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Savon Intime Stryphnodendron Adstringens

10 octobre 2023 mis à jour par: Biolab Sanus Farmaceutica

Évaluation de l'acceptation cutanée, gynécologique et du maintien du pH avec analyse microbiologique de la sécrétion vaginale pour produit cosmétique

Il s'agit d'un essai clinique monocentrique, en simple aveugle et non comparatif visant à évaluer la sécurité du produit expérimental grâce à une évaluation de la probabilité clinique.

Trente-trois participantes, âgées de 18 à 45 ans, seront nécessaires. Évaluation de l'acceptation cutanée (dermatologique) et gynécologique, en plus des mesures de pH et de la collecte de force vaginale pour analyse microbiologique en début et en fin d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique monocentrique, en simple aveugle et non comparatif visant à évaluer la sécurité du produit expérimental grâce à une évaluation de la probabilité clinique.

Trente-trois participantes, âgées de 18 à 45 ans, seront nécessaires. Évaluation de l'acceptation cutanée (dermatologique) et gynécologique, en plus des mesures de pH et de la collecte de force vaginale pour analyse microbiologique en début et en fin d'étude.

Les participants resteront dans l'étude pendant une période minimale de 30 jours, en utilisant le produit pendant la même période selon le flux ci-dessous :

Flux de visites :

Visite 01 (J0)

  • Processus de consentement des participants après avoir compris l'étude ;
  • Évaluations initiales : cliniques de sécurité (dermatologue/gynécologue) ;
  • Mesure du pH vaginal ;
  • Collecte des sécrétions vaginales ;
  • Remise du carnet d'utilisation ;
  • Distribution de produits expérimentaux.

Visite 02 (J30 ±2 jours)

  • Évaluations finales : évaluations de sécurité clinique (dermatologue/gynécologue) ;
  • Mesure du pH vaginal ;
  • Collecte des sécrétions vaginales ;
  • Collecte du journal d'utilisation ;
  • Retour du produit ;
  • Questionnaire subjectif (auto-évaluation) pour capter d'éventuels sentiments d'inconfort ;
  • Achèvement de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

33

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
    • São Paulo
      • Osasco, São Paulo, Brésil, 06023-070
        • Medcin Instituto Da Pele

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Flux menstruel actif et régulier ;
  • Valeur du pH vaginal entre 3,8 et 4,5 ;
  • Peau intacte dans la zone d'analyse du produit (muqueuse vaginale) ;
  • Être utilisateur de produits cosmétiques de même catégorie (savon intime) ;
  • Accord pour suivre les procédures d'essai et présence au Centre de Recherche Clinique aux jours et heures déterminés pour les demandes et/ou les devis ;
  • Compréhension, consentement et signature des conditions de consentement libre et éclairé (TCLE).

Critère d'exclusion:

  • Les participants qui ont reçu un diagnostic de COVID-19 au cours des 4 dernières semaines ou qui présentent des symptômes tels que fièvre, toux sèche, fatigue, courbatures ou autres inconforts ;
  • Grossesse ou risque de grossesse et/ou d'allaitement ;
  • Être en période menstruelle ;
  • Utilisation de médicaments anti-inflammatoires/immunosuppresseurs/antihistaminiques jusqu'à 3 semaines avant la sélection ;
  • Marques cutanées dans la zone expérimentale qui interfèrent avec l'évaluation d'éventuelles réactions cutanées (malformations vasculaires, cicatrices, pilosité accrue, naevus importants, coups de soleil) ;
  • Antécédents atopiques ou allergiques aux produits cosmétiques ;
  • Pathologies et/ou lésions cutanées actives (locales et/ou disséminées) dans la zone d'évaluation ;
  • Immunosuppression par des médicaments ou des maladies actives ;
  • Endocrinopathies décompensées ;
  • Antécédents médicaux pertinents ou preuves actuelles d'abus d'alcool ou d'autres drogues ;
  • Antécédents connus ou suspicion d’intolérance aux produits de la même catégorie ;
  • Traitement esthétique ou dermatologique dans la zone d'évaluation jusqu'à 04 semaines avant la sélection ;
  • Employés de Medcin ou de la société sponsor impliquée dans l'étude, ou membre de la famille proche d'un employé impliqué dans l'étude ;
  • Autres conditions considérées par le chercheur comme raisonnables pour la disqualification de la participation à l'étude. Si oui, cela doit être décrit en observation dans le dossier clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stryphnodendron Adstringens (Barbatimão)
Savon Intime
Médicament: Stryphnodendron Adstringens 3% - une fois par jour après le bain
Savon Intime
Autres noms:
  • Barbatimão

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critères d'évaluation dermatologique et gynécologique
Délai: Immédiatement après l'intervention
Évaluer la présence de tout signe/symptôme clinique dans la vulve, la région anale et vaginale en observant visuellement le mont pubis, les grandes lèvres, les petites lèvres, le clitoris, le vestibule vaginal, l'orifice urétral, le périnée et la région anale, avec l'application d'un stylo à 2 points. échelle catégorielle (0=non, 1=oui)
Immédiatement après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation
Délai: Évaluation de la survenue et de l'intensité de l'érythème, de l'œdème, de la desquamation et de la vésiculation, à l'aide d'une échelle à 4 points (0=absent, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère)
Signes cliniques et/ou symptômes d’événements indésirables
Évaluation de la survenue et de l'intensité de l'érythème, de l'œdème, de la desquamation et de la vésiculation, à l'aide d'une échelle à 4 points (0=absent, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biolab Sanus Farmaceutica

Collaborateurs

Medcin Instituto da Pele

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

5 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2023

Première publication (Réel)

17 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • EN22-0629-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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