Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stryphnodendron Adstringens Intimate Soap

tiistai 10. lokakuuta 2023 päivittänyt: Biolab Sanus Farmaceutica

Ihon hyväksymisen, gynekologisen ja pH:n ylläpidon arviointi kosmeettisten tuotteiden emättimen eritteen mikrobiologisella analyysillä

Tämä on yhden keskuksen, yksisokkoutettu, ei-vertaileva kliininen tutkimus, jossa arvioidaan tutkimustuotteen turvallisuutta kliinisen todennäköisyysarvioinnin avulla.

Osallistujia tarvitaan 33 18-45-vuotiasta naista. Ihon (dermatologisen) ja gynekologisen hyväksynnän arviointi, pH-mittausten ja emättimen voimankeräyksen lisäksi mikrobiologista analyysiä varten tutkimuksen alussa ja lopussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, yksisokkoutettu, ei-vertaileva kliininen tutkimus, jossa arvioidaan tutkimustuotteen turvallisuutta kliinisen todennäköisyysarvioinnin avulla.

Osallistujia tarvitaan 33 18-45-vuotiasta naista. Ihon (dermatologisen) ja gynekologisen hyväksynnän arviointi, pH-mittausten ja emättimen voimankeräyksen lisäksi mikrobiologista analyysiä varten tutkimuksen alussa ja lopussa.

Osallistujat pysyvät tutkimuksessa vähintään 30 päivän ajan ja käyttävät tuotetta saman ajanjakson ajan alla olevan ohjeen mukaisesti:

Vierailujen kulku:

Käynti 01 (D0)

  • Osallistujien suostumusprosessi tutkimuksen ymmärtämisen jälkeen;
  • Alustavat arvioinnit: turvallisuusklinikat (ihotautilääkäri/gynekologi);
  • Emättimen pH-mittaus;
  • Kokoelma emättimen eritystä;
  • Käyttöpäiväkirjan jakaminen;
  • Tutkimustuotteiden jakelu.

Käynti 02 (D30 ±2 päivää)

  • Loppuarvioinnit: kliiniset turvallisuusarviot (ihotautilääkäri/gynekologi);
  • Emättimen pH-mittaus;
  • Kokoelma emättimen eritystä;
  • Käyttöpäiväkirjan kokoelma;
  • Tuotteen palautus;
  • Subjektiivinen kyselylomake (itsearviointi) mahdollisten epämukavuuden tunteiden vangitsemiseksi;
  • Tutkimuksen valmistuminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

33

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • São Paulo
      • Osasco, São Paulo, Brasilia, 06023-070
        • Medcin Instituto Da Pele

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aktiivinen ja säännöllinen kuukautiskierto;
  • Emättimen pH-arvo välillä 3,8 - 4,5;
  • Ehjä iho tuoteanalyysialueella (emättimen limakalvo);
  • Saman luokan kosmeettisten tuotteiden (intiimisaippua) käyttäjä;
  • Sopimus noudattaa koemenettelyjä ja läsnäoloa Kliinisessä tutkimuskeskuksessa hakemuksia ja/tai arvioita varten määritettyinä päivinä ja kellonaikoina;
  • Vapaan ja tietoisen suostumuksen termin (TCLE) ymmärtäminen, suostumus ja allekirjoittaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on diagnosoitu COVID-19 viimeisten 4 viikon aikana tai joilla on oireita, kuten kuumetta, kuivaa yskää, väsymystä, kehon kipuja tai muita epämukavuutta;
  • Raskaus tai raskauden ja/tai imetyksen riski;
  • Olla kuukautisten aikana;
  • Anti-inflammatoristen/immunosuppressiivisten/antihistamiinilääkkeiden käyttö enintään 3 viikkoa ennen valintaa;
  • Ihon jäljet ​​koealueella, jotka häiritsevät mahdollisten ihoreaktioiden arviointia (verisuonien epämuodostumat, arvet, lisääntynyt karvaisuus, suuret määrät nevus, auringonpolttama);
  • Atooppinen tai allerginen historia kosmetiikkatuotteille;
  • Patologiat ja/tai aktiiviset ihovauriot (paikalliset ja/tai leviävät) arviointialueella;
  • Lääkkeiden tai aktiivisten sairauksien aiheuttama immunosuppressio;
  • Dekompensoidut endokrinopatiat;
  • Asiaankuuluva sairaushistoria tai nykyiset todisteet alkoholin tai muiden huumeiden väärinkäytöstä;
  • Tunnettu tai epäilty intoleranssi saman luokan tuotteille;
  • Esteettinen tai dermatologinen hoito arviointialueella enintään 04 viikkoa ennen valintaa;
  • tutkimukseen osallistuneet Medcinin tai sponsoroivan yrityksen työntekijät tai tutkimukseen osallistuvan työntekijän läheinen perheenjäsen;
  • Muut olosuhteet, jotka tutkija pitää kohtuullisina tutkimukseen osallistumisen hylkäämiselle. Jos kyllä, se tulee kuvata havainnoissa kliinisessä asiakirjassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Stryphnodendron Adstringens (Barbatimão)
Intiimi saippua
Lääke: Stryphnodendron Adstringens 3% - kerran päivässä kylvyn jälkeen
Intiimi saippua
Muut nimet:
  • Barbatimão

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dermatologiset ja gynekologiset arviointikriteerit
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Arvioi mahdollisten kliinisten oireiden/oireiden esiintyminen vulvassa, peräaukon ja emättimen alueella tarkkailemalla visuaalisesti häpyhäpyä, suuret häpyhuut, pienet häpyhuulet, klitoris, emättimen eteinen, virtsaputken aukko, perineum ja peräaukko käyttämällä 2 pistettä kategorinen asteikko (0 = ei, 1 = kyllä)
Välittömästi toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arviointi
Aikaikkuna: Punoituksen, turvotuksen, hilseilyn ja rakkuloiden esiintymisen ja voimakkuuden arviointi 4-pisteen asteikolla (0 = poissa, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea)
Kliiniset merkit ja/tai haittatapahtumien oireet
Punoituksen, turvotuksen, hilseilyn ja rakkuloiden esiintymisen ja voimakkuuden arviointi 4-pisteen asteikolla (0 = poissa, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biolab Sanus Farmaceutica

Yhteistyökumppanit

Medcin Instituto da Pele

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 5. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EN22-0629-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa