Sabonete Íntimo Stryphnodendron Adstringens
10 de outubro de 2023 atualizado por: Biolab Sanus Farmaceutica
Avaliação da aceitação dérmica, manutenção ginecológica e do pH com análise microbiológica da secreção vaginal para produto cosmético
Este é um ensaio clínico unicêntrico, cego e não comparativo para avaliar a segurança do produto sob investigação por meio de avaliação de probabilidade clínica.
Serão necessárias trinta e três participantes do sexo feminino, com idades entre 18 e 45 anos. Avaliação da aceitação dérmica (dermatológica) e ginecológica, além de medidas de pH e coleta de força vaginal para análise microbiológica no início e final do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico unicêntrico, cego e não comparativo para avaliar a segurança do produto sob investigação por meio de avaliação de probabilidade clínica.
Serão necessárias trinta e três participantes do sexo feminino, com idades entre 18 e 45 anos. Avaliação da aceitação dérmica (dermatológica) e ginecológica, além de medidas de pH e coleta de força vaginal para análise microbiológica no início e final do estudo.
Os participantes permanecerão no estudo pelo período mínimo de 30 dias, utilizando o produto pelo mesmo período conforme fluxo abaixo:
Fluxo de Visitas:
Visita 01 (D0)
- Processo de consentimento dos participantes após compreensão do estudo;
- Avaliações iniciais: clínicas de segurança (dermatologista/ginecologista);
- Medição de pH vaginal;
- Coleta de secreção vaginal;
- Dispensação do diário de utilização;
- Dispensação de produtos experimentais.
Visita 02 (D30 ±2 dias)
- Avaliações finais: avaliações de segurança clínica (dermatologista/ginecologista);
- Medição de pH vaginal;
- Coleta de secreção vaginal;
- Recolha do diário de utilização;
- Devolução do produto;
- Questionário subjetivo (autoavaliação) para captar possíveis sentimentos de desconforto;
- Conclusão do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
33
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sérgio Schalka, MD
- Número de telefone: (55) (11) 3683-5366
- E-mail: contato@medcinpesquisa.com.br
Estude backup de contato
- Nome: Inês P Soares, MD
- Número de telefone: (55) (11) 3683-5366
- E-mail: contato@medcinpesquisa.com.br
Locais de estudo
-
-
São Paulo
-
Osasco, São Paulo, Brasil, 06023-070
- Medcin Instituto Da Pele
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Fluxo menstrual ativo e regular;
- Valor de pH vaginal entre 3,8 e 4,5;
- Pele íntegra na região de análise do produto (mucosa vaginal);
- Ser usuário de produtos cosméticos da mesma categoria (sabonete íntimo);
- Concordância para acompanhar os procedimentos do ensaio e comparecimento no Centro de Pesquisa Clínica nos dias e horários determinados para inscrições e/ou orçamentos;
- Entendimento, anuência e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
Critério de exclusão:
- Participantes que tenham sido diagnosticados com COVID-19 nas últimas 4 semanas ou que apresentem sintomas como febre, tosse seca, cansaço, dores no corpo ou outros desconfortos;
- Gravidez ou risco de gravidez e/ou lactação;
- Estar no período menstrual;
- Uso de anti-inflamatórios/imunossupressores/anti-histamínicos até 3 semanas antes da seleção;
- Marcas de pele na área experimental que interfiram na avaliação de possíveis reações cutâneas (malformações vasculares, cicatrizes, aumento de pilosidade, grande quantidade de nevos, queimaduras solares);
- História atópica ou alérgica a produtos cosméticos;
- Patologias e/ou lesões cutâneas ativas (locais e/ou disseminadas) na área de avaliação;
- Imunossupressão por medicamentos ou doenças ativas;
- Endocrinopatias descompensadas;
- História médica relevante ou evidência atual de abuso de álcool ou outras drogas;
- História conhecida ou suspeita de intolerância a produtos da mesma categoria;
- Tratamento estético ou dermatológico na área de avaliação até 04 semanas antes da seleção;
- Funcionários da Medcin ou da empresa patrocinadora envolvida no estudo, ou familiar próximo de um funcionário envolvido no estudo;
- Outras condições consideradas pelo pesquisador como razoáveis para a desqualificação da participação no estudo. Se sim, deverá ser descrito em observação no prontuário clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Stryphnodendron Adstringens (Barbatimão)
Sabonete Íntimo
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Sabonete Íntimo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Critérios de avaliação dermatológica e ginecológica
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Avaliar a presença de quaisquer sinais/sintomas clínicos na vulva, região anal e vaginal através da observação visual do monte púbico, grandes lábios, pequenos lábios, clitóris, vestíbulo vaginal, orifício uretral, períneo e região anal, com aplicação de um ponto de 2 pontos escala categórica (0=não, 1=sim)
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Imediatamente após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação
Prazo: Avaliação da ocorrência e intensidade de eritema, edema, descamação e vesiculação, utilizando escala de 4 pontos (0=ausente, 1=leve, 2=moderado, 3=grave)
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Sinais clínicos e/ou sintomas de eventos adversos
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Avaliação da ocorrência e intensidade de eritema, edema, descamação e vesiculação, utilizando escala de 4 pontos (0=ausente, 1=leve, 2=moderado, 3=grave)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
5 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- EN22-0629-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .