebspatientinnen, die mit neoadjuvanter Chemotherapie behandelt werden. Für SLNB wird bei jedem Patienten eine dreifache Lokalisierung der Sentinel-Lymphknoten mittels blauem Farbstoff, Tc-99m und ICG eingesetzt.
Verfahren: ICG-gesteuerte Sentinel-Lymphknoten-Biopsie
Während der Sentinel-Lymphknoten-Biopsie injiziert der Chirurg ein Volumen von 0,1 ml, aufgeteilt in 2 Dosen (jeweils 0,05 ml), 2,5 mg/ml ICG in die periareoläre Dermis der betroffenen Brust. Technetium und blauer Farbstoff werden ebenfalls gemäß dem Pflegestandard verabreicht. Der Chirurg untersucht die Achselhöhle mit dem Nahinfrarot-Bildgebungssystem SPY-PHI, um ICG-fluoreszierende Knoten zu identifizieren und zu entfernen. Alle anderen identifizierten Sentinel-Lymphknoten werden gemäß den Standardbehandlungen ebenfalls entfernt. Wenn es keine Progression des ICG in Richtung der Achselhöhle gibt oder wenn kein ICG-Sentinel-Lymphknoten identifiziert werden kann, wird eine alternative Injektionstechnik verwendet, die eine peritumorale Injektion an 2-3 Stellen in der Nähe der Krebsstelle im subkutanen oder dermalen Raum von 0,05 ml umfasst .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nichtunterlegenheit von ICG SLNB im Vergleich zu Dual-Tracer-SLNB bei Brustkrebspatientinnen, die nach neoadjuvanter Chemotherapie behandelt wurden.
Zeitfenster: Von der Injektion von Technetium-99 (Tc-99m) bis zum Abschluss der Operation
Anteil der mit ICG identifizierten Lymphknoten im Vergleich zum Anteil der mit Dual-Tracer (blauer Farbstoff/Tc-99m-Gammasonde) identifizierten Lymphknoten
Von der Injektion von Technetium-99 (Tc-99m) bis zum Abschluss der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen/Sicherheit
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Technetium-99 (Tc-99m)-Injektion bis 30 Tage nach der Operation
Chirurgische intraoperative und postoperative Komplikationen werden gesammelt, um Sicherheitsergebnisse zu bestimmen. Alle intraoperativen Komplikationen werden anhand der ClassIntra-Klassifizierung bewertet. Alle postoperativen Komplikationen (bis zu 30 Tage nach der chirurgischen Behandlung) werden anhand der Clavien-Dindo-Klassifikation bewertet. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse werden anhand von CTCAE v5.0 bewertet.
Vom Zeitpunkt der Technetium-99 (Tc-99m)-Injektion bis 30 Tage nach der Operation
Vom Patienten berichtete Ergebnismaße – Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Vom Ausgangswert/Einschreibung bis 12 Monate nach der Operation
Die Patienten berichten selbst über die Intensität ihrer Schmerzen. Skala 0-10, wobei 10 den schlimmsten möglichen Schmerz anzeigt.
Vom Ausgangswert/Einschreibung bis 12 Monate nach der Operation
Vom Patienten berichtete Ergebnismaße – FACT-B+4
Zeitfenster: Vom Ausgangswert/Einschreibung bis 12 Monate nach der Operation
Selbstbericht von Brustkrebspatientinnen zu verschiedenen Dimensionen ihrer Lebensqualität: Misst das körperliche Wohlbefinden (Score-Bereich 0–28; höherer Score = schlechteres Ergebnis), das soziale/familiäre Wohlbefinden (Score-Bereich 0–28; höherer Score). = besseres Ergebnis), emotionales Wohlbefinden (Score-Bereich 0–24; höherer Score = schlechteres Ergebnis), funktionelles Wohlbefinden (Score-Bereich 0–28; höherer Score = besseres Ergebnis), Brustkrebs-Subskala (Score-Bereich 0–28). ; höhere Punktzahl = schlechteres Ergebnis), Lymphödem-Subskala (Score-Bereich 0–20; höhere Punktzahl = schlechteres Ergebnis).
Vom Ausgangswert/Einschreibung bis 12 Monate nach der Operation
Vom Patienten berichtete Ergebnismessungen – Breast-Q
Zeitfenster: Vom Ausgangswert/Einschreibung bis 12 Monate nach der Operation
Brustkrebspatientinnen berichten selbst über ihre Wahrnehmung von Bereichen der Lebensqualität. Skala 0-100; 100 bedeutet eine bessere Zufriedenheit.
Vom Ausgangswert/Einschreibung bis 12 Monate nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Budget-Impact-Analyse
Zeitfenster: 1 Jahr
Wir werden alle direkten Kosten im Zusammenhang mit der Implementierung der ICG-gesteuerten SLNB bei Brustkrebs und die jährlichen Betriebskosten quantifizieren. Diese ermöglichen einen Vergleich mit den Kosten des aktuellen Standard-SLNB mit Tc-99m und blauem Farbstoff, einschließlich nuklearmedizinischer Infrastruktur, Technikern und zusätzlicher Gesundheitsbesuche.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-6215.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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