Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stryphnodendron Adstringens Intieme zeep

10 oktober 2023 bijgewerkt door: Biolab Sanus Farmaceutica

Beoordeling van huidacceptatie, gynaecologisch en pH-behoud met microbiologische analyse van vaginale secretie voor cosmetisch product

Dit is een single-center, enkelblinde, niet-vergelijkende klinische studie om de veiligheid van het onderzoeksproduct te beoordelen door middel van klinische waarschijnlijkheidsbeoordeling.

Er zijn drieëndertig vrouwelijke deelnemers nodig, in de leeftijd tussen 18 en 45 jaar. Beoordeling van de dermale (dermatologische) en gynaecologische acceptatie, naast pH-metingen en vaginale krachtverzameling voor microbiologische analyse aan het begin en einde van het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, enkelblinde, niet-vergelijkende klinische studie om de veiligheid van het onderzoeksproduct te beoordelen door middel van klinische waarschijnlijkheidsbeoordeling.

Er zijn drieëndertig vrouwelijke deelnemers nodig, in de leeftijd tussen 18 en 45 jaar. Beoordeling van de dermale (dermatologische) en gynaecologische acceptatie, naast pH-metingen en vaginale krachtverzameling voor microbiologische analyse aan het begin en einde van het onderzoek.

Deelnemers blijven minimaal 30 dagen aan het onderzoek deelnemen en gebruiken het product gedurende dezelfde periode volgens het onderstaande schema:

Stroom van bezoeken:

Bezoek 01 (D0)

  • Toestemmingsproces van deelnemers na begrip van het onderzoek;
  • Eerste beoordelingen: veiligheidsklinieken (dermatoloog/gynaecoloog);
  • Vaginale pH-meting;
  • Verzameling van vaginale afscheiding;
  • Verstrekking van het gebruiksdagboek;
  • Uitgifte van onderzoeksproducten.

Bezoek 02 (D30 ±2 dagen)

  • Eindbeoordelingen: klinische veiligheidsbeoordelingen (dermatoloog/gynaecoloog);
  • Vaginale pH-meting;
  • Verzameling van vaginale afscheiding;
  • Verzameling van het gebruiksdagboek;
  • Retourneren van het product;
  • Subjectieve vragenlijst (zelfbeoordeling) om mogelijke gevoelens van ongemak vast te leggen;
  • Afronding van de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • Osasco, São Paulo, Brazilië, 06023-070
        • Medcin Instituto Da Pele

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Actieve en regelmatige menstruatie;
  • Vaginale pH-waarde tussen 3,8 en 4,5;
  • Intacte huid in het productanalysegebied (vaginale mucosa);
  • Gebruiker zijn van cosmetische producten uit dezelfde categorie (intieme zeep);
  • Overeenkomst om de proefprocedures en aanwezigheid in het Klinisch Onderzoekscentrum te volgen op de dagen en tijden bepaald voor aanvragen en/of schattingen;
  • Begrip, toestemming en ondertekening van de Free and Informed Consent Term (TCLE).

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers bij wie in de afgelopen 4 weken de diagnose COVID-19 is gesteld of die symptomen hebben zoals koorts, droge hoest, vermoeidheid, lichaamspijn of andere ongemakken;
  • Zwangerschap of risico op zwangerschap en/of borstvoeding;
  • In de menstruatie zijn;
  • Gebruik van ontstekingsremmende/immunosuppressieve/antihistaminica tot 3 weken vóór de selectie;
  • Huidvlekken in het experimentele gebied die de evaluatie van mogelijke huidreacties belemmeren (vasculaire misvormingen, littekens, toegenomen beharing, grote hoeveelheden naevus, zonnebrand);
  • Atopische of allergische geschiedenis van cosmetische producten;
  • Pathologieën en/of actieve huidlaesies (lokaal en/of verspreid) in het evaluatiegebied;
  • Immunosuppressie door medicijnen of actieve ziekten;
  • Gedecompenseerde endocrinopathieën;
  • Relevante medische geschiedenis of actueel bewijs van alcohol- of andere drugsmisbruik;
  • Bekende geschiedenis of vermoedelijke intolerantie voor producten van dezelfde categorie;
  • Esthetische of dermatologische behandeling in het evaluatiegebied tot 4 weken vóór selectie;
  • Medewerkers van Medcin of het sponsorbedrijf dat betrokken is bij het onderzoek, of een naast familielid van een medewerker die betrokken is bij het onderzoek;
  • Andere omstandigheden die door de onderzoeker als redelijk worden beschouwd voor diskwalificatie van deelname aan het onderzoek. Zo ja, dan moet dit ter observatie in het klinische dossier worden beschreven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stryphnodendron Adstringens (Barbatimão)
Intieme zeep
Geneesmiddel: Stryphnodendron Adstringens 3% - eenmaal daags na het baden
Intieme zeep
Andere namen:
  • Barbatimão

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dermatologische en gynaecologische evaluatiecriteria
Tijdsspanne: Direct na de interventie
Beoordeel de aanwezigheid van eventuele klinische tekenen/symptomen in de vulva, anale en vaginale regio door visueel de schaamlippen, grote schaamlippen, kleine schaamlippen, clitoris, vaginale vestibule, urethrale opening, perineum en anale regio visueel te observeren, met toepassing van een 2-punts categorische schaal (0=nee, 1=ja)
Direct na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek
Tijdsspanne: Beoordeling van het optreden en de intensiteit van erytheem, oedeem, schilfering en blaasjesvorming, met behulp van een 4-puntsschaal (0=afwezig, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig)
Klinische tekenen en/of symptomen van bijwerkingen
Beoordeling van het optreden en de intensiteit van erytheem, oedeem, schilfering en blaasjesvorming, met behulp van een 4-puntsschaal (0=afwezig, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biolab Sanus Farmaceutica

Medewerkers

Medcin Instituto da Pele

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

5 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • EN22-0629-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren