Stryphnodendron Adstringens 친밀한 비누
2023년 10월 10일 업데이트: Biolab Sanus Farmaceutica
화장품의 질 분비물에 대한 미생물학적 분석을 통한 피부 수용도, 부인과 및 pH 유지 평가
임상적 확률평가를 통해 임상시험용의약품의 안전성을 평가하는 단일센터, 단일맹검, 비비교 임상시험입니다.
18~45세 사이의 여성 참가자 33명이 필요합니다. 연구 시작 및 종료 시 미생물학적 분석을 위한 pH 측정 및 질 힘 수집 외에도 피부(피부과) 및 부인과 수용도 평가.
연구 개요
상세 설명
임상적 확률평가를 통해 임상시험용의약품의 안전성을 평가하는 단일센터, 단일맹검, 비비교 임상시험입니다.
18~45세 사이의 여성 참가자 33명이 필요합니다. 연구 시작 및 종료 시 미생물학적 분석을 위한 pH 측정 및 질 힘 수집 외에도 피부(피부과) 및 부인과 수용도 평가.
참가자는 아래 흐름에 따라 동일한 기간 동안 제품을 사용하면서 최소 30일 동안 연구에 참여하게 됩니다.
방문 흐름:
방문 01(D0)
- 연구를 이해한 후 참가자의 동의 절차;
- 초기 평가: 안전 진료소(피부과 전문의/산부인과 전문의);
- 질 pH 측정;
- 질 분비물 수집;
- 사용일지의 지급
- 연구용 제품 분배.
방문 02 (D30 ±2일)
- 최종 평가: 임상 안전성 평가(피부과 전문의/산부인과 전문의);
- 질 pH 측정;
- 질 분비물 수집;
- 이용일지 수집
- 제품 반품
- 불편함을 느낄 수 있는 주관적인 설문지(자체 평가)
- 연구 완료.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
33
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sérgio Schalka, MD
- 전화번호: (55) (11) 3683-5366
- 이메일: contato@medcinpesquisa.com.br
연구 연락처 백업
- 이름: Inês P Soares, MD
- 전화번호: (55) (11) 3683-5366
- 이메일: contato@medcinpesquisa.com.br
연구 장소
-
-
São Paulo
-
Osasco, São Paulo, 브라질, 06023-070
- Medcin Instituto Da Pele
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 활동적이고 규칙적인 월경 흐름;
- 3.8에서 4.5 사이의 질 pH 값;
- 제품 분석 영역의 손상되지 않은 피부(질 점막)
- 동일한 카테고리의 화장품(편안한 비누)을 사용하는 경우
- 신청 및/또는 견적을 위해 결정된 날짜와 시간에 임상시험 절차 및 임상연구센터 출석을 준수할 것에 동의합니다.
- TCLE(자유 및 사전 동의 기간)의 이해, 동의 및 서명.
제외 기준:
- 최근 4주간 코로나19 확진 판정을 받았거나 발열, 마른 기침, 피로, 몸살, 기타 불편함 등의 증상이 있는 참가자
- 임신 또는 임신 및/또는 수유의 위험;
- 월경 중입니다.
- 선정 전 최대 3주까지 항염증제/면역억제제/항히스타민제 사용
- 가능한 피부 반응의 평가를 방해하는 실험 영역의 피부 자국(혈관 기형, 흉터, 털이 증가함, 다량의 모반, 일광화상)
- 화장품에 대한 아토피 또는 알레르기 병력;
- 평가 영역의 병리 및/또는 활성 피부 병변(국소 및/또는 파종성)
- 약물이나 활동성 질병에 의한 면역억제;
- 보상되지 않은 내분비병증;
- 관련 병력 또는 알코올이나 기타 약물 남용의 현재 증거
- 동일한 카테고리의 제품에 대한 알려진 이력 또는 의심되는 편협함,
- 선택 전 최대 4주까지 평가 영역에서 미용 또는 피부과 치료
- 연구에 참여한 Medcin 또는 후원 회사의 직원, 또는 연구에 참여한 직원의 가까운 가족,
- 연구자가 연구 참여 자격을 박탈하는 데 합리적이라고 간주하는 기타 조건. 그렇다면 임상 기록에 관찰 내용을 기술해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Stryphnodendron Adstringens(바르바티망)
친밀한 비누
|
친밀한 비누
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피부과 및 부인과 평가 기준
기간: 개입 직후
|
2점 척도를 사용하여 치구, 대음순, 소음순, 음핵, 질전정, 요도구, 회음부 및 항문 부위를 육안으로 관찰하여 외음부, 항문 및 질 부위에 임상 징후/증상이 있는지 평가합니다. 범주형 척도(0=아니요, 1=예)
|
개입 직후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
평가
기간: 4점 척도(0=없음, 1=경증, 2=중등도, 3=심각)를 사용하여 홍반, 부종, 인설 및 수포의 발생 및 강도를 평가합니다.
|
이상반응의 임상 징후 및/또는 증상
|
4점 척도(0=없음, 1=경증, 2=중등도, 3=심각)를 사용하여 홍반, 부종, 인설 및 수포의 발생 및 강도를 평가합니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 11월 5일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EN22-0629-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .