Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biopsie sentinelové lymfatické uzliny s indocyaninovou zelení u rakoviny prsu po NEoadjuvantní chemoterapii (SHINE) (SHINE)

12. prosince 2025 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Biopsie sentinelové lymfatické uzliny s indocyaninovou zelení u rakoviny prsu po NEoadjuvantní chemoterapii (SHINE): Prospektivní klinická studie

Jedná se o prospektivní, otevřenou klinickou studii s pacienty ke stanovení přesnosti indocyaninové zelené (ICG) řízené biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLNB) ve srovnání se standardním duálním indikátorem SLNB u pacientek s rakovinou prsu, které podstoupily chemoterapii jako první ošetření pomocí non-inferiority designu.

Do studie budou zařazeny pacientky s operabilním karcinomem prsu léčené chemoterapií a vhodné pro SLNB. Během operace bude ICG injikováno a použito k identifikaci fluorescenčních sentinelových uzlin pomocí ruční zobrazovací kamery; radiotracer a modré barvivo budou také použity podle standardních protokolů. Budou hodnoceny intraoperační a klinicko-patologické výsledky, jako jsou komplikace, charakteristiky uzlin, četnost falešně negativních výsledků a proveditelnost. Pacienti budou požádáni o vyplnění standardizovaných dotazníků o výsledcích hlášených pacientem (Breast-Q, FACT-B+4, VAS), aby bylo možné definovat zkušenosti pacientů s touto novou technikou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Tulin Cil, MD MSc FRCSC
  • Telefonní číslo: 3984 416-946-4501
  • E-mail: tulin.cil@uhn.ca

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Nábor
        • University Health Network
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ≥ 18 a ≤ 80
  2. Základní biopsie stadia I-III potvrdila invazivní karcinom prsu, kteří podstoupili neoadjuvantní chemoterapii a plánují podstoupit SLNB s duálním indikátorem (modré barvivo+Tc-99m)
  3. Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) < 2
  4. Žádná alergie na ICG/jód
  5. Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  6. Anglická gramotnost

Kritéria vyloučení:

  1. Významné lékařské komorbidity (ASA 4)
  2. Rakovina prsu stadium T4/zánětlivé nebo N2 onemocnění při projevu (SLNB je v tomto nastavení kontraindikováno)
  3. Pozitivní klinická uzlina po neoadjuvantní léčbě (SLNB je v tomto případě kontraindikováno)
  4. Předchozí axilární operace nebo radioterapie prsu/axilárního ipsilaterálního prsu
  5. Aktivní těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ICG-SLNB
Toto je prospektivní klinická studie mezi pacienty k posouzení přesnosti ICG SLNB ve srovnání se standardním duálním indikátorem SLNB u pacientek s karcinomem prsu léčených neoadjuvantní chemoterapií. U SLNB bude u každého pacienta použita trojitá lokalizace sentinelových lymfatických uzlin pomocí modrého barviva, Tc-99m a ICG.
Postup: ICG řízená biopsie sentinelové lymfatické uzliny
Během biopsie sentinelové lymfatické uzliny chirurg vstříkne objem 0,1 ml rozdělený do 2 dávek (každá 0,05 ml) po 2,5 mg/ml ICG do periareolární dermis postiženého prsu. Technecium a modř budou také podávány podle standardní péče. Chirurg vyhodnotí axilu pomocí SPY-PHI blízkého infračerveného zobrazovacího systému, aby identifikoval a odstranil ICG-fluorescenční uzliny; Jakékoli další identifikované sentinelové lymfatické uzliny budou také odstraněny podle standardní péče. Pokud nedochází k progresi ICG směrem k axile nebo pokud nelze identifikovat ICG sentinelovou lymfatickou uzlinu, použije se alternativní injekční technika zahrnující peritumorální injekci na 2-3 místech blízko místa rakoviny v podkožním nebo dermálním prostoru o objemu 0,05 ml .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Noninferiorita ICG SLNB ve srovnání s duálním indikátorem SLNB u pacientek s rakovinou prsu léčených po neoadjuvantní chemoterapii.
Časové okno: Od injekce technecia-99 (Tc-99m) až po dokončení operace
Podíl lymfatických uzlin identifikovaných pomocí ICG ve srovnání s podílem lymfatických uzlin identifikovaných pomocí duálního indikátoru (modré barvivo/Tc-99m gama sonda)
Od injekce technecia-99 (Tc-99m) až po dokončení operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace/bezpečnost
Časové okno: Od injekce technecia-99 (Tc-99m) do 30 dnů po operaci
Chirurgické intraoperační a pooperační komplikace budou shromažďovány za účelem stanovení výsledků bezpečnosti. Všechny intraoperační komplikace budou hodnoceny pomocí klasifikace ClassIntra. Všechny pooperační komplikace (do 30 dnů po chirurgické léčbě) budou klasifikovány pomocí Clavien-Dindo klasifikace. Nežádoucí účinky související s léčbou budou hodnoceny pomocí CTCAE v5.0.
Od injekce technecia-99 (Tc-99m) do 30 dnů po operaci
Měření výsledků hlášených pacientem - Vizuální analogová škála
Časové okno: Od výchozího stavu/zařazení do 12 měsíců od operace
Pacienti sami hlásí intenzitu své bolesti. Stupnice 0-10, kde 10 označuje nejhorší možnou bolest.
Od výchozího stavu/zařazení do 12 měsíců od operace
Míry výsledku hlášené pacientem - FACT-B+4
Časové okno: Od výchozího stavu/zařazení do 12 měsíců od operace
Sebehodnocení pacientek s rakovinou prsu o různých dimenzích jejich kvality života: Měří fyzickou pohodu (rozsah skóre 0-28; vyšší skóre = horší výsledek), sociální/rodinnou pohodu (rozsah skóre 0-28; vyšší skóre = lepší výsledek), emoční pohoda (rozsah skóre 0-24; vyšší skóre = horší výsledek), funkční pohoda (rozsah skóre 0-28; vyšší skóre = lepší výsledek), subškála rakoviny prsu (rozsah skóre 0-28 vyšší skóre = horší výsledek), subškála lymfedém (rozsah skóre 0-20; vyšší skóre = horší výsledek).
Od výchozího stavu/zařazení do 12 měsíců od operace
Měření výsledku hlášené pacientem - Breast-Q
Časové okno: Od výchozího stavu/zařazení do 12 měsíců od operace
Samostatné vyjádření pacientek s rakovinou prsu o jejich vnímání oblastí kvality života. Měřítko 0-100; 100 znamená větší spokojenost.
Od výchozího stavu/zařazení do 12 měsíců od operace

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza dopadů na rozpočet
Časové okno: 1 rok
Vyčíslíme veškeré přímé náklady spojené se zavedením ICG řízeného SLNB u karcinomu prsu a roční provozní náklady; ty umožní srovnání s cenou současného standardního SLNB s Tc-99m a modrým barvivem, včetně infrastruktury nukleární medicíny, techniků a dalších návštěv zdravotní péče.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-6215.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit