Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sentinel lymfeknutebiopsi med indocyaningrønn i brystkreft etter NEoadjuvant kjemoterapi (SHINE) (SHINE)

12. desember 2025 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Sentinel lymfeknutebiopsi med indocyaningrønn i brystkreft etter NEoadjuvant kjemoterapi (SHINE): En prospektiv klinisk prøvelse

Dette er en prospektiv, åpen klinisk studie innen pasienten for å bestemme nøyaktigheten av Indocyanine Green (ICG) guidet sentinel lymfeknutebiopsi (SLNB) sammenlignet med standard dual-tracer SLNB hos brystkreftpasienter som har hatt kjemoterapi som en første behandling med et ikke-underordnet design.

Pasienter med operabel brystkreft behandlet med kjemoterapi og kvalifisert for SLNB vil bli inkludert i studien. Under operasjonen vil ICG injiseres og brukes til å identifisere fluorescerende vaktpostknuter ved hjelp av et håndholdt bildekamera; radiotracer og blåfarge vil også bli brukt i henhold til standard protokoller. Intraoperative og klinikopatologiske utfall som komplikasjoner, egenskaper ved noder, falske negative rater og gjennomførbarhet vil bli vurdert. Pasienter vil bli bedt om å fylle ut standardiserte pasientrapporterte utfallsspørreskjemaer (Breast-Q, FACT-B+4, VAS) for å definere pasientopplevelsen med denne nye teknikken.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Tulin Cil, MD MSc FRCSC
  • Telefonnummer: 3984 416-946-4501
  • E-post: tulin.cil@uhn.ca

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Rekruttering
        • University Health Network
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne ≥ 18 og ≤ 80
  2. Stadium I-III kjernebiopsi bekreftet invasiv brystkreft, som har gjennomgått neoadjuvant kjemoterapi og er planlagt å gjennomgå SLNB med dobbelt sporstoff (blå farge + Tc-99m)
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  4. Ingen ICG/jod-allergi
  5. Kan gi informert samtykke
  6. Engelsk leseferdighet

Ekskluderingskriterier:

  1. Signifikante medisinske komorbiditeter (ASA 4)
  2. Brystkreftstadium T4/inflammatorisk eller N2 sykdom ved presentasjon (SLNB er kontraindisert i denne innstillingen)
  3. Klinisk node positiv etter neoadjuvant terapi (SLNB er kontraindisert i denne innstillingen)
  4. Tidligere aksillær kirurgi eller bryst/aksillær strålebehandling til ipsilateralt bryst
  5. Aktiv graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ICG-SLNB
Dette er en prospektiv klinisk studie innen pasienten for å vurdere nøyaktigheten av ICG SLNB sammenlignet med standard dual-tracer SLNB hos brystkreftpasienter behandlet med neoadjuvant kjemoterapi. For SLNB vil trippel lokalisering av vaktpostlymfeknutene ved bruk av blåfarge, Tc-99m og ICG benyttes hos hver pasient.
Fremgangsmåte: ICG-veiledet vaktpostlymfeknutebiopsi
Under vaktpostlymfeknutebiopsi vil kirurgen injisere et volum på 0,1 ml fordelt på 2 doser (0,05 ml hver) på 2,5 mg/ml ICG i periareolar dermis på det involverte brystet. Teknetium og blått fargestoff vil også bli administrert i henhold til standarden for omsorg. Kirurgen vil vurdere aksillen med SPY-PHI nær infrarødt bildesystem for å identifisere og fjerne ICG-fluorescerende noder; Eventuelle andre identifiserte vaktpostlymfeknuter vil også bli fjernet i henhold til standarden for omsorg. Hvis det ikke er progresjon av ICG mot aksillen, eller hvis ingen ICG-vaktpostlymfeknute kan identifiseres, vil en alternativ injeksjonsteknikk som involverer peritumoral injeksjon på 2-3 steder nær kreftstedet i det subkutane eller dermale rommet på 0,05 ml bli brukt .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-inferioritet av ICG SLNB sammenlignet med dual-tracer SLNB hos post-neoadjuvant kjemoterapi-behandlede brystkreftpasienter.
Tidsramme: Fra Technetium-99 (Tc-99m) injeksjon til fullføring av operasjonen
Andel lymfeknuter identifisert med ICG sammenlignet med andelen lymfeknuter identifisert med dobbelt sporstoff (blå fargestoff/Tc-99m gammasonde)
Fra Technetium-99 (Tc-99m) injeksjon til fullføring av operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner/sikkerhet
Tidsramme: Fra tidspunktet for Technetium-99 (Tc-99m) injeksjon til 30 dager etter operasjonen
Kirurgiske intraoperative og postoperative komplikasjoner vil bli samlet inn for å bestemme sikkerhetsresultater. Alle intraoperative komplikasjoner vil bli gradert ved hjelp av ClassIntra-klassifiseringen. Alle postoperative komplikasjoner (opptil 30 dager etter kirurgisk behandling) vil bli gradert ved bruk av Clavien-Dindo-klassifiseringen. Behandlingsrelaterte bivirkninger vil bli vurdert av CTCAE v5.0.
Fra tidspunktet for Technetium-99 (Tc-99m) injeksjon til 30 dager etter operasjonen
Pasientrapporterte utfallsmål - Visual Analog Scale
Tidsramme: Fra baseline/registrering til 12 måneder fra operasjon
Pasienter rapporterer selv intensiteten av smertene deres. Skala 0-10, hvor 10 indikerte verst mulig smerte.
Fra baseline/registrering til 12 måneder fra operasjon
Pasientrapporterte utfallsmål - FAKTA-B+4
Tidsramme: Fra baseline/registrering til 12 måneder fra operasjon
Brystkreftpasienters egenrapport om ulike dimensjoner av livskvaliteten deres: Måler fysisk velvære (scoreområde 0-28; høyere score = dårligere resultat), sosialt/familielig velvære (poengområde 0-28; høyere score = bedre resultat), emosjonelt velvære (scoreområde 0-24; høyere score = dårligere utfall), funksjonelt velvære (scoreområde 0-28; høyere score = bedre utfall), brystkreft subskala (poengområde 0-28 høyere skåre = dårligere utfall), lymfødem subskala (scoreområde 0-20; høyere skåre = dårligere utfall).
Fra baseline/registrering til 12 måneder fra operasjon
Pasientrapporterte utfallsmål - Breast-Q
Tidsramme: Fra baseline/registrering til 12 måneder fra operasjon
Brystkreftpasienters selvrapportering om deres oppfatning av livskvalitetsdomener. Skala 0-100; 100 indikerer bedre tilfredshet.
Fra baseline/registrering til 12 måneder fra operasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Budsjettkonsekvensanalyse
Tidsramme: 1 år
Vi vil kvantifisere alle direkte kostnader knyttet til implementering av ICG-veiledet SLNB ved brystkreft og årlige driftskostnader; disse vil muliggjøre en sammenligning med kostnadene for dagens standard SLNB med Tc-99m og blåfarge, inkludert nukleærmedisinsk infrastruktur, teknikere og ytterligere helsebesøk.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-6215.0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere