Stryphnodendron Adstringens Intimsæbe
10. oktober 2023 opdateret af: Biolab Sanus Farmaceutica
Vurdering af hudaccept, gynækologisk og pH-vedligeholdelse med mikrobiologisk analyse af vaginal sekretion for kosmetiske produkter
Dette er et enkelt-center, enkelt-blindt, ikke-sammenlignende klinisk forsøg for at vurdere sikkerheden af det afprøvningsprodukt gennem klinisk sandsynlighedsvurdering.
Der kræves 33 kvindelige deltagere i alderen 18-45 år. Vurdering af dermal (dermatologisk) og gynækologisk accept, foruden pH-målinger og vaginal kraftopsamling til mikrobiologisk analyse i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt-center, enkelt-blindt, ikke-sammenlignende klinisk forsøg for at vurdere sikkerheden af det afprøvningsprodukt gennem klinisk sandsynlighedsvurdering.
Der kræves 33 kvindelige deltagere i alderen 18-45 år. Vurdering af dermal (dermatologisk) og gynækologisk accept, foruden pH-målinger og vaginal kraftopsamling til mikrobiologisk analyse i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen.
Deltagerne forbliver i undersøgelsen i en minimumsperiode på 30 dage ved at bruge produktet i samme periode i henhold til nedenstående flow:
Flow af besøg:
Besøg 01 (D0)
- Deltagernes samtykkeproces efter at have forstået undersøgelsen;
- Indledende vurderinger: sikkerhedsklinikker (hudlæge/gynækolog);
- Vaginal pH-måling;
- Indsamling af vaginalt sekret;
- Udlevering af brugsdagbogen;
- Undersøgende produktdispensering.
Besøg 02 (D30 ±2 dage)
- Afsluttende vurderinger: kliniske sikkerhedsvurderinger (hudlæge/gynækolog);
- Vaginal pH-måling;
- Indsamling af vaginalt sekret;
- Indsamling af brugsdagbog;
- Returnering af produktet;
- Subjektivt spørgeskema (selvvurdering) for at fange mulige følelser af ubehag;
- Afslutning af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
33
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sérgio Schalka, MD
- Telefonnummer: (55) (11) 3683-5366
- E-mail: contato@medcinpesquisa.com.br
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Inês P Soares, MD
- Telefonnummer: (55) (11) 3683-5366
- E-mail: contato@medcinpesquisa.com.br
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Osasco, São Paulo, Brasilien, 06023-070
- Medcin Instituto Da Pele
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktiv og regelmæssig menstruation;
- Vaginal pH-værdi mellem 3,8 og 4,5;
- Intakt hud i produktanalyseområdet (vaginal slimhinde);
- At være bruger af kosmetiske produkter af samme kategori (intimsæbe);
- Aftale om at følge forsøgsprocedurerne og deltagelse i Klinisk Forskningscenter på de dage og tidspunkter, der er fastsat for ansøgninger og/eller skøn;
- Forståelse, samtykke og underskrift af vilkåret for gratis og informeret samtykke (TCLE).
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der er blevet diagnosticeret med COVID-19 inden for de sidste 4 uger, eller som har symptomer som feber, tør hoste, træthed, smerter i kroppen eller andre gener;
- Graviditet eller risiko for graviditet og/eller amning;
- At være i menstruationsperioden;
- Brug af antiinflammatoriske/immunsuppressive/antihistaminlægemidler op til 3 uger før udvælgelse;
- Hudmærker i forsøgsområdet, der forstyrrer evalueringen af mulige hudreaktioner (vaskulære misdannelser, ar, øget behåring, store mængder nevus, solskoldning);
- Atopisk eller allergisk historie over for kosmetiske produkter;
- Patologier og/eller aktive hudlæsioner (lokale og/eller spredte) i evalueringsområdet;
- Immunsuppression af lægemidler eller aktive sygdomme;
- Dekompenserede endokrinopatier;
- Relevant sygehistorie eller aktuelle beviser for alkohol eller andet stofmisbrug;
- Kendt historie eller mistanke om intolerance over for produkter af samme kategori;
- Æstetisk eller dermatologisk behandling i evalueringsområdet op til 04 uger før udvælgelse;
- Medarbejdere hos Medcin eller sponsorfirmaet, der er involveret i undersøgelsen, eller et nært familiemedlem til en medarbejder, der er involveret i undersøgelsen;
- Andre forhold, som forskeren anser for rimelige for diskvalifikation fra deltagelse i undersøgelsen. Hvis ja, skal det beskrives i observation i journalen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stryphnodendron Adstringens (Barbatimão)
Intim sæbe
|
Intim sæbe
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dermatologiske og gynækologiske evalueringskriterier
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Vurder tilstedeværelsen af eventuelle kliniske tegn/symptomer i vulva, anal og vaginal region ved visuelt at observere mons pubis, labia majora, labia minora, klitoris, vaginal vestibule, urethral åbning, perineum og anal region, med anvendelse af en 2-punkts region kategorisk skala (0=nej, 1=ja)
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering
Tidsramme: Vurdering af forekomst og intensitet af erytem, ødem, skældannelse og vesikulering ved hjælp af en 4-punkts skala (0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig)
|
Kliniske tegn og/eller symptomer på uønskede hændelser
|
Vurdering af forekomst og intensitet af erytem, ødem, skældannelse og vesikulering ved hjælp af en 4-punkts skala (0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
5. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2023
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
17. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- EN22-0629-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .