Биопсия сигнального лимфатического узла с индоцианином зеленым при раке молочной железы после неоадъювантной химиотерапии (SHINE) (SHINE)
12 декабря 2025 г. обновлено: University Health Network, Toronto
Биопсия сигнального лимфатического узла с индоцианином зеленым при раке молочной железы после неоадъювантной химиотерапии (SHINE): проспективное клиническое исследование
Это проспективное открытое клиническое исследование с участием пациентов с целью определить точность биопсии сторожевых лимфатических узлов (SLNB) под контролем индоцианина зеленого (ICG) по сравнению со стандартной биопсией SLNB с двойным индикатором у пациентов с раком молочной железы, которые прошли химиотерапию в качестве метода лечения. первое лечение с использованием дизайна не меньшей эффективности.
В исследование будут включены пациентки с операбельным раком молочной железы, получавшие химиотерапию и имеющие право на БСЛУ. Во время операции будет введен ICG, который будет использоваться для идентификации флуоресцентных сигнальных узлов с помощью ручной камеры визуализации; радиофармпрепарат и синий краситель также будут использоваться в соответствии со стандартными протоколами. Будут оценены интраоперационные и клинико-патологические результаты, такие как осложнения, характеристики узлов, частота ложноотрицательных результатов и осуществимость. Пациентам будет предложено заполнить стандартизированные опросники результатов, сообщаемые пациентами (Breast-Q, FACT-B+4, VAS), чтобы определить опыт пациентов с этой новой техникой.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tulin Cil, MD MSc FRCSC
- Номер телефона: 3984 416-946-4501
- Электронная почта: tulin.cil@uhn.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Karineh Kazazian, MD PhD FRCSC
- Номер телефона: 4163403444
- Электронная почта: karineh.kazazian2@uhn.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G2M9
- Рекрутинг
- University Health Network
-
Контакт:
- Tulin Cil, MD, MEd
- Номер телефона: 4169464507
- Электронная почта: tulin.cil@uhn.ca
-
Контакт:
- Emma Reel, MSW
- Номер телефона: 6472021028
- Электронная почта: emma.reel@uhn.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые ≥ 18 и ≤ 80
- Кор-биопсия стадии I-III подтвердила инвазивный рак молочной железы, которые прошли неоадъювантную химиотерапию и планируют пройти SLNB с двойным индикатором (синий краситель + Tc-99m)
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) < 2
- Нет аллергии на ICG/йод.
- Способен дать информированное согласие
- английская грамотность
Критерий исключения:
- Значительные сопутствующие заболевания (ASA 4)
- Стадия рака молочной железы T4/воспалительное заболевание или заболевание N2 на момент поступления (SLNB противопоказан в этом случае)
- Клинический положительный результат лимфатического узла после неоадъювантной терапии (SLNB в этом случае противопоказан)
- Предыдущая подмышечная операция или лучевая терапия груди/подмышечной области ипсилатеральной молочной железы
- Активная беременность или кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ICG-SLNB
Это проспективное клиническое исследование с участием пациентов для оценки точности ICG SLNB по сравнению со стандартным SLNB с двойным индикатором у пациентов с раком молочной железы, получающих неоадъювантную химиотерапию.
Для СЛУН у каждого пациента будет использоваться тройная локализация сторожевых лимфатических узлов с использованием синего красителя, Tc-99m и ICG.
|
Во время биопсии сторожевого лимфатического узла хирург вводит в периареолярную дерму пораженной молочной железы объем 0,1 мл, разделенный на 2 дозы (по 0,05 мл каждая) 2,5 мг/мл ICG.
Технеций и синий краситель также будут вводиться в соответствии со стандартами лечения.
Хирург оценит подмышечную область с помощью системы ближней инфракрасной визуализации SPY-PHI, чтобы идентифицировать и удалить ICG-флуоресцентные узлы; Любые другие обнаруженные сигнальные лимфатические узлы также будут удалены в соответствии со стандартами лечения.
Если нет прогрессирования ИЦГ в сторону подмышечной впадины или если не удается идентифицировать сторожевой лимфатический узел ИЦГ, будет использован альтернативный метод инъекции, включающий перитумуральную инъекцию в 2-3 места рядом с очагом рака в подкожном или кожном пространстве по 0,05 мл. .
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Не меньшая эффективность ICG SLNB по сравнению с SLNB с двойным индикатором у пациентов с раком молочной железы, прошедших курс неоадъювантной химиотерапии.
Временное ограничение: От инъекции технеция-99 (Tc-99m) до завершения операции
|
Доля лимфатических узлов, выявленных с помощью ICG, по сравнению с долей лимфатических узлов, выявленных с помощью двойного индикатора (синий краситель/гамма-зонд Tc-99m)
|
От инъекции технеция-99 (Tc-99m) до завершения операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения/безопасность
Временное ограничение: От момента инъекции технеция-99 (Tc-99m) до 30 дней после операции
|
Хирургические интраоперационные и послеоперационные осложнения будут собраны для определения результатов безопасности.
Все интраоперационные осложнения будут классифицироваться с использованием классификации ClassIntra.
Все послеоперационные осложнения (до 30 дней после хирургического лечения) будут классифицироваться по классификации Клавиена-Диндо.
Нежелательные явления, связанные с лечением, будут оцениваться с помощью CTCAE v5.0.
|
От момента инъекции технеция-99 (Tc-99m) до 30 дней после операции
|
|
Измерения результатов, сообщаемые пациентами – визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: От исходного уровня/регистрации до 12 месяцев после операции
|
Пациенты сами сообщают об интенсивности боли.
Шкала от 0 до 10, где 10 означает самую сильную боль.
|
От исходного уровня/регистрации до 12 месяцев после операции
|
|
Показатели результатов, сообщаемые пациентами - ФАКТ-B+4
Временное ограничение: От исходного уровня/регистрации до 12 месяцев после операции
|
Самоотчеты больных раком молочной железы о различных аспектах качества их жизни: измеряет физическое благополучие (диапазон баллов 0–28; более высокий балл = худший результат), социальное/семейное благополучие (диапазон баллов 0–28; более высокий балл). = лучший результат), эмоциональное благополучие (диапазон баллов 0–24; более высокий балл = худший результат), функциональное благополучие (диапазон баллов 0–28; более высокий балл = лучший результат), подшкала рака молочной железы (диапазон баллов 0–28). ; более высокий балл = худший результат), подшкала лимфедемы (диапазон баллов 0–20; более высокий балл = худший результат).
|
От исходного уровня/регистрации до 12 месяцев после операции
|
|
Измерения результатов, сообщаемые пациентами - Breast-Q
Временное ограничение: От исходного уровня/регистрации до 12 месяцев после операции
|
Пациенты с раком молочной железы самостоятельно сообщают о своем восприятии областей качества жизни.
Масштаб 0-100; 100 означает большее удовлетворение.
|
От исходного уровня/регистрации до 12 месяцев после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ влияния на бюджет
Временное ограничение: 1 год
|
Мы оценим все прямые затраты, связанные с внедрением SLNB под руководством ICG при раке молочной железы, а также ежегодные операционные расходы; это позволит сравнить стоимость текущего стандартного SLNB с Tc-99m и синим красителем, включая инфраструктуру ядерной медицины, технических специалистов и дополнительные посещения врача.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-6215.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .