Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stryphnodendron Adstringens Intimsåpe

10. oktober 2023 oppdatert av: Biolab Sanus Farmaceutica

Vurdering av dermal aksept, gynekologisk og pH-vedlikehold med mikrobiologisk analyse av vaginal sekresjon for kosmetiske produkter

Dette er en enkeltsenter, enkeltblind, ikke-komparativ klinisk studie for å vurdere sikkerheten til undersøkelsesproduktet gjennom klinisk sannsynlighetsvurdering.

Trettitre kvinnelige deltakere i alderen 18-45 år kreves. Vurdering av dermal (dermatologisk) og gynekologisk aksept, i tillegg til pH-målinger og vaginal kraftsamling for mikrobiologisk analyse i begynnelsen og slutten av studien.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, enkeltblind, ikke-komparativ klinisk studie for å vurdere sikkerheten til undersøkelsesproduktet gjennom klinisk sannsynlighetsvurdering.

Trettitre kvinnelige deltakere i alderen 18-45 år kreves. Vurdering av dermal (dermatologisk) og gynekologisk aksept, i tillegg til pH-målinger og vaginal kraftsamling for mikrobiologisk analyse i begynnelsen og slutten av studien.

Deltakerne vil forbli i studien i en minimumsperiode på 30 dager, ved å bruke produktet i samme periode i henhold til flyten nedenfor:

Besøksflyt:

Besøk 01 (D0)

  • Deltakernes samtykkeprosess etter å ha forstått studien;
  • Innledende vurderinger: sikkerhetsklinikker (hudlege/gynekolog);
  • Vaginal pH-måling;
  • Innsamling av vaginalt sekret;
  • Utlevering av bruksdagbok;
  • Undersøkende produktdispensering.

Besøk 02 (D30 ±2 dager)

  • Sluttvurderinger: kliniske sikkerhetsvurderinger (hudlege/gynekolog);
  • Vaginal pH-måling;
  • Innsamling av vaginalt sekret;
  • Samling av bruksdagboken;
  • Retur av produktet;
  • Subjektivt spørreskjema (selvvurdering) for å fange opp mulige følelser av ubehag;
  • Gjennomføring av studiet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • Osasco, São Paulo, Brasil, 06023-070
        • Medcin Instituto Da Pele

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aktiv og regelmessig menstruasjonsstrøm;
  • Vaginal pH-verdi mellom 3,8 og 4,5;
  • Intakt hud i produktanalyseområdet (vaginal slimhinne);
  • Å være bruker av kosmetiske produkter i samme kategori (intimsåpe);
  • Enighet om å følge prøveprosedyrene og oppmøte ved Clinical Research Center på dagene og tidspunktene som er bestemt for søknader og/eller estimater;
  • Forståelse, samtykke og signatur av vilkåret for gratis og informert samtykke (TCLE).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som har blitt diagnostisert med COVID-19 i løpet av de siste 4 ukene eller som har symptomer som feber, tørr hoste, tretthet, kroppssmerter eller andre ubehag;
  • Graviditet eller risiko for graviditet og/eller amming;
  • Å være i menstruasjonsperioden;
  • Bruk av antiinflammatoriske/immunsuppressive/antihistaminer inntil 3 uker før seleksjon;
  • Hudmerker i det eksperimentelle området som forstyrrer evalueringen av mulige hudreaksjoner (vaskulære misdannelser, arr, økt behåring, store mengder nevus, solbrenthet);
  • Atopisk eller allergisk historie mot kosmetiske produkter;
  • Patologier og/eller aktive hudlesjoner (lokale og/eller spredte) i evalueringsområdet;
  • Immunsuppresjon av legemidler eller aktive sykdommer;
  • Dekompenserte endokrinopatier;
  • Relevant medisinsk historie eller nåværende bevis på alkohol- eller annet rusmisbruk;
  • Kjent historie eller mistenkt intoleranse overfor produkter i samme kategori;
  • Estetisk eller dermatologisk behandling i evalueringsområdet inntil 04 uker før seleksjon;
  • Ansatte i Medcin eller sponsorselskapet som er involvert i studien, eller et nært familiemedlem til en ansatt involvert i studien;
  • Andre forhold som forskeren anser som rimelige for diskvalifikasjon fra å delta i studien. Hvis ja, bør det beskrives i observasjon i journalen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stryphnodendron Adstringens (Barbatimão)
Intimsåpe
Legemiddel: Stryphnodendron Adstringens 3% - en gang daglig etter bad
Intimsåpe
Andre navn:
  • Barbatimão

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dermatologiske og gynekologiske evalueringskriterier
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
Vurder tilstedeværelsen av eventuelle kliniske tegn/symptomer i vulva-, anal- og vaginalregionen ved å visuelt observere mons pubis, labia majora, labia minora, klitoris, vaginal vestibule, urinrørsåpning, perineum og analregion, med bruk av en 2-punktsregion. kategorisk skala (0=nei, 1=ja)
Umiddelbart etter inngrepet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering
Tidsramme: Vurdering av forekomsten og intensiteten av erytem, ​​ødem, skalering og vesikulering ved hjelp av en 4-punkts skala (0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig)
Kliniske tegn og/eller symptomer på uønskede hendelser
Vurdering av forekomsten og intensiteten av erytem, ​​ødem, skalering og vesikulering ved hjelp av en 4-punkts skala (0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biolab Sanus Farmaceutica

Samarbeidspartnere

Medcin Instituto da Pele

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

5. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EN22-0629-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere